試題《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題共3頁第3頁《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年版培訓(xùn)試題(2015-5)姓名：崗位:成績(jī)：一、單選題：（每題2分，共20分）1、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號(hào)）自起施行。（）A．2013年02月19日B．2013年01月01日C．2013年01月22日D．2015年06月25日2、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存年。（）A．2年B．3年C．5年D．1年3、儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度為。（）A．45%-75%B．35%-75%C．50%-70%D．35%-70%4、藥品在存放時(shí)，垛間距不小于厘米，與房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距應(yīng)不小于厘米，與地面的間距不小于厘米。（）A．5；20；10B．10；20；20C．30；30；10D．5；30；105、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到一致。（）A．票、賬、貨B．票、貨、款C．貨、賬、款D．票、賬、貨、款6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合評(píng)審，建立檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。（）A．藥品質(zhì)量B．藥品質(zhì)量評(píng)審C．供貨單位D．藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。（）A．質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)B．質(zhì)量保證能力C．質(zhì)量信譽(yù)D．藥品質(zhì)量8、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括等。()A．組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件B．組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)C．組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)D．組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持。禁止任何虛假、欺騙行為。（）A．誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)B．效益第一，依法經(jīng)營(yíng)C．誠(chéng)實(shí)守信，質(zhì)量?jī)?yōu)先D．質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)10、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有學(xué)歷。（）A．大學(xué)本科以上B．大學(xué)專科C．中專D．高中二、多選題:（每題3分，共60分）1．質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（）A.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案B.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收C.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢D.負(fù)責(zé)藥品召回的管理2．企業(yè)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括等。（）A.相關(guān)法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識(shí)及技能C.質(zhì)量管理制度D.職責(zé)及崗位操作規(guī)程3.直接接觸藥品崗位的人員包括等。（）A.質(zhì)量管理B.驗(yàn)收C.養(yǎng)護(hù)D.儲(chǔ)存4.對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料：（）。A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.GMP認(rèn)證證書或者GSP認(rèn)證證書復(fù)印件D.《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（）A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C、供貨單位相關(guān)資料D、供貨品種相關(guān)資料6.企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（）A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任B.供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)C.供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開具發(fā)票D.質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限7.采購記錄應(yīng)當(dāng)有等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地（）。A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量、價(jià)格、購貨日期D.供貨單位8.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)。（）A.外觀、包裝B.標(biāo)簽、說明書C.相關(guān)的證明文件D.內(nèi)在質(zhì)量9.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明。（）A.不合格事項(xiàng)B.處置措施C.采購人員D.聯(lián)系人10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：（）A.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%B.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作C.質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理D.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品11.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（）A.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)B.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控D.定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息12.對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（）A.存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售B.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門C.不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄D.對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法。（）A.購貨單位的證明文件B.采購人員C.提貨人員的身份證明D.質(zhì)量保證協(xié)議14.出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫（）A.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題B.包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏C.標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符D.藥品已超過有效期15.企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)（）A.對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)B.索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料C.與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議D.有記錄16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括等。（）A.投訴渠道及方式B.檔案記錄C.調(diào)查與評(píng)估D.處理措施、反饋和事后跟蹤17.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)。（）A.立即通知購貨單位停售B.追回并做好記錄C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.向藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告18.本規(guī)范所指原印章包含的原始印記。（）A.企業(yè)公章B.質(zhì)量管理專用章C.藥品出庫專用章D.發(fā)票專用章19.企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）A.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)B.有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)C.有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)D.有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能20.儲(chǔ)存藥品按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待確定藥品為黃色D.退貨藥品為紅色三、判斷題（每題1分，共10分）1.首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購的藥品。（）2.首營(yíng)企業(yè)：采購藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（）

3.從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）4.從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（）5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。（）6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。（）7．首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審核批準(zhǔn)由質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。（）8．從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。（）9．從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度（）10．從事驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）四、簡(jiǎn)答題(每題2.5分，共10分