某連鎖門店質(zhì)量管理體系文件管理制度匯編

茂名南粵國藥醫(yī)藥連鎖有限公司目錄1、連鎖門店質(zhì)量管理體系文件管理制度…………………12、連鎖門店質(zhì)量管理文件檢查考核制度…………………53、連鎖門店藥品購進與驗收管理制度……74、連鎖門店藥品陳列管理制度……………95、連鎖門店藥品銷售管理制度…………116、連鎖門店藥品儲存、養(yǎng)護管理制度…………………137、連鎖門店處方藥銷售的管理制度……158、連鎖門店藥品拆零的管理制度………179、連鎖門店特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理制度……………1910、連鎖門店有關記錄和憑證管理制度…………………2111、連鎖門店收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度…………2212、連鎖門店質(zhì)量事故的管理制度………2413、連鎖門店質(zhì)量投訴的管理制度………2614、連鎖門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理制度……………2815、連鎖門店藥品有效期的管理制度……3016、連鎖門店不合格藥品、藥品銷毀的管理制度………3217、連鎖門店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康情況管理制度………3418、連鎖門店提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學效勞的管理制度……………3619、連鎖門店人員培訓及考核的管理制度………………3820、連鎖門店藥品不良反響報告的管理制度……………4021、連鎖門店計算機信息系統(tǒng)的管理制度………………4222、連鎖門店執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理制度……………4523、連鎖門店藥品召回質(zhì)量管理制度……4724、連鎖門店冷藏藥品的管理制度………4925、連鎖門店藥品追溯管理制度…………51文件名稱：連鎖門店質(zhì)量管理體系文件管理制度編號:NYGY-QM-001-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的建立質(zhì)量管理體系文件的管理制度，為標準本企業(yè)各門店的質(zhì)量管理體系文件的管理。2依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等有關法律、法規(guī)。3適用范圍適用于本企業(yè)各門店的質(zhì)量管理體系文件的管理。4責任門店相關人員對本制度的實施負責。5工作內(nèi)容。5.1質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1質(zhì)量管理體系文件包括標準性文件和記錄性文件。5.1.2標準性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原那么，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關人員的質(zhì)量職責，規(guī)定各項質(zhì)量活動的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件〔簡稱：標準〕，包括質(zhì)量管理制度、崗位管理職責及操作規(guī)程等。5.1.3記錄性文件是用以說明本企業(yè)各門店質(zhì)量管理體系運行情況和證實其有效性的文件〔簡稱：記錄〕。5.2質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1企業(yè)應制定?質(zhì)量管理文件管理程序?，對標準的起草、審核、批準、印制、分發(fā)、執(zhí)行、復審、修訂、廢除與收回存檔等進行控制性管理。5.2.2企業(yè)應制定?質(zhì)量記錄管理制度?對記錄的制定、批準、印制、填寫、保存和銷毀進行控制性管理。5.2.3質(zhì)量管理員負責文件的制〔修〕訂、審核、印制、分發(fā)、復審、存檔和監(jiān)督銷毀等工作。5.2.4企業(yè)負責人負責文件的批準、執(zhí)行和廢除等工作。5.2.5制定的文件必須符合以下要求：5.2.5.1文件必須符合國家公布的各種法律、法規(guī)和行政規(guī)章。5.2.5.2文件應當結(jié)合企業(yè)的實際情況進行制定，使之具有系統(tǒng)性、標準性和可操作性。5.2.5.3文件內(nèi)容應當清晰、層次清楚，語句不得模糊不清。5.2.6文件應有編號，編號在?質(zhì)量管理文件管理程序?中制訂，并使之具有系統(tǒng)性、唯一性、可追蹤性和可擴充性。5.2.7文件的格式應標準、統(tǒng)一，并按照?質(zhì)量管理文件管理程序?規(guī)定的格式和程序進行印制。5.2.8文件的分發(fā)應做好記錄，工作崗位上不得有非本工作崗位或過期失效的質(zhì)量管理文件。5.2.9文件執(zhí)行前必須經(jīng)過一定的培訓才能正式執(zhí)行。5.3質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核按?質(zhì)量管理文件檢查考核制度?執(zhí)行。文件名稱：連鎖門店質(zhì)量管理文件檢查考核制度編號:NYGY-QM-002-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的確保各項質(zhì)量管理的制度、職責和操作程序得到有效落實，促使質(zhì)量管理體系的完善。2依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等有關法律、法規(guī)。3適用范圍適用于對本企業(yè)各門店質(zhì)量管理制度、崗位管理職責、操作程序以及記錄的檢查和考核。4責任企業(yè)負責人對本制度的實施負責。5工作內(nèi)容。5.1檢查內(nèi)容。5.1.1質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。5.1.2崗位管理職責的落實情況。5.1.3工作程序的執(zhí)行情況。5.1.4記錄填寫的標準性。5.2檢查的時間：每年對本企業(yè)各門店的質(zhì)量管理文件至少進行1次全面檢查和考核。5.3檢查的組織。5.3.1檢查組應由2人組成，組長1名，組員1名。5.3.2檢查組組長由企業(yè)負責人擔任。5.3.3檢查組組員由有一定職務或熟悉企業(yè)質(zhì)量管理流程和有關藥品管理法律、法規(guī)的人擔任。5.3.4檢查組采用組長負責制。5.4檢查的方案。5.4.1企業(yè)負責人在每年的一月份制訂文件檢查考核方案。5.4.2文件檢查考核方案應明確檢查組的成員。5.4.3文件檢查考核方案應明確文件檢查考核的時間、程序和內(nèi)容。5.5檢查的程序。5.5.1檢查組應按照文件檢查考核方案對各部門所負責管理文件進行檢查和考核。5.5.2在檢查過程中，檢查人員應本著實事求是的原那么，認真檢查，并及時、準確地進行記錄。記錄內(nèi)容包括檢查組成員、檢查時間、被檢查文件名稱和編號、檢查發(fā)現(xiàn)的問題等。5.5.3檢查工作完成后，檢查組應進行匯總，并在?質(zhì)量管理文件檢查考核表?上對檢查結(jié)果進行記錄，指出存在問題，提出整改措施，并上報企業(yè)負責人。5.6整改措施的落實。5.6.1企業(yè)負責人根據(jù)檢查小組的檢查報告，確定整改措施并落實時間進行整改。5.6.2各崗位人員根據(jù)企業(yè)負責人的意見，組織落實整改措施。5.6.3整改后質(zhì)量管理員將整改情況記錄在?質(zhì)量管理文件檢查考核表?上，報企業(yè)負責人。文件名稱：連鎖門店藥品購進與驗收管理制度編號:NYGY-QM-003-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的為加強連鎖門店藥品購進及驗收環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營合法、合格藥品，制定本制度。2依據(jù)?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準〔衛(wèi)生部令第90號〕?及相關法律、法規(guī)。3適用范圍連鎖門店購進與驗收工作的質(zhì)量管理。4責任連鎖門店及相關人員對本制度的實施負責。5工作的內(nèi)容。5.1購進：5.1.1門店經(jīng)營的所有藥品均必須由企業(yè)總部統(tǒng)一購進，統(tǒng)一安排配送，門店不得自行購進藥品。5.1.2根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購〞的原那么，認真編制藥品購進方案，維護藥品的供應。5.1.3分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。5.1.4定期會同質(zhì)量管理部和采供部對進貨藥品的質(zhì)量情況進行匯總分析評審。5.2驗收：5.2.1門店在接受總部統(tǒng)一藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應按?商品配送清單?對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量及必要資料單據(jù)的核對，并在?商品配送清單?上簽名，記錄驗收合格數(shù)量，驗收不合格的應明不合格事項及處置措施。5.2.2藥品到貨時，收貨人員應對照供貨單位的隨貨同行單〔票〕核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。5.2.3冷藏、冷凍藥品到貨時，應對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。5.2.4驗收藥品應按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應確保其合法性和有效性。5.2.5驗收合格的藥品應及時上架。驗收不合格的，不得上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。驗收不合格的應注明不合格事項及處置措施。5.2.6驗收藥品應做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥飲片驗收記錄應包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應記錄批準文號。5.2.7如在統(tǒng)一配送過程中，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應及時退回配送中心，并向總部質(zhì)管部報告。文件名稱：連鎖門店藥品陳列管理制度編號:NYGY-QM-004-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的確保陳列藥品質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、過失事故，保證店面整潔、美觀、舒適。2依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準〔衛(wèi)生部令第90號〕?等法律、法規(guī)。3適用范圍適用于連鎖門店藥品陳列的管理4責任連鎖門店及相關人員對本制度實施負責。5工作內(nèi)容。5.1藥品陳列管理。5.1.1營業(yè)員負責藥品的陳列工作；質(zhì)量管理員應指導和監(jiān)督營業(yè)員的藥品陳列工作。5.1.2陳列藥品必須是企業(yè)驗收合格的藥品，其外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量符合規(guī)定。5.1.3經(jīng)營場所中用于陳列和臨方配制的各種設施設備，及陳列的藥品等應保持清潔衛(wèi)生，防止藥品被污染。5.1.4藥品的物價標簽應與陳列的藥品一一對應，字跡清晰。5.1.5藥品應按以下規(guī)定分類存放，并有明確的藥品類別標志牌。5.1.5.1藥品與非藥品分柜擺放。5.1.5.2中藥飲片與其他藥品分柜擺放。5.1.5.3處方藥與非處方藥分柜擺放。5.1.5.4內(nèi)服藥品與外用藥應分開擺放。5.1.5.5按藥品用途或劑型分類陳列。5.1.5.6易串味藥有專柜或?qū)Ｓ藐惲邢鋯为殧[放。5.1.5.7處方藥不得開架陳列。5.1.6陳列場所地柜中所暫存的藥品應實行分類存放。5.1.6.1藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分開存放。5.1.6.2中藥飲片與其他藥品應分開存放。5.1.7拆零藥品必須存放于拆零專柜；按?拆零藥品管理制度?的要求進行管理。5.1.8中藥飲片，不得錯斗、串斗、混斗；裝斗前應進行質(zhì)量復核，并做好記錄，飲片斗前必須寫正名、正字。5.2藥品陳列問題處理。5.2.1藥品保管養(yǎng)護員每月對陳列藥品的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量進行全面養(yǎng)護檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題以及時通知質(zhì)量管理員處理。5.2.2營業(yè)場所的溫度應控制在0～30℃，相對溫度控制在45％～75％，并由營業(yè)員每天上午10：00和下午15：00進行監(jiān)測、記錄；如發(fā)現(xiàn)溫度、濕度超出規(guī)定范圍，應在保管養(yǎng)護員的指導下及時采取調(diào)控措施并予以記錄。文件名稱：連鎖門店藥品銷售管理制度編號:NYGY-QM-005-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的加強藥品銷售的質(zhì)量管理，提高銷售效勞水平。2依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準〔衛(wèi)生部令第90號〕?等法律、法規(guī)。3適用范圍適用于本企業(yè)各門店銷售藥品的質(zhì)量管理。4責任門店相關人員對本制度的實施負責。5工作內(nèi)容。5.1門店應按照所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得超范圍或以批發(fā)方式經(jīng)營藥品，不得異地經(jīng)營藥品。5.2企業(yè)應根據(jù)本制度制定?藥品拆零管理制度?、?藥品處方調(diào)配管理制度?和?藥品銷售程序?對藥品銷售進行控制性管理。5.3門店的營業(yè)員具體負責藥品的銷售工作。5.4門店應在營業(yè)場所顯著位置懸掛?藥品經(jīng)營許可證?、?營業(yè)執(zhí)照?，以及與執(zhí)業(yè)人員相符的執(zhí)業(yè)證明文件復印件。5.5門店在營業(yè)場所明示效勞公約，公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，并設置意見簿。5.6門店應在營業(yè)店堂內(nèi)由藥師、執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師提供藥品知識的咨詢效勞，指導顧客平安、合理用藥。5.7藥師、執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師在營業(yè)時間內(nèi)應佩戴標明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。5.8陳列藥品應清潔美觀，按藥品分類陳列的要求進行陳列，并有明確的標示，能有效指導消費者方便、合理地購藥。5.9營業(yè)員接待顧客應熱情禮貌，盡量滿足顧客的要求，不與顧客發(fā)生爭吵。銷售藥品時必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應癥或功能主治、用法、用量、不良反響、禁忌癥及本卷須知等，指導顧客合理用藥，不得夸大藥品的療效和治療范圍，誤導顧客。5.10銷售藥品應核對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格，確保藥品包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量。符合規(guī)定的，在顧客交納購藥款項后。方可將藥品交顧客。5.11銷售的中藥飲片應符合炮制標準，所使用的計量器具應經(jīng)計量檢定合格，保證中藥飲片的銷售的計量準確。5.12不得采用有效銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售藥品。5.13顧客憑處方購置藥品的，嚴格按?藥品處方調(diào)配管理制度?對處方進行審核、調(diào)配和銷售，確保銷售的正確性和準確性。5.14拆零藥品必須存放于拆零專柜，銷售時嚴格按?藥品拆零管理制度?和?藥品銷售程序?執(zhí)行，在拆零藥袋上寫明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、使用期限等內(nèi)容。5.15店堂內(nèi)的藥品廣告必須符合?中華人民共和國廣告法?和?中華人民共和國藥品廣告管理方法?的規(guī)定。文件名稱：連鎖門店藥品儲存、養(yǎng)護管理制度編號:NYGY-QM-006-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的為確保儲存和陳列藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品發(fā)生質(zhì)量問題。2依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準〔衛(wèi)生部令第90號〕?等法律、法規(guī)。3適用范圍本企業(yè)各門店儲存、養(yǎng)護工作的管理。4責任門店相關人員對本制度的實施負責。5工作內(nèi)容。5.1藥品養(yǎng)護管理。5.1.1門店應配備保管養(yǎng)護員負責藥品的養(yǎng)護工作，并堅持預防為主、消除隱患的原那么，開展工作。5.1.2企業(yè)根據(jù)本制度制定?藥品養(yǎng)護工作程序?，對藥品養(yǎng)護工作進行全過程的管理。5.1.3質(zhì)量管理人員應指導和監(jiān)督保管養(yǎng)護員的藥品養(yǎng)護工作。5.1.4保管養(yǎng)護員應在質(zhì)管員的指導下確定企業(yè)的重點養(yǎng)護品種，并加強對重點養(yǎng)護品種的檢查。重點養(yǎng)護藥品包括：5.1.4.1易變質(zhì)的藥品。5.1.4.2儲存時間長的藥品。5.1.4.3距離失效期半年〔近效期〕的藥品。5.1.4.4已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號的藥品。5.1.4.5企業(yè)的首營品種。5.1.4.6拆零銷售的藥品。5.2定期對藥品儲存和陳列的條件合理性進行檢查。5.2.1檢查和監(jiān)督營業(yè)場所溫度、濕度監(jiān)測的記錄。5.2.2假設溫度、濕度不在規(guī)定范圍內(nèi)，指導營業(yè)員采取必要的調(diào)控措施，保證藥品儲存和陳列條件。5.2.3做好營業(yè)場所的清潔衛(wèi)生工作。5.2.4做好防塵、防火、防潮、防鳥、防霉變、防蟲、防鼠及防污染的工作。5.2.5指導和監(jiān)督營業(yè)員，按藥品分類要求對儲存和陳列的藥品進行分類儲存和陳列。5.3保管養(yǎng)護員應根據(jù)藥品的銷售情況，制定養(yǎng)護檢查方案，并按方案進行養(yǎng)護檢查。5.3.1每個季度應循環(huán)檢查儲存藥品的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量。5.3.2每個月應循環(huán)檢查陳列藥品的包裝質(zhì)量和外觀質(zhì)量。5.3.3對重點養(yǎng)護品種應根據(jù)實際情況縮短檢查周期。5.3.4對中藥飲片應按其特性，采取枯燥、降氧、熏蒸等方法進行合理的養(yǎng)護。5.3.5藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢查應做好記錄，包括養(yǎng)護的時間、地點、養(yǎng)護人員、養(yǎng)護品種數(shù)、占企業(yè)經(jīng)營品種的比例等，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的品種應記錄藥品通用名稱、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、檢查結(jié)果等內(nèi)容，并及時通知質(zhì)量管理員進行處理。5.4近效期藥品的養(yǎng)護管理應有明顯的效期標志，并按月填報?效期藥品銷售表?，報質(zhì)量管理人員和企業(yè)負責人。5.5做好門店養(yǎng)護設施設備，溫度、濕度檢測和監(jiān)控儀器，以及計量器具的管理，并做好記錄。文件名稱：連鎖門店處方藥銷售的管理制度編號:NYGY-QM-007-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的為加強藥品處方的管理，確保處方藥銷售的平安、有效、合理。2依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準〔衛(wèi)生部令第90號〕?和?處方藥與非處方藥分類管理方法〔試行〕?等有關法律、法規(guī)。3適用范圍本企業(yè)各門店銷售處方藥的管理。4責任門店相關人員對本制度負責。5工作內(nèi)容。5.1藥品處方調(diào)配管理。5.1.1處方審核員應是執(zhí)業(yè)藥師、藥師或駐店藥師，營業(yè)時間必須佩戴標明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。5.1.2處方調(diào)配銷售人員，應經(jīng)專業(yè)及崗位培訓，考試合格并取得上崗證前方可上崗。5.1.3處方藥不采用開架自選的方式銷售。5.1.4處方藥必須憑醫(yī)師開具的處方銷售。5.1.5醫(yī)師開具的處方必須經(jīng)處方審核員審核并簽字后，方可調(diào)配、銷售。調(diào)配和銷售人員均應在處方上簽名。5.1.6對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。5.1.7處方調(diào)配人員調(diào)配處方時對處方所列藥品不得擅自更改或代用。5.1.8處方藥銷售后應在處方上做好記錄，記錄所銷售藥品的批號和數(shù)量。如顧客必須取回處方的，應做好處方內(nèi)容的登記。5.1.9處方由質(zhì)量管理人員負責歸類、保存。保存期限為2年。5.2處方審核、調(diào)配和銷售程序。5.2.1營業(yè)員應將收到的處方交處方審核員審核。5.2.2處方審核員收到處方后應認真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、處方單位、醫(yī)師簽章等內(nèi)容，如有藥名書寫不清、藥味重復，或有配伍禁忌：超劑量等情況的，應向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章前方可調(diào)配，否那么拒絕調(diào)配。5.2.3經(jīng)審核符合要求的處方，由處方審核員簽字后，交藥品調(diào)配人員調(diào)配。5.2.4處方調(diào)配時，應逐味進行操作，調(diào)配完畢，核對無誤后，調(diào)配人員在處方上簽字并計價，然后將處方和調(diào)配的藥品交處方審核員核對。5.2.4.1如顧客需取回處方的，調(diào)配人員應在調(diào)配、核對完后進行處方登記，處方登記表、處方及藥品一同交處方審核員進行審核。5.2.4.2如調(diào)配的藥品有批號的，應在處方或處方登記表上標明所調(diào)配藥品的批號。5.2.5處方審核員對處方和調(diào)配的藥品進行核對，并進行質(zhì)量檢查，符合規(guī)定的交由銷售人員發(fā)藥。5.2.6銷售人員發(fā)藥時應核對患者姓名、藥品數(shù)量。同時向顧客說明用法、用量和本卷須知，解答疑難問題。文件名稱：連鎖門店藥品拆零的管理制度編號:NYGY-QM-008-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的方便消費者，標準拆零藥品的陳列和銷售管理。2依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準〔衛(wèi)生部令第90號〕?等法律、法規(guī)。3適用范圍本企業(yè)各門店拆零銷售的藥品。4責任門店相關人員對本制度的實施負責。5工作內(nèi)容。5.1門店銷售的拆零藥品必須是經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務部批準允許拆零出售的藥品。5.2負責拆零銷售的人員需經(jīng)過質(zhì)管部組織的專門培訓。5.3拆零藥品是指銷售的藥品最小單元包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。5.4藥品拆零銷售工作應由營業(yè)員負責實施，質(zhì)量管理員負責指導和監(jiān)督。5.5門店應設立拆零專柜，配備專用的拆零工具，如藥瓶、藥匙、剪刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工作場所和工具清潔衛(wèi)生。5.6藥品拆零前，營業(yè)員應檢查藥品的包裝和外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀不合格的不可拆零，并及時報質(zhì)量管理部門進行處理。5.7拆零后的藥品，應集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保持原包裝、標簽和說明書；不能保持原包裝的，放入具有氣密性的藥瓶中，加貼拆零標簽，寫明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期，并做好拆零藥品記錄，保存藥品說明書。5.8拆零記錄內(nèi)空包括藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售的起止日期、經(jīng)手人等。5.9藥品拆零銷售，應在符合衛(wèi)生條件的場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥袋中，藥袋應寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、使用期限和拆零單位，核對無誤后，方可交給顧客。文件名稱：連鎖門店特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理制度編號:NYGY-QM-009-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的為進一步加強含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理，有效遏制此類藥品從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。2依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?及其實施細那么，公安、藥監(jiān)部門有關規(guī)定3范圍適用于本企業(yè)各門店含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理。4責任門店及相關部門的相關人員對本制度的實施負責。5內(nèi)容5.1定義本制度所稱含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑〔不包括含麻黃的藥品〕、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片和復方甘草片。5.2制度內(nèi)容5.2.1含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片的管理;5.2.2嚴格執(zhí)行藥品分類管理有關規(guī)定，處方藥憑處方銷售;銷售非處方藥含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯片、復方甘草片的，一次銷售不得超過5個最小包裝。5.2.3核實購銷方資質(zhì)并建立檔案。5.2.4核實購置付款的單位，金額與銷售票據(jù)證明的單位金額一致。5.2.5嚴格執(zhí)行出庫復核制度。5.2.6發(fā)現(xiàn)異常情況報藥監(jiān)部門和公安機關。5.3麻黃堿類復方制劑管理5.3.1藥店必須在處方柜內(nèi)設臵含麻黃堿復方制劑專柜，并有明顯標識。5.3.2將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30㎎(不含30㎎)的含麻黃堿類復方制劑，列入必須憑處方銷售。5.3.3銷售非處方藥含麻黃堿類復方的:查驗購置者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記，一次銷售不得超過最小包裝，不得開架銷售含麻黃堿復方制劑，設臵專柜專人管理，專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購置人姓名、身份證號碼、至少保存5年。5.3.4發(fā)現(xiàn)異常情況報藥監(jiān)部門和公安機關。5.3.5未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。文件名稱：連鎖門店有關記錄和憑證管理制度編號:NYGY-QM-010-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的保證質(zhì)量管理工作的標準性、可追溯性及完整性。2依據(jù)根據(jù)?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準〔衛(wèi)生部令第90號〕?等法律、法規(guī)制定本制度。3范圍適用于與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理有關的記錄和憑證。4責任者門本所有人員對本制度負責。5規(guī)定內(nèi)容5.1記錄和憑證的設計統(tǒng)一由總部按照有關要求制定，各連鎖門店分別對各自分店的記錄和憑證的使用、保存及管理負責。5.2記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。5.3記錄要求：5.3.1本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。5.3.2質(zhì)量記錄應符合以下要求：5.3.2.1質(zhì)量記錄格式由質(zhì)量負責人統(tǒng)一編寫；5.3.2.2質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；5.3.2.3質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在更改處加蓋本人名章或簽名，注明修改日期和修改理由，使其有真實性、標準性和可追溯性；5.3.2.4質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、喪失。5.3.2.6門店所有記錄和憑證至少保存5年。文件名稱：連鎖門店收集和查詢質(zhì)量信息的管理制度編號:NYGY-QM-011-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的為建立高效順暢的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用。2依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準〔衛(wèi)生部第90號令〕?等有關法律、法規(guī)。3適用范圍適用于本企業(yè)各門店質(zhì)量信息管理。4責任門店相關人員對本制度的實施負責。5工作內(nèi)容。5.1質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關因素。5.2質(zhì)量信息的主要內(nèi)容。5.2.1國家最新公布的藥品管理法律、法規(guī)及規(guī)章。5.2.2國家新公布的藥品標準及其他技術(shù)性文件。5.2.3國家和地方藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量公告。5.2.4供應商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況。5.2.5在藥品的質(zhì)量管理過程中形成的各種數(shù)據(jù)、資料、文件。5.2.6消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反響和質(zhì)量投訴等。5.3質(zhì)量信息的收集方式。5.3.1質(zhì)量政策方面的各種信息由質(zhì)管部通過各級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的文件、通知及專業(yè)報刊、媒體、互聯(lián)網(wǎng)收集。5.3.2企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息由各相關人員通過各種報表、會議、信息傳遞反響單、談話記錄、質(zhì)量查詢投訴記錄、建議等方法收集。5.3.3企業(yè)外部信息由各門店通過調(diào)查、觀察、顧客查詢等方法收集。5.4質(zhì)量信息的收集應準確、及時、適用，并做好記錄。5.5建立完善的質(zhì)量信息反響系統(tǒng)，各門店相互協(xié)調(diào)、配合。質(zhì)量管理部在接到信息反響后，應及時對信息進行評估處理，并反響有關門店，確保信息傳遞準確、及時、通暢，從而使信息得到最有效的利用。5.6質(zhì)量管理部應定期管理、分析各類商品信息，形成書面的商品質(zhì)量信息報表，及時報告經(jīng)理室，并反響到各門店，方便各門店查詢。6各門店應相互協(xié)調(diào)、配合，如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準確反響，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處分。文件名稱：連鎖門店質(zhì)量事故的管理制度編號:NYGY-QM-012-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的加強本企業(yè)各門店經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故時的管理，預防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準〔衛(wèi)生部第90號令〕?等有關法律、法規(guī)。3適用范圍發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。4責任質(zhì)量管理部、采供部、配送中心、財務部、連鎖門店對本制度的實施負責。5工作內(nèi)容。5.1質(zhì)量事故的分類：5.1.1質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。5.2.重大質(zhì)量事故的界定：發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故。5.2.1因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批藥品報廢的。5.2.2藥品在有效期或負責期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。5.2.3在店藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用的。5.2.4藥品發(fā)生混藥，造成異物混入，并嚴重威脅人身平安或已造成醫(yī)療事故的。5.2.5因質(zhì)量問題每批造成3000元以上經(jīng)濟損失以上的。5.3除上述重大質(zhì)量事故外的其它質(zhì)量事故，為一般質(zhì)量事故。5.4質(zhì)量事故的報告：5.4.1發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應立即報告質(zhì)量管理部門和企業(yè)主要負責人，24小時內(nèi)由質(zhì)量管理部門報地藥品監(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局。5.4.2其它的重大質(zhì)量事故也應即報告質(zhì)量管理部門，三天內(nèi)由質(zhì)量管理部門向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后，再作書面匯報，一般不超過15天。5.4.3出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當事人〔或所在部門、班組〕除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質(zhì)量事故的善后處理。假設事故發(fā)生時，部門領導不在場，當事人可直接越級向上級主管部門報告。5.5質(zhì)量事故的調(diào)查與處理:5.5.1發(fā)生重大質(zhì)量事故時，企業(yè)應成立專門小組或指定部門，負責對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。5.5.2質(zhì)量事故的調(diào)查，其內(nèi)容應包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應堅持實事求是的原那么。5.5.3事故調(diào)查完畢后應組織有關人員進行認真分析、確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。5.5.4質(zhì)量事故的處理，應執(zhí)行“三不放過〞的原那么〔原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過〕。及時、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。5.5.5必須以質(zhì)量事故為契機，組織企業(yè)進行質(zhì)量改進活動，完善并嚴格執(zhí)行制度，可根據(jù)存在問題的重點、難點開展群眾性的質(zhì)量控制小組活動。5.6質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應有詳細的記錄并建立檔案。文件名稱：連鎖門店質(zhì)量投訴的管理制度編號:NYGY-QM-013-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的標準藥品的售后質(zhì)量管理，認真處理售后藥品的質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患。2依據(jù)?藥品管理法?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準〔衛(wèi)生部令第90號〕?等法律、法規(guī)。3范圍藥品質(zhì)量投訴管理4責任者質(zhì)量管理部門、連鎖門店。5規(guī)定內(nèi)容5.1質(zhì)量管理部門應當聽取和受理消費者以及其它社會團體對藥品和效勞質(zhì)量問題的投拆。5.2投訴渠道及方式：可以采用包括電話、傳真、信件、電子郵件等形式進行投訴。5.3在接到藥品質(zhì)量投訴時，應及時做好質(zhì)量投訴記錄，并按及時進行調(diào)查和處理，并暫停銷售。5.4對投訴的問題展開調(diào)查，經(jīng)核實確認藥品質(zhì)量合格，應在確認后24小時內(nèi)通知銷售員恢復該藥品的銷售。5.4經(jīng)核實確認藥品質(zhì)量不合格，根據(jù)情況向藥品供貨企業(yè)進行質(zhì)量查詢。5.5對于藥品造成質(zhì)量事故的除按本制度受理外還應按“藥品不良反響報告規(guī)定〞處理。5.6對顧客投訴的藥品質(zhì)量問題，質(zhì)量管理員要進行實事求是的調(diào)查取證，對于處理結(jié)果向投訴客戶進行反響，并進行事后跟蹤。5.7對質(zhì)量投訴要件件有交待，樁樁有答復，做好記錄。5.8效勞工作方面的投訴,質(zhì)量管理員也應深入調(diào)查，分析原因、明確責任，給投訴顧客一個滿意的答復，同時，要相關責任人整改到位，并通告企業(yè)全員，防止類似問題的再次發(fā)生。文件名稱：連鎖門店中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理制度編號:NYGY-QM-014-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W、合理、平安地經(jīng)營中藥飲片，特制定本制度。2依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準〔衛(wèi)生部令第90號〕?等有關法律、法規(guī)。3適用范圍中藥飲片的處方審核、調(diào)配、核對的管理。4責任門店相關人員對本制度的實施負責5工作內(nèi)容。5.1門店必須貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格的中藥飲片。5.2中藥飲片調(diào)劑人員應具有中醫(yī)藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格，并經(jīng)過公司組織開展的專業(yè)培訓。5.3銷售的中藥飲片應符合炮制標準，并做到計量準確；銷售中藥飲片時，應向顧客告知煎服方法及本卷須知。5.4調(diào)配中藥處方時，應執(zhí)行以下規(guī)定：5.4.1審核：5.4.1.1調(diào)配中藥處方時，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核前方可進行調(diào)配。5.4.1.2對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；如需調(diào)配，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字確認前方可調(diào)配和銷售，以防止過失和事故發(fā)生。5.4.2調(diào)配：5.4.2.1按處方所列品名、炮制要求、劑量，從各個藥斗中抓取飲片。5.4.2.2在調(diào)劑工作臺上準確稱取飲片，按劑數(shù)分發(fā)，裝入適用的包裝袋。5.4.3核對：5.4.3.1處方調(diào)配后，交復核人員核對無誤后封口交與顧客。5.4.3.2在進行上述操作時，處方審核、調(diào)配或銷售人員必須在處方上簽字或蓋章。處方按規(guī)定保存5年備查。5.4.4清場：稱取完畢，應清理現(xiàn)場，包裝用品及余下的飲片應重新放回原位。5.5銷售單味中藥飲片，也參照上述規(guī)定執(zhí)行。文件名稱：連鎖門店藥品有效期的管理制度編號:NYGY-QM-015-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的合理控制藥品的過程管理,防止藥品的過期失效,確保藥品的儲存養(yǎng)護質(zhì)量。2依據(jù)根據(jù)?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準〔衛(wèi)生部令第90號〕?等法律、法規(guī)。3范圍門店所經(jīng)營的藥品。4責任者連鎖門店對本制度的實施負責5內(nèi)容：5.1定義：近效期藥品系指距離藥品有效期在6個月內(nèi)的藥品。5.2凡超過有效期的藥品，均不得入店銷售。5.3效期藥品的入店驗收，除按規(guī)定驗收外，距離有效期小于2個月〔含〕的藥品不得驗收入店。5.4近效期藥品有明顯的“效期藥品〞標志，養(yǎng)護員應按月填報?近效期藥品催銷表?，上報業(yè)務部、質(zhì)管部進行相關處理。5.5門店養(yǎng)護員應嚴格按照有關規(guī)定，對近效期藥品進行重點養(yǎng)護，每月循環(huán)抽查質(zhì)量，并做好記錄，質(zhì)量管理員負責對效期藥品的養(yǎng)護工作進行監(jiān)督、指導。5.6對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。在店的超過效期的藥品應為不合格藥品，其處理過程按?不合格藥品管理制度?的規(guī)定辦理。5.7銷售近效期藥品應向顧客告知有效期。5.8必須嚴格及時執(zhí)行相關規(guī)定，杜絕超效期藥品入店及失效過期藥品售出，如出現(xiàn)此種情況，將對責任人按規(guī)定進行處分。文件名稱：連鎖門店不合格藥品、藥品銷毀的管理制度編號:NYGY-QM-016-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進和銷售不合格的藥品，盡可能減少不合格藥品對社會的危害。2依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準〔衛(wèi)生部令第90號〕?等有關法律、法規(guī)。3適用范圍門店在驗收和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。4責任質(zhì)量管理部、連鎖門店、財務部對本制度的實施負責。5工作內(nèi)容。5.1不合格藥品是指藥品質(zhì)量〔包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量〕不符合國家標準和有關質(zhì)量要求的藥品。5.2對于不合格藥品，不得購進和銷售。5.3企業(yè)根據(jù)本制度制定?不合格藥品管理程序?，對不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀進行控制性管理。5.4對藥品的內(nèi)在質(zhì)量有疑心而不能確定其狀況時，應抽樣送當?shù)胤ǘㄋ幤窓z驗機構(gòu)檢驗。5.4.1在藥品驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗收人員應填寫“藥品拒收記錄〞，報質(zhì)量管理人員進行復核。經(jīng)質(zhì)量管理人員確認為不合格的藥品，通知保管人員將其存放在不合格品區(qū)。5.4.2在店藥品質(zhì)量檢查，經(jīng)質(zhì)量管理人員復核確認為不合格的藥品，應通過保管人員將其存放在不合格品區(qū)，并通知營業(yè)員將該批號藥品撤離柜臺，不得繼續(xù)銷售。5.4.3對于售后使用過程中出現(xiàn)一般質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員根據(jù)顧客意見及具體情況協(xié)商處理。5.4.4對于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進和銷售，對已銷售的，由質(zhì)量管理人員盡一切努力回收，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。假劣藥品不得銷售和作退貨、換貨處理，必須就地封存。5.5不合格藥品的報損應按照審批權(quán)限辦理審批手續(xù)，有關記錄保存3年。5.6一般藥品的銷毀經(jīng)批準后應由質(zhì)量管理人員在場監(jiān)督；銷毀工作應有記錄，銷毀的地點應遠離水源、住宅等。銷毀可采取破碎深埋、燃燒等方式。5.7質(zhì)量管理人員對不合格藥品的處理情況應每月進行匯總，并上報企業(yè)質(zhì)量負責人。5.8不合格藥品確實認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。文件名稱：連鎖門店環(huán)境衛(wèi)生和人員健康情況管理制度編號:NYGY-QM-017-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的保證藥品質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利藥品質(zhì)量管理的，優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康。2依據(jù)根據(jù)?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準〔衛(wèi)生部令第90號〕?等相關法律、法規(guī)。3適用范圍營業(yè)場所內(nèi)外衛(wèi)生環(huán)境和人員健康管理。4責任企業(yè)各門店對本制度的實施負責。5工作內(nèi)容。5.1根本衛(wèi)生管理。5.1.1營業(yè)員主要負責營業(yè)場所的衛(wèi)生管理工作，質(zhì)量管理人員負責衛(wèi)生工作的指導和監(jiān)督。5.1.2營業(yè)場所應與辦公區(qū)、生活區(qū)分開，或采取必要的隔離措施，不能對陳列與儲存的藥品造成不良影響或污染，確保藥品的質(zhì)量。5.1.3門店應配置防塵、防潮、防污染、防蟲、防霉變的設施設備。5.2門店應按以下的規(guī)定進行清潔衛(wèi)生工作：5.2.1門店應每天對地面、柜面、貨架及陳列和儲存的藥品進行1次清潔衛(wèi)生工作，并檢查防鼠、防蟲等設施。5.2.2對養(yǎng)護設施設備〔空調(diào)、抽濕機等〕應定期進行清洗，對臨方炮制工具〔打粉機、切片機〕應在每次使用后進行清潔。5.2.3門店應每周對營業(yè)場所至少進行1次大掃除。5.2.4門店應每月開展滅鼠、滅蟲工作。5.3門店的營業(yè)場所及陳列藥品的衛(wèi)生要求。5.3.1營業(yè)場所應寬敞明亮，設施設備應整潔衛(wèi)生。5.3.2藥品包裝應無塵，清潔衛(wèi)生。5.3.3藥品、資料等陳列應標準、整齊，美觀大方。5.3.4藥品拆零的場所應清潔衛(wèi)生，拆零使用的工具和包裝袋應符合衛(wèi)生要求。5.3.5中藥搏斗應在每次裝斗前進行清理，保證中藥飲片的質(zhì)量。5.4員工的個人衛(wèi)生要求。5.4.1在崗員工應著裝整齊，佩戴胸卡上崗，勤洗澡、理發(fā)、修指甲，做到既端莊，又大方。5.4.2個人生活用品〔茶杯、飯盒等〕應集中統(tǒng)一放在生活區(qū)或辦公區(qū)內(nèi)，不得放在營業(yè)場所內(nèi)。5.5質(zhì)量管理人員應每月對衛(wèi)生工作進行檢查和指導。5.6企業(yè)負責組織直接接觸藥品的員工每年定期組織一次藥品從業(yè)人員健康檢查。健康體檢應在當?shù)乜h級以上醫(yī)療機構(gòu)進行，體檢結(jié)果存檔備查。經(jīng)檢查如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復健康后應經(jīng)體檢合格方可上崗。5.6建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。文件名稱：連鎖門店提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學效勞的管理制度編號:NYGY-QM-018-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的提高企業(yè)效勞水平，標準效勞行為，為顧客提供更好的效勞。2依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?和?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準〔衛(wèi)生部令第90號〕?等有關法律、法規(guī)。3適用范圍企業(yè)銷售效勞的管理。4責任門店相關人員對本制度的實施負責。5工作內(nèi)容。5.1營業(yè)員著裝應整潔、統(tǒng)一，掛牌上崗，站立效勞。5.2營業(yè)員應講究個人衛(wèi)生，女性可化淡妝，但不得濃妝艷抹、披頭散發(fā)。5.3營業(yè)員要舉止端莊，精力集中，接待顧客熱情，解答問題耐心。5.4上崗時使用“請〞、“謝謝〞、“您好〞、“對不起〞、“再見〞等文明禮貌用語，不準與顧客發(fā)生爭執(zhí)、吵架或嘲弄顧客。顧客進入營業(yè)場所，應主動打招呼，并詢問顧客的需要，顧客離開時應熱情相送。5.5銷售藥品時應依據(jù)藥品說明書的內(nèi)容，正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌癥及本卷須知。5.6門店應在營業(yè)場所顯著位置懸掛?藥品經(jīng)營許可證?正本、?營業(yè)執(zhí)照?正本和執(zhí)業(yè)人員相符的執(zhí)業(yè)證明文件復印件。5.7營業(yè)場所內(nèi)應公示效勞公約，懸掛處方藥與非處方藥警示語標牌，設顧客意見簿，公布藥品監(jiān)督部門的監(jiān)督電話。5.8營業(yè)場所應整潔衛(wèi)生、美觀大方，藥品應按分類要求進行陳列，便于顧客查找。5.9營業(yè)場所應備好顧客用的飲用水和水杯，提供休息的設施；設置咨詢導購臺，由藥師、執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師等提供咨詢效勞，指導顧客平安、合理用藥。5.10藥師、執(zhí)業(yè)藥師或駐店藥師負責門店有關藥品的咨詢效勞，有關要求如下：5.10.1具有高度的工作責任感，能正確指導顧客購藥；了解新品種的根本藥學知識，保證人民用藥及時、平安。5.10.2指導購藥時，應表達熱情、耐心，詳實地按使用說明書的內(nèi)容介紹藥品的性能、用途、禁忌證、不良反響和本卷須知。5.10.3指導顧客小心貯存和使用藥品，不得誤導消費者購置過量藥品，不得以盈利為目的向消費者推薦不必購置或不適合的藥品；對不能確定的情況，應建議顧客遵醫(yī)囑購置藥品。5.10.4指導營業(yè)員正確調(diào)配藥品，向營業(yè)員傳授藥品的相關知識，配合質(zhì)量管理人員做好藥品銷售效勞的監(jiān)督和培訓工作。文件名稱：連鎖門店人員培訓及考核的管理制度編號:NYGY-QM-019-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務水平，標準門店質(zhì)量培訓教育工作。2依據(jù)根據(jù)?藥品管理法?、GSP及其實施細那么等相關法律、法規(guī)制定本制度。3范圍適用于各門店的人員教育培訓與考核。4責任者質(zhì)量管理部和門店質(zhì)量管理人員。5規(guī)定內(nèi)容5.1根據(jù)本公司質(zhì)量管理體系有效運行的要求，制定每年度的藥品質(zhì)量管理及其他教育培訓方案，確定相關的培訓內(nèi)容及方法。培訓方案應明確培訓對象、培訓內(nèi)容、方法、學時、考核要求等內(nèi)容。5.2專業(yè)技術(shù)人員的在崗培訓：5.2.1專業(yè)技術(shù)人員是本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的主要、具體實施者，應努力創(chuàng)造條件使他們的藥品質(zhì)量管理知識、專業(yè)能力不斷更新和提高，因此公司每年適當安排藥品經(jīng)營質(zhì)量管理方面的藥事政策、法規(guī)及相關新知識、新技能培訓，盡可能提供到質(zhì)量管理先進企業(yè)學習、觀摩的時機。并保證接受按照有關組織規(guī)定的繼續(xù)教育培訓。5.2.2門店主要負責人應熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應主動參加藥事政策、法規(guī)及相關知識的培訓學習。5.2.3門店質(zhì)量管理人員每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育或培訓，并獲得培訓或繼續(xù)教育證書。5.3上崗培訓：5.3.1員工工作崗位進行調(diào)整時，為適應新的工作要求，必須進行崗位質(zhì)量教育、崗位技能操作培訓及考核?？己撕细瘢娇缮蠉?。5.3.2從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，須經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證前方可上崗。5.3.3從事藥品驗收、養(yǎng)護、保管、銷售工作的人員，應經(jīng)崗位培訓和地市級〔含〕以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證前方可上崗。文件名稱：連鎖門店藥品不良反響報告的管理制度編號:NYGY-QM-020-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的加強對連鎖門店所經(jīng)營藥品的平安監(jiān)督，嚴格藥品不良反響監(jiān)測及報告工作的管理，確保人體用藥平安、有效。2依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?和?藥品不良反響監(jiān)測管理方法〔試行〕?等有關法律、法規(guī)。3適用范圍連鎖門店藥品不良反響報告的管理。4責任門店質(zhì)管員對本制度的實施負責。5工作內(nèi)容。5.1藥品不良反響主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反響。主要包括藥品和未知作用引起的副作用、毒性反響及過敏反響。5.2藥品不良反響的報告范圍。5.2.1上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反響。5.2.2上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反響。5.3具有以下情況之一者可視為嚴重藥品不良反響。5.3.1導致死亡或威脅生命的。5.3.2導致持續(xù)性的或明顯的殘疾或功能不全的。5.3.3導致先天異?；蚍置淙毕莸摹?.4質(zhì)量管理人員為企業(yè)藥品不良反響監(jiān)測與報告的管理人員，其他相關人員應配合質(zhì)量管理人員做好藥品不良反響的監(jiān)測與報告工作。5.5不良反響監(jiān)測與報告的要求。5.5.1門店對所經(jīng)營的藥品的不良反響情況進行監(jiān)測，營業(yè)員配合做好藥品不良反響監(jiān)測工作，加強對本門店所經(jīng)營藥品不良反響情況的收集，發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反響，應當立即向質(zhì)量管理人員、企業(yè)負責人報告。質(zhì)量管理人員應做詳細調(diào)查和記錄，確認后，填寫?藥品不良反響報告表?，向省藥品不良反響監(jiān)測部門報告。5.5.2門店如發(fā)現(xiàn)藥品說明書未載明的可疑嚴重不良反響病例，必須在24小時以內(nèi)，以快速有效方式報告省藥品不良反響監(jiān)測部門。5.5.3門店所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥品不良反響和已載明的所有藥品不良反響病例，應當每季度向省藥品不良反響監(jiān)測部門報告。5.5.4發(fā)現(xiàn)非本門店所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反響的，發(fā)現(xiàn)者可直接向省藥品不良反響監(jiān)測部門報告。5.6發(fā)生不良反響藥品的處理措施。5.6.1對藥品監(jiān)督管理部門已確認有嚴重不良反響的藥品，質(zhì)量管理人員應立即通知營業(yè)員停止該批號藥品銷售，并書面報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門及省藥品不良反響監(jiān)測中心。5.6.2對已銷售出去的局部藥品由質(zhì)量管理人員發(fā)文要求客戶退回，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。5.6.3本門店對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反響應報告而未報告的，或未按規(guī)定報告及隱瞞藥品不良反響資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正；情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應責任。文件名稱：連鎖門店計算機信息系統(tǒng)的管理制度編號:NYGY-QM-021-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的為加強門店藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)的管理，特制定本制度。2依據(jù)?藥品管理法?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?及其實施細那么。3適用范圍本制度適用于本公司所有門店的藥品經(jīng)營計算機信息系統(tǒng)管理。4職責質(zhì)量管理部、信息部對本制度負責5內(nèi)容5.1計算機信息系統(tǒng)配置要求5.1.1樹立“一切效勞于公司〞，“一切圍繞實施GSP〞的思想，信息部對公司所有電腦設置、應用軟件故障應能及時快速維修與排除。建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。平安有效維護公司網(wǎng)絡系統(tǒng)、改造工作，保證經(jīng)營業(yè)務正常進行，為公司各部門提供方便實用的現(xiàn)代化電腦辦公網(wǎng)絡技術(shù)效勞。5.2計算機系統(tǒng)應符合以下要求：5.2.1有支持系統(tǒng)正常運行的效勞器和終端機。5.2.2有平安、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和平安可靠的信息平臺。5.2.3有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。5.2.4有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能。5.2.5有符合本標準要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。5.3質(zhì)管部根據(jù)各崗位的工作情況，審核系統(tǒng)操作權(quán)限；各崗位操作人員當通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄進入系統(tǒng)；任何人不得將自己的用戶名和密碼透露給其他人使用。5.4嚴格按照相應的操作規(guī)程和管理制度進行系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、平安和可追溯。5.4.1各操作崗位應當通過輸入用戶名及密碼等身份確認方式登錄后，方可在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。5.4.2修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員應當在職責范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準前方可修改，修改的原因和過程應當在系統(tǒng)中記錄。5.4.3系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，應當根據(jù)專有的用戶及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單項選擇擇等方式錄入。5.4.4系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間應當由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單項選擇擇等方式錄入。5.5系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作方案，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。5.6系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停售等功能。5.7系統(tǒng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品進行控制。5.7.1各崗位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，按照本崗位操作權(quán)限實施鎖定，系統(tǒng)自動通過質(zhì)量管理人員。5.7.2被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄。5.7.3系統(tǒng)對質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進行記錄，跟蹤處理結(jié)果。5.8連鎖門店與總部共用同一個系統(tǒng)，通用時空供應鏈系統(tǒng)進行實時數(shù)據(jù)連接。系統(tǒng)還應當具備以下功能。5.8.1系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品，保證合法、標準銷售。5.8.2系統(tǒng)拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售行為的發(fā)生。5.8.3系統(tǒng)與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。5.8.4系統(tǒng)對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施平安、合理的銷售控制。5.8.5系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理根底數(shù)據(jù)信息，定期自動生成陳列藥品檢查方案。5.9對于有電子監(jiān)管要求的藥品按藥品電子監(jiān)管管理制度執(zhí)行。5.10計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用平安、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在平安場所，防止與效勞器同時遭遇災害造成損壞或喪失，記錄類數(shù)據(jù)的應至少保存5年的記錄。5.11因網(wǎng)絡故障喪失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復正常后應立即補上，以保證網(wǎng)絡數(shù)據(jù)的連續(xù)性和正確性。5.12違反相關操作，對相關責任人作3－10分負鼓勵。情節(jié)嚴重者按公司有關制度進行處分。文件名稱：連鎖門店執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的管理制度編號:NYGY-QM-022-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的建立一個適應于執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。2依據(jù)廣東省食品藥品監(jiān)督管理局?關于對藥品經(jīng)營企業(yè)和局部藥品生產(chǎn)企業(yè)實施電子監(jiān)管的通知?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準〔衛(wèi)生部令第90號〕?、?關于將藥品批發(fā)、連鎖企業(yè)經(jīng)營的全部藥品納入電子監(jiān)管的通知?。3適用范圍本制定適用于本公司各連鎖門店藥品電子監(jiān)管工作的管理4職責連鎖門店質(zhì)量管理員對本制度負責5內(nèi)容5.1定義5.1.1所謂“電子監(jiān)管〞，指按照廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的要求，對所經(jīng)營的全部藥品的購進、銷售、存儲等數(shù)據(jù)通過“省藥品流通電子監(jiān)管網(wǎng)絡系統(tǒng)〞上報，以利于藥監(jiān)部門對所經(jīng)營的全部藥品建立藥品平安追溯體系，強化藥品流通渠道監(jiān)管。5.2實行電子監(jiān)管的品種：公司所經(jīng)營的全部藥品。5.3數(shù)據(jù)上報5.3.1公司按藥監(jiān)要求，申請并配備上報所需的電子數(shù)字證書。5.3.2質(zhì)量管理員負責數(shù)字證書操作包括本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新，并確保上報信息及時、完整、準確。5.3.3上報頻率為每周一次，每周五營業(yè)結(jié)束后立即上報，本周沒發(fā)生經(jīng)營行為的企業(yè)必須零數(shù)據(jù)上報。5.4上報專員需妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的根本信息發(fā)生變更應及時更新，密碼應實行保密，不得轉(zhuǎn)借冒用。如有喪失，應立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。5.5違反相關操作，對相關責任人作3-10分負鼓勵。情節(jié)嚴重者按公司有關制度進行處分。文件名稱：連鎖門店藥品召回質(zhì)量管理制度編號:NYGY-QM-023-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的為保障公眾用藥平安，標準藥品召回管理，切實履行藥品平安企業(yè)第一責任人的職責，制定本制度。2依據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?、?中華人民共和國藥品管理法實施條例?、?國務院關于加強食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督管理的特別規(guī)定?、?藥品召回管理方法?。3適用范圍主要適用于本企業(yè)存在平安隱患的藥品召回管理4職責質(zhì)量部、業(yè)務部、倉儲部對本制度實施負責5內(nèi)容5.1定義：5.1.1本制度所稱藥品召回，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序停止銷售已上市銷售的存在平安隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務。5.1.2平安隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當造成的可能危及人體健康和生命平安的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認為假藥或劣藥。但確認前藥品生產(chǎn)企業(yè)已實施藥品召回，也適用本制度。5.2各部門職責：5.2.1業(yè)務部負責各類質(zhì)量信息的收集、確認，藥品召回信息的發(fā)布及召回過程管理，并配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品平安平安隱患的調(diào)查等；5.2.2儲運部負責藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息的收集、反響及召回藥品的實物管理及召回藥品的退貨事宜。5.2.3質(zhì)管部負責各類藥品質(zhì)量信息的收集、確認，藥品召回信息的發(fā)布及召回過程管理，并配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品平安隱患的調(diào)查等。5.2.4連鎖門店根據(jù)總部的召回通知，及時將相關商品退回總部。5.3業(yè)務部在接到藥品生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)藥品召回通知后，應及時將信息反響至質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部確認后，應當協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照生產(chǎn)企業(yè)制定的召回方案要求，控制〔停止銷售〕和收回存在平安隱患的藥品。5.4因客戶投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在平安隱患的，由質(zhì)管部確認后，應當立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。5.5門店應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。5.6本企業(yè)應當配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品平安隱患的調(diào)查，并提供有關資料，包括：銷售明細單、投訴記錄、養(yǎng)護記錄等。5.7藥品監(jiān)督管理部門在責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回某藥品過程中，要求經(jīng)營企業(yè)立即停止銷售該藥品的，本企業(yè)將依照有關規(guī)定，立即停止銷售該藥品，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務。5.8經(jīng)藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)企業(yè)召回效果進行審查、評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，要求生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。本企業(yè)將積極采取有效措施，繼續(xù)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，發(fā)生重大情況將及時報告市、省兩級藥品監(jiān)督管理部門。5.9本企業(yè)在藥品召回過程中對不履行職責的，將按照企業(yè)相關紀律規(guī)定對部門負責人和具體責任人予以嚴肅處理。文件名稱：連鎖門店冷藏藥品的管理制度編號:NYGY-QM-024-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的為標準冷藏藥品的管理，特制定本制度。2依據(jù)根據(jù)?藥品管理法?及?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準〔衛(wèi)生部令第90號〕?等法律法規(guī)。3范圍本制度適用于連鎖門店冷藏藥品的進銷存管理。4責任門店所有人員對本制度負責。5內(nèi)容：5.1冷藏藥品確實認：根據(jù)藥品說明書上的“貯存條件〞判斷，貯存條件上注明“2-8℃〞或“冷處保存〞品種均為需冷藏品種。一般而言，但凡要求在低溫條件下〔一般指2-8℃〕儲存的藥品，如凍干粉針制，生物制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。5.2冷藏藥品的來貨驗收：冷藏藥品到貨時，必須對總部的配送情況核實以下內(nèi)容：5.2.1運輸方式：必須采用冷藏車或者冷藏箱進行配送，冷藏車應具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱應具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。5.2.2運輸過程的溫度記錄：從溫控系統(tǒng)中導出運輸過程中的溫度，記錄到店時的溫度并核實這階段的溫度情況是否符合要求。5.2.3運輸時間：檢查運輸時間是否符合要求，如超出規(guī)定的運輸時間，應了解具體原因及是否在此階段采取相應的措施以確保冷藏藥品在運輸過程中的溫度。5.2.4以上相關內(nèi)容，如有不符合要求，應將冷藏藥品放入冰箱待處理區(qū)，通知質(zhì)管部進行處理，如確認為不合格，那么直接銷毀；如上述幾點均符合要求，那么將待驗的冷藏藥品放入冷箱待驗區(qū)中進行驗收。5.3冷藏藥品的驗收：冷藏藥品必須按照?連鎖門店購進與驗收管理制度?的規(guī)定在一個工作日內(nèi)完成驗收。5.4冷藏藥品的儲存：冷藏藥品必須放在符合溫度要求的冰箱合格品中，以確保藥品儲存的溫度。5.5冷藏藥品的銷售：冷藏藥品銷售時，必須告知顧客拿到貨后，及時將冷藏藥品放入冰箱。5.6冷藏藥品屬特殊藥品，各門店必須嚴格按照此規(guī)定執(zhí)行，違者必罰。文件名稱：連鎖門店藥品追溯管理制度編號:NYGY-QM-025-2024制〔修〕訂人：李賽梅審核人：蘇波批準人：呂英強制〔修〕訂日期：2024-12-25審核日期：2024-12-31批準日期：2024-01-01分發(fā)人員：門店相關人員執(zhí)行日期：2024-01-011目的：建立健全藥品全鏈條可追溯體系，以便于在發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，及時召回藥品，防控風險擴散；便于發(fā)生藥品質(zhì)量問題時的責任界定；便于藥品經(jīng)營使用單位和消費者確認藥品的真實性，以利于消費者權(quán)益受到侵害時索賠。2依據(jù)：?中華人民共和國藥品管理法?及其實施條例、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?等法律法規(guī)。3適用范圍：本制度適用于藥品追溯體系的管理。4職責：質(zhì)量管理部對本制度的實施負責。5內(nèi)容：5.1本公司建立以電子追溯系統(tǒng)為根底，索證索票、進貨查驗、銷售復核、臺賬記錄為核心的藥品追溯管理體系，以實現(xiàn)從藥品生產(chǎn)經(jīng)營各環(huán)節(jié)來源可溯、流向可追、問題可查。5.2電子追溯系統(tǒng)：電子追溯系統(tǒng)包括企業(yè)資源管理系統(tǒng)〔以下簡稱ERP系統(tǒng)〕、電子監(jiān)管碼系統(tǒng)、省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)〔廣東省食品藥品監(jiān)督管理局電子監(jiān)管系統(tǒng)〕。5.2.1質(zhì)量管理部應當在ERP系統(tǒng)建立供貨單位根底數(shù)據(jù)庫，并將相關印章〔公章、財務專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章〕、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式上傳到計算機系統(tǒng)，供采購、收貨及驗收人員查對。供貨單位根底數(shù)據(jù)庫應當包含以下信息：供貨單位編碼、供貨單位全稱、注冊地址、藥品經(jīng)營許可證編號及有效期、營業(yè)執(zhí)照編號及有效期、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?認證證書或者?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?認證證書編號及有效期、經(jīng)營范圍、開戶銀行及賬號、聯(lián)系電話及聯(lián)系人等。5.2.2質(zhì)量管理部應當按照?商品根底資料描述標準?的規(guī)定在ERP系統(tǒng)建立藥品根底數(shù)據(jù)庫，藥品根底數(shù)據(jù)庫應當包含以下信息：商品編碼、藥品通用名稱、制劑規(guī)格、最小銷售單元包裝規(guī)格、大包裝規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、批準文號及批準文號有效期、所屬藥品經(jīng)營范圍、藥品本位碼、貯存條件及倉庫、養(yǎng)護周期、近效期預警周期、批準文號預警周期等內(nèi)容，中藥飲片還應當包含產(chǎn)地。5.2.3ERP系統(tǒng)應當建立真實、完整的采購記錄、收貨記錄、驗收記錄、庫存記錄及配送出庫記錄，記錄應不可更改，并按日備份?！?〕采購記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、采購員姓名、供貨單位銷售員姓名、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還當標明產(chǎn)地?！?〕收貨記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、計量單位、數(shù)量、單價、金額、到貨日期、運輸方式和運輸工具、隨貨同行單及出庫專用章查驗情況、收貨員姓名等，冷藏、冷凍藥品還應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等進行記錄?！?〕驗收記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)論、驗收日期、驗收員姓名等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地?！?〕配送出庫記錄：商品編碼、藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、門店全稱、配送數(shù)量、單價、金額、配送日期、運輸員姓名、運輸工具等內(nèi)容，中藥材、中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地。5.2.4質(zhì)量管理部應當定期將藥品購進、出庫、庫存及不合格藥品數(shù)據(jù)上傳至省市局藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)〔每周至少上傳一次〕。5.3購進藥品應當對藥品和供貨單位的資質(zhì)進行查驗，確定藥品的合法性和供貨單位的合法資格。5.3.1查驗加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認其是否真實、有效：〔1〕?藥品生產(chǎn)許可證?或者?藥品經(jīng)營許可證?復印件；〔2〕營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構(gòu)代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；〔3〕?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?認證證書或?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?認證證書復印件；〔4〕相關公章〔公章、財務專用章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、出庫專用章〕、隨貨同行單、發(fā)票、法定代表人簽名或法定代表人印章樣式；〔5〕銀行開戶許可證復印件及開戶戶名、開戶銀行及賬號。5.3.2采購首營品種應當索取