FMEA管理程序詳細(xì)版

版本編制日期編制記要備注A/02009/02新版編制批準(zhǔn)審核編制FMEA管理過程烏龜圖1.目的本程序的目的是規(guī)定采用潛在的失效模式及后果分析技術(shù)對產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程設(shè)計(jì)進(jìn)行控制，從而減少或消除潛在的失效，確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客的要求和期望。2.范圍本程序適用于新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程設(shè)計(jì)潛在的失效模式及后果分析。本程序文件適用于本公司與顧客有關(guān)的所有過程的控制。3.職責(zé)3.1品保部負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過程潛在的失效模式及后果分析，并組織評審；3.2相關(guān)單位負(fù)責(zé)產(chǎn)品制造過程潛在的失效模式及后果分析，并組織評審；3.3品保部負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品故障的數(shù)據(jù)庫。4.術(shù)語和定義潛在失效模式和后果分析(PotentialFailureModeandEffectsAnalysis,簡稱FMEA，設(shè)計(jì)FMEA簡稱DFMEA；過程FMEA簡稱PFMEA)是在產(chǎn)品/過程的策劃設(shè)計(jì)階段一種分析技術(shù)，用來對構(gòu)成產(chǎn)品的各子系統(tǒng)、零部件、對構(gòu)成過程的各個(gè)因素逐一進(jìn)行分析，找出潛在的失效模式，分析其可能的后果，評估其風(fēng)險(xiǎn)從而預(yù)先采取措施，減少失效模式的嚴(yán)重度、降低可能發(fā)生的概率，以便能在早期發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)或工藝中存在問題，避免過多的晚期修改帶來的損失，降低開發(fā)成本，有效提高質(zhì)量和可靠性，確保顧客滿意。作為設(shè)計(jì)/過程策劃活動的一部分，F(xiàn)MEA應(yīng)該在設(shè)計(jì)任務(wù)完成（如設(shè)計(jì)圖樣完成，過程設(shè)計(jì)文件完成）之時(shí)完成FMEA工作，從而為制訂試驗(yàn)計(jì)劃、控制計(jì)劃提供依據(jù)。5.工作流程及工作流程說明：5.1工作流程見下頁FMEA

流程圖FMEA流程責(zé)任單位質(zhì)量記錄表單品保部品保部，生產(chǎn)部支持FMEA小組FMEA分析表FMEA分析表FMEA分析表FMEA檢查清單FMEA分析表5.2工程更改的工作流程標(biāo)準(zhǔn)序號流程塊工作內(nèi)容或標(biāo)準(zhǔn)1FMEA策劃1、新產(chǎn)品設(shè)計(jì)之前，要使用DFMEA分析；2、新產(chǎn)品進(jìn)入試生產(chǎn)之前，要使用PFMEA分析；3、現(xiàn)有的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量故障時(shí)，要使用DFMEA或PFMEA去分析；2組建FMEA小組品保部組建DFMEA/PFMEA小組，根據(jù)需要，小組成員可包括設(shè)計(jì)、制造、采購、質(zhì)量、銷售、供應(yīng)商和顧客方面的代表；3收集FMEA所需的信息1、DFMEA小組要收集以下信息：1）所設(shè)計(jì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)清單；2）所設(shè)計(jì)產(chǎn)品應(yīng)有的功能，及不應(yīng)有的功能。；3）與成熟產(chǎn)品相近的產(chǎn)品質(zhì)量情況等信息。2、PFMEA小組要收集以下信息：1）零部件生產(chǎn)過程流程圖；2）過程有關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量特性；3）制造和組裝的要求；4）與成熟產(chǎn)品相近的產(chǎn)品過程質(zhì)量情況等信息。4失效模式確認(rèn)1.PFMEA小組分析產(chǎn)品的故障模式；DFMEA小組分析產(chǎn)品的功能失效模式；2.可以使用魚骨圖，從人、機(jī)、料、法環(huán)五方面分析失效模式的每一個(gè)起因或機(jī)理；DFMEA著重從設(shè)計(jì)方面分析。3.確定潛在的失效模式5嚴(yán)重度評定分析潛在失效的后果，根據(jù)嚴(yán)重度評價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行嚴(yán)重度評定6頻度評價(jià)對失效模式的起因或機(jī)理，根據(jù)頻度評價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行頻度評價(jià)；7探測度評價(jià)選擇現(xiàn)行的設(shè)計(jì)控制方法，根據(jù)探測度評價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行探測度評價(jià)8確定風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)根據(jù)嚴(yán)重度、頻度、探測度的評定，計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）：按失效影響的嚴(yán)重程度（嚴(yán)重度S）、發(fā)生的頻繁程度（頻度O）、發(fā)現(xiàn)的難易程度（發(fā)現(xiàn)難度D）估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)。嚴(yán)重度（S）、頻度（O）、發(fā)現(xiàn)難度（D）均利用數(shù)字1到10來判斷其程度高低（參見附表）。各項(xiàng)數(shù)字的連乘積稱為風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）。RPN=S×O×D風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（RPN）越高，表示風(fēng)險(xiǎn)越大。9制定改正措施FMEA小組列出RPN值先后次序表，首先對級數(shù)高、嚴(yán)重度高或最關(guān)鍵的項(xiàng)目要制定改正措施；對風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)RPN≥100或S≥7或O≥7的項(xiàng)目，過程FMEA小組應(yīng)制定出控制措施，報(bào)過程FMEA小組主管批準(zhǔn)后實(shí)施。10措施實(shí)施各責(zé)任單位組織改正措施的實(shí)施。11措施評價(jià)按評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)重新計(jì)算RPN值，評價(jià)改正措施是否有效；如果必要時(shí)，再次采取適當(dāng)措施以降低RPN值。過程標(biāo)準(zhǔn)化將有效的改正措施轉(zhuǎn)化到相應(yīng)的工藝文件中，并組織實(shí)施。6.相關(guān)文件：6.1《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》7.質(zhì)量記錄表單：序號編號名稱使用處保存時(shí)間存放1《FMEA分析表》使用單位5年8．附加說明FMEA分析用嚴(yán)重度數(shù)（S）后果評定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度嚴(yán)重度數(shù)無警告的嚴(yán)重危險(xiǎn)可能危害機(jī)器或組裝操作者。潛在失效模式嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全運(yùn)行/或包含不符合政府法規(guī)的事項(xiàng)，嚴(yán)重程度很高。失效時(shí)無警告。10有警告的嚴(yán)重危險(xiǎn)可能危害機(jī)器或組裝操作者。潛在失效模式嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全運(yùn)行/或包含不符合政府法規(guī)的事項(xiàng)，嚴(yán)重程度很高。失效發(fā)生時(shí)有警告。9很高生產(chǎn)線嚴(yán)重破壞，可能有100%的產(chǎn)品得報(bào)廢，產(chǎn)品/系統(tǒng)無法運(yùn)行，喪失基本功能，顧客非常不滿。8高生產(chǎn)線破壞不嚴(yán)重，產(chǎn)品需篩選部分（低于100%）報(bào)廢，產(chǎn)品能運(yùn)行，但性能下降，顧客不滿意。7中等生產(chǎn)線破壞不嚴(yán)重，部分（低于100%）產(chǎn)品報(bào)廢（不篩選），產(chǎn)品/系統(tǒng)能運(yùn)行，但舒適性或方便性項(xiàng)目失效，顧客感覺不舒服。6低生產(chǎn)線破壞不嚴(yán)重，產(chǎn)品需要100%返工，產(chǎn)品或系統(tǒng)能運(yùn)行，但有些舒適性或方便性項(xiàng)目性能下降，顧客有些不滿意。5很低生產(chǎn)線破壞不嚴(yán)重，產(chǎn)品需篩選，部分（少于100%）需要返工，項(xiàng)目不符合要求，多數(shù)顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷。4輕微生產(chǎn)線破壞不嚴(yán)重，部分（少于100%）需要在生產(chǎn)線上其它工位返工，項(xiàng)目不符合要求，有一半顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷3很輕微生產(chǎn)線破壞不嚴(yán)重，部分（低于100%）需要在生產(chǎn)線上原工位返工，項(xiàng)目不符合要求，很少顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷2無無影響1注：此表僅供參考，應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定其產(chǎn)品過程FMEA分析用嚴(yán)重度數(shù)（S）FMEA分析用頻度數(shù)（O）失效發(fā)生可能性可能的失效率CPK頻度數(shù)很高：失效幾乎是不可避免的≥1/2＜0.33101/3≥0.339高：一般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的過程有關(guān)1/8≥0.5181/20≥0.677中等：一般與以前時(shí)有失效發(fā)生，但不占主要比例的過程相類似的過程有關(guān)1/80≥0.8361/400≥1.0051/2000≥1.174低：很少幾次與相似過程有關(guān)的失效1/15000≥1.333很低：很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的失效1/150000≥1.502極低：失效不大可能發(fā)生，幾乎完全相同的過程也未有過失效≤1/1500000≥1.671注：此表僅供參考，應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定其產(chǎn)品過程FMEA分析用頻度數(shù)(O)FMEA分析用發(fā)現(xiàn)難度數(shù)（D）探測性評定準(zhǔn)則：在下一個(gè)或后續(xù)過程前，或零部件離開制造或組裝工位之前，利用過程控制方法找出缺陷存在的可能性發(fā)現(xiàn)難度數(shù)幾乎不可能沒有已知的控制方法找出失效模式10很微小現(xiàn)行的控制方法找出失效模式的可能性很微小9微小現(xiàn)行的控制方法找出失效模式的可能性微小8很小現(xiàn)行的控制方法找出失效模式的可能性很小7小現(xiàn)行的控制方法找出失效模式的可能性小6中等現(xiàn)行的控制方法找出失效模式的可能性中