球囊擴張導管注冊技術審查指導建議原則

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和原則體系以及現(xiàn)在認知水平下本指導原則有關內容也將進行適時地調節(jié)。（104號中分類編碼為03-13-06的在經皮腔內血管成形術中用于擴張血管或支架的血（187號進行，整體交換型球囊擴張導管與快速交換型球囊擴張導管宜（一）通用名稱命名規(guī)則》（19號）用中文，名稱中不適宜??PTA、PTCA、OTW、Rx、HP等明確產品全部部件構成材料的通用名稱/化學名稱、商品名/牌號、CAS號（如合用）、符合的材料原則（如合用）及材料造采用分層/分段構造設計的，如球囊擴張導管管身采用多層構造設計且不同節(jié)段材料不同，應逐級/逐段分別進行描述。注冊申請人需綜述該類產品國內外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。應對本次申報產品與已上市同類及前代產品（如有（二）偏差分析（如有本產品屬于短期外部接入循環(huán)血液產品，現(xiàn)在根據(jù)GB/T16886224號（SALGB18279《醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷》系列原則、GB18280定性實驗兩類。加速穩(wěn)定性實驗方案設計可參考YY/T1加速穩(wěn)定性實驗擬定的使用期必須通過產品正常儲存和使貨架使用期驗證明驗需采用與常規(guī)生產相似的終產品進行。（（度、印刷內容清晰度等、泄漏實驗等；包裝強度測試項目涉及（國家藥品監(jiān)督管理局通告第18號擬定與否需要在（三）（四）94號（）范疇，注冊申請14號）的規(guī)定提交有關臨床評價資料，涉及監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計生委員會令第25（五）根據(jù)YY/T0316（六）產品技術規(guī)定應參考YY0285.1《一次性使用無菌血管內導1YY0285.4《一次性使用無菌血管內導4（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第9號）的規(guī)定：產品型號/1附錄（如有（七）（八）（6號）規(guī)定外，YY0285.1《血管內導管一次性使用無菌導管第1部YY0285.4《血管內導管一次性使用無菌導管4部分球囊擴張導管》中的有關規(guī)定。闡明書中有關產品性能特性的描述不應超??680號YY0285.1-《血管內導管一次性使用無菌導管第1部分YY0285.4-《血管內導管一次性使用無菌導管第4部分GB/T16886GB18279GB18280《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（修訂版（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告第224號《醫(yī)療器械動物實驗研究技術審查指導原則第一部分：《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)《醫(yī)療器械臨床實驗質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)YY/T0316-《醫(yī)療器械產品技術規(guī)定編寫指導原則》（國家藥品監(jiān)1外觀/是/2是是/是/是/（如合用///合用于Rx//3是/4是/5耐腐蝕性（如合用是/6是/7座是/8是/9是/是即使YY0285.1原則中對于0.55mm下列產品未規(guī)定，/是///扭轉結合強度（如合用//是/是/是/是/是/流