DB3212T+1141-2023醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施與應(yīng)用規(guī)范

ICS11.040.01CCSC30

DB3212泰 州 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB3212/T醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施與應(yīng)用規(guī)范Implementationandapplicationspecificationfortheuniqueidentificationofmedicaldevices2023-12-122023-12-122023-12-12泰州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布DB3212/T1141—2023前 言GB/T1.1—20201部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由泰州市市場監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實(shí)施、監(jiān)督。本文件由泰州市標(biāo)準(zhǔn)化院負(fù)責(zé)具體技術(shù)內(nèi)容的解釋。IIDB3212/T1141—2023DB3212/T1141—2023DB3212/T1141—2023DB3212/T1141—2023醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施與應(yīng)用規(guī)范范圍本文件規(guī)定了基于GS1標(biāo)準(zhǔn)編碼體系醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)的實(shí)施要求、實(shí)施步驟、管理體系的要求。本文件適用于基于GS1標(biāo)準(zhǔn)編碼體系的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施與應(yīng)用，其他編碼體系參照執(zhí)行。規(guī)范性引用文件（包括所有的修改單適用于本文件。GB12904—2008 商品條碼零售商品編碼與條碼表示GB/T15425—2014 商品條碼128條碼GB/T16830—2008 商品條碼儲(chǔ)運(yùn)包裝商品編碼與條碼表示GB/T16986—2018 商品條碼應(yīng)用標(biāo)識(shí)符YY/T1681—2019 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語術(shù)語和定義GB/T15425—2014、GB/T16986—2018、YY/T1681—2019界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) uniquedeviceidentifier；UDI基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。注1：“唯一”一詞并不意味著對單個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行序列化管理。注2：可用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理和追溯等。[來源：YY/T1681—2019，3.1，有修改]3.2產(chǎn)品標(biāo)識(shí)deviceidentifier；UDI-DI特定于某種規(guī)格型號和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。注1：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)可用作對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)信息的“訪問關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、注冊信息等。注2：最低級別醫(yī)療器械包裝通常也是最小銷售單元。注3：對于單個(gè)獨(dú)立包裝的器械，最低級別醫(yī)療器械包裝內(nèi)的器械數(shù)量是1。注4：對于器械數(shù)量不為1少的那個(gè)包裝就是最低級別醫(yī)療器械包裝。注5：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)也稱為主UDI-DIUDI數(shù)據(jù)庫管理的基本數(shù)據(jù)單元。[來源：YY/T1681—2019，3.2，有修改]3.3生產(chǎn)標(biāo)識(shí)productionidentifier；UDI-PI識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。注：根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，生產(chǎn)標(biāo)識(shí)可包含醫(yī)療器械系列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。[來源：YY/T1681—2019，3.3]13.4應(yīng)用標(biāo)識(shí)符applicationidentifier；AI2～416986—2018，3.1]3.5UDI數(shù)據(jù)UDIdata由持證人/生產(chǎn)商/貼標(biāo)商提供的符合各個(gè)國家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理要求的數(shù)據(jù)。注：一般包括UDI-DI編碼信息、產(chǎn)品信息、注冊信息、分類信息、產(chǎn)品存儲(chǔ)信息、臨床使用信息等。3.6人工可讀取humanreadableinterpretation；HRIUDI載體中編碼數(shù)據(jù)字符的易讀解釋。3.7醫(yī)療器械包裝medicaldevicepackaging包含固定數(shù)量的特定版本或型號醫(yī)療器械的包裝。3.8最小銷售單元minimumsalesunit由制造商自行定義的，以產(chǎn)品銷售為目的，將產(chǎn)品內(nèi)容物隨產(chǎn)品包裝以及產(chǎn)品標(biāo)貼說明書等一起交付終端客戶的最小產(chǎn)品形式。3.9最低包裝級別minimumpackaginglevel與醫(yī)療器械產(chǎn)品本體（含組成部分）直接接觸，且含有追溯信息的包裝單元。注：可由一個(gè)或者多個(gè)最低包裝級別組成最小銷售單元。3.10臨床單次使用的產(chǎn)品單元。注：可由一個(gè)或多個(gè)使用單元組成最低包裝級別。3.11臨床單次使用的產(chǎn)品單元。注：可由一個(gè)或多個(gè)使用單元組成最低包裝級別。3.11醫(yī)療器械包medicaldevicekit由兩種或以上醫(yī)療器械因特定的醫(yī)療目的而組合在一起的醫(yī)療器械組合包裝。3.12運(yùn)輸包裝shippingcontainer由物流系統(tǒng)過程控制產(chǎn)品可追溯性的包裝。[來源：YY/T1681—2019，2.5]3.13可配置器械configurabledevices由多個(gè)部件組成的可以以多種配置組裝的醫(yī)療器械。注：可配置器械可以分開包裝，也可以一起包裝，組成可配置器械的部件/附件本身也可以是醫(yī)療器械?？s略語下列縮略語適用于本文件。GS1：國際物品編碼協(xié)會(huì)(globalstandard1)GTIN：全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼(globaltradeitemnumber)RFID：射頻識(shí)別(radiofrequencyidentification)AIDC：自動(dòng)標(biāo)識(shí)和數(shù)據(jù)采集（autoidentificationanddatacollection）實(shí)施要求實(shí)施主體醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)設(shè)置并維護(hù)其醫(yī)療器械的UDI。注1：在中國醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。2注2：在適用于FDA器械法規(guī)準(zhǔn)入的市場或區(qū)域內(nèi)，UDI標(biāo)識(shí)責(zé)任主體是器械貼標(biāo)人（Labeler），通常貼標(biāo)人指的也是法定制造商。注3：在適用于歐盟器械法規(guī)準(zhǔn)入的市場或區(qū)域內(nèi)，UDI標(biāo)識(shí)責(zé)任主體是制造或全面翻新器械或具有設(shè)計(jì)、制造或全面翻新的器械并以其名稱或商標(biāo)銷售該器械的自然人或法人。編碼要求UDI-DI編碼應(yīng)符合唯一性、穩(wěn)定性及無含義性的要求。GS1-128165mm（6.5英寸）。G1-12848NC1字符，不包括輔助字符和符號校驗(yàn)字符。UDI-DI(DI)分配要求DIDI。DI。DI。DI分配：——當(dāng)器械預(yù)期流通至不同的目標(biāo)市場/國家，且包裝上印刷單一語言時(shí)，應(yīng)分配不同的DI?！?dāng)從包含多種語言形式的包裝中移除一種語言時(shí)，應(yīng)分配新的DI。——當(dāng)從單一語言的包裝形式中增加一種或多種語言時(shí)，可不分配新的DI（生產(chǎn)企業(yè)對此有主動(dòng)區(qū)分上的管理需要時(shí)除外）?！t(yī)療器械停止銷售、使用的，其產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不應(yīng)用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時(shí)，應(yīng)使用原產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。DI與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，DI應(yīng)保持不變。醫(yī)療器械停止銷售、使用的，其DIDI。DI，產(chǎn)品型號以標(biāo)簽上的“產(chǎn)品型號”為唯一依據(jù)。DIDI。DIDI。DIDI。DI。特定醫(yī)療器械類型的要求可植入器械可植入器械應(yīng)確保其UDI信息在植入前可識(shí)別，且應(yīng)在其最低包裝級別下使用UDI（UDI-DI+UDI-PI）或AIDC識(shí)別或標(biāo)記；有源植入器械的UDI-PI應(yīng)至少包含系列號，其他類型的植入器械其UDI-PI應(yīng)至少包含生產(chǎn)批號和/或系列號，如植入器械附有用于病歷中記錄醫(yī)療器械相關(guān)信息的標(biāo)識(shí)，宜包含UDI信息?？芍貜?fù)使用器械對于在使用前需要經(jīng)過消毒和滅菌（或重新清理）的可重復(fù)使用的醫(yī)療器械，其UDI標(biāo)識(shí)信息應(yīng)置于器械本體上，而且應(yīng)確保在消毒、滅菌、后續(xù)包裝處理及器械使用結(jié)束后，其本體UDI信息在器械的有效期內(nèi)都是可讀的。注：該要求來自于歐盟，注冊人、備案人對此類醫(yī)療器械的UDI-PI的相關(guān)信息（如批號或系列號）進(jìn)行定義。醫(yī)療器械包UDI。UDIUDI載體置于其包裝上或器械本體上。3UDI標(biāo)識(shí)。醫(yī)療器械包中若包含一次性使用醫(yī)療器械，其用途一般為其擬使用的人員所知且不適用于組UDI標(biāo)識(shí)。UDIUDI載體。UDIUDI載體。UDIUDI載體都應(yīng)是可讀的。1：PACSPACS軟件，所以向其他公司采購了PACS軟件與自家的超聲診斷系統(tǒng)一起包裝之后交付給招標(biāo)人。此種情況下，盡管超聲診斷系統(tǒng)與PACS都是醫(yī)療器械且一起包裝，但是因?yàn)樗麄兊慕M合不是為了特定的醫(yī)療目的，所以不構(gòu)成醫(yī)療器械包，不需要設(shè)置單獨(dú)的UDI標(biāo)識(shí)。2：UDI劑可以不用設(shè)置UDI標(biāo)識(shí)。示例3：無菌提供的可重復(fù)使用醫(yī)療器械包，該器械包的UDI載體放置在其外包裝表面上，且該重復(fù)使用的組件每次均需要重新滅菌才可以使用，滅菌過程必然要遠(yuǎn)離原包裝導(dǎo)致無UDI碼可追溯，因此該類器械必須印刻可長久保持的UDI碼，替換時(shí)需要采購具有UDI碼的新組件。4：每次使用前，里面的組件沒有被處理或改變，使用時(shí)才打開包裝，因此需要在整體包裝上標(biāo)示UDI碼。可配置器械（（BC——1A+B+C；——2A+C+D；——配置3：主機(jī)A+探頭B。注：此超聲診斷系統(tǒng)即可配置器械，配置1、配置2和配置3都是此超聲診斷系統(tǒng)的特定配置。UDI-DIUDI-PIDIDIDI，各特定配置使用DIUDI-PI分配給各具體的配置。UDI1所屬的可配置器械組合，應(yīng)將UDI載體置于主機(jī)A上，并且將其作為該套器械的UDI載體。對于可配置器械中的單一組件，若可作為獨(dú)立的醫(yī)療器械使用和單獨(dú)銷售，則應(yīng)當(dāng)分配一個(gè)UDIUDI標(biāo)識(shí)。注：5.4.4要求來自于歐盟。醫(yī)療器械軟件獨(dú)立軟件應(yīng)在產(chǎn)品系統(tǒng)級別分配UDIUDI包括AIDC和HI對包含軟件的物理介質(zhì)上賦予的UDI應(yīng)與分配給系統(tǒng)軟件的UDI相一致。

如有物理介質(zhì)存在時(shí)。UDI-DI，UDI-PIUDI-DI。UDI-PI中體現(xiàn)。通常情況下，軟件版本可使用生產(chǎn)批號或系列號的應(yīng)用標(biāo)識(shí)符表示，如發(fā)碼機(jī)構(gòu)為軟件版本分配了特定的應(yīng)用標(biāo)識(shí)符，也可從其規(guī)定。CDDVDUDI信息。應(yīng)采用易讀的純文本（HRI）UDI相關(guān)信息。對于沒有用戶界面的獨(dú)立軟件，應(yīng)能夠通過應(yīng)用程序編程接口（API）UDI。4HRI部分，需包括應(yīng)用標(biāo)識(shí)符。注1：對于單獨(dú)軟件，通常軟件版本可理解為PI。注2：對于有物理介質(zhì)的情況，PI用界面體現(xiàn)的UDI信息為軟件版本UDI信息體現(xiàn)為生產(chǎn)日期二者的PI可以不同。UDI-PI(PI)的具體要求PIDI聯(lián)合使用，其組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的識(shí)別要求確定。UDIPI。實(shí)施步驟UDI編碼與成員注冊GS1GS1GS1中國發(fā)碼機(jī)構(gòu)備案，獲得備案文件后方可使用。UDI編碼應(yīng)使用發(fā)碼機(jī)構(gòu)認(rèn)可的編碼標(biāo)準(zhǔn)。UDI-DI（GTIN）GB12904GTIN，GTINGS1GTIN-12、GTIN-13GTIN-14（GB12904）三種結(jié)構(gòu)。7～106.1的要求申請。5～2位數(shù)字組成，應(yīng)按照唯一性、穩(wěn)定性和無含義性的要求編制。1GB12904—2008B的方法計(jì)算。GTIN1414GTIN應(yīng)在開頭填充零作為補(bǔ)位。GTIN-131～8GB/T16830—20084章中的要求。UDIUDI-DIUDI-PIUDI-DIAI(01)+全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼GTIN-14數(shù)據(jù)表示。UDI-PIUDI-PI組成GS1UDI-PI由應(yīng)用標(biāo)識(shí)符(AI)+數(shù)據(jù)表示，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械系列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等，應(yīng)用標(biāo)識(shí)符(AI)1的規(guī)定。（GTIN51UDI常用應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI數(shù)據(jù)含義格式01全球貿(mào)易項(xiàng)目代碼N2+N1410生產(chǎn)批號N2+X…2011生產(chǎn)日期N2+N617失效日期N2+N621系列號N2+X…20注：N：數(shù)字字符；X：字母、數(shù)字字符；Ni：定長，表示i個(gè)數(shù)字字符；X…i：表示最多i個(gè)字母、數(shù)字字符。AIAI(11)生產(chǎn)日期是指生產(chǎn)、加工或組裝的日期。應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“11”對應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)2的規(guī)定。年月日的表示要求如下：2年月日的表示要求如下：2位數(shù)字表示，不可省略；示例：2023年為23。2位數(shù)字表示，不可省略；示例：101。2位數(shù)字表示，應(yīng)具體指定，不可省略。注：當(dāng)生產(chǎn)日期只標(biāo)識(shí)到月份的情況下，日的標(biāo)識(shí)用00。示例：某月的2日為02。GTIN一起使用。注：生產(chǎn)日期的范圍為過去的49年和未來的50年。年份的確定按照GB/T16986—2018中附錄C的規(guī)定。AI(17)應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“17”3的規(guī)定。表3失效日期應(yīng)用標(biāo)識(shí)符6.3.2.2.26.3.2.1.2GTIN一起使用。注：失效日期的范圍為過去的49年和未來的50年。年份的確定按照GB/T16986—2018中附錄C的規(guī)定。當(dāng)失效日期6AI生產(chǎn)日期11年月日N1N2N3N4N5N6AI失效日期17年月日N1N2N3N4N5N6只標(biāo)識(shí)到月份的情況下，日的標(biāo)識(shí)用00。AI(10)生產(chǎn)批號是與貿(mào)易項(xiàng)目相關(guān)的數(shù)據(jù)信息，用于產(chǎn)品追溯。生產(chǎn)批號數(shù)據(jù)信息可涉及貿(mào)易項(xiàng)目本身或其所包含的項(xiàng)目。注：包括產(chǎn)品的組號、班次號、機(jī)器號、時(shí)間或內(nèi)部的產(chǎn)品代碼等。應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“10”對應(yīng)的編碼數(shù)據(jù)的含義為貿(mào)易項(xiàng)目的生產(chǎn)批號代碼，編碼數(shù)據(jù)格式應(yīng)符合4的規(guī)定。表4生產(chǎn)批號應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI生產(chǎn)批號10X1…Xi(i≤20)20GB/T16986—2018中附錄B的規(guī)定。生產(chǎn)批號應(yīng)與貿(mào)易項(xiàng)目的GTIN一起使用。AI(21)GTIN結(jié)合唯一標(biāo)識(shí)每個(gè)單獨(dú)的項(xiàng)目。應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“21”5的規(guī)定。表5系列號應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI系列號21X1…Xi(i≤20)20GB/T16986—2018BGTIN一起使用。AI（250）AI（21）及其編碼數(shù)據(jù)標(biāo)識(shí)貿(mào)易項(xiàng)目的系列號時(shí)，AI（250）標(biāo)識(shí)一個(gè)貿(mào)易項(xiàng)目的某個(gè)部件的二級系列號碼，AI（250）AI（01），AI（21）GTIN只允許包含一AI（250）編碼數(shù)據(jù)。應(yīng)用標(biāo)識(shí)符“250”的規(guī)定。表6二級系列號應(yīng)用標(biāo)識(shí)符AI二級系列號250X1…Xi(i≤30)注：二級系列號編碼數(shù)據(jù)為數(shù)字字母字符，長度可變，最長30位，其字符按照GB/T16986—2018中附錄B的規(guī)定。選擇數(shù)據(jù)載體醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。如空間有限或者使用受限，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先采用符合自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式，鼓勵(lì)采用先進(jìn)的自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。7采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備一維碼或者二維碼。GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI(EAN-13GS1-128ITF-14GS1DataBar)、二維條碼(GS1DataMatrix)UDI1GB/T16830—2008BC。1UDI-DIEAN-13碼2UDI-DIUDI-PIGS1-128碼3UDI-DI（上）UDI-PI（下）GS1-128碼4UDI-DIUDI-PIGS1DataMatrix碼85UDI-DIU