設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)范

檢驗(yàn)文件編號(hào)：主題設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程版本：A/0頁碼：1OF3一、目的建立一個(gè)設(shè)備驗(yàn)證管理程序，使設(shè)備驗(yàn)證工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。二、范圍適用于所有設(shè)備的驗(yàn)證。三、責(zé)任由技質(zhì)部主導(dǎo)各部門相關(guān)人員組成設(shè)備驗(yàn)證小組對(duì)本規(guī)程實(shí)施。四、程序設(shè)備驗(yàn)證的定義：設(shè)備驗(yàn)證是指對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、選型、安裝確認(rèn)、運(yùn)行及性能的正確性、工藝適應(yīng)性以及檢驗(yàn)有效性的測試和評(píng)估，證實(shí)該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。設(shè)備驗(yàn)證的實(shí)施：由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃和驗(yàn)證的目的、內(nèi)容制定驗(yàn)證方案，驗(yàn)證方案經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后，由設(shè)備驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作。設(shè)備驗(yàn)證方式及內(nèi)容：預(yù)確認(rèn)：預(yù)確認(rèn)是對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型的確認(rèn)。預(yù)確認(rèn)需準(zhǔn)備資料有：設(shè)備設(shè)計(jì)要求及各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)。主要確認(rèn)的內(nèi)容包括以下幾點(diǎn)：確定欲購買設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)、型號(hào)及設(shè)計(jì)符合生產(chǎn)的要求；確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)和質(zhì)量要求符合本司的要求；收集供應(yīng)商的相關(guān)資料；優(yōu)選供應(yīng)商(技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)是否符合公司要求);要求提供的文件，如使用說明書、技術(shù)圖紙、手冊(cè)、部件清單等；設(shè)備開發(fā)過程中所要求進(jìn)行的測試項(xiàng)目及記錄；其它提供給供戶的要求，包括：對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求、關(guān)于在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求、期望達(dá)到的審計(jì)水平等。以上內(nèi)容及要求一般均寫在訂貨合同或技術(shù)協(xié)議上，并應(yīng)得到供方的認(rèn)可。也是設(shè)備接收時(shí)的確認(rèn)依據(jù)及設(shè)備進(jìn)一步驗(yàn)證的基礎(chǔ)。安裝確認(rèn)：安裝確認(rèn)主要是指設(shè)備的安裝情況、計(jì)量儀表的精確性和配套工程的確認(rèn)。安裝確認(rèn)需準(zhǔn)備資料有：設(shè)備規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及使用說明書；設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備各部件及備件的清單；設(shè)備安裝相應(yīng)公用工程和建筑設(shè)施；安裝、操作的SOP；記錄表格。確認(rèn)內(nèi)容包括：檢查及登記設(shè)備生產(chǎn)的廠商名稱，設(shè)備名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠商編號(hào)及生產(chǎn)日檢驗(yàn)文件編號(hào)：主題設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程版本：A/0頁碼：2OF3期、公司內(nèi)部設(shè)備登記號(hào)，設(shè)備包裝完好的確認(rèn)；設(shè)備部件確認(rèn)包括：設(shè)備零部件、備品備件、測量儀器、模具、輔助設(shè)備等；材料確認(rèn)：特別注意與產(chǎn)品直接接觸及有特殊性能要求的材料；安裝地點(diǎn)及安裝狀況；設(shè)備規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否符合設(shè)計(jì)要求；計(jì)量、儀表的準(zhǔn)確性和精確度是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求；設(shè)備相應(yīng)的公用工程和建筑設(shè)施的配套；設(shè)備部件及備件的配套與清點(diǎn)；制訂設(shè)備清洗規(guī)程及記錄表格；運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)是根據(jù)設(shè)備操作SOP草案對(duì)設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行空載試驗(yàn)。運(yùn)行確認(rèn)需準(zhǔn)備資料有：安裝確認(rèn)記錄及報(bào)告；制訂校正、維護(hù)保養(yǎng)及設(shè)備操作的SOP草案及記錄表格式草案。運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目、試驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)及限度；設(shè)備各部件用途說明；工藝過程詳細(xì)描述；包括以下內(nèi)容的確認(rèn)：按SOP草案對(duì)設(shè)備的單機(jī)或系統(tǒng)進(jìn)行空載試車；考察設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)性；對(duì)儀表在確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn)，以確定其可靠性；設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性；確認(rèn)SOP草案的適用性。性能確認(rèn)：性能確認(rèn)是為模擬生產(chǎn)工藝要求的試生產(chǎn)，以確定設(shè)備符合工藝要求。包括以下內(nèi)容的確認(rèn)：空白料或代用品試生產(chǎn)；進(jìn)一步考察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)；提供產(chǎn)品的、并與該設(shè)備有關(guān)的操作SOP資料。性能確認(rèn)是帶產(chǎn)品進(jìn)行的驗(yàn)證，所以應(yīng)在合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行。必要時(shí)，還必須對(duì)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證合格后，方可進(jìn)行性能確認(rèn)。為保證性能確認(rèn)結(jié)果的重現(xiàn)性及穩(wěn)定性，性能確認(rèn)至少進(jìn)行三批驗(yàn)證，三批驗(yàn)證的條件應(yīng)完全一致。只有驗(yàn)證工作完成并結(jié)果合格后，已驗(yàn)證的產(chǎn)品才能安排連續(xù)生產(chǎn)。驗(yàn)證時(shí)間：a)新產(chǎn)品將開始進(jìn)行批量生產(chǎn)前。b)批量改變或關(guān)鍵工藝步驟發(fā)生變化時(shí)。檢驗(yàn)文件編號(hào)：主題設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程版本：A/0頁碼：3OF3配方構(gòu)成變化或重要材料改變(規(guī)格、產(chǎn)地等)時(shí)。主要生產(chǎn)設(shè)備改變時(shí)。4.3.4.5性能確認(rèn)前的準(zhǔn)備：制訂工藝流程(包括工藝步驟及關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定)。制訂批生產(chǎn)記錄。設(shè)備驗(yàn)證狀態(tài)確認(rèn)。計(jì)量器具校驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)。確定所有關(guān)鍵中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。確定取樣計(jì)劃(包括：取樣時(shí)間、取樣位置、取樣量、取樣頻次、取樣器具等)。確定檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法驗(yàn)證確認(rèn)(必要時(shí))。原料、包裝材料確認(rèn)。確認(rèn)驗(yàn)證條件。驗(yàn)證工作結(jié)束后，由驗(yàn)證小組編寫驗(yàn)證報(bào)告，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審查批準(zhǔn)后，發(fā)放“驗(yàn)證合格證書”；已驗(yàn)證的項(xiàng)目及相應(yīng)的文件方可交付正常使用。并由驗(yàn)證小組對(duì)相關(guān)文