AE-and-SAE 不良反應(yīng)以及嚴重不良反應(yīng)

不良事件和嚴重不良事件內(nèi)部培訓(xùn)徐雅30Oct.20061整理ppt

主要內(nèi)容定義和報告程序藥品不良事件(AE---

AdverseEvent)藥品嚴重不良事件(SAE---SeriousAdverseEvent)妊娠報告(PregnancyNotification)破盲30Oct.20062整理ppt藥品不良事件〔AE〕病人或臨床試驗受試者在用藥過程中發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，該事件并非一定與該藥的使用有因果關(guān)系。

ICH-GCP1.230Oct.20063整理ppt不良事件〔AE〕AE可以是不利的病癥、體征、疾病和實驗室檢查結(jié)果，AE包括：研究訪視中新發(fā)生的AE相對于基線發(fā)生頻率和嚴重度加重的AEAE不包括:研究方案中規(guī)定的與研究疾病相關(guān)事件進入研究前已有的病癥在研究中仍存在但無進一步加重

30Oct.20064整理ppt不良事件的記錄不良事件的描述發(fā)生和終止的時間轉(zhuǎn)歸程度及發(fā)作頻度對不良事件采取的措施研究者判定不良事件是否與試驗藥品有關(guān)。30Oct.20065整理ppt描述如有明確診斷記錄疾病的診斷名稱。如無法診斷記錄病癥、體征或?qū)嶒炇耶惓?，一個病癥、體征或?qū)嶒炇耶惓橐豁棽涣际录?0Oct.20066整理ppt轉(zhuǎn)歸緩解緩解但留有后遺癥未緩解死亡30Oct.20067整理ppt嚴重程度的評價輕度：稍有不適，不影響日?；顒?。中度：可以忍受，影響日?；顒?。重度：不能忍受，喪失日?；顒幽芰?重度的不良事件不一定是嚴重不良事件)。30Oct.20068整理ppt采取的措施未采取措施。調(diào)整試驗用藥劑量或暫時中斷研究。永久性停用試驗用藥。服用伴隨用藥。采用非藥物治療。住院或延長住院時間30Oct.20069整理ppt與試驗藥物的因果關(guān)系肯定相關(guān)很可能相關(guān)可能相關(guān)可能無關(guān)無關(guān)30Oct.200610整理ppt判斷因果關(guān)系的依據(jù)是否與試驗藥物有合理的時間順序。是否為藥物或可預(yù)期的反響類型。減少藥物或停止藥物時不良事件的發(fā)生情況？再次給藥后不良事件的發(fā)生情況。是否可用受試者疾病來解釋？30Oct.200611整理ppt

嚴重不良事件(SAE)

品劑量下出:死亡危及生命導(dǎo)致住院或延長住院時間永久或嚴重致殘,喪失勞動能力導(dǎo)致先天性畸形

ICHICHGCP1.5030Oct.200612整理ppt

重要醫(yī)學(xué)事件雖然不會馬上危及生命、導(dǎo)致死亡或住院,但可能損害患者或需要治療以防止出現(xiàn)以上情況，這種情況稱為重要醫(yī)學(xué)事件。(例:血肌酐水平明顯增加)按照SAE處理程序進行

使用SAE表格報告30Oct.200613整理ppt對不能確定是否為SAE的情況，按SAE報告!30Oct.200614整理ppt

以下情況不屬于SAE急診室就診24小時內(nèi)的留院觀察住院進行門診常規(guī)檢查(住院時間少于24小時)30Oct.200615整理ppt

以下住院不作為SAE報告方案中描述的情況:住院給藥,完成方案要求的測試而住院社會原因住院:老年癡呆患者因無人照料而住院進行在進入研究前已約定日期的手術(shù)而住院須在原始記錄和病歷記錄表篩查局部記錄〔如病情加重需要提前手術(shù)那么為SAE〕30Oct.200616整理ppt

SAE

報告程序傳真報告電話通知

Excel人員完成SAE表

研究者24小時內(nèi)

隨訪報告也遵守此時限

報告獨立倫理委員會報告國家藥政管理部門報告國家藥政管理部門其他研究者申辦方30Oct.200617整理pptSAE報告最少信息受試者(病人號,姓名縮寫,生日)報告人和報告單位嚴重不良事件名稱試驗名稱、編號30Oct.200618整理pptAE和SAE的收集時間開始時間：簽署知情同意書后結(jié)束時間：方案規(guī)定的時間，或是末次用藥后的一個月30Oct.200619整理pptSAE報告的存檔報告原件放在中心文件夾中，復(fù)印件取回放在辦公室文件夾中報其他研究者，IEC和SFDA時需要附相應(yīng)的信函，信和報告一起存放SAE的隨訪報告應(yīng)與最初的SAE表和相應(yīng)的文件一起存放30Oct.200620整理ppt妊娠的處理

假設(shè)方案中規(guī)定妊娠是排除標準,那么受試者發(fā)生妊娠后應(yīng)立即退出試驗。妊娠不是SAE,除非妊娠結(jié)果是畸型或死亡。在您獲知妊娠的一個工作日內(nèi)必須完成妊娠報告并給Excel追蹤妊娠以獲得妊娠的結(jié)果:須從治療醫(yī)生處獲得受試者/或期伴侶愿意提供妊娠追蹤信息的同意書假設(shè)試驗藥物對精子有影響,男性受試者配偶的妊娠須根據(jù)以上程序追蹤30Oct.200621整理ppt破盲只有當明確研究藥物是決定如何處理緊 急醫(yī)學(xué)事件的必需條件時或出現(xiàn)妊娠 事件時,才可破盲誰來決定和執(zhí)行破盲？必須由被授權(quán)的研究醫(yī)生決定30Oct.200622整理ppt破盲前…破盲前：與試驗監(jiān)查員討論

30Oct.200623整理ppt 破盲后盡快通知試驗監(jiān)查員。受試者必須從研究中退出在原始記錄中記錄破盲日期,決定破盲的人員的姓名和破盲原因。報告SAE或妊娠30Oct.200624整理ppt注意在試驗方案中，是否明確了申辦者一方誰來接收嚴重不良事件的報告及聯(lián)系方式在知情同意書或隨訪卡片上，是否向受試者提供了研究者的聯(lián)系方式負責(zé)隨訪受試者的醫(yī)務(wù)人員是否具有判定及處理不良事件的資格30Oct.200625整理ppt注意當受試者某一次隨訪的化驗室指標出現(xiàn)異常并被研究者判定有臨床意義時，注意研究者是否在不良事件表中進行了記錄當受試者的伴隨用藥出現(xiàn)變化而沒有不良事件的記錄時，應(yīng)與研究者確認受試者伴隨用藥改變的原因當受試者自行減少試驗用藥的劑量時