GMP制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與人員管理

制藥企業(yè)組織機(jī)構(gòu)

設(shè)置與人員管理1.實(shí)施要點(diǎn)(內(nèi)容)建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)1、建立企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是根底2、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、生產(chǎn)機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)圖這三個(gè)圖在遞交的申報(bào)資料中需要，在建立組織機(jī)構(gòu)時(shí)一同確定下來(lái)。定崗定員：明確職責(zé)：從總經(jīng)理至普通操作工的全體人員都應(yīng)明確職責(zé)，并確定部門(mén)職責(zé)。人員的招聘與培訓(xùn)：招聘的人員一定要符合GMP的相關(guān)規(guī)定，每個(gè)人都應(yīng)該接受培訓(xùn)。2.一、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置根本原那么：1、機(jī)構(gòu)是因事而設(shè)，不能因人而設(shè)；2、一定要設(shè)置生產(chǎn)管理部與質(zhì)量管理部，其他部門(mén)據(jù)企業(yè)實(shí)際情況而定；3、生產(chǎn)部與質(zhì)量部一定要分設(shè)；4、質(zhì)量管理部一定要包括QA、QC兩塊，一定要直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)；5、機(jī)構(gòu)的設(shè)置要扁平、簡(jiǎn)單，職責(zé)明確。6、這一機(jī)構(gòu)的良好運(yùn)行是順利完成硬件整改、軟件編寫(xiě)和施件〔人員〕培訓(xùn)的根本保障。3.一、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置其他要求：1、如果總經(jīng)理不符合GMP對(duì)企業(yè)主管生產(chǎn)、質(zhì)量的負(fù)責(zé)人的要求，可另設(shè)一副總主管；2、按現(xiàn)在最新的管理理論，物料管理部與工程設(shè)備部應(yīng)單設(shè)，不應(yīng)屬于生產(chǎn)部；3、研發(fā)部可設(shè)可不設(shè)，可單設(shè)而可歸屬于質(zhì)量管理部；4、應(yīng)有GMP辦公室、驗(yàn)證委員會(huì)等機(jī)構(gòu)，一般由各部門(mén)人員抽調(diào)組成，可常設(shè)，也可做為臨時(shí)機(jī)構(gòu)，可在組織機(jī)構(gòu)圖中表達(dá)，也可不表達(dá)；5立即成立GMP領(lǐng)導(dǎo)小組。領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)一般由企業(yè)的最高領(lǐng)導(dǎo)親自擔(dān)任，原因是GMP認(rèn)證直接關(guān)系到企業(yè)的生死存亡，而且是一項(xiàng)涉及多個(gè)部門(mén)配合、資金籌措、生產(chǎn)調(diào)度的系統(tǒng)工程。6、如果是小廠，可將設(shè)一綜合部，管行政、公關(guān)、人力資源等，并將物料、采購(gòu)、方案、工程設(shè)備歸屬生產(chǎn)部。具體設(shè)置見(jiàn)以下圖：4.一、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置XX組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理綜合管理部生產(chǎn)管理部質(zhì)量管理部各車(chē)間生產(chǎn)科工程設(shè)備科物料科QAGMP辦公室QC另外，還應(yīng)設(shè)財(cái)務(wù)部、銷(xiāo)售部、資料檔案室。并對(duì)生產(chǎn)、質(zhì)量管理細(xì)化形成單獨(dú)的組織機(jī)構(gòu)圖5.生產(chǎn)部組織機(jī)構(gòu)例如生產(chǎn)部經(jīng)理工程設(shè)備物料管理機(jī)修組電修組儀修組精制車(chē)間反應(yīng)車(chē)間粗制車(chē)間包裝車(chē)間班組班組班組6.圓通質(zhì)量管理部組織架構(gòu)品質(zhì)部經(jīng)理

質(zhì)量保證QA

質(zhì)量檢驗(yàn)QC質(zhì)量控制室檔案(文件)室驗(yàn)證計(jì)量GMP培訓(xùn)及自檢化學(xué)室微生物室質(zhì)量評(píng)價(jià)在線控制取樣及樣品管理用戶投訴供應(yīng)商審計(jì)消耗品管理理化檢驗(yàn)儀器分析

微生物檢查生物測(cè)定環(huán)境監(jiān)測(cè)動(dòng)物房售后檢查7.二、人員管理定崗定員：只要有的部門(mén)和崗位就要確定人員。一個(gè)人可以負(fù)責(zé)2個(gè)或多個(gè)崗位，每個(gè)崗位一定要有人負(fù)責(zé)，但生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能相互兼任。各級(jí)人員都要符合?標(biāo)準(zhǔn)?的要求，企業(yè)應(yīng)配備有足夠數(shù)量、與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員，最好包括一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人是關(guān)鍵人物，在?標(biāo)準(zhǔn)?中對(duì)他們的專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、資質(zhì)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和解決生產(chǎn)、質(zhì)量工作中實(shí)際問(wèn)題的能力都有要求。局部技術(shù)人員需持證上崗。所需人員可應(yīng)先從企業(yè)內(nèi)部?jī)?yōu)選，缺乏再?gòu)纳鐣?huì)外聘，聘用前應(yīng)制定聘用標(biāo)準(zhǔn)、考核方法等，聘用時(shí)要對(duì)人員進(jìn)行全面的考核。8.各類(lèi)人員任職資格規(guī)定1、主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有4年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。2、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過(guò)中藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。3、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并具有3年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。4、直接從事生產(chǎn)人員〔指直接接觸藥品的操作人員、制水及倉(cāng)庫(kù)管理人員〕應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)。5、從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。6、中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具有至少3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和中藥鑒別技能。7、從事藥品生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗培訓(xùn)。8、專(zhuān)職從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有中專(zhuān)以上〔或高中〕文化程度并經(jīng)相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)持有省級(jí)以上藥檢所核發(fā)的培訓(xùn)合格證。9、特殊工種要有應(yīng)的上崗證，如電工、鍋爐工、電梯工、叉車(chē)工。9.各部門(mén)、各崗位職責(zé)確定按照組織機(jī)構(gòu)和企業(yè)的實(shí)際情況來(lái)確定各級(jí)部門(mén)和人員的職責(zé)。這里的各級(jí)部門(mén)和人員是指企業(yè)所有的部門(mén)及從總經(jīng)理至普通操作工的全體人員。對(duì)于生產(chǎn)部和質(zhì)量管部的工作職責(zé)?標(biāo)準(zhǔn)?上有明確規(guī)定，應(yīng)符合其要求。由人事部門(mén)和企業(yè)負(fù)責(zé)人按?標(biāo)準(zhǔn)?要求確定部門(mén)職責(zé)初稿，再由確定下的部門(mén)負(fù)責(zé)人修改補(bǔ)充。部門(mén)負(fù)責(zé)人根據(jù)部門(mén)職責(zé)申報(bào)所需崗位及人數(shù)，由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，編寫(xiě)崗位及人員的職責(zé)。每個(gè)人的職責(zé)有自已編寫(xiě)初稿，直屬領(lǐng)導(dǎo)審核修改。在編寫(xiě)職責(zé)時(shí)應(yīng)寫(xiě)明工作范疇、權(quán)力、義務(wù)。另外還可確下屬、上司、離職時(shí)的臨時(shí)負(fù)責(zé)人。各部門(mén)的具體職責(zé)在以后講各部門(mén)的管理時(shí)再講10.人員培訓(xùn)檢查條款規(guī)定：應(yīng)制定各類(lèi)人員的年度培訓(xùn)方案和長(zhǎng)期培訓(xùn)方案，明確培訓(xùn)的要求、方式和內(nèi)容。從事藥品生產(chǎn)的各類(lèi)人員應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和培訓(xùn)方案進(jìn)行培訓(xùn)和考核；培訓(xùn)效果應(yīng)到達(dá)要求，培訓(xùn)記錄應(yīng)歸檔。培訓(xùn)工作程序：制定培訓(xùn)方案、組織實(shí)施、考試考核發(fā)證、檔案整理培訓(xùn)方案包括日期、培訓(xùn)內(nèi)容和對(duì)象、人數(shù)、講課人、課時(shí)、考核形式及負(fù)責(zé)部門(mén)等。培訓(xùn)內(nèi)容及方式：法規(guī)、GMP標(biāo)準(zhǔn)、各類(lèi)管理、平安培訓(xùn)〔每個(gè)人參加〕；崗位專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)〔如制劑知識(shí)〕；崗位實(shí)操作培訓(xùn)；繼續(xù)教育；考察、參觀、交流。考核方式：筆試、答問(wèn)、現(xiàn)場(chǎng)操作等檢驗(yàn)人員、特殊工種人員應(yīng)參加政府部門(mén)法定的培訓(xùn)，取得上崗證才能上崗，質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局備案。11.人員檔案及記錄人員檔案包括：人事檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案。每個(gè)人員都需要有這三個(gè)檔案。人事檔案包括：履歷表、各種證書(shū)復(fù)印件、各項(xiàng)人事考核記錄、合同等。健康檔案包括：人員健康檔案表、人員體檢表等。培訓(xùn)檔案包括：個(gè)人培訓(xùn)記錄、考卷、上崗證等。年度培訓(xùn)檔案包括：培訓(xùn)方案、培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)記錄表、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)成績(jī)匯總表等。另外還有企業(yè)健康臺(tái)賬、總培訓(xùn)方案、人員招聘方案等。12.結(jié)束語(yǔ)在保證產(chǎn)品質(zhì)量的諸多因素中，管理模式被認(rèn)為是最活潑、影響最大的最主要的因素。一個(gè)健全的組織機(jī)構(gòu)可以高效組織和發(fā)揮全企業(yè)的職工的潛能；可以相互協(xié)調(diào)、相互促進(jìn)以及建立必要的監(jiān)督制度，最大限度地調(diào)動(dòng)全企業(yè)各部門(mén)，最終使整個(gè)企業(yè)的運(yùn)行獲得最好的生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)效益。在生產(chǎn)要素中，人的因素第一。一切工作離不開(kāi)人，人員素質(zhì)水平上下，對(duì)實(shí)施獸藥GMP將起決定性的作用。人員素質(zhì)——企業(yè)素質(zhì)——產(chǎn)品質(zhì)量

；企業(yè)人員素質(zhì)的總和——表達(dá)出企業(yè)的素