藥品風險管理制度模版

第頁共頁藥品風險管理制度模版第一章總則第一條為了加強對藥品風險的管理和控制，保障患者用藥安全，維護社會公共利益，根據(jù)藥品管理法和相關(guān)法律法規(guī)的要求，制定本制度。第二條本制度適用于本單位內(nèi)所有與藥品有關(guān)的工作人員。第三條藥品風險管理是指對藥品的風險進行識別、評估、控制和監(jiān)測的管理活動。第四條藥品風險管理的目的是保障患者用藥安全，減少和控制藥品的風險。第五條藥品風險管理的原則是科學性、合法性、公正性、公開性、可操作性和可追溯性。第六條藥品風險管理的主要內(nèi)容包括：藥品風險識別、藥品風險評估、藥品風險控制、藥品風險監(jiān)測和藥品風險通報。第二章藥品風險識別第七條藥品風險識別是指對藥品相關(guān)的風險進行識別和判斷的過程。第八條藥品風險識別的方法包括但不限于：臨床試驗、藥品審批和監(jiān)管信息、藥品不良反應監(jiān)測、藥品評價和審查等。第九條藥品風險識別的主要內(nèi)容包括藥品的不良反應、藥品相互作用、藥品使用錯誤等。第十條藥品風險識別的結(jié)果應當及時記錄，并進行分類、整理和歸檔。第三章藥品風險評估第十一條藥品風險評估是指對已識別的藥品風險進行評估和判斷的過程。第十二條藥品風險評估應當綜合運用臨床試驗、藥品監(jiān)管信息、藥品不良反應監(jiān)測等數(shù)據(jù)，對藥品風險進行科學、客觀、全面的評估。第十三條藥品風險評估的結(jié)果應當進行定性和定量的分析，并建立相應的評估報告。第十四條藥品風險評估的結(jié)果應當及時向相關(guān)部門和人員通報，并制定相應的風險管理措施。第四章藥品風險控制第十五條藥品風險控制是指對已評估的藥品風險進行控制和管理的過程。第十六條藥品風險控制的方法包括但不限于：藥品說明書的修訂、藥品使用指南的制定、藥品警示信息的發(fā)布、藥品不良反應的監(jiān)測和報告等。第十七條藥品風險控制的措施應當具體、可行，并配備相應的績效評價和監(jiān)測手段。第十八條藥品風險控制的結(jié)果應當進行記錄和歸檔，并進行定期的回顧和整理。第五章藥品風險監(jiān)測第十九條藥品風險監(jiān)測是指對已控制的藥品風險進行監(jiān)測和評估的過程。第二十條藥品風險監(jiān)測的方法包括但不限于：藥品不良反應監(jiān)測、藥品使用錯誤監(jiān)測、藥物相互作用監(jiān)測等。第二十一條藥品風險監(jiān)測的結(jié)果應當及時進行分析和評估，并制定相應的風險控制措施。第六章藥品風險通報第二十二條藥品風險通報是指對已監(jiān)測的藥品風險進行通報和告知的過程。第二十三條藥品風險通報應當及時、準確、全面，并依法按照相關(guān)規(guī)定進行公開。第二十四條藥品風險通報的內(nèi)容應當包括藥品風險識別、藥品風險評估、藥品風險控制、藥品風險監(jiān)測等方面的信息。第七章藥品風險管理制度的落實第二十五條本制度應當進行定期的審查和評估，并根據(jù)需要進行修訂或更新。第二十六條組織單位應當制定相應的藥品風險管理工作計劃，并根據(jù)計劃組織實施。第二十七條組織單位應當設立藥品風險管理工作組，并明確工作組的職責和權(quán)限。第二十八條組織單位應當加強對工作人員的培訓和教育，提高其藥品風險管理的能力和水平。第二十九條組織單位應當建立藥品風險管理檔案，包括藥品風險識別、評估、控制、監(jiān)測和通報的相關(guān)文件和資料。第八章附則第三十條本制度的解釋權(quán)歸組織單位