培訓(xùn)中心網(wǎng)上GCP培訓(xùn)資料

GCP國際上普遍缺少能夠運用這種機遇、受過培訓(xùn)的臨床解決方法：通過特殊教育課程，訓(xùn)練有能力的研究者建立研究者間的網(wǎng)絡(luò)使他們能夠互相聯(lián)系，并與制藥培訓(xùn)地點1999阿根廷（布宜諾斯艾利斯巴西(圣保羅智利(圣地亞哥墨西哥(墨西哥城,蒙特雷委內(nèi)瑞拉(加拉加斯，巴基西梅托在20世紀50年代以前，臨床的進展重要是根據(jù)經(jīng)驗性的觀察，而非實驗研究的成果1948年，英國醫(yī)學(xué)研究理事會（BritishMRC)發(fā)表了第一種隨機臨床實驗，確立了鏈霉素治1951年，美國賓西法尼亞大學(xué)的RobertAustrian發(fā)表了美國第一種臨床實驗，實驗證明了青霉素在治療肺炎球菌肺炎中的療效巨大的"分離重要的"結(jié)合以測量指標(biāo)為基礎(chǔ)的臨床研究（新技術(shù)的作用循證醫(yī)學(xué)的興起，其發(fā)展有賴于設(shè)計良好的臨（以病人為基點新的規(guī)定以及新的培訓(xùn)項目，以培養(yǎng)純熟的臨床研究體外研究(人體細胞或亞細胞水平與人類生長、發(fā)育、穩(wěn)態(tài)和疾病有關(guān)的動物模還涉及：描述性研究、隊列研究、病例對照研究和現(xiàn)I–IV期為什么一種臨床醫(yī)生應(yīng)承當(dāng)臨床研究工作實驗設(shè)計與否合理，能否擬定療效樣本量與否充足臨床研究將科學(xué)的進步轉(zhuǎn)化為對人類醫(yī)療保健的改善，臨床研究的范疇有了很大擴展(從辦法學(xué)的實驗到療效評價的實驗;從生活質(zhì)量的評價到疾病調(diào)控)臨床研究:20在美國藥品在一種個都市的"藥品表演會"上做廣告只有少數(shù)幾個藥品在后來被證明有效(如嗎啡、洋地黃和奎寧等)食品與藥品管理局(FDA)1906年，UptonSinclair出版了一本名為“叢林”1906年，通過"完全食品與藥品法"，食品與藥管理局(FDA)1938年"美國食品、藥品和化妝品法1937年，由于使用了一種含有磺胺和乙烯乙二醇的，名為抗鏈球菌奇藥（strepelixir）的藥品，美國有100國會通過了一項名為"食品、藥品和化妝品法"的法案。這項法律規(guī)定，任何藥品在上市前應(yīng)有安全性的在小朋友受害者身上進行了實驗性燒傷和實驗性創(chuàng)傷減壓實驗，殺死了一名囚 在一名集中營囚犯身上誘導(dǎo)低194723名納粹醫(yī)生 納粹醫(yī)生KarlBrandt被 1948受試者的參加必須出于自愿(知情同意不允許對受試者造成肉體或精神上的損害或傷害(donoharm）1950～1960年間，在歐洲、加拿大和拉丁美洲的他們的母親在妊娠時服用了酞胺哌啶酮(反映停在300個人中進行了上市前研究，研究者并未發(fā)現(xiàn)消費者對此事件的關(guān)注影響到美國國會，在1962年頒布了一項新法律，Kefarver-Harris修正案，對新藥品的同意制訂了更嚴格的安全與療效方面的規(guī)定。 反映停(酞胺哌啶酮)在1954年WHO 1964提出了下列概念1975年在東京，1983年在乎大利，1989年在香港，1996年在南非，年在愛丁堡曾對內(nèi)容做了Willowbrook接種了肝炎病毒(1957)猶太慢性病醫(yī)院：終末期的患者予以活癌細胞Tuskegee實驗:后數(shù)年未予以治療1977年，美國FDA提出了"臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)"和"數(shù)據(jù)完整性"的概念1978年,Belmont1974年，美國國會任命了一種國家委員會，以保護審核臨床研究的倫理原則WHO日內(nèi)瓦，199315項指導(dǎo)原則，涉及廣泛，涉及來自不同國家的150名代表審核了這份文獻（包括衛(wèi)生部長、科學(xué)家、醫(yī)生、倫理學(xué)家、哲學(xué)家、律師國際協(xié)調(diào)會議(ICH)–1996年臨床實驗規(guī)范的國際性指導(dǎo)原則為歐盟、日本和美國的臨床研究提供了統(tǒng)一的原則，以增進互相間接受臨其制訂考慮到了不同組織和地區(qū)的現(xiàn)行原則，涉及歐盟、日本、美國、澳大利亞、北歐國家和世界衛(wèi)生組織(WHO)ICHGCP涵蓋了下列三個方面的內(nèi)容在人體中使用研究藥品的管理規(guī)定 規(guī) Kefauver-Harris FDA聯(lián)邦管理法典–GCP Belmont報告 ICH和GCPs 國際協(xié)調(diào)會議–GCP過去50阿司匹林FelixHoffman 青霉素AlexanderFleming在1906納粹所做的實驗警示了科學(xué)界需注意不符合倫理道德紐倫堡法典確立了人體研究需有受試者知情同意的概赫爾辛基宣言提出了研究方案獲得獨立的倫理委員會FDAICHVideographics–PD729–CamilleGibat"Session1HarvardMedical"ppt97(5/24/0012:00pm)ICHGCPICHGCPICHStep4(1996年5月)–在3（盟和日本）建議通過ICHGCP指導(dǎo)原則Step5(1997年1月)–完畢ICHGCP指導(dǎo)ICHGCP1997年1月–指導(dǎo)原則注意事項–1997年9月8日ICHGCP指導(dǎo)原則概述–術(shù)語表(第1部分GCP的基本原則(第2部分機構(gòu)審查委員會和獨立的倫理委員會(第3部分研究者的職責(zé)(第4部分申辦者的責(zé)任(第5部分臨床實驗方案及方案的修訂(第6部分研究者手冊(第7部分基本文獻(第8部分)ICH–GCP的基本原則第一:實施臨床實驗需符合源于赫爾辛基宣言中的倫理原則，與藥品臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范和本地的法規(guī)第二-在進行臨床實驗以前，需權(quán)衡可預(yù)見的危險和不便與給受試者和社會可能帶來的益處。只有在可預(yù)期的益處超出危險時才可開始和繼續(xù)臨床實驗第四：已有的實驗用藥品的臨床前與臨床資料須足須已獲得了倫理委員會（IRB/EC)的同意或支持的第七：為受試對象提供醫(yī)療服務(wù)及為其作出醫(yī)療決第九：在參加臨床實驗前應(yīng)獲得每個受試者的出于自第十一：按照有關(guān)保護隱私和保密的規(guī)定，可以分辨的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)ICHGCP指導(dǎo)原則–臨床研究的全球性研究規(guī)ICHGCP指導(dǎo)原則的最新版本公布時間–1997年1月17附錄:(1997年9月8日公布機構(gòu)審查委員會(IRB)/涉及人體的研究必須恪守已被接受的科學(xué)原則，必須(IRB/IEC)如果風(fēng)險不可預(yù)知，應(yīng)避免該實驗，如果風(fēng)險不小于在人體實驗中，研究的目的應(yīng)與受試者潛在的風(fēng)險相對應(yīng)分析(風(fēng)險/效益比應(yīng)當(dāng)是獲益不小于風(fēng)險)每一項實驗均應(yīng)認真比較對受試者的預(yù)期的風(fēng)險和其赫爾辛基宣言將IRB/IEC定義為進行人體研究的IRB/IEC的目的在于已獲得IRB/IEC同意的研究方案將確保所申請的研究把對受試者的潛在危險減少到了與研究可能得到的科學(xué)知識的重要性和意義相比，受決定實驗與否適宜取決于實驗的發(fā)現(xiàn)對整個人群而不婦女和少數(shù)民族應(yīng)被涉及在實驗中，以使所有有充足的條款保護受試者的隱私，維護資料的有恰當(dāng)?shù)陌踩椒ūＷo可能的弱勢群體(妊娠婦未出生的胎兒、小朋友、精神障礙者等臨床實驗研究事實上是研究者和受試者之間的合作。雙方的權(quán)利均應(yīng)明確實驗設(shè)計應(yīng)盡量使受試者的風(fēng)險和壓力最在受試者的風(fēng)險逐步明顯或可能與實驗獲益沖研究者有責(zé)任及時向IRB/IEC、申辦者以及在某些狀況下直接向管理機構(gòu)報告不良事件心IRB/IEC（倫理委員會）最少由5人構(gòu)成(增加組員經(jīng)常是適宜的應(yīng)有足夠的科學(xué)專家來恰本地評價實驗中通常應(yīng)由本地不同性別、不同種族和不同文化背景要。如果是在美國IND（新藥臨床實驗）應(yīng)最少有一名組員含有科學(xué)應(yīng)最少有一人其特長是非科學(xué)最少有一人不是受雇于研究所在機構(gòu)或該機構(gòu)的附屬單位（參加IRB/IEC工作除外神職人員、律師、社會工作者IRB/IEC（倫理委員會）貫穿實驗審評的全過程（從最初申請到其后的不停審核，委員會中的任何組員與該研究均不應(yīng)有利益沖突；應(yīng)IRB/IEC規(guī)定向其提供信n特殊專家的意見wIRB/IEC能夠根據(jù)自己的判斷，邀請在特殊領(lǐng)域有特長的個人協(xié)助其評價超出IRB組員專業(yè)知識的問題，或提供補充意見w顧問專家不參加IRB/IEC的投票IRB/IEC（倫理委員會）他們對臨床研究的全部有關(guān)活動進行評價，有同意、規(guī)定修改（以獲得同意）或否決的權(quán)力。對以知情同意書的方式傳達給可能受試者的書IRB/IEC能夠同意或規(guī)定修改（以獲得同意IRB/IEC（倫理委員會）IRB/IEC有責(zé)任向研究者和研究機構(gòu)以書面形式告知它同意或不同意或規(guī)定修改所提交的研究活動的政程序同意。倫理委員會規(guī)定修改的決定必須見于其如果IRB/IEC研究者通報做出這一決定的因素，然后給研究者應(yīng)答IRB也需要在其權(quán)限內(nèi)根據(jù)特定方案的風(fēng)險程度選擇恰當(dāng)?shù)臅r間間隔對研究作進一步的評價，但最少研究者提供對研究進程和不良事件的書面報IRB可監(jiān)督或讓第三方監(jiān)督知情同意的全過程對IRB/IECIRB/IEC主席及其辦公室名稱和地址（或聯(lián)系方式的信息IRB/IEC倫理委員會對研究者所應(yīng)提交文獻的規(guī)定以及倫理倫理委員會組員的名單以及該委員會恪守ICH指導(dǎo)原則的聲明（申辦者規(guī)定有該文獻IRB/IEC是人體研究的基本條件，目的是為了保護受試者，研究者，申辦者和研究機構(gòu)，確保實驗在符合IRB/IEC也是人體研究的倫理問題的"實驗場基因研究/5.知情同意的定義:ICHGCP知情同意被定義為一種，個人通過這個過程在理解了決定參加實驗所需的全部有關(guān)信息之后，自愿知情同意由書面的、簽有姓名和日期的知情同意書進行證明在獲取并統(tǒng)計知情同意時,研究者必須恪守有關(guān)法規(guī)的規(guī)定，按照GCP及源于赫爾辛基宣言的倫理原在實驗開始前,研究者必須獲得倫理委員會的批文，同意知情同意書和其它提供應(yīng)受試者的書面材料修訂的知情同意書需要再次的同意和再次的"同意知情目的是將研究者擁有的信息傳達給受試者或他或她的必須允許受試者做出自主決定，而沒有受到脅知情同意不得包含任何放棄受試者正當(dāng)權(quán)利的知情同意書必須獲得IRB/IEC如果需要修改知情同意書，需要再次得到同意和受試實驗對受試者沒有可預(yù)期的直接臨床獲益時，應(yīng)在可親自表達同意并能在知情同意書上簽訂姓名和日期的沒有可預(yù)期的臨床直接益處的實驗只有在下列狀況下，可在受試者可接受的正當(dāng)代表的同意下施行，即如由受試者個人提供知情同意則不能實現(xiàn)試倫理委員會應(yīng)征得可接受的正當(dāng)代表（如在場）如果無法找到可接受的正當(dāng)代表，但若是符合受試者的最大臨床益處，則該受試者仍然能夠其后，必須盡快將實驗告知該受試者和/或其可接受當(dāng)受試者只能在其代表的同意下參加實驗(例如小朋友或嚴重癡呆者)時如有可能，該受試者應(yīng)在知情同意書上簽訂姓在整個知情同意討論中應(yīng)有一位公正的證人在在受試者口頭同意參加實驗后，如能簽名，和/或代表應(yīng)在知情同意書上簽訂姓名和日給受試者的任何酬勞（如提供任何可預(yù)期的開支（如需要應(yīng)闡明受試者參加實驗是自愿的并能夠在任何時間退一旦有新的信息將告知受試者和/或他或她的代受試者理解并同意研究中所收集的其資料將成為實驗不會單獨指認某一受試者，即使受試者退出試驗，其每種版本的知情同意書的原件應(yīng)與其批文一起保存在已簽字的知情同意書應(yīng)和受試者的實驗材料或醫(yī)療統(tǒng)ICH已通過法律，規(guī)定全部實驗文獻要在最后一次6.藥品的開發(fā)是個綜合的過程，其目的是證明藥品的有理解人類疾病的機制和病因是建立新的治療方法的基藥品的開發(fā)是個綜合的過程，其目的是證明藥品的有醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的治療創(chuàng)新有三種制藥公司的多次合并以加強待開發(fā)產(chǎn)品的不被生物醫(yī)學(xué)專業(yè)人士和普通大眾清晰了藥品*的發(fā)明國,以研發(fā)為基礎(chǔ)的制藥公司**以研發(fā)為基礎(chǔ)的制藥公司":根據(jù)PhRMA的統(tǒng)計,僅涉及處方藥品的銷售和處方藥品的研發(fā)費用**藥品和醫(yī)用產(chǎn)品":根據(jù)McGraw-Hill公司S&PsCompustat的統(tǒng)計分類,涉及在"藥品和醫(yī)用產(chǎn)品"分類下公司的總銷售額和研發(fā)費用每10,000個合成分子中只有1研究開發(fā)每一種新分子需要12每一種新分子的研究和開發(fā)需耗資3,000名以上受試者參加藥品同意上市前的實驗用體外進入人體實驗前評定藥品在動物中的毒理性和作為進入人體實驗前申請"在研藥品(IND)""初次用于人體"在藥品開發(fā)的某些時刻，藥政管理部門的審查必不可I(健康志愿者在I期研究階段，由于耐受性和吸取差，約1/3的IIIII大規(guī)模、決定性臨床實驗，用以獲取藥品有效性和安數(shù)千名受試者參加研究，為藥品的使用闡明書的制度IV上市后臨床實驗，目的是I至III期研究入選的受試者仍有限（<5,000臨床對照研究時間短，有嚴格的入選和排除標(biāo)在特殊人群（小朋友、孕婦、老年人、合并用藥、合上市后的監(jiān)測發(fā)