藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則

吉林省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則第一條為規(guī)范全省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理行政處罰裁量行為，公平、準(zhǔn)確適用藥品（以下含醫(yī)療器械、化妝品）監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，保護(hù)當(dāng)事人合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國行政強(qiáng)制法》、《吉林省規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法》等規(guī)定，制定本規(guī)則。第二條本規(guī)則所稱的行政處罰裁量，是指藥品監(jiān)督管理部門依法查處違法行為時(shí)，根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等因素，在其處罰權(quán)限范圍內(nèi)，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的行為。第三條全省各級藥品監(jiān)督管理部門及其委托實(shí)施行政處罰的機(jī)構(gòu)或者組織，依法查處藥品違法案件，行使行政處罰裁量，適用本規(guī)則。第四條行使行政處罰裁量，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）合法原則。依據(jù)法定權(quán)限，符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的裁量條件、處罰種類和幅度，遵守法定程序。（二）過罰相當(dāng)原則。以事實(shí)為依據(jù)，處罰的種類和幅度與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等相當(dāng)。（三）處罰與教育相結(jié)合原則。兼顧糾正違法行為和教育當(dāng)事人，引導(dǎo)當(dāng)事人自覺守法。（四）綜合裁量原則。綜合考慮個(gè)案情況，兼顧地區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平、當(dāng)事人主客觀情況等相關(guān)因素，實(shí)現(xiàn)法律效果、社會(huì)效果、政治效果的統(tǒng)一。第五條行使行政處罰裁量，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：（一）在法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的行政處罰的種類和幅度內(nèi)進(jìn)行，并符合法定程序；（二）以事實(shí)為依據(jù)，排除不相關(guān)因素的干擾，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度相當(dāng)；（三）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定可以單處或并處行政處罰，明確單處或者并處行政處罰的具體裁量標(biāo)準(zhǔn)和適用條件，但法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)并處的，不得選擇適用；（四）對違法事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度等因素相同或者相似的違法行為，所適用的處罰種類和幅度應(yīng)當(dāng)基本相同。第六條同一違法行為違反不同法律、法規(guī)、規(guī)章，相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定不一致的，國家對法律、法規(guī)、規(guī)章的適用已有規(guī)定的，按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。沒有規(guī)定的，按以下規(guī)則執(zhí)行：（一）不同位階法律規(guī)范均有規(guī)定的，優(yōu)先適用高位階規(guī)定，但低位階規(guī)定系高位階規(guī)定的實(shí)施細(xì)則等配套規(guī)定的除外。（二）同一機(jī)關(guān)制定的法律、法規(guī)、規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，優(yōu)先適用特別規(guī)定。（三）新的規(guī)定與舊的規(guī)定均為有效規(guī)定，且違法行為發(fā)生在新規(guī)定生效之后的，適用新規(guī)定；違法行為在新規(guī)定生效之前已實(shí)施終了的，適用舊規(guī)定；違法行為發(fā)生在新規(guī)定生效之前且延續(xù)到新規(guī)定生效之后的，適用新規(guī)定或處罰較輕的規(guī)定；新規(guī)定生效同時(shí)舊規(guī)定失效，且違法行為跨越新舊規(guī)定的，按照從舊兼從輕的原則適用。（四）地方性法規(guī)與部門規(guī)章之間、部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間、依據(jù)授權(quán)制定的法規(guī)與法律之間、新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定之間不一致的，依法提請有權(quán)機(jī)關(guān)裁決。第七條行政處罰裁量階次劃分為不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、一般處罰和從重處罰。不予處罰，是指因法定原因?qū)μ囟ㄟ`法行為不給予行政處罰。減輕處罰，是指適用法定行政處罰最低限度以下的處罰種類或處罰幅度。包括在違法行為應(yīng)當(dāng)受到的一種或者幾種處罰種類之外選擇更輕的處罰種類，或者在應(yīng)當(dāng)并處時(shí)不并處；也包括在法定最低罰款限值以下確定罰款數(shù)額。從輕處罰，從輕行政處罰是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。其中，罰款的數(shù)額應(yīng)當(dāng)在從最低限到最高限這一幅度中較低的30%部分。一般處罰，是指當(dāng)事人違法行為不具有從重處罰、從輕或者減輕行政處罰、不予行政處罰等情形，在法定處罰幅度中限依法給予的行政處罰。從重處罰，是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內(nèi)，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。其中，罰款的數(shù)額應(yīng)當(dāng)在從最低限到最高限這一幅度中較高的30%部分。違法行為涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送，不得以行政處罰代替刑事處罰。第八條當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)不予處罰：（一）不滿十四周歲的未成年人有違法行為的；（二）精神病人、智力殘疾人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)有違法行為的；（三）違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的；（四）違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，五年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的；（五）違法事實(shí)不清、證據(jù)不足的；（六）其他法律、行政法規(guī)明確規(guī)定的不予處罰的情形。初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯(cuò)的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第九條當(dāng)事人有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕處罰：（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的；（二）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；（三）受他人脅迫或者誘騙實(shí)施違法行為的；（四）主動(dòng)供述藥品監(jiān)管部門尚未掌握的違法行為的；（五）配合藥品監(jiān)管部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的，包括但不限于當(dāng)事人揭發(fā)藥品監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為或者提供查處藥品監(jiān)管領(lǐng)域其他重大違法行為的關(guān)鍵線索或證據(jù)，并經(jīng)查證屬實(shí)的；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的。第十條有下列情形之一的，可以從輕或者減輕行政處罰：（一）尚未完全喪失辨認(rèn)或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為的；（二）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；（三）當(dāng)事人有充分證據(jù)證明不存在主觀故意或者重大過失的；（四）當(dāng)事人因殘疾或者重大疾病等原因生活確有困難的；（五）其他依法可以從輕或者減輕行政處罰的。第十一條當(dāng)事人有下列情形之一的，可以依法予以從重處罰：（一）涉案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)性高的；（二）違法行為危害后果重大的，或者有死亡病例、永久性后遺癥等嚴(yán)重后果的；（三）違法行為人為故意，或者拒不采取改正、召回等措施的；（四）阻撓、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；（五）違法行為發(fā)生前12個(gè)月內(nèi)接受過2次以上（含2次）較大數(shù)額罰款處罰或者受到1次責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)行政處罰的；（六）造成重大社會(huì)影響的；（七）引發(fā)藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全事故的；（八）違法行為發(fā)生前12個(gè)月內(nèi)接受藥品監(jiān)督管理部門責(zé)任約談的；（九）其他法律、行政法規(guī)明確規(guī)定的從重處罰的情形。第十二條不予行政處罰或者給予當(dāng)事人減輕、從輕或者從重行政處罰的，應(yīng)依法收集有效證據(jù)證明符合法定適用情形，并在案件聽證報(bào)告、案件調(diào)查終結(jié)報(bào)告、行政處罰決定書或者其他處理決定中說明。不得自行設(shè)定或者隨意解釋減輕、從輕或者從重行政處罰的適用情形。第十三條同一個(gè)違法行為違反多個(gè)法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)給予罰款處罰的，按照罰款數(shù)額高的規(guī)定處罰。當(dāng)事人既有從輕或者減輕處罰情節(jié)，又有從重處罰情節(jié)的，應(yīng)當(dāng)按照過罰相當(dāng)原則，綜合考量決定行政處罰種類和幅度。第十四條相關(guān)法律、行政法規(guī)或者規(guī)章重新修訂的，應(yīng)按照修訂后的法律、行政法規(guī)或者規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行行政處罰裁量；相關(guān)法律、行政法規(guī)或者規(guī)章廢止的，本規(guī)則中相關(guān)裁量規(guī)定同時(shí)停止執(zhí)行。第十五條行使行政處罰裁量進(jìn)行行政處罰時(shí)，應(yīng)當(dāng)在案件終結(jié)報(bào)告、重大案件集體討論記錄、行政處罰告知書、聽證告知書和行政處罰決定書中載明給予減輕、從輕、從重的理由和根據(jù)。實(shí)施合議制度的，亦應(yīng)在案件合議記錄中載明。第十六條各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)本部門及委托實(shí)施行政處罰的機(jī)構(gòu)或者組織行政處罰裁量違法或者不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)主動(dòng)、及時(shí)予以糾正。省局對全省藥品行政處罰裁量適用進(jìn)行指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。第十七條法律、法規(guī)、規(guī)章對行政處罰內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)修訂的，或制定、廢止的，法制機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)提出制定完善行政處罰裁量權(quán)的建議，相關(guān)業(yè)務(wù)處室制定完善行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)。第十八條市、縣藥品監(jiān)督管理部門可以按照本規(guī)則要求，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際，對行政處罰裁量的適用條件進(jìn)行細(xì)化、量化，在轄區(qū)內(nèi)適用。第十九條各級藥品監(jiān)督管理部門的法制和監(jiān)察機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理關(guān)于行政處罰裁量的投訴、舉報(bào)，并且調(diào)查核實(shí)，依照職權(quán)在60個(gè)工作日內(nèi)作出處理，并將處理情況告知具名投訴人、舉報(bào)人。第二十條各級藥品監(jiān)督管理部門