藥品管理法和質(zhì)量保證要素試卷及答案

藥品管理法和質(zhì)量保證要素試卷及答案1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查中需要（）年，提供一次分析報(bào)告。[單選題]*A、半年(正確答案)B、一年C、兩年D、三年2.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的、沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得、并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品的貨值金額（）以上（）以下的罰款。[單選題]*A、二十倍、十倍B、十倍、二十倍(正確答案)C、十倍、十倍D、二十倍、二十倍3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的其檢查結(jié)果后需要（）個(gè)工作日內(nèi)提交整體計(jì)劃、檢查報(bào)告后（）個(gè)月內(nèi)提交整改報(bào)告。[單選題]*A、10、1B、15、2C、10、15D、20、6(正確答案)4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》自（）起施行[單選題]*A、2011年3月1日(正確答案)B、2011年4月1日C、2011年5月1日D、2011年6月1日5.企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)、同時(shí)建立完整的（）以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。[單選題]*A、組織機(jī)構(gòu)B、質(zhì)量控制系統(tǒng)C、文件體系(正確答案)D、質(zhì)量管理體系6.企業(yè)委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的應(yīng)該在（）可以說(shuō)明。[單選題]*A、批生產(chǎn)記錄B、檢驗(yàn)報(bào)告(正確答案)C、產(chǎn)品注冊(cè)文件D、工藝規(guī)程7.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論、如（）[單選題]*A、批準(zhǔn)放行、不合格或復(fù)檢。B、批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定。(正確答案)C、批準(zhǔn)放行、不合格或讓步接收。D、批準(zhǔn)放行，待驗(yàn)或不合格。8.中華人民共和國(guó)藥品管理法（2015年修正）于（）實(shí)施。[單選題]*A、2001年10月1日B、2001年1月1日C、2001年12月10日D、2001年12月1日(正確答案)9.中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019年修訂）于（）實(shí)施。[單選題]*A、2019年12月1日(正確答案)B、2019年1月12日C、2019年12月10日D、2019年10月12日10.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（）[單選題]*A、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告記錄。B、以上都是(正確答案)C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)。D、檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄11.中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019年修訂）共155條、比上一版本多了（）條。[單選題]*A、49B、32C、51(正確答案)D、5012.2010年修訂的GMP沒(méi)有的章節(jié)（）[單選題]*A、設(shè)備B、生產(chǎn)管理C、機(jī)構(gòu)與人員D、衛(wèi)生管理(正確答案)13.GMP對(duì)設(shè)備的（）確認(rèn)未作要求。[單選題]*A、性能B、運(yùn)行C、安全(正確答案)D、安裝14.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、必須取得（）[單選題]*A、《藥品生產(chǎn)許可證》(正確答案)B、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制劑許可證》D、《進(jìn)口許可證》15.藥品進(jìn)口、須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查、經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)安全有效的、方可批準(zhǔn)藥品并發(fā)給（）[單選題]*A、《進(jìn)口許可證》B、《進(jìn)口藥品許可證》C、《新藥證書(shū)》D、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)》(正確答案)16.藥品標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定的、將依法按假、劣藥論處的外、責(zé)令改正予以警告情節(jié)嚴(yán)重的撤銷(xiāo)藥品的（）[單選題]*A、批準(zhǔn)證明文件(正確答案)B、批準(zhǔn)文號(hào)C、廣告許可證號(hào)D、藥品生產(chǎn)許可證17.對(duì)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品總值金額（）的罰款。[單選題]*A、三倍以上五倍以下B、一倍以上三倍以下C、二倍以下D、二倍以上五倍以下(正確答案)18.藥品必須符合（）[單選題]*A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)D、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)19.負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是（）[單選題]*A、國(guó)家藥典委員會(huì)(正確答案)B、藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、司法部門(mén)D、中國(guó)藥品生物制品定所20.境內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)獲知之日起（）日內(nèi)報(bào)告。死亡病例及藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告。其他不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報(bào)告。[單選題]*A、10、15B、15、20C、15、30(正確答案)D、15、1021.境外發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)當(dāng)自持有人發(fā)現(xiàn)或獲知之日起（）日內(nèi)報(bào)告、其他不良反應(yīng)納入藥品定期安全性更新報(bào)告。[單選題]*A、10B、20C、30D、15(正確答案)22.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)時(shí)期的國(guó)產(chǎn)藥品、每年匯總報(bào)告一次、直至首次再注冊(cè)、以后每（）年匯總報(bào)告一次、其他國(guó)產(chǎn)藥品每（）年報(bào)告一次。[單選題]*A、2、1B、5、5(正確答案)C、1、2D、5、123.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起（）年內(nèi)、每年匯總報(bào)告一次、滿(mǎn)五年的每（）年匯總報(bào)告一次。[單選題]*A、1、1B、1、5C、5、5(正確答案)D、1、224.藥品警戒年度報(bào)告、持有人應(yīng)當(dāng)每年（）月/日前向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、提交上一年度總結(jié)報(bào)告。[單選題]*A、2月15日B、5月12日C、2月31日D、3月31日(正確答案)25.藥品召回分為幾級(jí)？（）[單選題]*A、三級(jí)(正確答案)B、四級(jí)C、五級(jí)D、六級(jí)26.發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝、在每件包裝上應(yīng)當(dāng)注明（）并附有質(zhì)量合格標(biāo)志*A、品名(正確答案)B、產(chǎn)地(正確答案)C、日期(正確答案)D、供貨單位(正確答案)27.藥品包裝應(yīng)為適合藥品質(zhì)量的要求，方便（）使用。*A、儲(chǔ)存(正確答案)B、運(yùn)輸(正確答案)C、醫(yī)療(正確答案)D、生產(chǎn)28.國(guó)務(wù)院對(duì)（）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定。*A、麻醉藥品(正確答案)B、精神藥品(正確答案)C、醫(yī)療用毒性藥品(正確答案)D、放射性藥品(正確答案)29.2020年01月02日藥品監(jiān)督管理局、關(guān)于聯(lián)合開(kāi)展落實(shí)食藥安全、要求專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)的四個(gè)最嚴(yán)實(shí)施方案分別為（）*A、最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)(正確答案)B、最嚴(yán)格監(jiān)管(正確答案)C、最嚴(yán)厲的處罰(正確答案)D、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)(正確答案)30.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檢查、其現(xiàn)場(chǎng)檢查方式有（）*A、查閱文件(正確答案)B、人員訪(fǎng)談(正確答案)C、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查(正確答案)D、制定計(jì)劃31.變更管理系統(tǒng)性方法有哪些？（）*A、提交(正確答案)B、評(píng)估(正確答案)C、批準(zhǔn)(正確答案)D、執(zhí)行和回顧(正確答案)32.自檢（）*A、應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃(正確答案)B、應(yīng)當(dāng)有報(bào)告(正確答案)C、應(yīng)當(dāng)有記錄(正確答案)D、應(yīng)當(dāng)有企業(yè)指定人員進(jìn)行(正確答案)33.下列哪些情形的藥品為劣藥（）*A、變質(zhì)的B、超過(guò)有效期的(正確答案)C、沒(méi)有生產(chǎn)批號(hào)的(正確答案)D、沒(méi)有有效期(正確答案)34.企業(yè)建立的藥品質(zhì)量體系涵蓋（）、包括確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。*A、人員(正確答案)B、廠(chǎng)房(正確答案)C、驗(yàn)證(正確答案)D、自檢(正確答案)35.制定藥品管理法的目的是（）*A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理(正確答案)B、保障人體用藥安全(正確答案)C、維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益(正確答案)D、保證藥品質(zhì)量(正確答案)36.中華人民共和國(guó)藥品管理法（2015年修正）、于2001年12月11日起實(shí)施。（）[單選題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)37.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)保證藥品安全、對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程依法承擔(dān)責(zé)任（）[單選題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)38.中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019年修訂）共155條。（）[單選題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)39.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，并附有說(shuō)明書(shū)。（）[單選題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)40.新版的《藥品管理法》共155條，于2019年12月10日起施行。（）[單選題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)41.血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。（）[單選題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)42.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品、不得委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）[單選題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)43.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)，已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的、該名稱(chēng)可以作為藥品商標(biāo)使用。（）[單選題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)44.藥品上市許可持有人是指取得了藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。（）[單選題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)45.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售。（）[單選題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)46.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售等情況、按照規(guī)定向司法部門(mén)報(bào)告。（）[單選題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)47.藥品追溯體系，其系統(tǒng)的構(gòu)成分為兩個(gè)部分。（）[單選題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)48.質(zhì)量保證是