醫(yī)療器械經營行業(yè)法規(guī)與合規(guī)要點

醫(yī)療器械經營行業(yè)法規(guī)與合規(guī)要點CATALOGUE目錄行業(yè)法規(guī)概述醫(yī)療器械經營許可與備案醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布醫(yī)療器械采購、銷售與儲存管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度企業(yè)內部合規(guī)管理體系建設與實踐01行業(yè)法規(guī)概述03《醫(yī)療器械分類規(guī)則》根據醫(yī)療器械的風險程度實行分類管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效。01《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理進行規(guī)范，保證醫(yī)療器械安全、有效。02《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》細化醫(yī)療器械經營環(huán)節(jié)的監(jiān)管要求，強化經營企業(yè)主體責任。國家層面法規(guī)結合地方實際，對醫(yī)療器械經營的許可、備案、監(jiān)管等具體事項進行詳細規(guī)定。各省市《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》實施細則針對特定地區(qū)或特定問題制定的法規(guī)，如某些地區(qū)關于醫(yī)療器械物流管理的特殊規(guī)定。各地醫(yī)療器械經營相關地方性法規(guī)地方層面法規(guī)醫(yī)療器械行業(yè)協會相關規(guī)范由行業(yè)協會制定并推廣的規(guī)范，如關于醫(yī)療器械經營行為準則、行業(yè)信用評價等。企業(yè)內部管理制度醫(yī)療器械經營企業(yè)根據自身情況制定的內部管理制度，如采購、銷售、儲存、運輸等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定。《醫(yī)療器械行業(yè)自律公約》倡導行業(yè)自律，規(guī)范市場秩序，促進行業(yè)健康發(fā)展。行業(yè)自律規(guī)范02醫(yī)療器械經營許可與備案許可制度我國對醫(yī)療器械實行分類管理，根據風險等級不同，分別實行備案和許可管理。對于高風險醫(yī)療器械，必須取得醫(yī)療器械經營許可證后方可經營。許可流程申請醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)，需向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交相關材料。經審查符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證。許可制度及流程對于低風險醫(yī)療器械，實行備案管理。醫(yī)療器械備案人向負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。醫(yī)療器械備案人應當通過國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理信息系統提交備案資料，經審核通過后，取得醫(yī)療器械備案憑證。備案制度及流程備案流程備案制度關聯無論是許可還是備案，都是對醫(yī)療器械經營行為的監(jiān)管措施，旨在確保醫(yī)療器械的安全、有效。差異許可和備案的主要差異在于管理對象和風險等級。許可針對的是高風險醫(yī)療器械，而備案針對的是低風險醫(yī)療器械。此外，許可制度相對嚴格，需要滿足一系列條件才能獲得許可證；而備案制度相對寬松，只需提交相關資料即可獲得備案憑證。許可與備案的關聯與差異03醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布

廣告審查制度及流程廣告審查機關醫(yī)療器械廣告需經過國家藥品監(jiān)督管理局或省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得廣告批準文號后方可發(fā)布。審查流程廣告主向審查機關提出申請，提交相關證明材料，經審查機關對廣告內容進行審查，符合要求的將核發(fā)廣告批準文號。審查標準廣告內容需真實、合法，不得含有虛假或誤導性信息，涉及醫(yī)療器械性能、功效等內容的描述需與注冊或備案信息一致。醫(yī)療器械廣告可以在電視、廣播、報紙、期刊、互聯網等媒介發(fā)布，但需遵守相關規(guī)定。廣告媒介廣告內容需真實、準確、清晰，不得夸大宣傳或誤導消費者，涉及醫(yī)療器械使用方法的描述需詳細、具體。廣告內容針對特定人群或特定類型的醫(yī)療器械廣告，如植入性醫(yī)療器械、高風險醫(yī)療器械等，需遵守更為嚴格的發(fā)布規(guī)范和要求。特殊要求廣告發(fā)布規(guī)范與要求行政責任違反醫(yī)療器械廣告審查與發(fā)布規(guī)定的廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者等，將受到行政處罰，如罰款、吊銷營業(yè)執(zhí)照等。民事責任廣告主、廣告經營者、廣告發(fā)布者等違反規(guī)定發(fā)布虛假或誤導性醫(yī)療器械廣告的，需承擔民事責任，包括賠償消費者損失等。刑事責任嚴重違反醫(yī)療器械廣告法規(guī)的行為，如發(fā)布虛假廣告造成嚴重后果的，可能構成犯罪，需承擔刑事責任。違法廣告行為的法律責任04醫(yī)療器械采購、銷售與儲存管理嚴格審核供應商資質簽訂采購合同產品質量檢驗采購記錄保存采購管理要求及注意事項確保供應商具備合法經營資質，產品來源可靠，防止假冒偽劣產品流入市場。對采購的醫(yī)療器械進行質量檢驗，確保產品符合相關標準和合同要求。明確采購品種、規(guī)格、數量、價格、交貨方式、質量標準等內容，保障雙方權益。妥善保存采購合同、發(fā)票、檢驗報告等相關資料，以備查驗。確保所銷售的醫(yī)療器械已取得相應的注冊證或備案憑證，具備合法銷售資格。銷售許可證明銷售合同簽訂產品宣傳合規(guī)銷售記錄保存與客戶簽訂銷售合同，明確產品名稱、規(guī)格型號、數量、價格、交貨方式、質量標準等內容。遵守相關法律法規(guī)，確保產品宣傳真實、準確，不誤導消費者。妥善保存銷售合同、發(fā)票、運輸單據等相關資料，確保銷售過程可追溯。銷售管理規(guī)范及操作指南醫(yī)療器械倉庫應符合相關標準，具備防火、防潮、防塵、防鼠等設施，確保產品儲存安全。倉庫設施要求根據醫(yī)療器械的類別、品種、規(guī)格等因素進行分類儲存，避免混淆和交叉污染。分類儲存管理根據醫(yī)療器械的儲存要求，合理控制倉庫的溫濕度，確保產品在適宜的環(huán)境中儲存。溫濕度控制定期對庫存醫(yī)療器械進行盤點和養(yǎng)護，及時處理過期、損壞等問題，確保產品質量不受影響。定期盤點與養(yǎng)護儲存管理標準與實操建議05醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與報告制度醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。不良事件定義根據醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，可分為一般傷害事件、嚴重傷害事件和死亡事件。分類標準不良事件定義及分類標準監(jiān)測體系建立國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。運行機制醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。監(jiān)測體系建立與運行機制探討醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位發(fā)現或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現或者知悉之日起15個工作日內報告。報告程序醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構在收到報告后，應當及時對報告進行核實、調查、分析、評價和處理，并在規(guī)定時限內將結果反饋給報告人。對于嚴重傷害事件和死亡事件，應當在收到報告后24小時內進行初步核實和調查，并在7個工作日內完成分析和評價工作。時限要求報告程序及時限要求解讀06企業(yè)內部合規(guī)管理體系建設與實踐設立專門的合規(guī)管理部門，配備專業(yè)的合規(guī)管理人員，確保合規(guī)工作的獨立性和權威性。明確合規(guī)管理部門的職責和權限，包括制定合規(guī)計劃、監(jiān)督合規(guī)執(zhí)行情況、處理合規(guī)風險等。建立合規(guī)管理報告制度，定期向高層管理人員報告合規(guī)工作進展情況和存在的問題。合規(guī)管理機構設置及職責明確根據風險評估結果，制定相應的應對措施，如完善內部管理制度、加強員工培訓、調整銷售策略等。建立合規(guī)風險監(jiān)測和預警機制，及時發(fā)現并處理潛在的合規(guī)風險。對企業(yè)經營活動中可能存在的合規(guī)風險進行全面識別和評估，包括產品質量、廣告宣傳、銷售