藥事管理與法規(guī)試題及答案

藥事管理與法規(guī)

半期考試題

.單項(xiàng)選擇題1、藥品作為特殊商品的特征不包括〔〕A.兩重性B.專屬性C.高利潤(rùn)性D.時(shí)限性E.質(zhì)量重要性

正確答案：C

.2、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例?規(guī)定，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備〔〕A.藥學(xué)或中藥學(xué)大專以上學(xué)歷的人員B.藥學(xué)或中藥學(xué)本科以上學(xué)歷的人員C.執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D.藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員E.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)的人員

正確答案：CP265第十五條

.3、SFDA對(duì)藥品的______進(jìn)行監(jiān)督管理。A.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格B.研制、生產(chǎn)、廣告、價(jià)格C.生產(chǎn)、檢驗(yàn)、使用、廣告D.研究、生產(chǎn)、流通、使用E.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格

正確答案：DP31

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，現(xiàn)為CDFA.4、藥品生產(chǎn)企業(yè)某一產(chǎn)品須經(jīng)指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售的檢驗(yàn)類型是A.評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) B.國(guó)家檢定C.仲裁性檢驗(yàn)D.抽查性檢驗(yàn)E.委托檢驗(yàn)正確答案：B

.5、?中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例?規(guī)定，?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的有效期為〔〕

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

正確答案：EP264-265

.6、以下哪項(xiàng)不是中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)〔〕A.擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)B.承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作C.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品D.負(fù)責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)；綜合上報(bào)藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報(bào)告E.受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作

正確答案：AP35

.7、GAP規(guī)定，鮮用藥材可采用保鮮方法不包括〔〕A.冷藏

B.砂藏

C.罐貯

D.烘干

正確答案：DP154

.8、?中藥品種保護(hù)條例?適用于中國(guó)境內(nèi)〔〕A.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品B.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物制劑和中藥人工制成品C.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中藥飲片、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品D.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括道地中藥材、中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品E.生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品

正確答案：EP164

.9、根據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?，療效不錯(cuò)、不良反響大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)〔〕

A.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)

B.按劣藥處理

C.按假藥處理

D.撤銷進(jìn)口藥注冊(cè)證

E.加強(qiáng)監(jiān)管

正確答案：DP69

.10、根據(jù)?關(guān)于加強(qiáng)根本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定?，負(fù)責(zé)根本藥物的評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的是〔〕

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

E.地方各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

正確答案：AP31

.11、國(guó)家三級(jí)野生藥材物種是指〔〕

A.分布區(qū)域縮小的重要野生藥材物種

B.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

C.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

D.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

E.瀕臨滅絕狀態(tài)的重要野生藥材物種正確答案：CP157

.12、海關(guān)放行進(jìn)口藥品的依據(jù)是〔〕

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)

B.口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的?進(jìn)口藥品通關(guān)單?

C.口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書

D.憑藥品監(jiān)督管理部門的?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?

E.憑衛(wèi)生行政部門的證明

正確答案：BP255

.13、根據(jù)?麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例?麻醉藥品的承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶〔〕

A.運(yùn)輸證明

B.運(yùn)輸證明復(fù)印件

C.運(yùn)輸證明副本

D.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

E.準(zhǔn)予運(yùn)輸證明

正確答案：CP464

.14、按照?麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定?，表達(dá)正確的選項(xiàng)是〔〕

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)憑?印鑒卡?向本省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)置麻醉藥品有效期期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)銷和第一類精神藥品

B.?印鑒卡?有效期為二年

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)換領(lǐng)新卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交原?印鑒卡?情況

D.?印鑒卡?中采購(gòu)人員發(fā)生變更時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級(jí)衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)

E.特殊情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不憑?印鑒卡?購(gòu)置麻醉藥品和第一類精神藥品正確答案：DP177

.15、?中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例?規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以〔〕

A.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)期刊做廣告

B.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

C.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間銷售

D.郵寄銷售

E.在市場(chǎng)上銷售

正確答案：BP266

.16、?麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例?的適用范圍不包括〔〕A.麻醉藥品藥用原植物的種植

B.麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究C.麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸D.麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)出口E.麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理正確答案：DP170

.17、?中華人民共和國(guó)藥品管理法?對(duì)劣藥的定義是〔〕

A.藥品所含成分的名稱與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的B.藥品成分的含量與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的

C.未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的

D.被污染不能藥用的

E.變質(zhì)不能藥用的

正確答案：BP256

.18、?醫(yī)療用毒性藥品管理方法?規(guī)定，對(duì)處方未注明“生用〞的毒性中藥〔〕

A.應(yīng)當(dāng)付炮制品

B.必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤

C.憑醫(yī)生簽名的正式處方

D.憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方

E.可不憑處方

正確答案：AP469

.19、根據(jù)?關(guān)于建立國(guó)家根本藥物制度的實(shí)施意見?，以下表達(dá)錯(cuò)誤的選項(xiàng)是〔〕A.國(guó)家根本藥物工作委員會(huì)辦公室設(shè)在衛(wèi)生部

B.國(guó)家開展改革委員會(huì)制定國(guó)家根本藥物的具體零售價(jià)格

C.政府舉辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備和使用國(guó)家根本藥物

D.國(guó)家根本藥物目錄原那么上每3年調(diào)整一次

E.國(guó)家根本藥物全部納入根本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非根本藥物

正確答案：BP283-284

.20、?中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例?不收費(fèi)的是〔〕

A.強(qiáng)制性檢驗(yàn)

B.藥品審評(píng)檢驗(yàn)

C.藥品抽查檢驗(yàn)

D.核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊(cè)

E.藥品認(rèn)證

正確答案：CP270

.21、根據(jù)?國(guó)家根本藥物目錄管理方法(暫行)?，國(guó)家根本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的根底上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原那么上〔〕

A.5年調(diào)整一次

B.4年調(diào)整一次

C.3年調(diào)整一次

D.2年調(diào)整一次

E.1年調(diào)整一次

正確答案：C課本P22

.22、特殊管理藥品包括〔〕

A.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品

B.麻醉藥品、預(yù)防性生物制品、毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品

C.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品

D.麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品

E.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品

正確答案：CP169

.23、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)是〔〕

A.生產(chǎn)膠囊劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.生產(chǎn)注射劑、片劑和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.生產(chǎn)膠囊劑、注射劑和放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)

E.生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)正確答案：EP263.24、列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為〔〕

A.商品名稱

B.通用名稱

C.常用名稱

D.標(biāo)準(zhǔn)名稱

E.注冊(cè)名稱

正確答案：BP256

.25、?中華人民共和國(guó)藥品管理法?規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材包裝上必須附有〔〕

A.說明書

B.注冊(cè)商標(biāo)

C.檢驗(yàn)報(bào)告

D.質(zhì)量合格標(biāo)志

E.專用許可證明

正確答案：DP257

.26、根據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有〔〕

A.檢驗(yàn)記錄

B.雙人驗(yàn)收

C.科研需要

D.專門的藥品采購(gòu)部門

E.真實(shí)、完整的藥品購(gòu)銷記錄

正確答案：EP266

.27、根據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例?規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備〔〕

A.常用藥品

B.急救藥品

C.處方藥

D.常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

E.乙類非處方藥以外的其他藥品

正確答案：DP266

.28、對(duì)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的是〔〕

A.藥品審評(píng)中心

B.藥品評(píng)價(jià)中心

C.藥品認(rèn)證管理中心

D.中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

E.國(guó)家藥典委員會(huì)

正確答案：AP36

.29、根據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?，藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的〔〕

A.批號(hào)

B.批準(zhǔn)文號(hào)

C.生產(chǎn)日期

D.商品名稱

E.貯存條件

正確答案：AP254

.30、藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有〔〕

A.高等教育或相當(dāng)學(xué)歷

B.管理專業(yè)教育或相當(dāng)學(xué)歷

C.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷

D.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

E.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷

正確答案：D

.配伍題1-5A.是假藥B.是劣藥

C.按假藥論處D.按劣藥論處

E.是不合格藥品

根據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?,1、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的〔〕

2、未標(biāo)明有效期或者更改有效期的〔〕

3、藥品成分的含量與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的〔〕

4、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的〔〕

5、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的〔〕正確答案：DDBDCP256

.6-10A.GSPB.GAP

C.GMPD.GCPE.GLP6、?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?簡(jiǎn)稱〔〕

7、?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?簡(jiǎn)稱〔〕

8、?中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?(試行)簡(jiǎn)稱〔〕

9、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?簡(jiǎn)稱〔〕10、?藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?簡(jiǎn)稱〔〕

正確答案：DCBAE

.11-15

A.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

C.零售企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)11、在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的是〔〕

12、跨省省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品、第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的是〔〕

13、經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的是〔〕

14、必須憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)置麻醉藥品和第一類精神藥品的是〔〕15、應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的是〔〕正確答案：BADEAP460-462

.16-20

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.SFDA藥品審評(píng)中心D.SFDA藥品評(píng)價(jià)中心

E.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)16、組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)〔〕17、承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作〔〕18、負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作〔〕19、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)〔〕20、承擔(dān)全國(guó)藥品不良反響、醫(yī)療器械事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作〔〕正確答案：BAECDP35-37

.多項(xiàng)選擇題1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件〔〕A.符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策B.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人C.有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備E.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

正確答案：BCDEP253.2、?藥品管理法?規(guī)定，以下哪些情形必須符合藥用要求〔〕

A.直接接觸藥品的包裝材料

B.直接接觸藥品的包裝容器

C.藥品的外包裝材料、容器

D.生產(chǎn)藥品所需的原料

E.生產(chǎn)藥品所需的輔料

正確答案：ABDEP257+P253

.3、根據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?，藥品零售企業(yè)〔〕A.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)

B.應(yīng)拒絕調(diào)配有配伍緊急或者超劑量的處方

C.銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和本卷須知

D.應(yīng)有真實(shí)完整的藥品購(gòu)銷記錄