GB 19082-2023 醫(yī)用一次性防護(hù)服

醫(yī)用一次性防護(hù)服2023-11-27發(fā)布國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)Ⅰ前言 Ⅲ引言 Ⅳ1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14要求 24.1基本要求 24.2尺寸 24.3材料物理性能 24.3.1撕破強(qiáng)力 24.3.2斷裂強(qiáng)力 24.3.3抗刺穿強(qiáng)力 24.3.4接縫強(qiáng)力 34.3.5耐磨損性能(若適用) 34.3.6耐屈撓破壞性能(若適用) 34.4材料液體阻隔功能 34.4.1抗?jié)B水性 34.4.2表面抗?jié)?34.4.3抗合成血液穿透性 44.5材料阻傳染因子穿透性能 44.5.1抗噬菌體穿透性 44.5.2顆粒過(guò)濾效率 44.6透濕率 44.7易燃性(若適用) 44.8抗靜電性 44.9生物相容性 44.10微生物指標(biāo) 44.11環(huán)氧乙烷殘留量(若適用) 45試驗(yàn)方法 55.1試驗(yàn)條件 55.2基本要求 55.3尺寸 55.4材料物理性能 5Ⅱ5.4.1撕破強(qiáng)力 55.4.2斷裂強(qiáng)力 55.4.3抗刺穿強(qiáng)力 55.4.4接縫強(qiáng)力 55.4.5耐磨損性能 55.4.6耐屈撓破壞性能 65.5材料液體阻隔功能 65.5.1抗?jié)B水性 65.5.2表面抗?jié)?65.5.3抗合成血液穿透性 65.6材料阻傳染因子穿透性能 65.6.1抗噬菌體穿透性 65.6.2顆粒過(guò)濾效率 65.7透濕率 75.8易燃性 75.8.1樣品數(shù)量和要求 75.8.2檢測(cè)方法 85.9抗靜電性 85.10生物相容性 85.11微生物指標(biāo) 8 85.11.2微生物限度 85.12環(huán)氧乙烷殘留量 96標(biāo)志、使用說(shuō)明 96.1標(biāo)志 96.2使用說(shuō)明 97包裝、運(yùn)輸和貯存 97.1包裝 97.2運(yùn)輸和貯存 9參考文獻(xiàn) 10Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替GB19082—2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》,與GB19082—2009相比,除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外,主要技術(shù)變化如下:a)刪除了顆粒物、靜電衰減、衰減時(shí)間的術(shù)語(yǔ)和定義(見(jiàn)2009年版的3.1、3.5、3.6);b)更改了過(guò)濾效率、合成血液的術(shù)語(yǔ)和定義(見(jiàn)3.1、3.2,2009年版的3.2、3.3);c)增加了透濕率的術(shù)語(yǔ)和定義(見(jiàn)3.3);d)刪除了號(hào)型規(guī)格要求(見(jiàn)2009年版的4.3);e)增加了撕破強(qiáng)力、抗刺穿性能、接縫強(qiáng)力、耐磨損性能、耐屈撓破壞性能要求(見(jiàn)4.3.1、4.3.3、f)刪除了斷裂伸長(zhǎng)率要求(見(jiàn)2009年版的4.6);g)更改了抗?jié)B水性要求(見(jiàn)4.4.1,2009年版的4.4.1);h)增加了抗噬菌體穿透性要求(見(jiàn)4.5.1);i)更改了透濕率要求(見(jiàn)4.6,2009年版的4.4.2);j)更改了阻燃性能、微生物指標(biāo)要求(見(jiàn)4.7、4.10,2009年版的4.8、4.12);k)增加了生物相容性要求(見(jiàn)4.9);l)刪除了靜電衰減性能要求(見(jiàn)2009年版的4.10);m)刪除了皮膚刺激性要求(見(jiàn)2009年版的4.11)。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為:—2003首次發(fā)布為GB19082—2003,2009年第一次修訂;—本次為第二次修訂。Ⅳ醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員在傳染病患者救治、傳染病防控和感染控制等場(chǎng)景中面臨相對(duì)較高的病原體暴露風(fēng)險(xiǎn),需穿戴相應(yīng)的個(gè)體生物防護(hù)裝備提供物理阻隔,以最大程度降低自身被來(lái)自患者、環(huán)境等方面的傳染性物質(zhì)感染的風(fēng)險(xiǎn)?？蔀獒t(yī)務(wù)人員提供軀體防護(hù)的生物防護(hù)服裝,在我國(guó)按照Ⅱ類醫(yī)療器械進(jìn)行管理,因此制定了該項(xiàng)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),作為醫(yī)用一次性使用防護(hù)服生產(chǎn)、檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)等環(huán)節(jié)中可依據(jù)的技術(shù)文件。醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任根據(jù)本文件要求對(duì)所生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試,性能指標(biāo)主要包括材料物理性能、材料生物防護(hù)性能、舒適性指標(biāo)等?？紤]到醫(yī)用場(chǎng)景使用實(shí)際和醫(yī)療器械相關(guān)管理要求等因素,本文件對(duì)易燃性、抗靜電性、生物相容性、微生物載量和環(huán)氧乙烷殘留量也做出了要求。本文件制定過(guò)程中,對(duì)于一次性防護(hù)服產(chǎn)品性能指標(biāo)的設(shè)置,首先考慮以符合生物防護(hù)基本要求為目的,并兼顧醫(yī)療場(chǎng)景下的使用實(shí)際。對(duì)于本文件規(guī)定的適用范圍之外,如非醫(yī)療場(chǎng)所中需進(jìn)行傳染性病原體防護(hù)時(shí),用戶有責(zé)任進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,研究使用本文件適用產(chǎn)品的可行性。本文件規(guī)定了產(chǎn)品性能的最低要求,生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合用戶實(shí)際需求以及不同地區(qū)氣候下的溫濕度使用條件差異化研發(fā)設(shè)計(jì)更高性能級(jí)別的產(chǎn)品以滿足市場(chǎng)需要。此外,生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)服裝時(shí)也應(yīng)考慮人體工程學(xué),通過(guò)優(yōu)化防護(hù)服的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)以提高防護(hù)服的整體防護(hù)效果,并兼顧舒適性(透濕率、濕阻、透氣性能等)。整體防護(hù)性能可根據(jù)需要參考其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)評(píng)價(jià)。1醫(yī)用一次性防護(hù)服1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、標(biāo)志、使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容,描述了相應(yīng)的試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員在進(jìn)行醫(yī)療、疾病防控等工作時(shí),在可能接觸具有傳染性的血液、體液、分泌物、空氣中顆粒物等潛在暴露風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)景下穿戴的醫(yī)用一次性防護(hù)服(以下簡(jiǎn)稱“防護(hù)服”)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T3917.3紡織品織物撕破性能第3部分:梯形試樣撕破強(qiáng)力的測(cè)定GB/T4744—2013紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)靜水壓法GB/T4745—2012紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)沾水法GB/T12703.3—2009紡織品靜電性能的評(píng)定第3部分:電荷量GB/T12704.1—2009紡織品織物透濕性試驗(yàn)方法第1部分:吸濕法GB/T13773.2紡織品織物及其制品的接縫拉伸性能第2部分:抓樣法接縫強(qiáng)力的測(cè)定GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T20655防護(hù)服裝機(jī)械性能抗刺穿性的測(cè)定GB/T24218.3紡織品非織造布試驗(yàn)方法第3部分:斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定GB24539—2021防護(hù)服裝化學(xué)防護(hù)服YY0469醫(yī)用外科口罩YY/T0689—2008血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液傳播病原體穿透性能測(cè)試Phi-X174噬菌體試驗(yàn)方法YY/T0700—2008血液和體液防護(hù)裝備防護(hù)服材料抗血液和體液穿透性能測(cè)試合成血試驗(yàn)方法中華人民共和國(guó)藥典(2020年版)四部3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。顆粒過(guò)濾效率particlefiltrationefficiency在規(guī)定檢測(cè)條件下,防護(hù)服材料濾除空氣中顆粒物的百分比。3.2合成血液syntheticblood由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水組成的混合物。2注:其表面張力和黏度可以代表血液和其他體液,并具有與血液相似的顏色。3.3透濕率water-vapourtransmissionrate在試樣兩面保持規(guī)定的溫濕度條件下,規(guī)定時(shí)間內(nèi)垂直通過(guò)單位面積試樣的水蒸氣質(zhì)量。注:以克每平方米小時(shí)[g/(m2·h)]或克每平方米24小時(shí)[g/(m2·24h)]為單位。[來(lái)源:GB/T12704.1—2009,3.1]4要求4.1基本要求防護(hù)服材料和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)符合以下要求。b)防護(hù)服連接部位平整、密封、無(wú)氣泡。c)裝有拉鏈的防護(hù)服拉鏈不能外露,拉頭能自鎖。d)防護(hù)服袖口、腳踝口采用彈性收口方式,帽面部收口和腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣等方式,確保結(jié)合部位嚴(yán)密。4.2尺寸防護(hù)服的身長(zhǎng)、袖長(zhǎng)、胸圍、袖口和腳踝口,應(yīng)符合制造商規(guī)定的尺寸和允差要求。4.3材料物理性能4.3.1撕破強(qiáng)力撕破強(qiáng)力不應(yīng)低于表1中1級(jí)的要求。表1物理性能分級(jí)級(jí)別撕破強(qiáng)力N斷裂強(qiáng)力N抗刺穿強(qiáng)力N接縫強(qiáng)力N耐磨損性能(產(chǎn)生損壞所需循環(huán)次數(shù))耐屈撓破壞性能(循環(huán)次數(shù))1>10>45>5>30>10>5002>20>60>10>50>40>12503>40>100>50>75>100>30004>60>250>100>125>400>80005>100>500>150>300>1000>200006>150>1000>250>500>2000>500004.3.2斷裂強(qiáng)力斷裂強(qiáng)力不應(yīng)低于表1中1級(jí)的要求。4.3.3抗刺穿強(qiáng)力抗刺穿強(qiáng)力不應(yīng)低于表1中1級(jí)的要求。34.3.4接縫強(qiáng)力接縫強(qiáng)力不應(yīng)低于表1中1級(jí)的要求。4.3.5耐磨損性能(若適用)若制造商明示防護(hù)服具備耐磨損性能,按照5.4.5測(cè)試,產(chǎn)生損壞所需循環(huán)次數(shù)應(yīng)符合制造商規(guī)定的級(jí)別(見(jiàn)表1)。4.3.6耐屈撓破壞性能(若適用)若制造商明示防護(hù)服具備耐屈撓破壞性能,按照5.4.6測(cè)試,循環(huán)次數(shù)應(yīng)符合制造商規(guī)定的級(jí)別(見(jiàn)表1)。4.4材料液體阻隔功能4.4.1抗?jié)B水性防護(hù)服材料及接縫處抗靜水壓等級(jí)不應(yīng)低于表2中1級(jí)的要求。表2抗靜水壓等級(jí)抗靜水壓等級(jí)靜水壓值(P)kPa0級(jí)P<41級(jí)4≤P<132級(jí)13≤P<203級(jí)20≤P<354級(jí)35≤P<504.4.2表面抗?jié)穹雷o(hù)服材料外側(cè)面沾水等級(jí)不應(yīng)低于表3中3級(jí)的要求。表3沾水等級(jí)表沾水等級(jí)防水性能評(píng)價(jià)0級(jí)不具有抗沾濕性能1級(jí)1-2級(jí)抗沾濕性能差2級(jí)2-3級(jí)抗沾濕性能較差3級(jí)具有抗沾濕性能3-4級(jí)具有較好的抗沾濕性能4級(jí)具有很好的抗沾濕性能4-5級(jí)具有優(yōu)異的抗沾濕性能5級(jí)4.4.3抗合成血液穿透性抗合成血液穿透性不應(yīng)低于表4中2級(jí)的要求。表4抗合成血液、抗噬菌體穿透性等級(jí)級(jí)別壓強(qiáng)值kPa1021.7533.5475146204.5材料阻傳染因子穿透性能4.5.1抗噬菌體穿透性抗噬菌體穿透性不應(yīng)低于表4中1級(jí)的要求。4.5.2顆粒過(guò)濾效率防護(hù)服材料及接縫處對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率不應(yīng)小于70%。4.6透濕率防護(hù)服材料透濕率不應(yīng)小于3500g/(m2·24h)。4.7易燃性(若適用)若制造商明示防護(hù)服不具備易燃性,防護(hù)服材料不應(yīng)出現(xiàn)燒融滴落,離開(kāi)火焰后繼續(xù)燃燒時(shí)間不應(yīng)超過(guò)5s。4.8抗靜電性防護(hù)服的帶電量不應(yīng)大于0.6μC/件。4.9生物相容性應(yīng)無(wú)生物相容性危害。4.10微生物指標(biāo)4.10.1滅菌防護(hù)服應(yīng)無(wú)菌。4.10.2非滅菌防護(hù)服微生物總數(shù)應(yīng)小于或等于200CFU/g。4.11環(huán)氧乙烷殘留量(若適用)防護(hù)服如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒,其環(huán)氧乙烷殘留量不應(yīng)超過(guò)10μg/g。455試驗(yàn)方法5.1試驗(yàn)條件除特別要求外,檢測(cè)應(yīng)在溫度為16℃~32℃、相對(duì)濕度為(50±30)%的環(huán)境中進(jìn)行。5.2基本要求選取至少3件防護(hù)服,外觀檢查是否符合4.1a)和4.1b)的要求。在每件防護(hù)服樣品拉鏈的不同位置對(duì)拉鎖進(jìn)行拉合操作,檢查是否符合4.1c)的要求。外觀檢查,必要時(shí)可實(shí)際穿著,檢查是否符合4.1d)的要求。5.3尺寸選取至少3件防護(hù)服,按照制造商規(guī)定的方法測(cè)量各部位尺寸,均符合4.2要求時(shí),判定合格。5.4材料物理性能5.4.1撕破強(qiáng)力選取至少2件防護(hù)服,在非接縫部位裁取樣品。每件防護(hù)服分別在縱向和橫向各剪3塊試樣,其他按照GB/T3917.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)每件防護(hù)服上的縱向和橫向試樣檢測(cè)結(jié)果分別取算術(shù)平均值,所有平均值均符合4.3.1要求時(shí),判定合格。注:縱向是指防護(hù)服長(zhǎng)度方向,橫向是指防護(hù)服寬度方向。5.4.2斷裂強(qiáng)力選取至少2件防護(hù)服,在非接縫部位裁取樣品。每件防護(hù)服分別在縱向和橫向各剪3塊試樣,其他按照GB/T24218.3規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)每件防護(hù)服上的縱向和橫向試樣檢測(cè)結(jié)果分別取算術(shù)平均值,所有平均值均符合4.3.2要求時(shí),判定合格。5.4.3抗刺穿強(qiáng)力選取至少2件防護(hù)服,在非接縫部位裁取樣品。每件防護(hù)服剪取2塊試樣,其他按照GB/T20655規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)每件防護(hù)服上試樣的檢測(cè)結(jié)果分別取算術(shù)平均值,所有平均值均符合4.3.3要求時(shí),判定合格。5.4.4接縫強(qiáng)力選取至少2件防護(hù)服,在每件防護(hù)服選取至少3個(gè)直縫部位,每個(gè)直縫部位裁取至少2個(gè)試樣,按照GB/T13773.2規(guī)定的方法進(jìn)行檢測(cè)。每個(gè)直縫部位的試樣檢測(cè)結(jié)果取平均值,每件防護(hù)服不同直縫部位平均值的最低值為該防護(hù)服的接縫強(qiáng)力。所有防護(hù)服的接縫強(qiáng)力符合4.3.4要求時(shí),判定合格。結(jié)果應(yīng)報(bào)告選取的直縫部位和斷裂部位。5.4.5耐磨損性能選取至少2件防護(hù)服,在非接縫部位裁取樣品。至少裁取4個(gè)試樣,每個(gè)試樣應(yīng)包含所有層。按照GB24539—2021附錄J的方法進(jìn)行測(cè)試,選擇規(guī)定的靜水壓法進(jìn)行耐磨損性終點(diǎn)判定,不能使用靜水壓法評(píng)估的試樣通過(guò)目測(cè)法進(jìn)行終點(diǎn)判定。4個(gè)試樣均符合4.3.5要求時(shí),判定合格。65.4.6耐屈撓破壞性能選取至少2件防護(hù)服,在非接縫部位裁取樣品。每件防護(hù)服分別在縱向和橫向各剪2塊試樣,每塊試樣應(yīng)包含所有層。按照GB24539—2021附錄K的方法進(jìn)行測(cè)試,選擇規(guī)定的靜水壓法進(jìn)行終點(diǎn)判時(shí),判定合格。5.5材料液體阻隔功能5.5.1抗?jié)B水性選取至少2件防護(hù)服,在每件防護(hù)服的不同部位裁取至少3個(gè)試樣(含接縫部位),按照GB/T4744—2013規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)每件防護(hù)服所有試樣的靜水壓值取算術(shù)平均值,所有平均值均符合4.4.1要求時(shí),判定合格。5.5.2表面抗?jié)駨闹辽?件防護(hù)服的不同部位裁取至少3個(gè)試樣,按照GB/T4745—2012規(guī)定的沾水試驗(yàn)進(jìn)行檢測(cè),所有試樣檢測(cè)結(jié)果均符合4.4.2要求時(shí),判定合格。5.5.3抗合成血液穿透性從至少2件防護(hù)服的不同部位裁取至少3個(gè)試樣(含接縫部位),按照YY/T0700—2008規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn),合成血配制方法按照YY0469。所有試樣檢測(cè)結(jié)果均符合4.4.3要求時(shí),判定合格。當(dāng)防護(hù)服設(shè)計(jì)使用了不同材料或不同部位規(guī)定了不同的厚度,每種材料或每個(gè)部位應(yīng)至少取3個(gè)試樣。5.6材料阻傳染因子穿透性能5.6.1抗噬菌體穿透性從至少2件防護(hù)服的不同部位裁取至少3個(gè)試樣,按照YY/T0689—2008中規(guī)定的程序C或程序D進(jìn)行試驗(yàn),所有試樣檢測(cè)結(jié)果均符合4.5.1要求時(shí),判定合格。當(dāng)防護(hù)服設(shè)計(jì)使用了不同材料或不同部位規(guī)定了不同的厚度,每種材料或每個(gè)部位應(yīng)至少取3個(gè)試樣。注1:當(dāng)按照YY/T0689—2008規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),用于檢測(cè)噬菌體穿透的材料表面可能存在被氣溶膠污染的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)材料表面檢測(cè)到噬菌體穿透,而又不能排除被污染可能性時(shí),若噬菌體穿透數(shù)目小于10PFU/mL,則可認(rèn)為通過(guò)試驗(yàn)。注2:按照YY/T0689—2008規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí),噬菌體懸浮液采用符合濃度要求的噬菌體標(biāo)準(zhǔn)樣品。5.6.2顆粒過(guò)濾效率5.6.2.1樣品數(shù)量和要求選取至少2件防護(hù)服,從每件防護(hù)服上裁取至少3個(gè)樣品,包含接縫處材料。5.6.2.2測(cè)試裝置和條件測(cè)試環(huán)境溫度為(25±5)℃,相對(duì)濕度為(30±10)%。過(guò)濾效率檢測(cè)裝置示意圖見(jiàn)圖1,應(yīng)滿足以下參數(shù)條件。a)氣溶膠發(fā)生系統(tǒng):71)能產(chǎn)生經(jīng)過(guò)干燥和荷電中和的氯化鈉顆粒物；2)氣溶膠濃度不大于50mg/m3,并且穩(wěn)定后整個(gè)測(cè)試過(guò)程中濃度變化不超過(guò)±10%;3)粒徑分布：計(jì)數(shù)中位徑(0.075±0.020)μm,顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差小于或等于1.86。b)檢測(cè)流量范圍為5L/min～100L/min,精度為2%。c)顆粒物動(dòng)態(tài)檢測(cè)范圍為0.001mg/m3~50mg/m2,精度為0.001mg/m3或1%。d)過(guò)濾效率檢測(cè)范圍為0～99.999%,分辨率至少為0.003%。46359821圖1過(guò)濾效率檢測(cè)裝置示意圖檢測(cè)流量為(15±2)L/min,氣流通過(guò)的截面積為100cm2,檢測(cè)結(jié)果均符合4.5.2要求時(shí)，判定合格。5.7透濕率選取至少2件防護(hù)服，在每件防護(hù)服的不同部位裁取至少3個(gè)試樣，按照GB/T12704.1—2009規(guī)定的吸濕法進(jìn)行試驗(yàn)，防護(hù)服內(nèi)表面為測(cè)試面。對(duì)每件防護(hù)服所有試樣的透濕率取算術(shù)平均值，所有平均值均符合4.6要求時(shí)，判定合格。5.8易燃性5.8.1樣品數(shù)量和要求至少?gòu)?件防護(hù)服上裁取至少3個(gè)樣品，尺寸為105mm×50mm。8易燃性檢測(cè)裝置示意圖見(jiàn)圖2。樣品支架高度應(yīng)可調(diào)節(jié)，可作水平移動(dòng)或圓周運(yùn)動(dòng)。點(diǎn)燃燃燒器后，調(diào)節(jié)火焰，使燃燒器頂端的火焰高度達(dá)到(40±4)mm,在燃燒器頂端上方(20±2)mm處用直徑約1.5mm的熱電偶探針測(cè)量火焰溫度，應(yīng)為(800±50)℃。測(cè)試時(shí)防護(hù)服材料外側(cè)朝向火焰，使樣品105mm邊緣與樣品運(yùn)動(dòng)方向保持垂直，樣品通過(guò)火焰上方的距離為50mm。以(60±5)mm/s運(yùn)動(dòng)線速度通過(guò)火焰，并記錄樣品通過(guò)一次火焰后的燃燒狀態(tài)。圖2易燃性檢測(cè)裝置示意圖選取至少2件防護(hù)服，按照GB/T12703.3—2009規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，檢測(cè)結(jié)果均符合4.8要求按照GB/T16886.1規(guī)定進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。5.11微生物指標(biāo)按照《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版)四部無(wú)菌檢查法(通則1101)規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，供試品處理及接種培養(yǎng)基按直接接種法中敷料供試品的規(guī)定執(zhí)行。按照《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版)四部非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查中微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)規(guī)定的薄膜過(guò)濾法進(jìn)行試驗(yàn)，需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)的結(jié)果相加，即為微生物總數(shù)。9供試液制備:至少隨機(jī)抽取2個(gè)最小包裝,取供試品不少于10g,剪碎后用含0.1%(體積分?jǐn)?shù))聚山梨酯80(或其他無(wú)抑菌性的表面活性劑)的稀釋液,如pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液,或pH7.2磷酸鹽緩沖液,或0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液,制成1∶50(g/mL)供試液,充分混勻。5.12環(huán)氧乙烷殘留量按照GB/T14233.1—2022中9.4規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。6標(biāo)志、使用說(shuō)明6.1標(biāo)志防護(hù)服最小銷(xiāo)售包裝應(yīng)具有清晰的中文標(biāo)志,標(biāo)志內(nèi)容應(yīng)至少包括:a)產(chǎn)品名稱;c)生產(chǎn)日期和(或)批號(hào);d)使用期限或者失效日期;e)制造商名稱及聯(lián)系方式;f)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)或產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào);g)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);h)“一次性”使用字樣或符號(hào);i)如為滅菌產(chǎn)品,應(yīng)有滅菌標(biāo)志,并注明滅菌方式;j)“其他信息見(jiàn)使用說(shuō)明”字樣或符號(hào)。6.2使用說(shuō)明使用說(shuō)明應(yīng)至少包含以下內(nèi)容:a)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)或產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào);b)該防護(hù)服材料物理性能、液體阻隔性能和抗噬菌體穿透性能級(jí)別;c)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格與推薦穿戴者體型對(duì)應(yīng)表;d)用途和使用限制;e)使用前需進(jìn)行的檢查;f)貯存條件;7包裝、運(yùn)輸和貯存7.1包裝防護(hù)服的包裝應(yīng)能防止機(jī)械損壞和使用前的污染。7.2運(yùn)輸和貯存按合同規(guī)定的條件或使用說(shuō)明的要求進(jìn)行。[1]GB2626—2019呼吸防護(hù)自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器[2]GB24539—2021防護(hù)服裝化學(xué)防護(hù)服通用技術(shù)要求[3]ISO16900-3:2012Respiratoryprotectivedevices—Methodsoftestandtestequipment—Part3:Determinationofparticlefilterpenetration[4]ISO16900-10:2015Respiratoryprotectivedevices—Methodsoftestandtestequipment—Part10:Resistancetoignition,flame,radiantheatandheat[5]EN13274-4:2001Respiratoryprotectivedevices—Methodsoftest