國際醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展現(xiàn)狀實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可LABORATOR

國際醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可開展現(xiàn)狀中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)翟培軍2021.03，上海

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)根據(jù)的國際規(guī)范認(rèn)可體系建立根據(jù)的規(guī)范ISO/IEC17011<合格評(píng)定機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求>ILAC、APLAC相互成認(rèn)協(xié)議要求認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施根據(jù)的規(guī)范ISO/IEC17025<檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室才干的通用要求>ISO/IEC17020<各類檢查機(jī)構(gòu)才干的通用要求>ISO/IEC指南43<利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的才干驗(yàn)證>ISO/IEC指南34<規(guī)范物質(zhì)消費(fèi)者才干的通用要求>ISO15189<醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和才干的詳細(xì)要求>ISO15190<醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-平安要求>ISO15195<醫(yī)學(xué)參考丈量實(shí)驗(yàn)室的要求>ILAC、APLAC的相關(guān)要求等實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的作用……對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室才干進(jìn)展成認(rèn)的機(jī)構(gòu)可將本規(guī)范作為其任務(wù)的根底。尋求認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)首先選擇根據(jù)相應(yīng)國際規(guī)范運(yùn)作并思索了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室公用要求的認(rèn)可機(jī)構(gòu)?！睮SO15189引言〕醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)國際活動(dòng)規(guī)范化任務(wù)領(lǐng)域醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)國際規(guī)范由ISO/TC212體外診斷系統(tǒng)和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)標(biāo)委會(huì)擔(dān)任制定。成立于1995年，當(dāng)前有33個(gè)成員國和18個(gè)察看員國；TC212下設(shè)4個(gè)任務(wù)組：WG1“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理〞。擔(dān)任制修訂醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)管理要求的規(guī)范和文件，如ISO15189、ISO15190等國際規(guī)范；WG2“參考系統(tǒng)〞。擔(dān)任制修訂醫(yī)學(xué)參考系統(tǒng)即參考物質(zhì)/規(guī)范物質(zhì)、參考丈量程序和參考丈量/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)要求的國際規(guī)范和文件，如ISO15193、ISO15194、ISO15195、ISO17511、ISO18153等；WG3“體外診斷產(chǎn)品〞，擔(dān)任制定/修訂體外診斷產(chǎn)品相關(guān)要求的規(guī)范和文件，即體外診斷儀器、試劑等的標(biāo)識(shí)包裝要求及技術(shù)要求等，如ISO15197、ISO15198、ISO17593、ISO19001等；WG4“抗菌藥物敏感性實(shí)驗(yàn)〞，擔(dān)任制定/修訂微生物藥物敏感實(shí)驗(yàn)參考方法及其它相關(guān)要求的規(guī)范和文件，如ISO20776-1、ISO20776-2等?！怖m(xù)〕除15189和15190、15195之外，當(dāng)前ISO22870:2006“POCT－質(zhì)量和才干的要求〞和ISO/PDTS25680.8“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室丈量不確定度的計(jì)算和表達(dá)〞兩個(gè)文件正在遭到各方關(guān)注。這兩個(gè)文件及其涉及的領(lǐng)域值得我國醫(yī)學(xué)領(lǐng)域關(guān)注。CNAS代表當(dāng)前是WG1的成員，以及ISO15189和ISO15190兩個(gè)國際規(guī)范的修訂任務(wù)組成員。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域ILAC的認(rèn)可事務(wù)委員會(huì)〔AIC〕中設(shè)WG6，擔(dān)任ILAC的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可政策和技術(shù)要求的制定任務(wù)，以及與ISO/TC212的協(xié)調(diào)任務(wù)。CNAS代表當(dāng)前是該任務(wù)組的組長；ILAC當(dāng)前正在著手起草“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南〞指點(diǎn)各認(rèn)可機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域認(rèn)可活動(dòng)、研討醫(yī)學(xué)參考丈量實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可任務(wù)；ILAC當(dāng)前正在調(diào)查和研討ISO22870:2006“POCT－質(zhì)量和才干的要求〞和ISO/PDTS25680.8“醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室丈量不確定度的計(jì)算和表達(dá)〞兩個(gè)文件在認(rèn)可活動(dòng)中的運(yùn)用；美國的CLSI和CAP兩個(gè)機(jī)構(gòu)曾經(jīng)經(jīng)過ILAC同意成為ILAC的相關(guān)成員。計(jì)量領(lǐng)域BIPM、ILAC、IFCC結(jié)合成立JCTLM，研討國際醫(yī)學(xué)溯源性問題；JCTLM正在建立國際醫(yī)學(xué)參考丈量實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)；獲得ISO15195+ISO/IEC17025是參與國際醫(yī)學(xué)參考丈量實(shí)驗(yàn)室的前提條件；ISO/REMCO正在研討醫(yī)學(xué)RM事項(xiàng)，將能夠在ISOG80文件中進(jìn)展表述。結(jié)語實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與我國檢測(cè)市場(chǎng)的開展共生，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有助于推進(jìn)我國檢測(cè)市場(chǎng)的開展和規(guī)范；實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可作為對(duì)實(shí)驗(yàn)室才干評(píng)價(jià)的國際通行做法，正在從經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域沿展到社會(huì)領(lǐng)域。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可正成為國際上的熱點(diǎn)領(lǐng)域。我們的目的是在自創(chuàng)國際閱歷的同時(shí)，充分思索中國的實(shí)踐情況，打造一個(gè)一致、強(qiáng)大、順應(yīng)我國社會(huì)和經(jīng)濟(jì)開展需求，且在國際上得到廣泛認(rèn)知和尊重的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。謝謝大家的關(guān)注！聯(lián)絡(luò)信息翟培軍CNAS才