臨床凝血檢驗項目測量不確定度的評定分析

臨床凝血檢驗項目測量不確定度的評定分析

（1中山大學附屬第一醫(yī)院東院檢驗科510700；2順德容奇醫(yī)院檢驗科528303）【摘要】目的：探討分析臨床凝血檢驗項目測量不確定度的使用情況。方法：使用全自動凝血分析儀進行凝血檢驗項目測量，主要凝血檢測項目包括凝血原時間（PT）、纖維蛋白原水平（FIB）、活化部分凝血酶時間（APTT）、凝血時間（TT）。結果：PT、FIB、APTT、TT在靶值分別為11.32s、2.45g/L、23.12s、15.09s水平時，擴展測量不確定度分別為1.24s、0.89g/L、1.68s、0.44s。結論：臨床檢驗醫(yī)生在日常工作中應該掌握和了解測量不確定度的概念，才能合理理解和向患者解釋檢驗單上的數據，更好地為患者服務。【關鍵詞】凝血檢驗項目測量不確定度誤差評估R446A2095-1752（2014）14-0214-02測量不確定度是與測量結果關聯的一個參數，用于表征合理賦予被測量的值的分散性[1]。測量不確定度也是對測量結果的可信性、有效性的懷疑程度或不肯定程度，是一個定量說明測量結果的質量的參數。今年來醫(yī)學領域也逐漸引入測量不確定度這個概念，一般醫(yī)學機構的實驗室都可以提供檢驗結果的不確定度[2]。我們使用全自動凝血分析儀進行凝血檢驗項目測量，對其測量不確定度進行評估，現將結果報道如下。1.資料和方法1.1背景資料采用SysmexCA5000和SysmexCs-2000全自動凝血分析儀進行凝血檢驗項目測量，質控血漿從Siemens公司購買，凝血酶原時間測定試劑盒（批號為５４５４61）使用ThromboreS品牌（Siemens公司生產），質控品使用DadeCi-Trol水平1（批號為５４５8156）。主要凝血檢測項目包括凝血原時間（PT）、纖維蛋白原水平（FIB）、活化部分凝血酶時間（APTT）、凝血時間（TT）。1.2檢測方法進行檢測前先對全自動凝血分析儀進行校正，確保其工作正常、性能良好才可以使用。還要調整實驗時的工作環(huán)境，確保室內溫度、濕度等指標滿足實驗要求。使用血漿凝固法測定凝血檢驗的各項指標。1.3統(tǒng)計學分析使用12個月室內質控數據計算批間不精密度μimp，使用日內連續(xù)檢測10次質控品，計算均數(x(_))和標準差(SD)，進而評價偏倚估計(偏倚=x(_)-x(_)CRM)。其中SEM=μrep=SD/√n,μbias=√(μcrm2+μrep2)。由生物學變異產生的標準不確定度（μbio）參照網站提供的方法計算。計算偏倚是否具有統(tǒng)計學意義時，先計算出相關自由度，t=bias/μbias，根據自由度查表得到相應的概率值。進而通過μbias/μimp來估算偏倚所造成的不確定度在合成不確定度中的權重。最后進行標準測量不確定分析（proc），μproc=√(μbias2+μimp2+μbio2+μother2)。2.結果我們的實驗結果顯示，PT、FIB、APTT、TT在靶值分別為11.32s、2.45g/L、23.12s、15.09s水平時，擴展測量不確定度分別為1.24s、0.89g/L、1.68s、0.44s，見附表1。分析結果的報告一般采用：報告結果=測定值±擴展不確定度。是否需要將偏倚包括到測量不確定度中，應該首先對其進行檢驗，根據其對測定不確定的貢獻權重大小決定是否采用。附表1凝血檢驗４項測量不確定度評估（n＝10）3.討論測量不確定度是與測量結果關聯的一個參數，用于表征合理賦予被測量的值的分散性。測量不確定度也是對測量結果的可信性、有效性的懷疑程度或不肯定程度，是一個定量說明測量結果的質量的參數。由于測量的不完善和人為因素，實驗測量所獲得的被測量值往往具有一定分散性，即每次測得的結果不是同一值，而是以一定的概率分散在某個區(qū)域內的許多個值[3]。今年來醫(yī)學領域也逐漸引入測量不確定度這個概念，一般醫(yī)學機構的實驗室都可以提供檢驗結果的不確定度。使用測量不確定度可以描述檢測結果的分散性，進而描述檢測結果質量的優(yōu)劣。測量不確定度越小，說明測量值和真值比較接近，因而測量值的價值較大，測量結果就比較可靠。在實驗測量過程中，測量真值是不可知的，傳統(tǒng)誤差理論將誤差定義為測量結果和真值的差值，即測量值對真值的偏離，因而存在一定缺陷[4]。測量不確定度是對測量過程的各個環(huán)節(jié)中涉及的影響因素進行量化評估，使用數學模型計算測量值的離散情況，因而并不是全盤否定傳統(tǒng)理論，而是對經典傳統(tǒng)誤差理論的發(fā)展。臨床凝血檢驗會收到如樣品、試劑、儀器等多種因素的影響，因而其測量不確定度也存在差異。在采集樣本時，每一個抗凝管內的抗凝劑的劑量是恒定的，在采樣時，不可能100%精確定量。而且不同患者血細胞壓積也存在很大差異。因此對于同批次的樣品，抗凝劑和血漿的比例并不是恒定的[6]。所以我們將生物學變異度引入測量不確定度的計算中，使得測量不確定度更為接近實際情況。在計算測量不確定度時也應該注意，不同水平的值，其標準測量不確定度也不相同。一般而言，高水平的值，其標準測量不確定度比低水平的值的標準測量不確定度的賦值要寬。臨床檢驗人員應該對不同水平的質控數據進行具體分析，進而評估不同水平的測量不確定度，這樣才能夠覆蓋不同臨床檢測標本。我們的研究僅采用了一個水平，因此實際的測量不確定度應該比我們的計算值要寬。綜上所述，臨床檢驗醫(yī)生在日常工作中應該掌握和了解測量不確定度的概念，才能合理理解和向患者解釋檢驗單上的數據，更好地為患者服務。參考文獻[1]晉臻,許云敏,張春麗,李軼勛.臨床生化檢驗中γ-谷氨酰轉移酶測量不確定度的評定[J].昆明醫(yī)學院學報,2010,09(11):61-63.[2]賀華榮.凝血檢驗項目的影響因素分析及對策[J].中國醫(yī)藥指南,2013,04(21):396-397.[3]梁結玲,袁耀欽,陳健發(fā),徐艷紅