醫(yī)療器械調(diào)研報告

第醫(yī)療器械調(diào)研報告醫(yī)療器械調(diào)研報告1

對免費體驗醫(yī)療器械現(xiàn)象的調(diào)研報告近年來，人們的生活水平提高了，也愈加重視自己的身體健康，各種醫(yī)療器械便隨之走進千家萬戶，市場購銷兩旺、紅紅火火。商家為了推銷醫(yī)療器械產(chǎn)品，紛紛使出渾身解數(shù)，促銷活動花樣百出、層出不窮，尤以“免費體驗”的形式最為隱蔽、也最具誘惑，令“求健康若渴”的人們特別是缺乏警惕性的老年人趨之若騖。真有包治百病的醫(yī)療器械嗎？真有免費的午餐嗎？在經(jīng)過大量的市場調(diào)研和深入免費體驗場所的親身體驗，我們發(fā)現(xiàn)免費體驗醫(yī)療器械的過程中，有些不規(guī)范的環(huán)節(jié)和安全隱患值得人們警惕，更為監(jiān)管工作提出了新的課題。

一、免費體驗的形式繁多

1、以健康講座的形式宣傳醫(yī)療器械。這種形式的經(jīng)銷商多在酒店、賓館、影劇院等場所，舉辦健康講座之類的活動，危言某些疾病的可怕，同時介紹某種醫(yī)療器械的神奇功效，請“某位聽眾”到臺前當(dāng)場體驗，請“資深專家”講解治療原理，請“康復(fù)患者”現(xiàn)身說法。這種形式的特點是：醫(yī)療器械的適用范圍被無限夸大；治療效果被無限夸大；宣傳活動的游動性大；一般不直接銷售醫(yī)療器械，多采用廣泛向藥店鋪貨的方式，即所謂的定點銷售。這種行為難以按無證經(jīng)營定性，屬典型的違法宣傳。

2、以現(xiàn)場體驗的形式銷售醫(yī)療器械。在社區(qū)內(nèi)為居民提供醫(yī)療器械免費體驗，宣揚親情服務(wù)，營造家庭氛圍，往往用極具煽動性的語言反復(fù)向體驗者灌輸所謂的健康理念，進行多層次、多角度的心理暗示。這種形式的特點是：活動場所相對固定；活動周期相對較長；多采用直接銷售醫(yī)療器械的方式；醫(yī)療器械的銷售價格較高，動輒上萬元。這種行為以無證經(jīng)營的情況居多。

3、以免費檢測的形式使用醫(yī)療器械。在藥店或商場等公共場所，使用醫(yī)療器械提供采血化驗、測量血壓或其他生理指標等免費檢測服務(wù)，評價被檢測者的健康狀況，推薦具有檢測功能的醫(yī)療器械或者某種療效神奇的藥品。這種形式的特點是：以義診的名義出現(xiàn)；檢測數(shù)據(jù)大多顯示為非正常值；直接與醫(yī)療器械、藥品，或者保健品的銷售有關(guān)。這種情況多為違法醫(yī)療行為。

二、免費體驗的隱患無窮

1、夸大療效的宣傳無法保障體驗者理性選擇。事實證明，不法商家總是以夸大宣傳醫(yī)療器械療效的方式推銷產(chǎn)品，他們利用消費者普遍缺乏醫(yī)學(xué)專業(yè)知識、年紀大渴求健康的心理，愚弄人們的淳樸善良，通過非常隱蔽的商業(yè)欺詐行為，讓人產(chǎn)生錯覺，認可其產(chǎn)品。有過這樣的情況：某商家宣稱，其經(jīng)營的某種理療類的醫(yī)療器械對風(fēng)濕、腰間盤突出、痛風(fēng)、甚至前列腺炎等二十余種疾病具有很好的療效，宣傳攻勢展開后，很多老年人爭相購買，在我們調(diào)查中卻發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品的適用范圍僅僅是改善緩解腰間盤突出的癥狀而已。在這種購銷雙方信息根本就不對等的條件下，必然無法保障體驗者的理性選擇。

2、假冒偽劣的產(chǎn)品無法保障體驗者身體健康。因為免費體驗的不規(guī)范性，使得大量沒有合法資質(zhì)、合法渠道的假冒偽劣醫(yī)療器械流入市場，而體驗者由于缺乏識別能力，對此渾然不覺。筆者在執(zhí)法中遇到過這樣的案例：一位老大爺每天在社區(qū)里一個家免費體驗點，接受一種聲稱為某品牌“熱療儀”的照射治療，三周后，造成右上腹部灼傷，事后查明，該醫(yī)療器械原來是三無產(chǎn)品。一些偽劣醫(yī)療器械在使用的.過程中，會因性能不穩(wěn)定、顯示數(shù)據(jù)不準確等原因直接或者間接造成人體傷害，治療所用更是無從談起，根本無法保障體驗者的身體健康。

3、無證經(jīng)營的行為無法保障體驗者正當(dāng)權(quán)益。很多人在免費體驗后購買了產(chǎn)品。而事實上通過免費體驗銷售醫(yī)療器械的行為，多屬無證經(jīng)營，商家一般都是打一槍換一個地方、四處游擊，沒有正規(guī)的售貨發(fā)票，加之倉儲設(shè)施缺乏、條件簡陋，再者管理水平低下，產(chǎn)品的質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護、出庫復(fù)核、資質(zhì)審核等各個環(huán)節(jié)均不規(guī)范。經(jīng)常有商家今天在這個區(qū)，明天又在那個縣，今天代理這種器械，明天又代理那個品種，甚至一段時間后，會完全在人們的視線里消失，可謂神出鬼沒。這種行為，造成了售后跟蹤服務(wù)和不良事件監(jiān)測的無法實現(xiàn)，消費者的正當(dāng)權(quán)益無法保障。

4、從業(yè)人員的素質(zhì)無法保障體驗者技術(shù)支持。醫(yī)療器械作為關(guān)乎人體健康的精密儀器，其操作必須在專業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)下進行，其治療范圍必須嚴格依據(jù)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審核批準的說明書的內(nèi)容，其治療方案的選擇必須經(jīng)專業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)，這就要求從業(yè)人員具備較高的素質(zhì)。而目前的市場狀況是：免費體驗場所，很少配備專業(yè)的技師和醫(yī)師，從業(yè)人員大專以上文化的很少，大多經(jīng)過短期培訓(xùn)后上崗，并且培訓(xùn)的內(nèi)容和工作的方向就是說服體驗者購買醫(yī)療器械。筆者在一些體驗現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)：有些從業(yè)人員以一種極其夸張親熱的方式和老人們交流，滿口的技術(shù)術(shù)語，輔以神乎其神的演示動作，追根究底，卻不知所云、不知所為。從業(yè)人員的素質(zhì)堪憂，無法保障給體驗者提供起碼的技術(shù)支持。

5、缺乏規(guī)范的操作無法保障體驗者使用安

全。有些以義診名義進行的檢測活動，其行為是否經(jīng)過衛(wèi)生行政主管部門的批準，其使用的醫(yī)療器械是否安全，所檢測的項目是否符合醫(yī)療需要，所檢測的數(shù)據(jù)是否科學(xué)準確都不得而知；而且從醫(yī)學(xué)的角度講，采血必須經(jīng)嚴格的消毒程序，化驗必須在嚴格的無菌條件下進行。但我們卻經(jīng)?？吹?，“義診”工作人員抽上體驗者一滴血，事前事后不見消毒的程序，使用醫(yī)療器械經(jīng)

過簡單而又神速的操作，結(jié)果出來通常都是超出正常生理指標，需要及時地治療，而恰恰“義診方”又能提供“療效確切”的藥品或者醫(yī)療器械?？上攵愃七@樣的體驗，又怎么能夠保障體驗者的使用安全。

三、監(jiān)督管理的對策探討

1、在法制層面尋求監(jiān)管的支撐點。盡管我國現(xiàn)行法律體系尚不健全，但對于免費體驗醫(yī)療器械活動所涉及到的一系列問題，我們還是能在現(xiàn)有的法律法規(guī)中找到依據(jù)，為有關(guān)部門的監(jiān)管提供有力的支撐?！稄V告法》第十四條第（一）、（二）、（四）項分別規(guī)定“醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：‘含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的’，‘說明治愈率或者有效率的’，‘利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的’”，這些規(guī)定的情形幾乎能在所有免費體驗活動的有關(guān)宣傳中發(fā)現(xiàn)；《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第二十四條規(guī)定“任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動”，實際上，那些打著診療的幌子進行的免費體驗活動，基本都屬非法行醫(yī)的范疇；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第而是四條第二款規(guī)定“開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》”，完全可以據(jù)此對免費體驗活動中的無證經(jīng)營行為予以嚴厲打擊。

2、在體制層面明確監(jiān)管的切入點。在我國現(xiàn)有的體制下，醫(yī)療器械廣告宣傳的監(jiān)督管理機關(guān)是工商行政管理部門，醫(yī)療行為的監(jiān)督機關(guān)是衛(wèi)生行政管理部門，醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為的監(jiān)督機關(guān)是食品藥品監(jiān)管部門。如前文所述，一些不規(guī)范免費體驗的危害性毋庸置疑，其所涉及的環(huán)節(jié)無外乎違法宣傳、非法行醫(yī)、違法經(jīng)營或使用醫(yī)療器械，而在監(jiān)管的實踐中，往往免費體驗活動的情況比較復(fù)雜，單獨一個部門監(jiān)管難免會出現(xiàn)越位、缺位的狀況。這就需要有關(guān)部門，順應(yīng)當(dāng)前的體制格局，在實踐工作中，以保障人民群眾身體健康為本，不觀望、不等待，充分履行職責(zé)，明確各自監(jiān)管的切入點，互通信息，聯(lián)合執(zhí)法，綜合治理各種形式的免費體驗醫(yī)療器械活動。

3、在機制層面找準監(jiān)管的發(fā)力點。免費體驗醫(yī)療器械現(xiàn)象作為一種新生事物，食品藥品監(jiān)管部門更應(yīng)按照其發(fā)生發(fā)展的規(guī)律，建立科學(xué)有效的機制，即強化部門監(jiān)管和社會監(jiān)督的合力。強化部門監(jiān)管，要在產(chǎn)品產(chǎn)生的環(huán)節(jié)把關(guān)。杜絕非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械注冊、高類別按低類別的產(chǎn)品注冊、以及療效不確切的產(chǎn)品注冊，嚴格審核產(chǎn)品的適用范圍，打擊生產(chǎn)無產(chǎn)品注冊證醫(yī)療器械行為；要在產(chǎn)品宣傳的環(huán)節(jié)把關(guān)。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的具體情況和核準的《說明書批件》，嚴格審批發(fā)布廣告的方式和內(nèi)容；要在產(chǎn)品的流通及使用環(huán)節(jié)把關(guān)。加強對市場上免費體驗的醫(yī)療器械進行資質(zhì)渠道的審查和嚴密監(jiān)控，同時加強《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的管理，向符合條件的企業(yè)發(fā)放許可。強化社會監(jiān)督，一方面組織有針對性的宣傳教育和法律法規(guī)培訓(xùn)并及時發(fā)布問題產(chǎn)品的警示信息。提高人們自我保護意識及自我保護能力；另一方面，為公眾提供權(quán)威專業(yè)的資訊。完善電子基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，方便公眾對醫(yī)療器械資質(zhì)和廣告審批情況的查詢。醫(yī)療器械調(diào)研報告2

療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管調(diào)研報告醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預(yù)防、診治、監(jiān)護、康復(fù)等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營及使用任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會給人民群眾的身體健康和生命安全帶來危害。為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，建立健全醫(yī)療器械市場監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結(jié)合實際工作，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行了認真細致

的調(diào)研，對全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地認識，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管對策?，F(xiàn)將調(diào)研情況匯報如下：

一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基本情況

截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)345家。

1、地域分布情況

各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下：

稽查支隊轄區(qū)138家（生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營企業(yè)136家）

嘉蔭縣轄區(qū)15家（為經(jīng)營企業(yè)）

一分局轄區(qū)29家（生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營企業(yè)28家）

二分局轄區(qū)43家（為經(jīng)營企業(yè)）

三分局轄區(qū)27家（為經(jīng)營企業(yè)）

鐵力市轄區(qū)98家（生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營企業(yè)96家）

2、生產(chǎn)、經(jīng)營規(guī)模

我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬元以下。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售額1—10萬元的有119家，1萬元以下的有226家。

3、生產(chǎn)、經(jīng)營類別及品種

從類別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的二類產(chǎn)品較多，其次為一類，三類最少。

從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的三類產(chǎn)品多是一次性使用無菌醫(yī)療器械；經(jīng)營的二類產(chǎn)品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主；經(jīng)營的一類

產(chǎn)品多是基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和口腔科器械。

二、存在的問題

從總體上看，全市醫(yī)療器械市場平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)絕大部分是兼營企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營，經(jīng)營產(chǎn)品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量不少,但規(guī)模普遍偏小,經(jīng)營品種單一。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械中無菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未建立真實完整的產(chǎn)品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經(jīng)營企業(yè)未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀并建立銷毀記錄。

4、部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)硬件設(shè)施不齊全。大部分企業(yè)都沒有設(shè)置醫(yī)療器械專用庫房（儲存區(qū)域），且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)已停產(chǎn)4戶。

三、監(jiān)管對策

從全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)狀及存在問題可以看出，我們對醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務(wù)還相當(dāng)繁重。如何轉(zhuǎn)變?nèi)心壳暗尼t(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促進監(jiān)管到位，值得深思。個人認為應(yīng)從以下幾方面開展工作。

1、發(fā)揮媒體作用，強化輿論監(jiān)督。當(dāng)前新聞輿論對社會生活的影響越來越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強大的`輿論攻勢。為此，我們要積極加強與市內(nèi)各類媒體的聯(lián)系，及時把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時主動通報給相關(guān)媒體來宣傳。

2、勤抓法規(guī)培訓(xùn)，強化教育引導(dǎo)。要強化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人和從業(yè)人員進行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，定期對他們進行采購、驗收、養(yǎng)護、管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，并實施持證上崗制度，提高他們的法律意識。

3、強化現(xiàn)場監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械監(jiān)管真正到位，還需加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營現(xiàn)場的監(jiān)督。

4、積極開展誠信示范體系建設(shè)。積極倡導(dǎo)并推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營誠信示范體系建設(shè)，搭建誠信示范體系建設(shè)的信息發(fā)布平臺，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊”，定期發(fā)布信息。

5、突出重點品種、重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。對于國家公布的重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定進行監(jiān)管。重點環(huán)節(jié)監(jiān)管主要督查質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況。如在采購環(huán)節(jié)，檢查是否實行了統(tǒng)一采購和驗收，對首次提供醫(yī)療器械的企業(yè)以及首次購進的產(chǎn)品是否實行了質(zhì)量審核并索取了相應(yīng)資料；同時加強對一次性無菌醫(yī)療器械使用后銷毀的日常監(jiān)管。醫(yī)療器械調(diào)研報告3

醫(yī)療機構(gòu)在管理器械中問題調(diào)研報告幾年來，隨著食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械法律法規(guī)宣傳力度和監(jiān)管力度的加大，醫(yī)療機構(gòu)管理和使用醫(yī)療器械的法律法規(guī)意識普遍有所提高，醫(yī)療機構(gòu)進貨渠道進一步規(guī)范，使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的違法案件逐年減少。但是，醫(yī)院重視程度不夠，而且醫(yī)療機構(gòu)中管理醫(yī)療器械的人員素質(zhì)參差不齊，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械等方面還存在一定的問題，結(jié)合幾年來從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的實際，現(xiàn)就工作中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)問題及對策作以下探討：

一、存在主要問題及產(chǎn)生的原因

(一)在醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查和專項檢查中，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械的管理和臨床用械方面存在以下主要問題：

1.醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的購進、驗收和保管、養(yǎng)護和報廢等制度不健全，有關(guān)記錄不完整。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)資料收集不齊全，在醫(yī)療器械的采購、驗收、領(lǐng)用程序不規(guī)范，特別是一些大型的醫(yī)療器械設(shè)備未建立技術(shù)檔案。

3.醫(yī)療器械必要的保管養(yǎng)護儲存條件不具備，普遍不如藥品，多數(shù)無防潮、通風(fēng)等設(shè)施;產(chǎn)品未按要求歸類存放，器械倉庫存在臟、亂、差現(xiàn)象。

(二)產(chǎn)生的原因：

一是醫(yī)療機構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)在醫(yī)療器械的管理上有重醫(yī)藥輕械，重使用輕管理的現(xiàn)象比較普遍;

二是醫(yī)療器械的采購、保管人員普遍存在法規(guī)意識淡薄，醫(yī)療器械的專業(yè)知識匱乏的現(xiàn)象;

三是國家對醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護和儲存等方面缺乏系統(tǒng)的規(guī)定和要求，使監(jiān)督部門和醫(yī)療機構(gòu)無章可循。

二、對策建議

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在醫(yī)療器械采購、驗收、保存、使用、報廢等環(huán)節(jié)加強管理，建立和執(zhí)行保證醫(yī)療器械質(zhì)量的規(guī)章制度，嚴格從業(yè)人員上崗資格，完善檔案資料管理等方面加強醫(yī)療器械管理，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理和操控體系，保證醫(yī)療器械的安全有效;同時，國家局應(yīng)盡快制定和出臺醫(yī)療器械在流通、保管、養(yǎng)護、儲存等方面的管理辦法和規(guī)定，使監(jiān)管工作有法可依。

(一)嚴格從業(yè)人員上崗資格。醫(yī)療機構(gòu)要建立相應(yīng)的醫(yī)療器械管理的職能科室，負責(zé)醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用管理、質(zhì)量跟蹤、資料控制、維修保養(yǎng)檢查、產(chǎn)品報廢淘汰、培訓(xùn)操作人員、不良反應(yīng)報告等工作，并配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，開展對相關(guān)人員進行法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)。

(二)完善檔案資料管理。醫(yī)療機構(gòu)要強化醫(yī)療器械檔案資料管理，對二、三類設(shè)備類醫(yī)療器械逐臺建立檔案，搞好醫(yī)療器械的.基礎(chǔ)管理工作。

(三)嚴把采購關(guān)。醫(yī)療機構(gòu)采購醫(yī)療器械要由醫(yī)療器械管理職能科室負責(zé)，由有關(guān)科室提出申請，經(jīng)醫(yī)院批準交由采購部門執(zhí)行，大型器械設(shè)備須由醫(yī)療設(shè)備委員會或院務(wù)會討論批準后交由采購部門執(zhí)行。采購醫(yī)療器械必須做到：

1.嚴把“采購三關(guān)”，即公司資質(zhì)關(guān)、產(chǎn)品合法性關(guān)、人員合法性關(guān)。必須從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的公司購進產(chǎn)品;產(chǎn)品必須是合法合格產(chǎn)品，必須是經(jīng)注冊、有質(zhì)量標準、有合格證明的醫(yī)療器械，且有合法的票據(jù);銷售人員要有身份證復(fù)印件、加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托受權(quán)書，并有明確授權(quán)范圍和期限。

2.首次進貨時必須嚴格審核供貨商資質(zhì)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位公章的復(fù)印件：

(1)《營業(yè)執(zhí)照》。

(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

(3)企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。

(4)銷售人員身份證明。

(5)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件、質(zhì)量標準。

(6)產(chǎn)品合格證明。

(四)嚴格質(zhì)量驗收。

1.到貨必須驗收，并做好驗收(購進)記錄，驗收(購進)記錄應(yīng)當(dāng)注明：產(chǎn)品名稱、供貨廠商、注冊證號、執(zhí)行標準、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)批號(出廠編號)、生產(chǎn)日期(滅菌日期)、有效期、數(shù)量、價格、購銷單位、購銷日期等內(nèi)容。

2.必須查驗外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標識和中文說明書。

3.發(fā)現(xiàn)外包裝有破損、質(zhì)量有問題、包裝上無注