2023年gmp指南教學(xué)課件

2023年gmp指南匯報(bào)人：AA2024-01-20contents目錄引言gmp基本原則和要求人員與培訓(xùn)廠房與設(shè)施設(shè)備與工藝contents目錄物料與產(chǎn)品管理質(zhì)量保證與控制文件管理與記錄保持合規(guī)性檢查與審計(jì)01引言闡述GMP的重要性和意義01GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，對(duì)于確保藥品安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定具有重要意義。應(yīng)對(duì)當(dāng)前藥品生產(chǎn)和監(jiān)管的挑戰(zhàn)02隨著藥品生產(chǎn)工藝和技術(shù)的不斷發(fā)展，藥品生產(chǎn)和監(jiān)管面臨新的挑戰(zhàn)，需要不斷更新和完善GMP指南。促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展03通過(guò)制定和實(shí)施GMP指南，可以規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為，提高藥品質(zhì)量水平，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)藥品的信心，促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。目的和背景本指南適用于化學(xué)藥品、中藥制劑、生物制品等各類藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理。涵蓋的藥品類型適用的生產(chǎn)環(huán)節(jié)適用的企業(yè)類型本指南涵蓋了藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)取１局改线m用于藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括原料藥生產(chǎn)企業(yè)、制劑生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)等。030201指南范圍02gmp基本原則和要求gmp（GoodManufacturingPractice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。gmp的核心思想在于全面質(zhì)量管理，強(qiáng)調(diào)在生產(chǎn)過(guò)程中預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可靠性。gmp定義及核心思想核心思想gmp定義廠房與設(shè)施藥品生產(chǎn)廠房需符合gmp要求，合理布局，避免交叉污染；設(shè)施需定期維護(hù)和驗(yàn)證，確保運(yùn)行良好。人員藥品生產(chǎn)人員需具備相應(yīng)資質(zhì)和培訓(xùn)，遵守衛(wèi)生和著裝規(guī)定，確保生產(chǎn)過(guò)程的衛(wèi)生和質(zhì)量。設(shè)備生產(chǎn)設(shè)備需符合gmp要求，定期清洗、維護(hù)和驗(yàn)證，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和可靠性。生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)過(guò)程需遵循gmp規(guī)范，制定詳細(xì)的工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保生產(chǎn)過(guò)程的可控性和可追溯性。物料與產(chǎn)品物料和產(chǎn)品需符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格管理供應(yīng)商和儲(chǔ)存條件，確保物料和產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。藥品生產(chǎn)過(guò)程中的gmp要求質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施質(zhì)量方針與目標(biāo)企業(yè)應(yīng)制定明確的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并將其貫穿于整個(gè)質(zhì)量管理體系中。組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)人員的職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估和控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。持續(xù)改進(jìn)企業(yè)應(yīng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)改進(jìn)和優(yōu)化，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。03人員與培訓(xùn)關(guān)鍵人員資質(zhì)及職責(zé)關(guān)鍵人員應(yīng)具備與所從事工作相適應(yīng)的學(xué)歷、專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)和考核，評(píng)估其能力。關(guān)鍵人員應(yīng)明確各自的職責(zé)，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等，確保各崗位人員能夠履行其職責(zé)。企業(yè)應(yīng)建立關(guān)鍵人員檔案，記錄其資質(zhì)、培訓(xùn)、考核和履職情況，以便進(jìn)行監(jiān)督和追溯。企業(yè)應(yīng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)目標(biāo)、內(nèi)容、時(shí)間、地點(diǎn)和參加人員等，確保培訓(xùn)工作的系統(tǒng)性和有效性。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括gmp法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、操作技能等，針對(duì)不同崗位和人員制定個(gè)性化的培訓(xùn)計(jì)劃。企業(yè)應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估，通過(guò)考試、實(shí)操等方式檢驗(yàn)培訓(xùn)成果，并針對(duì)評(píng)估結(jié)果持續(xù)改進(jìn)培訓(xùn)計(jì)劃。010203培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生管理制度，規(guī)范員工個(gè)人衛(wèi)生行為，包括穿著整潔的工作服、定期洗澡、剪指甲等。企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行健康檢查，確保員工不患有傳染性疾病或其他可能影響藥品質(zhì)量的疾病。企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案，記錄員工健康狀況、體檢結(jié)果等信息，以便進(jìn)行追溯和管理。同時(shí)，對(duì)于患病員工應(yīng)及時(shí)調(diào)離崗位并進(jìn)行治療，確保藥品生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生和安全。人員衛(wèi)生及健康管理04廠房與設(shè)施廠房應(yīng)建在交通便利、環(huán)境良好、遠(yuǎn)離污染源的地區(qū)，確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈和安全。選址要求根據(jù)生產(chǎn)工藝流程，合理規(guī)劃廠房布局，確保人流、物流分開，避免交叉污染。布局規(guī)劃明確劃分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)等，確保各區(qū)域功能明確，互不干擾。功能區(qū)域劃分廠房選址及布局規(guī)劃確保車間內(nèi)溫度、濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)符合生產(chǎn)工藝要求。車間環(huán)境控制根據(jù)生產(chǎn)工藝和設(shè)備特點(diǎn)，合理規(guī)劃設(shè)備布局，確保生產(chǎn)順暢、高效。設(shè)備布局設(shè)置必要的安全防護(hù)設(shè)施，如防火、防爆、防盜等，確保生產(chǎn)安全。安全防護(hù)生產(chǎn)車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)03物料管理建立嚴(yán)格的物料管理制度，包括物料的入庫(kù)、出庫(kù)、盤點(diǎn)等環(huán)節(jié)，確保物料數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量可控。01倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域劃分根據(jù)物料性質(zhì)、儲(chǔ)存條件等因素，合理劃分倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域，如原料庫(kù)、成品庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等。02儲(chǔ)存條件控制確保倉(cāng)庫(kù)內(nèi)溫度、濕度等環(huán)境參數(shù)符合物料儲(chǔ)存要求，防止物料變質(zhì)或損壞。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域設(shè)置及管理要求05設(shè)備與工藝設(shè)備選型原則根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，選擇技術(shù)先進(jìn)、性能穩(wěn)定、操作簡(jiǎn)便、易于維護(hù)的設(shè)備。設(shè)備配置要求確保設(shè)備配置滿足生產(chǎn)規(guī)模、工藝流程和產(chǎn)品質(zhì)量控制要求，實(shí)現(xiàn)高效、安全、穩(wěn)定運(yùn)行。設(shè)備布局設(shè)計(jì)合理規(guī)劃設(shè)備布局，減少交叉污染，方便操作和維護(hù)，提高生產(chǎn)效率。生產(chǎn)設(shè)備選型及配置030201工藝技術(shù)升級(jí)采用先進(jìn)的工藝技術(shù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，降低能耗和排放。自動(dòng)化與智能化改造引入自動(dòng)化和智能化技術(shù)，減少人工干預(yù)，提高生產(chǎn)過(guò)程的可控性和穩(wěn)定性。工藝流程分析對(duì)現(xiàn)有工藝流程進(jìn)行全面分析，找出瓶頸和問(wèn)題，提出優(yōu)化和改進(jìn)方案。工藝流程優(yōu)化與改進(jìn)清潔驗(yàn)證程序建立科學(xué)的清潔驗(yàn)證程序，確保設(shè)備清洗效果符合生產(chǎn)要求，防止交叉污染。預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃制定預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)和維修，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)。維修與更換策略建立設(shè)備維修與更換策略，對(duì)損壞嚴(yán)重或性能下降的設(shè)備及時(shí)進(jìn)行維修或更換，保障生產(chǎn)順利進(jìn)行。清潔驗(yàn)證和預(yù)防性維護(hù)策略06物料與產(chǎn)品管理物料采購(gòu)建立嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估和選擇程序，確保采購(gòu)的物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)關(guān)鍵物料供應(yīng)商進(jìn)行定期審計(jì)，確保其持續(xù)符合GMP要求。物料驗(yàn)收制定詳細(xì)的物料驗(yàn)收程序和標(biāo)準(zhǔn)，包括外觀、數(shù)量、標(biāo)識(shí)、質(zhì)量證明文件等方面的檢查。對(duì)不符合要求的物料進(jìn)行拒收，并記錄相關(guān)信息。物料存儲(chǔ)根據(jù)物料的性質(zhì)、特點(diǎn)和存儲(chǔ)要求，合理劃分存儲(chǔ)區(qū)域，設(shè)立標(biāo)識(shí)牌。定期對(duì)存儲(chǔ)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)和控制，確保物料在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。物料采購(gòu)、驗(yàn)收及存儲(chǔ)規(guī)范產(chǎn)品批次管理及追溯體系建立對(duì)產(chǎn)品實(shí)施批次管理，確保每批產(chǎn)品都有唯一的批號(hào)和相應(yīng)的生產(chǎn)記錄。建立批次檔案，記錄生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵操作和質(zhì)量控制結(jié)果。追溯體系建立產(chǎn)品追溯體系，確保可以追溯到每批產(chǎn)品的原料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制結(jié)果等信息。在發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，能夠快速準(zhǔn)確地定位問(wèn)題批次，并采取相應(yīng)措施。信息化手段采用信息化手段進(jìn)行批次管理和追溯，提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和查詢效率。建立電子化的生產(chǎn)記錄和質(zhì)量控制檔案，方便隨時(shí)查閱和調(diào)用。批次管理010203不合格品識(shí)別建立不合格品識(shí)別程序，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的不合格品進(jìn)行及時(shí)識(shí)別和記錄。對(duì)不合格品進(jìn)行隔離和標(biāo)識(shí)，防止誤用或混用。原因分析對(duì)不合格品進(jìn)行原因分析，找出根本原因并制定相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。對(duì)涉及的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，降低不合格品的發(fā)生率。處理措施根據(jù)不合格品的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，制定相應(yīng)的處理措施。對(duì)于輕微的不合格品可以進(jìn)行返工或降級(jí)處理；對(duì)于嚴(yán)重的不合格品則需要進(jìn)行報(bào)廢處理。同時(shí)，對(duì)處理過(guò)程進(jìn)行詳細(xì)記錄并歸檔保存。不合格品處理程序07質(zhì)量保證與控制123建立嚴(yán)格的檢驗(yàn)程序，對(duì)原料、輔料和包裝材料進(jìn)行全面的質(zhì)量評(píng)估，包括外觀、理化性質(zhì)、微生物限度等指標(biāo)。原料、輔料和包裝材料檢驗(yàn)制定中間產(chǎn)品和成品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，采用適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)方法，如高效液相色譜法、氣相色譜法等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定要求。中間產(chǎn)品和成品檢驗(yàn)對(duì)檢驗(yàn)設(shè)備和方法進(jìn)行定期驗(yàn)證，確保其準(zhǔn)確性和可靠性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的有效性。檢驗(yàn)設(shè)備與方法驗(yàn)證質(zhì)量檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn)制定建立生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控程序，對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄，確保生產(chǎn)過(guò)程處于受控狀態(tài)。生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控制定成品放行標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)成品進(jìn)行全面的質(zhì)量評(píng)估，包括外觀、理化性質(zhì)、微生物限度等指標(biāo)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定要求后方可放行。成品放行程序建立偏差處理程序，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查、分析和處理；同時(shí)實(shí)施變更控制，確保任何變更都經(jīng)過(guò)充分評(píng)估和批準(zhǔn)。偏差處理與變更控制過(guò)程監(jiān)控和成品放行程序質(zhì)量回顧與趨勢(shì)分析定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行回顧和趨勢(shì)分析，識(shí)別潛在問(wèn)題和改進(jìn)機(jī)會(huì)，提出改進(jìn)措施并跟蹤實(shí)施效果。預(yù)防措施制定針對(duì)潛在問(wèn)題制定預(yù)防措施，如加強(qiáng)員工培訓(xùn)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、改進(jìn)設(shè)備維護(hù)等，以降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃制定持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃，明確改進(jìn)目標(biāo)、措施和時(shí)間表，推動(dòng)質(zhì)量管理體系不斷完善和提高。持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防措施08文件管理與記錄保持文件審批建立文件審批流程，確保文件在發(fā)布前經(jīng)過(guò)相關(guān)部門和人員的審核和批準(zhǔn)，確保文件的合規(guī)性和適用性。文件發(fā)放建立文件發(fā)放程序，確保文件在批準(zhǔn)后及時(shí)發(fā)放到相關(guān)部門和人員，并進(jìn)行登記和簽收，確保文件的受控和可追溯。文件編制根據(jù)GMP要求和公司實(shí)際情況，制定各類管理文件和操作規(guī)程，明確文件編制的格式、內(nèi)容、審批程序等。文件編制、審批和發(fā)放流程記錄填寫建立記錄保存制度，明確各類記錄的保存期限和保存要求，確保記錄的安全、保密和可追溯。記錄保存記錄銷毀建立記錄銷毀程序，對(duì)過(guò)期或無(wú)效的記錄進(jìn)行銷毀處理，確保記錄的保密性和安全性。建立記錄填寫規(guī)范，要求記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，字跡清晰、易讀，不得隨意涂改或銷毀。記錄填寫、保存和銷毀規(guī)定選擇符合GMP要求的電子化文檔管理系統(tǒng)，確保系統(tǒng)的安全性、穩(wěn)定性和可靠性。系統(tǒng)選擇建立電子化文檔管理系統(tǒng)的應(yīng)用規(guī)范，包括文件的上傳、下載、修改、刪除等操作，確保電子化文檔的真實(shí)性和完整性。系統(tǒng)應(yīng)用建立電子化文檔管理系統(tǒng)的維護(hù)程序，包括系統(tǒng)的備份、恢復(fù)、升級(jí)等操作，確保系統(tǒng)的正常運(yùn)行和數(shù)據(jù)安全。系統(tǒng)維護(hù)電子化文檔管理系統(tǒng)應(yīng)用09合規(guī)性檢查與審計(jì)定期開展內(nèi)部自查按照自查計(jì)劃和程序，定期組織相關(guān)人員進(jìn)行內(nèi)部自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問(wèn)題。整改措施落實(shí)針對(duì)自查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，制定具體的整改措施，明確整改時(shí)限和責(zé)任人，確保問(wèn)題得到及時(shí)有效的解決。建立完善的內(nèi)部自查機(jī)制制定詳細(xì)的自查計(jì)劃和程序，明確自查的范圍、頻率和責(zé)任人，確保自查的全面性和有效性。內(nèi)部自查和整改措施落實(shí)01及時(shí)掌握相關(guān)法規(guī)、政策和標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保企業(yè)合規(guī)工作符合外部審計(jì)和監(jiān)督檢查的要求。了解外部審計(jì)和監(jiān)督檢查要求02在外部審計(jì)和監(jiān)督檢查過(guò)程中，積極提供必要的資料和信息，配合審計(jì)和監(jiān)督人員的工作。積極配合外部審計(jì)和監(jiān)督檢查03針對(duì)外部審計(jì)和監(jiān)督檢