角膜地形圖儀校準(zhǔn)規(guī)范

1角膜地形圖儀校準(zhǔn)規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于光學(xué)截面型、Placido環(huán)、反射型角膜地形圖儀的校準(zhǔn)。本規(guī)范不適用于發(fā)光表面型角膜地形圖儀的校準(zhǔn)。本規(guī)范引用了下列文件：JJF1059.2—2012用蒙特卡洛法評(píng)定測(cè)量不確定度ISO8429光學(xué)和光學(xué)儀器眼科學(xué)分度盤刻度(Opticsandopticalinstru-ments—Ophthalmology—ISO10110-12光學(xué)和光子學(xué)光學(xué)元件和系統(tǒng)的制圖準(zhǔn)備第12部分：非球面凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位3.1角膜最高點(diǎn)cornealapex角膜表面上局部主曲率平均值最大的位置。3.2角膜子午線cornealmeridian角膜表面與過角膜地形圖儀中心軸平面相交所截得的曲線。3.2.1角膜半子午線cornealsemi-meridian由角膜地形圖儀中心軸位置開始向角膜周邊方向延伸的子午線部分。3.3角膜離心率cornealeccentricity與關(guān)注的角膜子午線最吻合的圓錐曲線的離心率e(見3.9)。表征與角膜子午線最吻合的圓錐曲線的非球面性和類型(長(zhǎng)橢圓形或扁橢圓形)的量值，用E表示。21除非特別規(guī)定，它是指曲率最小的子午線(最平子午線)(見表1)。2雖然E的數(shù)值大小是離心率的平方，一般為正數(shù)，但是按慣例E的符號(hào)用于表征一個(gè)橢圓是長(zhǎng)的或扁的。3取E的負(fù)值即為按ISO10110-12定義的圓錐常數(shù)K。E的負(fù)值也稱非球面度，用Q表示。表1圓錐曲線描述符圓錐曲線類型e值雙曲線拋物線長(zhǎng)橢圓圓形扁橢圓見3.15。b離心率e不能區(qū)分橢圓的長(zhǎng)和扁的方向(見3.9),3.5角膜地形圖儀cornealtopographer采用非接觸的方式，測(cè)量角膜表面形態(tài)的儀器或系統(tǒng)，可簡(jiǎn)寫為“CT”。注：采用視頻攝像系統(tǒng)和視頻圖像處理系統(tǒng)分析發(fā)光目標(biāo)照射到角膜表面后反射圖像的角膜地形圖儀也被稱作視頻角膜地形圖儀。3.5.1光學(xué)截面型角膜地形圖儀optical-sectioningcornealtopographer通過分析角膜表面多個(gè)光學(xué)截面測(cè)量角膜表面形態(tài)的角膜地形圖儀。3.5.2Placido環(huán)角膜地形圖儀Placidoringcornealtopographer通過分析角膜表面反射的Placido環(huán)圖像測(cè)量角膜表面形態(tài)的角膜地形圖儀。利用角膜前淚膜與空氣之間的界面反射光測(cè)量角膜表面形態(tài)的角膜地形圖儀。3.5.4發(fā)光表面型角膜地形圖儀luminoussurfacecornealtopographer通過照射在角膜前淚膜上或角膜前部組織表面上的后散射光測(cè)量角膜表面形態(tài)的角注：在這些光學(xué)透明物質(zhì)中產(chǎn)生后散射通常是在角膜前淚膜中加入熒光材料。目標(biāo)可以是裂隙光或掃描裂隙光或其他形式的光。其他方法也可以。3.6角膜地形圖儀中心軸cornealtopographeraxis與角膜地形圖儀光軸平行的直線，通常與該光軸重合，用來(lái)描述和定義角膜形狀的坐標(biāo)軸之一。3.7角膜頂點(diǎn)cornealvertex與角膜地形圖儀中心軸垂直的平面和角膜表面的切點(diǎn)(見圖1)。35—角膜表面的橫截面；6—與角膜地形圖儀中心軸(CT軸)垂直的平面；3.8.1軸向曲率axialcurvature3.8.1.1軸向曲率/矢向曲率axialcurvature/sagittalcurvature(用軸向曲率半徑計(jì)算)角膜表面上的某一點(diǎn)沿著該點(diǎn)所在角膜子午線的法線方向到角膜地形圖儀中心軸的距離的倒數(shù)(見圖2),其定義式見式(1):K?——軸向曲率；ra——軸向曲率半徑。3.8.1.2軸向曲率axialcurvature(用子午曲率計(jì)算)從角膜頂點(diǎn)到子午線的點(diǎn)的切向曲率的平均值，其定義式見式(2):K?——軸向曲率；x——子午線上的徑向位置變量；xp——子午線上的要計(jì)算K。的徑向位置；Km——子午曲率。43.8.2高斯曲率gaussiancurvature表面同一點(diǎn)的兩個(gè)主法線曲率的乘積。3.8.3子午曲率/切向曲率meridionalcurvature/tangentialcurvature子午面內(nèi)測(cè)得的局部表面曲率，其定義見式(3):Km——子午曲率；x——子午線上某點(diǎn)到角膜地形圖儀中心軸的垂直距離(見圖2);M(x)——子午線的高度函數(shù)。3.8.4法線曲率normalcurvature角膜表面與任一包含法線的平面的交線上某一點(diǎn)的曲率。3.8.4.1平均曲率meancurvature角膜表面上某一點(diǎn)的主曲率的算術(shù)平均值。3.8.4.2主曲率principalcurvature角膜表面上某一點(diǎn)的最大或最小曲率。3.9離心率eccentricity用于描述圓錐曲線周邊曲率與頂點(diǎn)曲率偏離程度的量值，即描述曲線離開頂點(diǎn)變平或變陡的快慢程度。5為了表示橢圓的扁圓度的需要，e有時(shí)也會(huì)在不做計(jì)算時(shí)用負(fù)值來(lái)表示，其他情況下，采用橢圓的長(zhǎng)圓度。3.10高度elevation在指定點(diǎn)位置上沿規(guī)定方向，測(cè)量的角膜表面到給定參考面的距離。3.10.1軸向高度axialelevation角膜表面上選定的點(diǎn)沿平行于角膜地形圖儀中心軸方向的高度。3.10.2法向高度normalelevation角膜表面上選定的點(diǎn)沿角膜表面在該點(diǎn)法向方向的高度。角膜表面上選定的點(diǎn)沿參考面法向方向的高度。3.11角膜曲率常數(shù)keratometricconstant用來(lái)將角膜曲率由毫米的倒數(shù)(mm-1)換算為角膜屈光度(m-1)的常數(shù)，為337.5。3.12角膜屈光度keratometricdiopters以毫米的倒數(shù)(mm-1)表示的曲率乘以角膜曲率常數(shù)337.5后計(jì)算得到的數(shù)值。3.13子午面meridionalplane包含表面點(diǎn)和選定軸的平面。3.14法線normal3.14.1表面法線surfacenormal垂直于過表面上某一點(diǎn)的切平面且過該點(diǎn)的直線。3.14.2子午法線meridionalnormal在包含通過表面上某點(diǎn)子午線的平面內(nèi)，過該點(diǎn)并且與該點(diǎn)處子午線的切線垂直的直線。描述圓錐曲線[如橢圓、雙曲線或拋物線(見表1)]的值，圓錐曲線的表達(dá)式見式(5):6式中：a和b——常數(shù)；“十”時(shí)表示橢圓；“—”時(shí)表示雙曲線。3.16Placido環(huán)靶標(biāo)Placidoringtarget多個(gè)同心圓環(huán)組成的靶標(biāo)，每一個(gè)圓環(huán)位于一個(gè)平面內(nèi)，且所有圓環(huán)一般不共面。3.17曲率半徑radiusofcurvature曲率的倒數(shù)。表面上某點(diǎn)P,沿該點(diǎn)處角膜子午線的法線方向到角膜地形圖儀中心軸的距離(見表2)。其定義式見式(8):式中：x——子午線上某點(diǎn)到角膜地形圖儀中心軸的垂直距離，mm;φ(x)——角膜地形圖儀中心軸與點(diǎn)x處子午法線的夾角。3.17.2子午曲率半徑/切向曲率半徑meridionalradiusofcurvature/tangentialradiusofcurvature子午曲率半徑/切向曲率半徑的定義式見式(9):式中：rm——子午曲率半徑(見圖2);Km——子午曲率。至少有一個(gè)主子午線的截面不是圓形的表面。3.18.2非環(huán)曲面atoricsurface包含具有不同曲率的相互垂直的主子午線的曲面，其中至少有一個(gè)主子午線的截面不是圓形的。3.18.3扁橢圓面oblatesurface所有子午線的曲率從中心位置到邊緣位置不斷增加的曲面。7可以精確描述的表面，特別是可以采用數(shù)學(xué)模型來(lái)描注：參考面可以是球面，這與角膜表面最相類似。同樣，平面也可作為參考面。注：這樣的曲面可以用來(lái)表現(xiàn)中心散光現(xiàn)象。3.21模擬角膜曲率計(jì)讀數(shù)simu模擬角膜曲率計(jì)(見JJG1011—2018)功能，給出中心區(qū)域的角膜屈光度和散光1角膜曲率計(jì)的設(shè)計(jì)假定了角膜表面為球面或環(huán)曲面，最陡處(最大曲率)的子午線與最平坦處(最小曲率)的子午線相互正交。2本規(guī)范中，最平坦處的子午線與水平面的夾角為散光軸位方向。角膜地形圖儀，又稱角膜地圖儀，是用于測(cè)量人圖儀通過計(jì)算機(jī)處理系統(tǒng)將角膜圖像信息進(jìn)行數(shù)字化處理后，應(yīng)用彩色編碼技術(shù)(color-coded)將角膜地形圖的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為彩色圖形，直觀顯示角膜高度或屈光變化信膜表面反射的Placido環(huán)圖像測(cè)量角膜表面形態(tài)，主要由3部分組成，如圖3所示：a)Placido環(huán)投射系統(tǒng)：該系統(tǒng)類似Placido盤，它根據(jù)設(shè)計(jì)需要將一定數(shù)量的同心圓環(huán)投射到角膜，并將每一圓環(huán)分割成許b)視頻攝像系統(tǒng)：投射在角膜表面的圓環(huán)圖像可以通過視頻攝像系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)圖像觀察、監(jiān)測(cè)和調(diào)整等，使角膜圖像處于最佳狀態(tài)下進(jìn)行拍攝，然后將其儲(chǔ)存，以備c)計(jì)算機(jī)圖像處理系統(tǒng)：計(jì)算機(jī)將儲(chǔ)存的角膜圖像數(shù)字化，按照預(yù)先設(shè)定的計(jì)算公式和程序進(jìn)行分析，再將分析的結(jié)果用不同8角膜地形圖儀測(cè)量的可以是角膜局部區(qū)域的表面曲率、三維表面形貌或其他表征表面的全局參數(shù)。5計(jì)量特性5.1測(cè)量區(qū)域從角膜地形圖儀中心軸算起，測(cè)量區(qū)域的矢向垂直距離應(yīng)不小于3.75mm。5.2曲率半徑/角膜屈光度的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)差角膜地形圖儀根據(jù)其標(biāo)注的準(zhǔn)確度等級(jí)(A類或B類),按照7.2的要求測(cè)量球面面形標(biāo)準(zhǔn)器時(shí)，曲率半徑/角膜屈光度的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)差的最大允許值見表2規(guī)定。測(cè)量結(jié)果表示為曲率半徑R時(shí)測(cè)量準(zhǔn)確度等級(jí)2倍標(biāo)準(zhǔn)差A(yù)2倍標(biāo)準(zhǔn)差B測(cè)量結(jié)果表示為角膜屈光度D時(shí)測(cè)量準(zhǔn)確度等級(jí)最大允許值/m-12倍標(biāo)準(zhǔn)差A(yù)2倍標(biāo)準(zhǔn)差B注：曲率半徑R與角膜屈光度D的換算公式為D=337.5/R。5.3模擬角膜曲率計(jì)讀數(shù)軸位示值誤差按照7.3的要求測(cè)量環(huán)曲面標(biāo)準(zhǔn)器時(shí)，給出的模擬角膜曲率計(jì)讀數(shù)的軸位示值最大允許誤差為±3°。6校準(zhǔn)條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度：(10～30)℃。96.1.2相對(duì)濕度：小于85%。6.1.3校準(zhǔn)應(yīng)在清潔、無(wú)陽(yáng)光直射的室內(nèi)進(jìn)行，并測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求見表3。表3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求序號(hào)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)名稱1球面面形標(biāo)準(zhǔn)器1球面曲率半徑R=6.45mm±0.05mm,曲率半徑擴(kuò)展不確定度2球面面形標(biāo)準(zhǔn)器2球面曲率半徑R=7.95mm±0.05mm,曲率半徑擴(kuò)展不確面形誤差：±1μm;有效光學(xué)區(qū)域直徑≥10mm3球面面形標(biāo)準(zhǔn)器3球面曲率半徑R=9.45mm±0.05mm,曲率半徑擴(kuò)展不確4度U=1°(k=2);7.1.1角膜地形圖儀應(yīng)具有生產(chǎn)廠家7.1.3角膜地形圖開機(jī)后應(yīng)能正常工作。將曲率半徑標(biāo)稱值為7.95mm的球面面形標(biāo)準(zhǔn)器安裝到角膜地形圖儀的下頜托搖動(dòng)機(jī)身操作柄，使角膜地形圖儀前后左右移動(dòng)調(diào)焦，同時(shí)調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)器支架的位置，使標(biāo)準(zhǔn)器對(duì)焦成像在角膜地形圖儀顯示屏的中心，然后按照儀測(cè)量。在顯示的標(biāo)準(zhǔn)器地形圖上，找到距離角膜地形圖儀中向垂直距離應(yīng)不小于3.75mm。7.3曲率半徑/角膜屈光度的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)差將三個(gè)不同曲率半徑的球面面形標(biāo)準(zhǔn)器依次安裝到角膜地形圖按7.2的方法進(jìn)行調(diào)整測(cè)量。每個(gè)球面面形標(biāo)準(zhǔn)器測(cè)量1次，在顯示的標(biāo)準(zhǔn)器地形圖上，按照極坐標(biāo)方式，在測(cè)量區(qū)域1mm≤φ≤6mm區(qū)間均勻選取6個(gè)徑向距離，記錄半子午線方向θ=0°、30°、量值Dmk,按式(10)～式(12)計(jì)算曲率半徑/角膜屈光度的2倍測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)差2S,應(yīng)符合5.2的要求。n——取樣點(diǎn)數(shù)量；k——用于指示測(cè)量點(diǎn)位置，采用極坐標(biāo)法，即用半子午線方向θ和距離軸線的徑向距離rk表示；Dmk——k點(diǎn)位置的測(cè)量值；Dx——球面面形標(biāo)準(zhǔn)器k點(diǎn)位置的標(biāo)準(zhǔn)值，由標(biāo)準(zhǔn)器的已知參數(shù)及k點(diǎn)的坐標(biāo)w?——k點(diǎn)位置的權(quán)重因子，按極坐標(biāo)分布取樣時(shí)，△Dk點(diǎn)位置的示值誤差；M——各測(cè)量點(diǎn)的權(quán)重平均示值誤差；S——測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)差。7.4模擬角膜曲率計(jì)讀數(shù)軸位示值誤差將環(huán)曲面標(biāo)準(zhǔn)器安裝到角膜地形圖儀的下頜托架上，首先使環(huán)曲面標(biāo)準(zhǔn)器的0°/180°基面與測(cè)量支架的梯形平面重合，并按7.2的方法進(jìn)行調(diào)整測(cè)量，讀取模擬角膜曲率計(jì)讀數(shù)的軸位示值，并記錄；至少測(cè)量4次，取平均值作為該點(diǎn)的測(cè)量結(jié)果。依次旋軸位實(shí)測(cè)值的平均值與環(huán)曲面標(biāo)準(zhǔn)器的軸位標(biāo)準(zhǔn)值之差即讀數(shù)軸位示值誤差，應(yīng)符合5.3的要求。按本規(guī)范進(jìn)行校準(zhǔn)，出具校準(zhǔn)證書，證書內(nèi)頁(yè)推薦格式見附錄B。校準(zhǔn)證書應(yīng)d)證書或報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如證書編號(hào)),每頁(yè)及總頁(yè)數(shù)的標(biāo)識(shí)；f)被校設(shè)備的描述和明確標(biāo)識(shí)(如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等);g)進(jìn)行校準(zhǔn)的日期或校準(zhǔn)證書的生效日期；j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述(如溫度、濕度等);建議復(fù)校時(shí)間間隔不超過12個(gè)月。注：由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的，因此，送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。角膜地形圖儀原始記錄推薦格式證書編號(hào)校準(zhǔn)地點(diǎn)℃校準(zhǔn)依據(jù)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器編號(hào)%儀器編號(hào)一、外觀及功能性檢查：曲率半徑徑向表(續(xù))曲率半徑徑向下表(續(xù))四、模擬角膜曲率計(jì)讀數(shù)軸位示值誤差1234備注曲率半徑/角膜屈光度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)差原始記錄中，如果測(cè)量結(jié)果采用曲率半徑表示，單位為mm;如果測(cè)量結(jié)果用角膜屈光度表示，單位為m-1。校準(zhǔn)日期 校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)(推薦)格式證書編號(hào)：××××-××××校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說(shuō)明校準(zhǔn)環(huán)境條件及其地點(diǎn)：地點(diǎn)：地點(diǎn)：其他：名稱測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差證書編號(hào)聲明：1.本單位僅對(duì)加蓋“×××校準(zhǔn)專用章”的完整證書負(fù)責(zé)。2.本證書的校準(zhǔn)結(jié)果僅對(duì)所校準(zhǔn)器具有效。第×頁(yè)共×頁(yè)校準(zhǔn)結(jié)果曲率半徑標(biāo)稱值角膜屈光度2倍標(biāo)準(zhǔn)差4.模擬角膜曲率計(jì)讀數(shù)軸位示值誤差： -以下空白第×頁(yè)共×頁(yè)角膜地形圖儀校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度評(píng)定示例本附錄給出角膜地形圖儀的角膜屈光度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)差校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)定示例。由于角膜屈光度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)差的計(jì)算涉及多個(gè)測(cè)量點(diǎn)，難以直接采用不確定度傳播律(GUM法)進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定，因此依據(jù)JJF1059.2—2012,采用蒙特卡洛法(MCM),并結(jié)合GUM法對(duì)結(jié)果的測(cè)量不確定度進(jìn)行評(píng)定。C.1建立測(cè)量模型△D=Dk—Dk——用于指示測(cè)量點(diǎn)位置，采用極坐標(biāo)法，即用半子午線方向θ和距離軸線的徑向距離rk表示；D?——球面面形標(biāo)準(zhǔn)器k點(diǎn)位置的標(biāo)準(zhǔn)值，由標(biāo)準(zhǔn)器的已知參數(shù)及k點(diǎn)的坐標(biāo)wx——k點(diǎn)位置的權(quán)重因子，按極坐標(biāo)分布取樣時(shí)，△D?——k點(diǎn)位置的示值誤差；M——各測(cè)量點(diǎn)的權(quán)重平均示值誤差；S——測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)差。C.2確定輸入量的概率密度分布函數(shù)(PDF)C.2.1角膜屈光度測(cè)量結(jié)果Dmk的標(biāo)準(zhǔn)不確定度角膜屈光度測(cè)量結(jié)果的不確定度主要由測(cè)量重復(fù)性引入，它主要來(lái)自操作人員的調(diào)焦和對(duì)準(zhǔn)誤差等。以7.95mm球面面形標(biāo)準(zhǔn)器的校準(zhǔn)為例，重復(fù)測(cè)量6次，各測(cè)量點(diǎn)的角膜屈光度測(cè)量結(jié)果、結(jié)果平均值以及實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差如表C.1所示。測(cè)量點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)差123456測(cè)量點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)差123456測(cè)量點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)差123456C.2.2球面面形標(biāo)準(zhǔn)器角膜屈光度標(biāo)準(zhǔn)值D,的標(biāo)準(zhǔn)不確定度球面面形標(biāo)準(zhǔn)器曲率半徑的標(biāo)準(zhǔn)值R、由標(biāo)準(zhǔn)球、凹球面工作樣板傳遞，各個(gè)測(cè)量點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)值均一樣，為：R,=7.949mm。a)標(biāo)準(zhǔn)球測(cè)量不準(zhǔn)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(R。)標(biāo)準(zhǔn)球由光學(xué)玻璃加工而成，其曲率半徑溯源至長(zhǎng)度計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)展不確定度為U=0.0005mm(k=2),因此標(biāo)準(zhǔn)球測(cè)量不準(zhǔn)引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：b)凹球面工作樣板面形誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(R。)凹球面工作樣板由光學(xué)玻璃加工而成，其曲率半徑值由標(biāo)準(zhǔn)球通過扣光圈方式傳遞。凹球面工作樣板有效直徑10mm,光圈的判讀誤差控制在±0.5個(gè)光圈以內(nèi)，按均勻分布分析，因此由凹球面工作樣板面形誤差引入的曲率半徑測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：c)球面面形標(biāo)準(zhǔn)器面形誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u?(R。)球面面形標(biāo)準(zhǔn)器采用有機(jī)