藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度范本

第頁共頁藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度范本第一章總則第一條為加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和管理，確保藥品安全使用，維護(hù)公眾健康安全，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。第二條本制度適用于我國所有單位和個人在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理工作中的各項活動。第三條藥品不良反應(yīng)是指在藥品使用過程中，患者或其他人出現(xiàn)了與藥品有關(guān)的不良反應(yīng)，包括已知的藥品不良反應(yīng)和未知的藥品不良反應(yīng)。第四條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理是指對藥品使用過程中發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行收集、分析、評估和管理的工作。第五條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和管理應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行，確?；颊吆戏?quán)益得到保護(hù)，藥品安全使用得到保障。第二章藥品不良反應(yīng)報告第六條任何單位和個人發(fā)現(xiàn)或懷疑藥品不良反應(yīng)發(fā)生時，應(yīng)當(dāng)及時向國家藥品監(jiān)督管理部門報告。第七條藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）不良反應(yīng)發(fā)生的藥品信息，包括藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等；（二）不良反應(yīng)發(fā)生的患者信息，包括姓名、性別、年齡、病歷號等；（三）不良反應(yīng)的描述，包括癥狀、嚴(yán)重程度等；（四）不良反應(yīng)發(fā)生的時間和地點(diǎn)；（五）報告單位或個人的聯(lián)系方式。第八條藥品不良反應(yīng)報告可以通過以下途徑進(jìn)行：（一）電話報告；（二）郵件報告；（三）網(wǎng)上報告。第九條藥品不良反應(yīng)報告單位和個人應(yīng)當(dāng)保護(hù)患者個人隱私及相關(guān)商業(yè)秘密，不得泄露不良反應(yīng)報告相關(guān)信息。第十條國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對接收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行及時處理，并按照法律法規(guī)要求進(jìn)行監(jiān)測和管理。第三章藥品不良反應(yīng)監(jiān)測第十一條國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行全面、規(guī)范的監(jiān)測和分析。第十二條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）對已知的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和統(tǒng)計；（二）對未知的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和評估；（三）對藥品不良反應(yīng)發(fā)生的趨勢進(jìn)行監(jiān)測和預(yù)警。第十三條國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果和預(yù)警信息，及時通知相關(guān)單位和個人。第十四條藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果和預(yù)警信息應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)要求公開，并向公眾提供相關(guān)解讀和指導(dǎo)意見。第四章藥品不良反應(yīng)管理第十五條國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行評估，并采取相應(yīng)的管理措施。第十六條藥品不良反應(yīng)管理措施可以包括以下內(nèi)容：（一）要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相應(yīng)措施保證藥品質(zhì)量和安全；（二）要求藥品銷售單位停止銷售、下架相關(guān)藥品；（三）要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對不良反應(yīng)患者進(jìn)行診療和跟蹤隨訪；（四）要求相關(guān)單位加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)的宣傳和警示。第十七條藥品不良反應(yīng)管理措施應(yīng)當(dāng)依法實(shí)施，并對實(shí)施效果進(jìn)行監(jiān)測和評估。第十八條國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)管理檔案，記錄藥品不良反應(yīng)的處理情況和結(jié)果。第五章法律責(zé)任第十九條違反本制度規(guī)定，未及時報告藥品不良反應(yīng)或者報告不實(shí)的，國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)責(zé)令其改正，并可以給予警告、罰款等行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二十條違反本制度規(guī)定，泄露藥品不良反應(yīng)報告相關(guān)信息的，國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)通報批評，并可以給予警告、罰款等行政處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第二十一條國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立舉報制度，對舉報人保護(hù)其合法權(quán)益，對惡意舉報者依法追