SN-T 5655.7-2023 商品化試劑盒檢測方法 預包裝食品致敏原免疫分析法 第7部分：扁桃仁

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載0ICS67.50學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載0CCSX04中華人民共和國出入境檢驗檢疫行業(yè)標準7SN/T

5655.—20237商品化試劑盒檢測方法預包裝食品致敏原免疫分析法

7

:

i t tCommercalkitesi t tImmunoassayoffoodalergensinfoodstAPar7tA-

- -

--

- -

-中華人民共和國海關總署 發(fā)

布學ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準兔兔ｗ下載學ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準兔兔ｗ下載學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7SN/T5655.—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7前言本文件按照GB/T1.標準化工作導則 第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件為SN/T5655

《商品化試劑盒檢測方法預包裝食品致敏原免疫分析法》的第7部分。SN/T5655已經發(fā)布了以下部分:———第1部分:麩質;———第2部分:甲殼綱類動物;———第3部分:蛋類;———第4部分:花生;———第5部分:大豆;———第6部分:乳;———第7部分:扁桃仁;———第8部分:腰果;———第9部分:榛子;———第10部分:巴西堅果;———第11部分:夏威夷果;———第12部分:開心果;———第13部分:胡桃。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中華人民共和國海關總署提出并歸口。本文件起草單位:中華人民共和國廣州海關、中華人民共和國上海海關。本文件主要起草人:王贏、劉津、樊彥莉、劉靜宇、梁穎婕、董潔。學ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準兔兔ｗ下載學ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準兔兔ｗ下載學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7SN/T5655.—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7引 言食品致敏原是普通食品中正常存在的天然或人工添加物質,被過敏體質人群消耗后能夠誘發(fā)過敏反應。SN/T5655《商品化試劑盒檢測方法 預包裝食品致敏原免疫分析法》規(guī)定了預包裝食品中致敏原成分的酶聯免疫吸附定量檢測和膠體金免疫層析定性檢測方法,旨在滿足預包裝食品致敏原標識、生產質控和食品安全檢驗監(jiān)管的檢測需求。SN/T5655《商品化試劑盒檢測方法 預包裝食品致敏原免疫分析法》擬由下列13個部分構成?！?部分:麩質?！?部分:甲殼綱類動物。———第3部分:蛋類。———第4部分:花生。———第5部分:大豆?！?部分:乳。———第7部分:扁桃仁?！?部分:腰果?！?部分:榛子?！?0部分:巴西堅果?！?1部分:夏威夷果?！?2部分:開心果?！?3部分:胡桃。學ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準兔兔ｗ下載學ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準兔兔ｗ下載學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7SN/T5655.—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7商品化試劑盒檢測方法預包裝食品致敏原免疫分析法第7部分:扁桃仁1

范圍本文件規(guī)定了預包裝食品中扁桃仁的酶聯免疫吸附和膠體金免疫層析測定方法。第一法酶聯免疫吸附法適用于預包裝食品中扁桃仁致敏原成分的定量檢測。第二法膠體金免疫層析法適用于預包裝食品中扁桃仁致敏原的定性檢測,也適用于預包裝食品生產過程中為監(jiān)控扁桃仁致敏原目的對生產原料和環(huán)境采樣的定性檢測。2

規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T6682

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法l ii iii i

i i

it iAOACGuidel ii iii i

i i

it iAnalyss.AppendixM:ValdatonproceduresforquanttatvefoodalergenELISA

methods:com-muniyguidanceandbestpractces3

術語和定義下列術語和定義適用于本文件。13.1扁桃仁

almondsRP (薔薇科(osaceae)李亞科(runoideae)桃屬

AmygdalusL.)RP (注:又稱為巴旦木或美國大杏仁。23.2-i E酶聯免疫吸附測定

enzymelnkedimmunosorbent-i E可溶性抗原或抗體結合到微孔板等固相載體上,基于免疫反應和酶催化顯色的一種定性或定量檢測方法。33.3

G膠體金免疫層析

coloidalgoldassay;ICAG以膠體金作為示蹤標志物的一種免疫層析檢測技術

。注:通常為試紙條形式。1學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7SN/T5655.—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7第一法 酶聯免疫吸附法4

原理利用抗原-抗體特異性結合反應,對樣品中扁桃仁致敏原含量進行酶聯免疫吸附測定。樣品中游離的扁桃仁蛋白被微孔中預先包被的扁桃仁特異性抗體捕獲,形成抗原-抗體復合物。加入過氧化物酶標記抗體后,形成酶標記抗體-抗原-抗體夾心復合物,其他物質在洗滌步驟被除去。加入底物/發(fā)色劑呈顯色反應。通過測定450nm

波長下吸光度值得出樣品中扁桃仁致敏原含量。樣品中扁桃仁致敏原含量與吸光度值成正比。5

試劑和材料除特別說明外,實驗用水應符合

GB/T6682規(guī)定的三級水,所有試劑均為分析純。1 l ii ii i i

ii

it i5. 扁桃仁致敏原酶聯免疫吸附檢測試劑盒1 l ii ii i i

ii

it iProcedurestoValdateCharacterstcsofaMethodofAnalyssAppendixM:ValdatonproceduresforquanttatvefoodalergenELISA

methods:communiyguidanceandbestpractces進行評價,評價結果見附錄

A。注:試劑盒詳細信息見附錄B。25.脫脂奶粉(不含扁桃仁致敏原)。2 13 145.

1×洗滌緩沖液:按照1∶10比例稀釋試劑盒中10×洗滌緩沖液濃縮液[見B.c)], 13 14洗滌緩沖液可貯于2℃~8℃條件下保存4周。1條微孔板需約15mL1×洗滌緩沖液洗滌。5.

1×致敏原提取緩沖液:按照1∶10比例稀釋試劑盒中10×致敏原提取緩沖液濃縮液[見B.d)],稀釋后的1×致敏原提取緩沖液可貯于2℃~8℃條件下保存12周;稀釋前,若10×致敏原提取緩沖液濃縮液中有結晶,則先將其置37℃水浴中溫育并搖動混勻,直至結晶完全消失。 155.

1×酶標記物:用水按照1∶11比例稀釋11×酶標記物濃縮液[見B.b)]。 15檢測需求量即用即配。稀釋后的1×酶標記物應當次用完,不應長期保存。如移取100μL11×酶標記物濃縮液到1mL水中稀釋混勻,足夠1條微孔反應用。6

儀器和設備1236. 酶標儀:具450nm

波長。1236. 分析天平:感量0.1g。6. 渦旋混勻儀。45 3 66. 冷凍離心機:轉速≥4000r/min,溫度45 3 66. 水浴鍋:7℃,0℃。6 2 1736. 單道移液器:06 2 1736. 八道移液器:0μL~300μL。2兔兔ｗｗｗ．ｂ學ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

m ×20×f

×V 兔兔ｗｗｗ．ｂ學ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

m ×20×f

×V …………(1)77

分析步驟17.樣品處理111 0(7.. 普通樣品:針對固體樣品,對不少于50g樣品進行均質,稱取1.0g均質樣品到50mL11 0(中,加入20mL預熱至60℃的1×致敏原提取緩沖液

5.4)。針對液體樣品,對不少于50mL樣品進行均質,吸取1mL均質樣品到50mL離心管中,加入19mL預熱至60

℃的1×致敏原提取緩沖液(35.4)。按照7.2.

(312 00 ( (1317.. 調味料、雪葩冰糕、可可類樣品:對不少于50g樣品進行均質,稱取12 00 ( (131離心管中,加入1.0g脫脂奶粉

5.2)。再加入20mL預熱至60℃的1×致敏原提取緩沖液

5.4)。7.. 將經過7.2.

或7.2.

處理的樣品,渦旋混勻,置于60℃水浴中孵育10min后,用冰水快速冷4卻,

℃下4000r/min離心10min,取上清液進行檢測。至此稀釋倍數為20倍。427. 測定221 127.. 將預包被有扁桃仁致敏原特異性抗體的微孔板[見B.a)]插入微孔板架,并做好標記,標準21 12和樣品均設置雙平行。宜一次檢測不要超過3條微孔板條(4個板孔),以避免過大的孔間時間差造成對定量結果的影響。22 1 2(( 2(12117.. 平行加入100μL標準品1~5[見

B.e)~i)]和樣品至微孔中,室溫(0

℃22 1 2(( 2(121110min。孵育結束后,倒去微孔中的液體,每個微孔加入250μL1×洗滌緩沖液

5.3),進行洗滌后,在吸水紙上拍干,洗滌3次。洗滌結束后,每個微孔加入100μL1×酶標記物

5.5),室溫(0℃~25℃)孵育10min。孵育結束后,倒去微孔中的液體,每個微孔每次加入250μL1×洗滌緩沖液

5.3)洗滌并在吸水紙上拍干,洗滌3次。洗滌結束后,每個微孔加入100μL底物/發(fā)色劑[見B.j)],水平振搖使其均勻混合,室溫(0℃~25℃)避光孵育10min。孵育結束后,加入100μL終止液[見B.k)],水平振搖使反應完全,0min內讀取450nm

波長吸光度值。37. 標準曲線制作和測定結果計算3 ic以標準品2~5質量濃度為橫坐標,以標準品平均吸光度值為縱坐標,繪制標準曲線 ic扁桃仁致敏原濃度()。也可使用試劑盒配套分析軟件

RIDASOFT

Win中cubi

splne模式進行標準曲線繪制和測定結果計算。8

分析結果描述18. 結果分析11固體樣品中扁桃仁致敏原含量按公式()計算:1sXs=

cs式中:sXs

———樣品中扁桃仁致敏原含量,單位為毫克每千克(mg/kg);sc ———樣品液中扁桃仁致敏原濃度,單位為為毫克每升(mg/L);f

———樣品稀釋倍數;,V

———定容體積

0.02L;,km

———樣品的質量,單位為千克(g);k3學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7SN/T5655.—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載720

———標準品濃度中包含的20倍稀釋。2液體樣品中的扁桃仁致敏原含量按公式()計算:2lXl=c

×f …………(2)l式中:lXl

———樣品中扁桃仁致敏原含量,單位為毫克每千克(mg/L);lc ———樣品液中扁桃仁致敏原濃度,單位為為毫克每升(mg/L);f

———樣品稀釋倍數。1根據7.

制備樣品液時的20倍稀釋倍數已經包括在標準曲線中,樣品稀釋倍數f

只考慮除此1220倍以外的稀釋倍數。計算結果保留小數點后兩位有效數字。28. 結果表述扁桃仁致敏原測定結果用于標簽標識管理。扁桃仁致敏原測定結果小于定量限時,結果表述為“未檢出扁桃仁致敏原”;扁桃仁致敏原測定結果大于定量限時,結果表述為“檢出扁桃仁致敏原”并報告具體測定值。9

質量控制19. 試劑失效1出現以下情況之一表明試劑失效,不應進行測定或測定結果作廢:a)

貯存在試劑瓶中的發(fā)色劑顏色出現藍色;2 2b)

加入終止液后標準品5(0mg/kg)吸光度值2 229. 變異系數2在重復性條件下獲得的兩次獨立測定結果的變異系數不應超過10%。10

檢出限和定量限1 6 L本方法對扁桃仁致敏原的檢出限為0.00mg/kg(L),定量限為0.251 6 L11

防污染措施1211. 食品樣品的均質可能產生粉塵,為避免污染應在通風櫥內進行樣品均質的前處理操作。1211. 設備和器具用水沖洗后,用60%乙醇或異丙醇徹底清潔,以消除谷物粉塵污染。311. 在試驗過程中應戴手套操作。在稱量、均質樣品、樣品提取及試劑盒檢測四個檢測階段更換3手套。第二法 膠體金免疫層析法12

原理利用抗原-抗體特異性結合反應,對樣品中的扁桃仁致敏原進行膠體金免疫層析試紙條檢測。樣品中的扁桃仁致敏原與預包被在反應管內的標記抗體發(fā)生反應,形成抗原-抗體結合物。此抗原-抗體結4兔學兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7SN/T5655.—2023兔學兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7合物被預包被在免疫層析試紙條上的特異性抗體捕獲,形成抗體-抗原-抗體的夾心復合物并顯色,通過目測判讀檢測結果。13

試劑和材料除特別說明外,實驗用水應符合

GB/T6682規(guī)定的三級水,所有試劑均為分析純。1 iiii ii

ii

iti13. 扁桃仁致敏原膠體金免疫層析檢測試劑盒:1 iiii ii

ii

itiStudyProcedurestoValdateCharacterstcsofaMethodofAnalyssAppendixM∶

Valdatonproce-duresforquanttatvefoodalergenELISA

communiyguidanceandbestpractces進行評價,評價結果見附錄C。注:試劑盒詳細信息見附錄

D。213. 吸附緩沖液,按照附錄E執(zhí)行。2 :

0 22 , 2313.PBS-吐溫

緩沖液

8.gNaCl,0.gKCl,1.44gNaHPO4

0.24g :

0 22 , 234調pH

至7.2~7.,用蒸餾水定容至1L。44513. 氯化鈉(NaCl)。4513. 棉簽拭子。14

儀器和設備1214. 分析天平:感量0.1g。1214. 勻漿機。314. 渦旋混勻儀。3414. 離心機:轉速≥4000r/min。45 1 514. 單道移液器:00μL~1000μL,5 1 515

分析步驟115. 環(huán)境拭子的采樣和檢測111 1 1

512 113115.. 吸取1mLPBS-吐溫緩沖液(3.)到潔凈的11 1 1

512 113115..

用浸潤的棉簽拭子(5.1.1)的棉頭,擦拭大約10cm×10cm

面積的待檢測環(huán)境表面。15.. 將擦拭取樣后的棉簽拭子(5.1.2)放回裝有PBS-吐溫緩沖液的離心管中,充分浸洗并擠壓使棉頭與緩沖液充分融合和釋放,擠干棉簽拭子,并丟棄。14 115.. 從離心管中取0.

mL14 11注:若棉簽采樣拭子(5.1.2)含有肉眼清晰可見的致敏原顆粒,則可能含有的致敏原超過1000mg/kg,建議將棉1簽拭子采樣處理后離心管中樣品液進一步稀釋,再用于檢測。215. 清潔用水的采樣和檢測21直接取0.

mL清潔用水用于檢測。1315. 食品樣品前處理和提取33115.. 液體樣品:量取不少于5mL樣品,進行均質。3132 0 1

42 415.. 固體樣品:稱取50.0g樣品,向其中加入450mL水和4.32 0 1

42 4中于室溫(0℃~25℃)000r/min,離心5min,取上清液用于檢測。無離心條件時,可用粗濾紙過5學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載17.2

本方法對環(huán)境表面的拭子采樣的檢出限為學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載17.2

本方法對環(huán)境表面的拭子采樣的檢出限為1μg/100cm

(當采樣面積為10cm×10cm

時),或7濾,得到濾清液用于檢測。若離心后產生脂肪層,取脂肪層下的清液用于檢測。脂肪含量高的樣品,宜進行冷凍離心以去除脂肪。331

2022415..含多酚類的樣品:對于如啤酒、葡萄酒、可可、調味料、331

20224進行樣品前處理。吸取1mL液體樣品或稱取1.0g均質后的固體樣品,加入已含有9mL吸附緩沖液的樣品管中,室溫(0℃~25℃)孵育10min~15min,邊孵育邊振蕩。孵育結束后置離心機中于室溫(0℃~25℃)000r/min離心5min,取上清液用于檢測。注:若樣品中可能含有的致敏原濃度超過1000mg/kg,建議將樣品提取液進一步稀釋后,再進行檢測。密封好的上清液或濾清液在2℃~8℃避光保存不超過2d。415. 樣品的測定41 2 1 1

21

31 2向預包被標記抗體的反應管[見

D.a)]中加入0.

mL

的流動相緩沖液1 2 1 1

21

31 20.

mL于15.、5.、5.

步驟得到的樣品提取液,充分混勻,于室溫(0℃~25℃)孵育5min。向反1應管中放入扁桃仁致敏原試紙條

[見D.b)],反應5min,目測讀取檢測結果。1注:強酸性或強堿性樣品提取液調節(jié)pH

值至7.5±0.

后再檢測。515. 測定結果評估和表述551 C15.. 試紙條反應區(qū)包括3條結果條帶,從上至下分別為質控帶(

)、鉤狀效應帶(H)51 C當質控帶(C)出現藍紫色條帶,檢測結果有效,否則檢測結果無效。5215.. 當質控帶(C)和鉤狀效應帶(H)出現藍紫色條帶,檢測結果為陰性,結果表述為“未檢出扁桃52仁致敏原”。5315.. 當質控帶(C)、鉤狀效應帶(H)和檢測帶(T)均出現藍紫色條帶,檢測結果為陽性,提示扁桃仁53致敏原含量不超過1000mg/kg,結果表述為“檢出扁桃仁致敏原”。5415.. 當質控帶(C)和檢測帶(T)出現藍紫色條帶,檢測結果為強陽性,提示扁桃仁致敏原含量54≥1000mg/kg,結果表述為“檢出扁桃仁致敏原”。55 C15.. 當僅有質控帶(

)出現藍紫色條帶,提示扁桃仁致敏原含量很高,發(fā)生鉤狀效應,應對樣品55 C取液進行稀釋后重新檢測。16

質量控制116. 試劑失效1C試紙條未出現藍紫色質控帶(

),檢測結果無效。C216. 內部質控2定期或必要時使用商品化加工食品扁桃仁致敏原質控品或實驗室自行制備的人工添加樣品進行檢測質量控制。17

檢出限117. 本方法對食品樣品及清潔用水中扁桃仁致敏原的檢出限為1mg/kg(L)。121μg/采樣拭子(當采樣面積是自行確定時,應明確所記錄的采樣范圍)。6學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7SN/T5655.—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載718

方法局限性本文件的膠體金免疫層析方法,適用于檢測扁桃仁致敏原,檢測結果為定性檢測結果,無法獲得定量檢測結果。若樣品中含有特別高濃度的扁桃仁(≥1000mg/kg),則檢測帶的顏色可能會變淺,甚至完全消失。同時高濃度樣品也會影響鉤狀效應帶的形成。19

防污染措施同第11章。7學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1)

本評價結果僅適用于rbipharmRIDASCREEN

FAST學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1)

本評價結果僅適用于rbipharmRIDASCREEN

FASTAlmond試劑盒。給出這一信息是為了方便本文件的7附錄

A(資料性)扁桃仁致敏原酶聯免疫吸附檢測試劑盒評價結果1)1A. 線性和范圍16線性范圍為0.25mg/kg~20.0mg/kg。62A. 檢出限和定量限21 6對扁桃仁的檢出限為0.00mg/kg(L),定量限為0.251 63A. 正確度30 0對人工加標未烘焙處理的扁桃仁的冰淇淋基質回收率范圍為78.0%~96.0%0 0焙處理的扁桃仁的冰淇淋基質回收率范圍為82.0%~120.0%;對人工加標未烘焙處理的扁桃仁的巧克力基質回收率范圍為101.0%~112.0%,對人工加標的經過烘焙處理的扁桃仁的巧克力基質回收率為88.0%;對人工加標未烘焙處理的扁桃仁的餅干基質回收率范圍為89.0%~112.0%,對人工加標的經過烘焙處理的扁桃仁的餅干基質回收率范圍為99.0%~116.0%;對人工加標未烘焙處理的扁桃仁的麥片基質回收率范圍為104.0%~107.0%,對人工加標的經過烘焙處理的扁桃仁的餅干基質回收率范圍為104.0%~106.0%;對人工加標未烘焙處理的扁桃仁的酸奶基質回收率范圍為108.0%~116.0%,對人工加標的經過烘焙處理的扁桃仁的酸奶基質回收率范圍為104.0%~110.0%;對人工加標未烘焙處理的扁桃仁的沙拉醬基質回收率范圍為95.0%~108.0%,對人工加標的經過烘焙處理的扁桃仁的沙拉醬基質回收率范圍為87.0%~100.0%;對人工加標未烘焙處理的扁桃仁的面條基質回收率范圍為94.%~106.%,對人工加標的經過烘焙處理的扁桃仁的面條基質回收率范圍為88.%~104.0%;對人工加標未烘焙處理的扁桃仁的玉米粉基質回收率范圍為100.0%~108.0%,對人工加標的經過烘焙處理的扁桃仁的玉米粉基質回收率范圍為104.0%~114.0%;對人工加標未烘焙處理的扁桃仁的奶粉基質回收率范圍為104.0%~110.0%,對人工加標的經過烘焙處理的扁桃仁的奶粉基質回收率范圍為92.0%~100.0%;對人工加標未烘焙處理的扁桃仁的蛋糕基質回收率范圍為112.0%~114.0%,對人工加標的經過烘焙處理的扁桃仁的蛋糕基質回收率范圍為96.0%~108.0%;對人工加標未烘焙處理的扁桃仁的大豆粉基質回收率范圍為100.0%~108.0%,對人工加標的經過烘焙處理的扁桃仁的餅干基質回收率范圍為93.0%~100.0%。對人工加標的各種調料(茴香、羅勒、香芹籽、肉桂、含10%丁香的餅干、可可、孜然、姜黃、咖喱、茴香種子、葫蘆巴、大蒜、生姜、牛至、黑芥菜籽、黃芥菜籽、肉豆蔻、辣椒粉、黑胡椒粉)基質的回收率范圍為83.0%~113.0%。4A. 特異性4對谷物類、豆類、肉類、堅果、調料、蛋等76種食品樣品交叉反應率為0,與杏核和櫻桃核有大約5%的交叉反應。與經過不同程度烘烤的榛子和花生均無交叉反應。5A. 精密度5對麥片、橙汁、酸奶、沙拉醬、面條、餅干、玉米粉、冰淇淋、巧克力、奶粉、蛋糕、大豆粉進行不同濃度使用者。如果采用其他產品可以得到相同或更好的檢測效果,經實驗評估后可以使用這些等效產品。8學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7SN/T5655.—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7的人工加標,變異系數范圍為3.7%~8.4%,平均值為5.6%,回收率范圍為92.0%

~114.0%,回收率平均值為104.0%。6A. 耐變性69 1 9分別對3個實驗條件進行耐變性實驗:樣品/標準品加樣量(0μL,10μL),孵育時間9 1 91311min),孵育溫度(8℃,0℃)。實驗結果表明,139學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7SN/T5655.—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7附 錄 B(規(guī)范性)扁桃仁致敏原酶聯免疫吸附檢測試劑盒2)1B. 試劑盒組成1::

71a)

預包被扁桃仁致敏原特異性抗體的48孔可拆分微孔板

8×6::

71b)

11×酶標記物濃縮液

0.

mL/瓶×1瓶;c)

10×洗滌緩沖液濃縮液:00mL/瓶×1瓶;166 530331d)

10×致敏原提取緩沖液濃縮液:00mL/166 530331e)

標準品1:2.

mL/瓶×1瓶,扁桃仁含量為0.

mg/kg;f)

標準品2:2.

mL/瓶×1瓶,扁桃仁含量為2.

mg/kg;g)

標準品3:1.

mL/瓶×1瓶,扁桃仁含量為5.

mg/kg;h)

標準品4:1.

mL/瓶×1瓶,扁桃仁含量為10.

mg/kg;i)

標準品5:1.

mL/瓶×1瓶,扁桃仁含量為20.

mg/kg;j)

底物/發(fā)色劑:0mL/瓶×1瓶;1k)

終止液:4mL/瓶×1瓶。16 2注:可按照操作說明,配置增加濃度分別為0.25mg/kg及1.5mg/kg扁桃仁含量的標準點6 2需求使用。2B. 試劑盒驗收和保存22122 223243B.. 每個批號試劑盒應進行回收率測試的驗收試驗,2122 223243B.. 試劑盒于2℃~8℃避光保存,使用前回復至室溫(0℃~25℃)。B..不同批號試劑盒中組分不應混用。B.. 超過有效期的試劑盒不應使用。B. 試劑盒評估31B.. 定期進行回收率評估,回收率應在80%~120%之間。31324B.. 回收率評估可使用商品化扁桃仁致敏原質控品或實驗室自行制備的人工添加樣品。324B. 標準曲線譜圖1標準曲線譜圖示例見圖B.。12)

2)

rbipharmRIDASCREEN

FASTAlmond試劑盒是適合的市售產品實例。給出這一信息是為了方便本文件的使用者。如果采用其他產品可以得到相同或更好的檢測效果,經實驗評估后可以使用這些等效產品。10學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7SN/T5655.—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載71圖B. 標準曲線譜圖示例111學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7SN/T5655.—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7附 錄 C(資料性)扁桃仁致敏原膠體金免疫層析檢測試劑盒評價結果3)1C. 檢出限1對食品樣品及清潔用水中扁桃仁致敏原的檢出限為1mg/kg(L)。對環(huán)境表面的拭子采樣的檢出限為1μg/100cm2(當采樣面積為10cm×10cm

時),或1μg/采樣拭子(當采樣面積是自行確定時,應明確所記錄的采樣范圍)。2C. 特異