嚴重不良事件報告

嚴重不良事件報告對于致死或危及生命的SAE/SUSAR，研究者必須在獲知之日起7天內(nèi)遞交倫理委員會，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息；非致死或危及生命的SAE/SUSAR，研究者需在15天內(nèi)遞交倫理委員會。妊娠事件按照SAE流程進行報告。附件：嚴重不良事件報告嚴重不良事件報告AF/01-CX.16/V2.1西南醫(yī)科大學附屬中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會IRBofTheAffiliatedHospitalofTraditionalChineseMedicineofSouthwestMedicalUniversity嚴重不良事件報告SeriousAdverseEventReportForm試驗相關(guān)資料試驗名稱初始審查意見號研究分類□科研課題□其他□首次報告（日期：年月日）□隨訪報告□末次報告申辦單位（如有）申辦單位名稱申辦單位地址電話傳真研究單位研究機構(gòu)名稱研究機構(gòu)地址電話傳真受試者姓名拼音首字母縮寫受試者（藥物/隨機）編碼出生日期年月日性別□男□女體重____.__千克身高厘米SAE分類□住院□延長住院時間□致畸□危及生命□永久或嚴重致殘□其他重要醫(yī)學事件□死亡死亡時間：年月日SAE名稱及描述SAE名稱（如可能，請作出診斷，并使用專業(yè)術(shù)語）SAE是否預期□否□是（已在臨床試驗方案/知情同意書中說明）SAE發(fā)生時間年月日SAE獲知時間年月日SAE描述（包括受試者相關(guān)病史，SAE的癥狀/體征、治療、發(fā)生及轉(zhuǎn)歸過程/結(jié)果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附頁記錄）：相關(guān)實驗室/其他檢查結(jié)果實驗室/檢查項目結(jié)果單位檢查日期對結(jié)果的說明研究用藥藥物名稱劑量/日給藥途徑首次用藥日期用藥中停藥日期年月日□是□否年月日年月日□是□否年月日年月日□是□否年月日注1：如為設盲試驗，是否緊急破盲：□是□否→請在上述“藥物名稱”欄填寫藥物編號注2：如方案規(guī)定需調(diào)整研究用藥劑量，請說明：伴隨用藥藥物名稱劑量/日給藥途徑首次用藥日期用藥中停藥日期用藥原因年月日□否□是年月日年月日□否□是年月日年月日□否□是年月日年月日□否□是年月日可能與SAE有關(guān)的藥物（如非藥物因素導致SAE，此欄內(nèi)容可不填）可能與SAE有關(guān)的藥物名稱該藥物屬于本臨床試驗的□研究用藥（如果非盲/破盲：□試驗藥物□對照藥物）□伴隨用藥該藥物適應證首次用藥至SAE發(fā)生的時間天（如果能夠精確計算：時分）末次用藥至SAE發(fā)生的時間天（如果能夠精確計算：時分）SAE與研究用藥的關(guān)系（因果關(guān)系）□無關(guān)□可能無關(guān)□可能有關(guān)□很可能有關(guān)□有關(guān)□現(xiàn)有信息無法判斷采取的措施□無□調(diào)整研究用藥劑量□暫停研究用藥□停用研究用藥□停用伴隨用藥□增加新的治療藥物□應用非藥物治療□延長住院時間□修改方案/知情同意書轉(zhuǎn)歸□完全痊愈□癥狀改善□癥狀惡化□痊愈，有后遺癥□癥狀無變化□死亡→尸檢：□否□是（請附尸檢報告）報告報告人簽字本次報