產(chǎn)品穩(wěn)定性考察方案

*****產(chǎn)品穩(wěn)定性考察方案起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：揚(yáng)州市三藥制藥有限公司1、目的本方案主要描述********穩(wěn)定性考察的實(shí)施計(jì)劃，為產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)。*****產(chǎn)品現(xiàn)行貯存條件為****保存?，F(xiàn)進(jìn)行30°C±2°C、65%±5%條件下36個(gè)月的長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察，確定***產(chǎn)品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)要求。2、職責(zé)QC人員負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案與報(bào)告的起草、檢驗(yàn)結(jié)果的匯總。QC人員按照該方案完成實(shí)驗(yàn)并報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。QC主管負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案及報(bào)告的復(fù)核。質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)穩(wěn)定性考察方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。3、產(chǎn)品介紹產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品代碼：產(chǎn)品規(guī)格：生產(chǎn)地點(diǎn)：揚(yáng)州市三藥制藥有限公司考察批次：1批生產(chǎn)日期：年月日至年月日批量：批號(hào)：包裝：包裝規(guī)格：考察條件進(jìn)行30°C±2°C/65%±5%貯存條件下的長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察。在0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月和36個(gè)月時(shí)間點(diǎn)對(duì)樣品進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)。長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察時(shí)，***產(chǎn)品包裝材料和形式均與現(xiàn)行產(chǎn)品包裝一致。長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察條件如下：儲(chǔ)存條件：30°C±2°C/65%±5%樣品數(shù)量：****盒/批5、考察項(xiàng)目及測(cè)試計(jì)劃按照各穩(wěn)定性考察要求進(jìn)行***產(chǎn)品樣品取樣。取樣后將樣品放置在相應(yīng)實(shí)驗(yàn)條件下。在測(cè)試計(jì)劃指定時(shí)間點(diǎn)時(shí)，將規(guī)定數(shù)量樣品取出，對(duì)相關(guān)項(xiàng)目按照相應(yīng)方法進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試完成后，及時(shí)完成報(bào)告。檢測(cè)頻率：詳見表1.表1：溫度(30±2)°C，濕度(65±5)%條件下穩(wěn)定性計(jì)劃批號(hào)：檢測(cè)項(xiàng)目測(cè)定時(shí)間（存放月數(shù)）（計(jì)劃取樣時(shí)間／實(shí)際取樣時(shí)間）0*369121824366、考察項(xiàng)目及測(cè)試方法、穩(wěn)定性標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝在所描述的內(nèi)包材中的樣品進(jìn)行測(cè)試，依照每個(gè)檢查點(diǎn)的取樣計(jì)劃取相應(yīng)數(shù)量樣品。如果取樣時(shí)間在周末或者假期，在周末或者假期結(jié)束后立即進(jìn)行取樣，不能提前取樣。根據(jù)以下的分析方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品的相關(guān)進(jìn)行項(xiàng)目測(cè)定。樣品取樣后應(yīng)在一周內(nèi)進(jìn)行測(cè)定。表2：測(cè)試方法及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試項(xiàng)目測(cè)試方法檢測(cè)方法編號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由于考慮到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中***************項(xiàng)指標(biāo)結(jié)果較穩(wěn)定，在穩(wěn)定性考察時(shí)不檢查。7、數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)在每個(gè)規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)都應(yīng)該及時(shí)完成相應(yīng)結(jié)果報(bào)告。按照不同的貯存條件進(jìn)行穩(wěn)定性分析結(jié)果列表總結(jié)，定量分析結(jié)果將根據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)表示至相應(yīng)精度，如果根據(jù)該方案或批準(zhǔn)的方法出現(xiàn)任何偏差，填寫偏差報(bào)告單，在分析證明中還將包括偏差的詳細(xì)說(shuō)明，偏差對(duì)結(jié)果的影響及相應(yīng)的補(bǔ)救措施。8、報(bào)告及存檔如在預(yù)期內(nèi)發(fā)生不符合，即時(shí)編寫穩(wěn)定性考察報(bào)告。正常時(shí)編寫36月的穩(wěn)定性考察報(bào)告。