《呼吸門控放療的質(zhì)量管理規(guī)范》編制說明

1標(biāo)準(zhǔn)名稱《呼吸門控放療的質(zhì)量管理規(guī)范》任務(wù)來源（項(xiàng)目計(jì)劃號）2023-2-152第一起草單位（蓋章）安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院單位地址合肥市蜀山區(qū)績溪路218號參與起草單位安徽省職業(yè)病防治院、安徽慧軟科技有限公司標(biāo)準(zhǔn)起草人（全部起草人，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)文本前言中起草人排序一致）序號姓名單位職務(wù)職稱電話123456789編制情況21、編制過程簡介》地方標(biāo)準(zhǔn)編制申請，2023年9月12日收到《關(guān)于下達(dá)2023年第二批安徽省地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃的通知》后，年11月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組組織召開了內(nèi)部研討會，確定了標(biāo)準(zhǔn)的框架和內(nèi)容；并針對相關(guān)問題開展專家技術(shù)咨詢討論會，對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了進(jìn)2、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義2022年2月，國家癌癥中心發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，其中新發(fā)病例406.4萬，死亡病例241.4萬，而放射治療正是腫瘤治療的三大主要手段之一，在治療的不同時(shí)期需要接受放療的患者比例高達(dá)60%-70%。放射治療通過破壞細(xì)胞的DNA來殺滅細(xì)胞或減緩其生長，一旦遺傳物質(zhì)遭到破壞，癌細(xì)胞就會停止分裂并開始死亡。但放射線也會對正常組織和細(xì)胞造成傷害，為減小放射毒性，目前主要使用分次放射治療，但這一過程需要數(shù)天或數(shù)周。在這一階段內(nèi)，需要重復(fù)的擺位，存在擺位誤差的問題。目前可通過固定技術(shù)和圖像引導(dǎo)技術(shù)來減小擺位誤差。但是除了擺位誤差內(nèi)，人體自身的呼吸運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的運(yùn)動(dòng)誤差對精確放療來說不可忽視，尤其是肺部、肝部和乳腺等呼吸運(yùn)動(dòng)影響較大的病灶。呼吸運(yùn)動(dòng)可導(dǎo)致靶區(qū)脫靶、放射性肺炎概率提升等問題。為解決呼吸運(yùn)動(dòng)帶來的誤差，人們提出了呼吸門控的概念。將人的一個(gè)呼吸周期分為多個(gè)時(shí)相或振幅，并利用體表標(biāo)記物跟隨人的胸廓一起運(yùn)動(dòng)從而起到標(biāo)記呼吸時(shí)相或振幅的作用。檢測系統(tǒng)可以實(shí)時(shí)探測到體表標(biāo)記物的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)并繪制成呼吸曲線。根據(jù)呼吸曲線，選擇運(yùn)動(dòng)位移較小的時(shí)相進(jìn)行治療，從而減少脫靶和放療毒副反應(yīng)發(fā)生的概率。體表標(biāo)記物運(yùn)動(dòng)狀態(tài)檢測的準(zhǔn)確性對呼吸門控的準(zhǔn)確性起著決定性作用，正確匹配時(shí)相或位移幅度至關(guān)重要?？紤]到呼吸門控的實(shí)時(shí)性，時(shí)間延遲是一項(xiàng)極其重要的參數(shù)。時(shí)間延遲有開啟延遲和關(guān)閉延遲兩種，主要由信號采集、設(shè)備通信、射束啟停的時(shí)間構(gòu)成，理想的時(shí)間延遲為0s，但無法實(shí)現(xiàn)。高關(guān)閉延遲會帶來脫靶、正常組織更高毒副反應(yīng)等一系列嚴(yán)重問題；高開啟延遲雖不會帶來上述問題，但會顯著降低治療效率，浪費(fèi)本就緊張的加速器資源。此外，連續(xù)的射束啟停對射線能量所帶來的影響也不容忽視。如果能量降低，將無法達(dá)到預(yù)期的劑量分布和治療效果。 因此，為進(jìn)一步提高精準(zhǔn)放療時(shí)代的治療效果，降低脫靶概率和減少放射治療的毒副反應(yīng)，建立呼吸門控的質(zhì)量管理規(guī)范是必不可少的。 本標(biāo)準(zhǔn)旨在為我省呼吸門控技術(shù)的質(zhì)量管理過程提出規(guī)范，確保門控技術(shù)的準(zhǔn)確性，提高放射治療的療效，降低不良反應(yīng)，讓門控治療患者擁有更好的生存質(zhì)量，為安徽省放療技術(shù)質(zhì)量的進(jìn)步做出保障。3、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)符合現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)要求，與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)無沖突。4、主要條款的說明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗(yàn)驗(yàn)證的論述（詳細(xì)說明）標(biāo)準(zhǔn)適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了開展基于呼吸運(yùn)動(dòng)管理方法的呼吸門控放療的機(jī)構(gòu)、組織、人員、設(shè)備、技術(shù)流程，及文檔記錄等方面的質(zhì)量管理要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于安徽省內(nèi)開展主動(dòng)、被動(dòng)呼吸門控放療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)框架本標(biāo)準(zhǔn)共有六個(gè)章節(jié)，分別是:適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、機(jī)構(gòu)、組織和人員要求、呼吸門控放療的設(shè)備、技術(shù)要求、呼吸門控放療的流程要求。主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)：1.聯(lián)鎖測試：為確保安全性，使用呼吸門控技術(shù)的患者在非門控治療模式下無法接受治療。2.射線輸出穩(wěn)定性:按照標(biāo)稱射線輸出的測試方式來測試門控射線輸出劑量的穩(wěn)定性，要求與靜態(tài)、非門控的射線輸出測量值相比，門控射線的輸出相差不超過2%。3.射線能量穩(wěn)定性:當(dāng)射線出束時(shí)間較短時(shí)，光子束能量可能達(dá)不到標(biāo)稱值。要求與非門控模式下射束相比，其百分深度劑量的偏差≤±2%。4.門控啟用時(shí)相位和位移時(shí)間精度:預(yù)期門控射束開啟或關(guān)閉的時(shí)刻到門控系統(tǒng)觸發(fā)的實(shí)際開啟或關(guān)閉的時(shí)刻之間發(fā)生的時(shí)間延遲，時(shí)間延遲應(yīng)在基準(zhǔn)值的±100ms以內(nèi)。5.呼吸相位或位移幅度的替代物的校準(zhǔn):驗(yàn)證呼吸替代運(yùn)動(dòng)測量系統(tǒng)所指示的時(shí)相和位移量能夠準(zhǔn)確地反映病人實(shí)際的運(yùn)動(dòng)時(shí)相，實(shí)際的運(yùn)動(dòng)軌跡和測量的運(yùn)動(dòng)軌跡之間的差異應(yīng)該在±100ms以內(nèi)。我省沒有醫(yī)療機(jī)構(gòu)呼吸門控放療工作指南相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，符合安徽省5、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專利，應(yīng)有明確的知識產(chǎn)權(quán)說明無6、采用國際標(biāo)準(zhǔn)或國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，說明采標(biāo)程度，以及國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況無7、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無8、貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法、實(shí)施日期等應(yīng)在頒布并貫徹實(shí)施前及時(shí)在公眾媒體、行業(yè)內(nèi)部及主管部門相關(guān)信息平臺上公開宣傳，引起相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和社會公眾的了解與重視。使相關(guān)放療單位能夠積極主動(dòng)地學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)、參加培訓(xùn)、結(jié)合單位自身治療特色對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)要求，認(rèn)真準(zhǔn)備貫徹實(shí)施。編制單位應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容開展宣貫工作。（1）宣貫對象我省各級放射治療單位從業(yè)人員。（2）宣貫?zāi)繕?biāo)提升我省放射治療機(jī)構(gòu)呼吸門控質(zhì)量管理業(yè)務(wù)水平，使各級從業(yè)人員能夠正確理解和熟練使用該標(biāo)準(zhǔn)從事放射治療活動(dòng)，讓放療醫(yī)師、放療物理師、放療技師學(xué)習(xí)了解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，并嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求從事呼吸門控治療，做到對標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)知盡知、應(yīng)學(xué)盡學(xué)、應(yīng)訓(xùn)盡訓(xùn)。（3）宣貫步驟分為三個(gè)階段進(jìn)行。①宣傳發(fā)動(dòng)階段。各有關(guān)單位要建立宣貫組織機(jī)構(gòu)，制定宣貫實(shí)施方案，召開宣貫專門會議，安排部署宣貫工作，印制宣貫材料等。②組織宣貫階段。按照本單位宣貫方案的要求，采取網(wǎng)站宣傳、專題會議、遠(yuǎn)程教育等多種形式，組織開展地方標(biāo)準(zhǔn)宣貫工作，確保宣貫對象全覆蓋，宣貫內(nèi)容全知悉。③全面落實(shí)階段。將地方標(biāo)準(zhǔn)宣貫落實(shí)情況納入日常監(jiān)管，確保本標(biāo)準(zhǔn)能夠全方位貫徹落實(shí)。（4）宣貫方式一是利用網(wǎng)絡(luò)宣傳。充分利用本地區(qū)、本系統(tǒng)的雜志報(bào)刊、門戶網(wǎng)站、微信公眾號等媒體資源全方位、多角度、深層次的宣傳報(bào)道。二是召開宣傳會議。通過舉辦研討、