V型高效混合機(jī)驗(yàn)證方案

武漢紐科源生物科技有限公司GMP管理文件第4頁共6頁編號(hào)：YE-FA-SB-00-096SLH-1.5錐型混合機(jī)驗(yàn)證方案制定人/日期：會(huì)審/日期：批準(zhǔn)人/日期：實(shí)施日期：以上簽名表示您對(duì)該方案已審閱并同意執(zhí)行武漢紐科源生物科技有限公司一、驗(yàn)證目的：SLH-1.5錐型混合機(jī)是固體殺蟲劑產(chǎn)品核心生產(chǎn)設(shè)備，用于固體消毒劑的混合，SLH-1.5錐型混合機(jī)為2012年采購，本次驗(yàn)證為首次驗(yàn)證，主要確認(rèn)錐型混合機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定，性能無變化，做出此設(shè)備能滿足生產(chǎn)工藝要求，可以繼續(xù)使用的評(píng)價(jià)。二、人員與職責(zé)1人員：職責(zé)姓名職位起草人王群芳二車間復(fù)核人趙志軍設(shè)備動(dòng)力科主管復(fù)核人呂水想生產(chǎn)部總調(diào)度復(fù)核人詹紅質(zhì)量部部長批準(zhǔn)人童繼軍生產(chǎn)部部長2職責(zé)：2.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組2.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。2.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。2.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。2.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。2.1.5負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。2.1.6負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。2.2設(shè)備動(dòng)力科2.2.1參與制定驗(yàn)證方案；2.2.2參與驗(yàn)證的實(shí)施，主要負(fù)責(zé)設(shè)備完好檢查、各種性能指標(biāo)的檢測等；2.2.3會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。2.3生產(chǎn)部2.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂，2.3.2參與實(shí)施驗(yàn)證，收集驗(yàn)證資料，數(shù)據(jù)，會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。2.4質(zhì)量部2.4.1參與驗(yàn)證方案的制定；2.4.2參與驗(yàn)證實(shí)施，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、取樣、檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)測報(bào)告；2.4.3結(jié)果評(píng)價(jià)，驗(yàn)證報(bào)告的編制等。三、驗(yàn)證范圍：適用于SLH-1.5錐型混合機(jī)的驗(yàn)證四、驗(yàn)證進(jìn)度安排2012第2季度對(duì)SLH-1.5錐型混合機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。五、驗(yàn)證內(nèi)容：1設(shè)備基本情況。設(shè)備編號(hào)：SB-ZT-003設(shè)備名稱：SLH-1.5錐型混合機(jī)型號(hào)：SLH-1.5安裝地點(diǎn)：固體殺蟲劑車間混合室2安裝確認(rèn)：目的在于保證工藝設(shè)備及輔助設(shè)備在規(guī)定的限度和承受能力下能正常持續(xù)運(yùn)行。2.1安裝確認(rèn)所需文件資料。資料名稱編號(hào)存放處使用說明書設(shè)備安裝圖設(shè)備開箱驗(yàn)收單合格證2.2安裝確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)內(nèi)容要求方法結(jié)果技術(shù)圖紙滿足性能要求及符合國家標(biāo)準(zhǔn)審查、歸檔說明書能指導(dǎo)裝配、調(diào)試審查、歸檔機(jī)器安裝情況安裝牢固，校準(zhǔn)機(jī)器水平，機(jī)器四周及高空留出一定的空間按使用說明書檢查輔助設(shè)施配套情況配置電源等電源：220V按使用說明書檢查結(jié)論：檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日2.3起草標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程：《SLH-1.5錐型混合機(jī)安全操作規(guī)程》《SLH-1.5錐型混合機(jī)清潔規(guī)程》《SLH-1.5錐型混合機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》3運(yùn)行確認(rèn)：按操作規(guī)程操作確認(rèn)內(nèi)容要求方法結(jié)果電器系統(tǒng)絕緣電阻大于1MΩ500V搖表電器系統(tǒng)接地電阻小于0.1Ω接地電阻測試儀電流過載保護(hù)裝置當(dāng)電流超過額定值時(shí)，電源自動(dòng)切斷，停機(jī)目測空載噪音≤60db（A）運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動(dòng)現(xiàn)象聲級(jí)計(jì)測定目測負(fù)載最大裝載系數(shù)0.35運(yùn)轉(zhuǎn)質(zhì)量應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動(dòng)現(xiàn)象實(shí)物裝量目測密封性密封完好水測試操作情況操作方便目測裝拆情況加料口、放料口等裝拆方便目測清洗情況清洗方便，無死角，無泄露目測保養(yǎng)情況潤滑點(diǎn)清晰，操作、觀察方便目測結(jié)論：檢驗(yàn)人：年月日復(fù)核人：年月日4性能確認(rèn)：混合均勻度設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)之后，對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員掌握了設(shè)備操作要領(lǐng)后，由生產(chǎn)部會(huì)同驗(yàn)證小組成員，同車間操作人員一起對(duì)設(shè)備進(jìn)行性能試驗(yàn)。2.4.12.4對(duì)混合后物料采用五點(diǎn)取樣法，取樣點(diǎn)距容器內(nèi)壁10cm，五個(gè)取樣點(diǎn)如下圖所示。A1A1A2A4A3A5每個(gè)取樣點(diǎn)取樣，所取物料按30%精制敵百蟲粉60Kg中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)，應(yīng)符合規(guī)定。每批取樣3次，共取連續(xù)生產(chǎn)的3個(gè)批次.2.4序號(hào)測試內(nèi)容批號(hào)混合時(shí)間檢驗(yàn)結(jié)果相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差A(yù)1A2A3A4A51中間產(chǎn)品含量范圍960%～106.0%含量測定相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得大于4.0%10min20min30min210min20min30min310min20min30min4驗(yàn)證結(jié)果經(jīng)驗(yàn)證確定混合時(shí)間定為分鐘檢查人：日期：復(fù)核人：日期：假設(shè)物料內(nèi)成分W的含量為X1、X2、X3、X4、X5S=Σi(Xi-X)2(n-1)SRSD=×100%X其中：S為標(biāo)準(zhǔn)偏差；RSD為相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差X為5個(gè)取樣點(diǎn)所測含量的平均值；n為樣點(diǎn)數(shù)。若RSD＞4%說明沒有混合均勻,要繼續(xù)混合。2.4.4驗(yàn)證小結(jié)驗(yàn)證小組成員簽名：日期：年月日3設(shè)備的再驗(yàn)證：3.1設(shè)備更換主要零備件時(shí)；3.2設(shè)備大修之后3.3再驗(yàn)證周期為兩年4在下述情況可不驗(yàn)證整個(gè)系統(tǒng)無變動(dòng)或