筒式除菌過濾器驗(yàn)證方案

筒式除菌過濾器驗(yàn)證方案文件編碼

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安裝位置

房間號(hào)

起草人

日期

驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組會(huì)簽

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：

日期：

驗(yàn)證協(xié)調(diào)員：

日期：

QC室主任：

日期：

質(zhì)量保證部部長：

日期：

生產(chǎn)技術(shù)部部長：

日期：

工程技術(shù)部部長：

日期：

分管副所長：

日期：

(批準(zhǔn)人)

驗(yàn)證記載

批準(zhǔn)日期

執(zhí)行日期

00

01

02

03

04

分發(fā)單位

筒式除菌過濾器驗(yàn)證方案

1主題內(nèi)容

本方案規(guī)定了***各生產(chǎn)車間筒式除菌過濾器的驗(yàn)證方法與標(biāo)準(zhǔn)。

2適用范圍

本方案適用于***各生產(chǎn)車間筒式除菌過濾器的驗(yàn)證。

3職責(zé)

3.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組

3.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。

3.1.2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。

3.1.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。

3.1.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批。

3.1.5負(fù)責(zé)過濾器驗(yàn)證周期的確認(rèn)。

3.2

工程部

3.2.1負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，并做好相應(yīng)的記錄。

3.2.2負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案。

3.2.3負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正。

3.2.4負(fù)責(zé)擬訂過濾器驗(yàn)證周期。

3.2.5負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。

3.2.6負(fù)責(zé)起草過濾器操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

3.3

質(zhì)量部

3.3.1負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)部提供的工藝參數(shù)要求進(jìn)行確認(rèn)。

3.3.2各種理化檢驗(yàn)的準(zhǔn)備、取樣及測(cè)試工作。

3.3.3負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。

3.3.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的現(xiàn)場監(jiān)督。

3.4生產(chǎn)部

3.4.1負(fù)責(zé)擬訂與生產(chǎn)工藝有關(guān)的安裝要求，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。

3.4.2負(fù)責(zé)指定過濾器管理員及操作人員。

3.4.3負(fù)責(zé)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)過濾器。、

4概述

為了保證除菌過濾工藝的安全、有效，進(jìn)行過濾器的性能試驗(yàn)，通過試驗(yàn)證實(shí)過濾器能滿足生產(chǎn)工藝要求，不對(duì)產(chǎn)品有任何影響。

5驗(yàn)證目的

為證明現(xiàn)選用的過濾器能否滿足生產(chǎn)工藝要求，是否對(duì)產(chǎn)品有影響。特制定本驗(yàn)證方案對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。

6驗(yàn)證方法

6.1完整性試驗(yàn)

6.1.1目的：確認(rèn)生產(chǎn)使用過濾器孔徑與工藝規(guī)定使用的孔徑是否相符。

6.1.2試驗(yàn)方法

筒式過濾器的起泡點(diǎn)試驗(yàn)裝置如下圖所示：

試驗(yàn)操作：

——關(guān)閉閥門1、2。

——取下壓力表，將潤濕液（親水性濾芯用注射用水、疏水性濾芯用異丙醇）慢慢倒入過濾器。

——當(dāng)液體溢出時(shí)，將壓力表裝好，保證密封。

——開啟壓縮空氣或氮?dú)?，開啟閥門1、2。

——緩慢加壓到0.035MPa控制30秒，觀察濾器的連接處有無氣泡逸出，若有說明筒體連接處或密封圈安裝不嚴(yán)密或?yàn)V芯未完全浸濕，應(yīng)重新安裝或潤濕。

——若無氣泡產(chǎn)生，則連續(xù)加壓，直到在燒杯中觀察到有連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡，此時(shí)所顯示的壓力即為最小起泡點(diǎn)壓力。

6.1.3判斷標(biāo)準(zhǔn)

待測(cè)過濾器氣泡點(diǎn)壓力應(yīng)大于或等于下表所示孔徑所對(duì)應(yīng)壓力數(shù)值。

孔徑（（μm）

氣泡點(diǎn)壓力（Mpa）

孔徑

氣泡點(diǎn)壓力

0.22

0.34~0.40

0.45

0.23

6.1.4驗(yàn)證次數(shù)

應(yīng)至少進(jìn)行三次重復(fù)性驗(yàn)證。

6.2微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)

6.2.1目的：用過濾含有定量生物指示菌的培養(yǎng)基，模擬實(shí)際過濾工藝的方法來確認(rèn)除菌過濾器的除菌能力。

6.2.2指示菌：采用缺陷假小單胞菌，該細(xì)菌平價(jià)粒徑為0.3μm，能穿透孔徑為0.45μm的濾膜，污染經(jīng)過濾后的蛋白質(zhì)。按過濾器濾膜表面積107個(gè)/cm2計(jì)算所需要指示菌的量。

6.2.3試驗(yàn)方法

先將除菌過濾器組合成一套過濾裝置，隨后進(jìn)行過濾器氣泡點(diǎn)試驗(yàn)，氣泡點(diǎn)試驗(yàn)合格后，用其過濾含有生物指示菌的培養(yǎng)基，過濾前后各取300ml溶液，過濾前的試樣用于觀察細(xì)菌生長情況和細(xì)菌鑒別，過濾后試樣用于觀察無菌和生長細(xì)菌鑒別，檢查污染源。除菌過濾試驗(yàn)結(jié)束后再做過濾器氣泡點(diǎn)試驗(yàn)，確認(rèn)除菌過濾全過程完好。

6.2.4判斷標(biāo)準(zhǔn)

取試液37℃條件下培養(yǎng)14天，連續(xù)驗(yàn)證3次合格后，無陽性反應(yīng)為合格。

7驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論

7.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。

7.2驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：

7.2.1驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏？驗(yàn)證記錄是否完整？

7.2.2驗(yàn)證過程中驗(yàn)證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？

7.2.3驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？

8

驗(yàn)證記錄（見附件）

附件1

最小起泡點(diǎn)壓力測(cè)試記錄

測(cè)試日期

濾芯規(guī)格

濾芯材質(zhì)

使用地點(diǎn)

最小起泡點(diǎn)壓力（MPa）

標(biāo)準(zhǔn)值（MPa）

結(jié)果

記錄人：

日期：

年

月

日

復(fù)核人：

日期：

年

月

日

附件2

過濾器微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)記錄

測(cè)試日期

濾芯規(guī)格

濾芯材質(zhì)

使用地點(diǎn)

指示菌數(shù)量

濾液微生物檢查

結(jié)果

記錄人：

日期：

年

月

日

復(fù)核人：

日期：

年

月

日筒式過濾器的完整性(起泡點(diǎn))試驗(yàn)筒式過濾器的完整性試驗(yàn)裝置如圖示。(1)濾芯的“預(yù)濕熱”過濾材料有疏水性和親水性之分，象聚四氟乙烯濾膜具有典型的疏水性。對(duì)于疏水性材料，表面張力大23dyn/cm的液體較難滲透濾膜，除非加大壓力，水和許多酸以及有機(jī)溶液均是表面張力較大的液體，因此，為了增加流通量，過濾芯子要用表面張力較低的液體“預(yù)濕潤”。盡管濕潤可通過增大壓力強(qiáng)制進(jìn)行，但為了安全，不使濾膜破損及保證充分濕潤，濾芯還是應(yīng)該預(yù)先浸濕。好的濾芯只需要很少水量即可。浸濕的液體主要有：a.異丙醇(20℃時(shí)，表面張力為22dyn/cm);b.60%純水及40%異丙醇的混合液體。應(yīng)注意到濕潤的液體不同，最小起泡點(diǎn)的壓力亦有不同，對(duì)于親水性濾芯，用純水即可。預(yù)濕潤方法：一種方法是把濾芯浸潤在異丙醇(或其它浸潤液體)溶液中，開口處朝上，注意不要把異丙醇濺進(jìn)濾芯的內(nèi)壁部分(筒式濾芯一般是液體從外側(cè)流向內(nèi)側(cè))，否則液體中可能含有的塵粒將影響最終過濾液的純度。浸濕后將濾芯裝入濾筒。另一種方法是濾芯裝入濾筒后再注入異丙醇。(2)起泡點(diǎn)試驗(yàn)步驟(見上圖，濾芯為聚四氟乙烯)：a.裝上濾筒后關(guān)閉閥1,閥2；b.旋轉(zhuǎn)取下壓力表，將異丙醇(或6:4純水、異丙醇混液)慢慢倒入過濾器；c.當(dāng)液體溢出時(shí)，將壓力表裝好，保證密封；d.開啟壓縮空氣或氮?dú)?，開啟閥1、閥2；e.緩慢加壓到0.35kg/cm,控制30s，觀察濾器的氣泡處。例如，筒體連接處及