T-SHPPA 010-2021 藥品生產(chǎn)數(shù)字化質(zhì)量保證技術(shù)要求

ICS

CCS

00 T/SHPPA

010－2021藥品生產(chǎn)數(shù)字化質(zhì)量保證技術(shù)要求Technical

requirements

for

digital

quality

assurancein

pharmaceutical

manufacturing 上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì) 發(fā)

布

0102021

4.1

DQA

4.2

DQA

4.3

4.4

DQA

4.5

DQA

4.6

4.7

T/SHPPA

本文件首批執(zhí)行單位：復(fù)星凱特生物科技有限公司、默克制藥（江蘇）有限公司、上海丹瑞生物醫(yī)藥科技有限公司、賽諾菲（杭州）制藥有限公司、上海賽比曼生物科技有限公司、深圳賽諾菲巴斯德生II

0102021 IIIT/SHPPA

GB/T

NMPAB/T

1003 NMPAB/T

NMPAB/T

1005 ICH

Q9

Risk

Management）ICH

Q13

GMP/GDP

環(huán)境中數(shù)據(jù)管理和完整性良好實(shí)踐指南（Good

for

Managementand

in

GMP/GDP

ISPE/GAMP5

良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南（Good

ASTM

Standard

Practice

for

Applying

Statistical

Quality

Techniques

to

EvaluateAnalytical

Measurement

System

Performance）

3.1

digital

quality

DQA3.2

standard

procedures，SOP3.3

computerized

system

validation，CSV

01020213.4

pharmaceutical

production

process3.5

process

3.6

critical

quality

attribute,

CQA3.7

critical

process

parameter,

CPP3.8

data

4.1

DQA

4.1.1

4.1.2

DQA

4.1.3

在生產(chǎn)中的現(xiàn)有系統(tǒng)上安裝

DQA

相關(guān)組件/系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過充分的風(fēng)險(xiǎn)評估，以確保該安裝不會(huì)對工藝

DQA

至少等同于或優(yōu)于非數(shù)字化的質(zhì)量保4.1.4

T/SHPPA

相關(guān)的構(gòu)建設(shè)計(jì)關(guān)鍵技術(shù)文件，特別是法規(guī)邏輯向計(jì)算機(jī)代碼邏輯的轉(zhuǎn)換。應(yīng)按

ICH

Q13

4.2

——————————4.3

4.3.1.1

4.3.1.2

CPPs

4.3.1.3

獲取原料藥/原材料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料等與生產(chǎn)相關(guān)的關(guān)鍵物料信息，包括但不限4.3.1.4

01020214.3.1.5

4.3.1.6

4.3.1.7

4.3.2

4.3.2.1

4.3.2.2

異常值。4.3.2.3

4.3.2.4

應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系評估和實(shí)際需要確定延遲傳輸數(shù)據(jù)范圍和獲取時(shí)限，應(yīng)包括：4.4

DQA

T/SHPPA

DQA

——————放行過于寬松。生產(chǎn)過程偏差、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、超趨勢、超預(yù)期等情況出現(xiàn)時(shí)未按規(guī)定調(diào)查————

每隔一定的周期，可以通過DQA開展回顧復(fù)核以對質(zhì)量體系進(jìn)行評估，并對其中應(yīng)予以進(jìn)一步關(guān)注4.5

DQA

基于風(fēng)險(xiǎn)評估方式，確定當(dāng)前實(shí)施階段需要進(jìn)行DQA的范圍。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確定上述質(zhì)量保證

01020214.5.3

DQA生命周期中所涉及的各種活動(dòng)，需要各相關(guān)的職能部門人員之間的緊密合作。應(yīng)當(dāng)明確所有使4.5.4

DQA規(guī)程應(yīng)在相關(guān)職能人員開展溝通和培訓(xùn)后正式部署。部署應(yīng)按照相關(guān)計(jì)劃開展，并對有效性進(jìn)

4.5.6.1

4.5.6.2

DQA

4.5.6.3

4.5.6.4

對于DQA系統(tǒng)迭代、更換或退役，應(yīng)制定相應(yīng)方案，有計(jì)劃的實(shí)施。需要數(shù)據(jù)遷移或者歸檔等，應(yīng)4.6

4.6.1

T/SHPPA

風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿DQA生命周期，與藥品的生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理相契合?？砂凑誌CH

——確定DQA的范圍和要求；——分析DQA的有效性；————4.7

DQA數(shù)據(jù)格式應(yīng)符合NMPAB/T

DQA數(shù)據(jù)接口應(yīng)符合GB/T

37393和NMPAB/T

0102021

2010

201554

54

藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）

藥物分析新技術(shù)在藥品科學(xué)監(jiān)管中的應(yīng)用

中國藥事.2021,35(6):614-623

730-2014

Assurance

802.1X-2020

and

Access

802.3-2018

on

4.

Good

and

on

Good

o