QC080000：2017內(nèi)審員培訓教材

QC080000內(nèi)審員培訓IECQ管理技能培訓-----QC080000培訓大綱QC080000:2017與2012版區(qū)別QC080000:2017標準主要變化QC080000:2017標準條款解析QC080000:2017標準考核測試QC080000:2017內(nèi)審培訓講解QC080000:2017內(nèi)審有問必答---產(chǎn)品的

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QC080000適用于哪些企業(yè)ISO9001IECQQC080000QC080000的運行模式QC080000標準管理三大特點:1:針對

2:針對

3:建立在ISO9001質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，將產(chǎn)品的有害物質(zhì)特性當作產(chǎn)品的

進行管理QC080000標準的特點1.告訴全球買主公司管理建構(gòu)體系；2.可以有效管理產(chǎn)品不含有害物質(zhì)；3.借此接近全球買家創(chuàng)造競爭優(yōu)勢；4.借此宣示符合法規(guī)及業(yè)界最高標準；5.節(jié)省費用！可以取代客戶多次稽核；QC080000認證好處2017版與2012版差異2017版最大變化(八字訣):-------“一變”；-------“二改”；-------“二減”；-------“六加”。2017版與2012版一變QC080000:2017標準結(jié)構(gòu)QC080000:2012標準結(jié)構(gòu)第一章–范圍第二章–規(guī)范性引用文件第三章–術(shù)語和定義第四章–組織環(huán)境第五章–領(lǐng)導作用第六章–策劃第七章–支持第八章–運行第九章–績效評價第十章–改進第一章–范圍第二章–標準化參考第三章–術(shù)語和定義第四章-有害物質(zhì)流程管理管統(tǒng)第五章–管理責任第六章–資源管理第七章–產(chǎn)品實現(xiàn)第八章–測量，分析和改進2017版與2012版二改改一:文件的信息；文件、

記錄----文件的信息；改二:倡導“過程”管理。對“過程”提出了新要求。2017版與2012版二減減一:“質(zhì)量手冊”的強制。可有可無，但必須規(guī)定要有；減二:“預防措施”的要求。請問:不需要“預防措施”嗎？2017版與2012版六加增加一:組織背景分析要求。對組織背景進行分析，確保體系符合組織實際。知己知彼，百戰(zhàn)不殆；從內(nèi)部、外部認識組織2017版與2012版六加增加二:風險管理控制要求。風險管理思想和原則貫穿整個標準，極具前瞻性。2017版與2012版六加增加三:知識管理要求。知識管理(包括:知識產(chǎn)權(quán)、產(chǎn)品專利、軟件應用App等)；知識管理----前沿的管理理念，這次將其納入ISO標準，可見企業(yè)后續(xù)對知識管理的關(guān)注。2017版與2012版六加增加四:HSF目標實現(xiàn)的策劃。2012版標準只規(guī)定了相關(guān)職能及層次上建立HSF目標，但沒有明確實現(xiàn)HSF目標的方案:所需的資源、措施、責任人員、評價方式等。2017版與2012版六加增加五:應急措施要求；不能按照交貨的應急計劃對不合格品處理應急計劃增加六:績效評價要求;管理有效嗎？如何評價？有害物質(zhì)流程管理系統(tǒng)要求(HSPM)---標準解析

1.范圍1.1總則本國際規(guī)范擬用于:?電工組件產(chǎn)品的制造商、供方、修理方、維護方和服務提供方（及其供應鏈）建立過程以識別、控制、量化和報告其制造、供應或服務的產(chǎn)品中的HS含量；?產(chǎn)品的顧客和用戶了解產(chǎn)品的HSF狀態(tài)，并理解其確定過程。本國際規(guī)范規(guī)定了建立、實施、監(jiān)視和持續(xù)改進過程的要求，從而:?識別產(chǎn)品和過程中的HS；?確定（檢測、分析或以其他方式查清）產(chǎn)品的HSF狀態(tài)；?對產(chǎn)品中HS的引入進行控制；?HS含量超過適用的顧客和法規(guī)要求時，讓顧客獲知所交付產(chǎn)品HS含量的符合程度。HS過程管理是組織總體業(yè)務和質(zhì)量管理體系的一部分并與之相融合，這一點很重要。1.范圍1.2應用本國際規(guī)范僅適用于已實施ISO9001:2015或與其完全等同的QMS標準的組織。本國際規(guī)范的要求是對ISO9001要求的補充。盡管ISO9001:2015規(guī)定，組織可宣稱其中某個條款不適用，不過按照IECQHSPM方案的規(guī)定，本國際規(guī)范的所有要求都適用。希望獲得IECQHSPM方案認證的組織應符合ISO9001:2015和本國際規(guī)范，包括其中的一個或多個附錄。附錄的適用性應與IECQHSPM的認證范圍相一致。條款1.1中規(guī)定的領(lǐng)域之外的組織也可采用本國際規(guī)范來管理HS，但目前沒有相應的IEC合格評定體系認證。2.規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。IECQ03-1，程序規(guī)則?第1部分:對所有IECQ方案的通用要求IECQ03-5，程序規(guī)則?第5部分:IECQHSPM方案?有害物質(zhì)過程管理要求ISO9000:2015，質(zhì)量管理體系?基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001:2015，質(zhì)量管理體系?要求RoHS，歐洲議會和歐盟理事會2011年6月8日關(guān)于限制在電子電氣設備中使用某些有害物質(zhì)的2011/65/EU號指令中國RoHS2，2016-01-21，電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法3.術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本國際規(guī)范。HSPM:有害物質(zhì)過程管理有害物質(zhì)（HS）:指任何適用法規(guī)或顧客要求規(guī)定禁用、限用、減少使用或通報其存在情況的物質(zhì)，這些物質(zhì)本身會對人類健康或環(huán)境安全帶來危害。有害物質(zhì)減免（HSF）:指任何HS的減少或者消除。4.組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應識別、監(jiān)視和評審有能力影響其HSPM體系實現(xiàn)HSF目標預期結(jié)果的外部和內(nèi)部因素。這些因素與組織的商業(yè)宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)。組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審:a)與下述方面相關(guān)的適用法律要求和顧客要求:HSF內(nèi)容、在產(chǎn)品上使用標識以及證明產(chǎn)品符合這些要求的特定成文信息的編制和保留；b)組織的HSF目標；c)組織提供HSF產(chǎn)品的能力。注1:考慮與顧客要求、產(chǎn)品類型和范圍以及生產(chǎn)過程和管理相關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境注2:考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N環(huán)境法規(guī)、法律、市場的因素，有助于理解外部環(huán)境。4.組織環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應持續(xù)地確定、監(jiān)視和評審相關(guān)方的HS和相關(guān)要求，以及這些相關(guān)方對組織持續(xù)提供符合顧客HSF要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力造成的影響或潛在影響。組織應持續(xù)監(jiān)視和評審環(huán)境法律法規(guī)要求，以及相關(guān)方HS要求的更新信息。注:相關(guān)方需求和期望的例子，如:-環(huán)保產(chǎn)品設計，如易拆卸；-環(huán)保包裝設計；-使用促進HSF生產(chǎn)的制造方法；-使用可能會給環(huán)境帶來負面影響但不受適用法律和顧客要求控制的材料。4.組織環(huán)境4.3確定HSPM體系的范圍為了確定HSPM體系的范圍，組織應確定該體系的邊界和適用性，還應考慮其環(huán)境，包括其面對的內(nèi)部和外部因素、相關(guān)方的相關(guān)要求、組織的產(chǎn)品以及其提供HSF產(chǎn)品的能力。體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持，并適用于本國際規(guī)范的要求。不應對本國際規(guī)范任何要求作出破壞HSF產(chǎn)品符合性，讓顧客要求和旨在提高顧客滿意度的法律法規(guī)要求得不到滿足的理由說明。若存在這種理由說明，該范圍應予以陳述。組織的QMS活動和地理范圍應等同或大于其HSPM體系的活動和地理范圍。HSPM范圍中應包含附錄或其他國家/國際HS或電子電氣廢品相關(guān)法律法規(guī)要求中的一個或多個規(guī)范性要求。4.組織環(huán)境4.4HSPM體系及其過程4.4.1總則組織應按照本國際規(guī)范的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進基于過程的HSPM體系，包括提供HSF產(chǎn)品所需過程及其相互作用。組織應確定與實現(xiàn)其HSF目標相關(guān)的過程及其在整個組織內(nèi)的應用，包括那些涉及HS的過程和不涉及HS但影響HSF產(chǎn)品實現(xiàn)或提供的過程。對已確定的風險和機遇的應對以及過程實現(xiàn)其預期結(jié)果所需的變更應進行專門考慮。必要時，組織應保持成文信息以支持其過程運行，并保留成文信息作為證據(jù)，證明以HSF為目的過程運行是按計劃進行的。5.領(lǐng)導作用5.1領(lǐng)導作用與承諾5.1.1總則最高管理者應通過以下方面，證明其對HSPM的領(lǐng)導作用和承諾:a)將HSF納入管理評審；b)建立HSF方針并確保HSF目標得到建立；c)提供所需資源，以確保在HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程方面取得進展；d)向組織傳達符合顧客及法律法規(guī)的HS管理要求的重要性。5.領(lǐng)導作用5.1.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應以顧客滿意度為目標，確保顧客的HSF要求得到確定和滿足。5.領(lǐng)導作用5.2HSF方針5.2.1制定HSF方針最高管理者應制定HSF方針，HSF方針應:a)包括滿足適用HSF要求的承諾；b)包括持續(xù)改進組織HSF績效的承諾。5.2.2溝通HSF方針HSF成文的方針應可獲取，在組織內(nèi)得到溝通和理解；適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5.領(lǐng)導作用5.3組織的崗位、職責和權(quán)限最高管理者應確保HSF相關(guān)的職責和權(quán)限在組織內(nèi)得到規(guī)定和溝通。最高管理者應任命一名指定管理者代表（DMR）。該管理者代表應負責整個HS管理體系的各個過程，包括IECQ03-1附錄A中規(guī)定的多現(xiàn)場。6.策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1HSPM體系的策劃在確定HSPM體系的風險和機遇時，組織應考慮來源于外部供方的過程、產(chǎn)品、服務和材料，以及影響產(chǎn)品和服務實現(xiàn)HSF符合性的內(nèi)部過程，要從整個生命周期的視角來考慮。組織應保持和保留與風險和機遇確定過程結(jié)果相關(guān)的成文信息，包括其產(chǎn)品和過程中包含的、直接或間接地引入或可能引入產(chǎn)品或過程的所有已識別的HS。6.策劃6.1.2組織組織應策劃以下內(nèi)容:應對這些風險和機遇所必需的措施、這些措施在HSPM體系內(nèi)的整合和對措施有效性的評價，包括如何預防或減少HS風險以確保產(chǎn)品和服務的HSF符合性。應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務HSF符合性的潛在影響相適應。注:風險可包括但不限于:-使用可能污染產(chǎn)品的工具、夾具和固定裝置以及輔料如潤滑劑；-從事可能影響產(chǎn)品和服務HSF符合性工作的人員能力不足，包括員工、承包方和供方；-使用HS符合性不明確的材料、包裝和元器件。6.策劃6.2HSF目標及其實現(xiàn)的策劃6.2.1HSF目標a)組織應確保針對相關(guān)職能、層次和過程建立HSPM體系所需的HSF目標。HSF目標應可測量、與HSF方針一致，并與產(chǎn)品和服務HSF符合性相關(guān)。b)適宜時，HSF目標應包含減少或消除過程或產(chǎn)品中已識別和使用的HS的時間表，包括按照適用法律法規(guī)和顧客要求由外部提供的過程、產(chǎn)品、服務或材料。在制定

HSF目標的時間表時，組織應考慮法規(guī)中規(guī)定但將來才會實行的任何要求。c)HSF目標應得到必要的溝通和監(jiān)視，并適時更新。組織應保持和保留有關(guān)HSF目標的成文信息。6.策劃6.2.2HSF目標的策劃組織應確定和策劃為了實現(xiàn)其HSF目標需要做哪些事情，確保組織有適當?shù)馁Y源，職責得到清晰定義，時間表得到制定，結(jié)果評價方法得到確定。6.策劃6.3變更的策劃在確定和策劃對HSPM體系的必要變更時，組織應考慮變更的目的，以及可能影響產(chǎn)品和服務對適用法律法規(guī)和顧客要求HSF符合性的任何潛在風險。組織應確保HSPM體系的完整性，即有充足的資源并對職責進行了分配或再分配，從而實現(xiàn)必要的變更。7.支持7.1資源7.1.1總則組織應確定并提供所需的資源（包括從外部供方獲得的資源），以實施和保持HSF過程并提供HSF產(chǎn)品、持續(xù)提高其有效性，并通過滿足顧客和法律法規(guī)要求提高顧客滿意度。7.支持7.1.2人員組織應確定和配備所需人員，以實施和保持HSF過程和提供HSF產(chǎn)品、持續(xù)提高其有效性，并通過滿足顧客和法律法規(guī)要求提高顧客滿意度。7.支持7.1.3基礎(chǔ)設施組織應確定、提供并維護所需的基礎(chǔ)設施，以滿足HSF過程和產(chǎn)品的要求。適用時，基礎(chǔ)設施包括:a)建筑物、工作場地和相關(guān)設施；b)過程設備和檢測設備，以及支持性服務（如檢測、計算、通信或信息系統(tǒng)）。如果在經(jīng)營場所內(nèi)同時或交替提供HS和HSF的產(chǎn)品和服務，組織應確?；A(chǔ)設施充足，防止出現(xiàn)產(chǎn)品污染。7.支持7.1.4過程運行環(huán)境組織應確定、提供并維護所需的運行環(huán)境，以獲得HSF產(chǎn)品。

7.支持7.1.5監(jiān)視和測量資源7.1.5.1總則組織應確定并提供所需的監(jiān)視和測量資源，以提供證據(jù)證明產(chǎn)品符合已確定的HSF要求。組織應確保成文證據(jù)可證明監(jiān)視和測量資源適合其用途。

HSF特性的測量設備應得到管理，以確保結(jié)果有效。7.支持7.1.5.2測量溯源HSF特性的測量必須可溯源，且應按照國際或國家測量標準對測量設備進行校準或驗證。7.支持7.1.6組織的知識組織應確定必要的知識，以通過過程的運行實現(xiàn)HSF產(chǎn)品和服務的符合性。這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。HSPM體系的相關(guān)組織知識應包括:a)適用的法律法規(guī)和顧客要求及其對組織的含義；b)材料風險及其控制；c)過程風險及其控制；d)測量方法及其制約；e)對HS測量結(jié)果及其含義的理解。7.支持7.2能力組織應確保能力包括以下方面:a)識別、理解和應用適用法律法規(guī)和顧客要求；b)進行HSF產(chǎn)品設計和開發(fā)；c)鑒定并管理外部供方；d)鑒定新材料；e)對內(nèi)外部提供的過程、產(chǎn)品、服務或材料以及外部供方的HS控制能力進行風險分析；f)適宜時進行HS測量；g)與顧客和相關(guān)主管機構(gòu)就產(chǎn)品和服務的HSF符合性進行溝通；h)根據(jù)適用法律法規(guī)和顧客要求編制HSF成文信息。組織應保持和保留關(guān)于上述能力的成文信息。注:能力可以是組織多名人員集體具備的能力。7.支持7.3意識組織應確保:a)最高管理者知曉違反HSF法律法規(guī)和顧客要求的后果；b)在組織控制下工作的人員知曉將HS引入過程輸出或產(chǎn)品的風險，以及他們對實現(xiàn)HSF目標的貢獻。

7.支持7.4溝通組織應確定與HSPM體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通。要溝通的信息至少應包括:–關(guān)于HS控制的適用法律法規(guī)或顧客要求及其更新情況；–HSF方針和HSF目標及更新情況；–關(guān)于過程運行的HSF要求及其變更；–HSF績效或過程運行的任何問題；–關(guān)于輸出HSF符合性的信息及相關(guān)證據(jù)，包括過程；–顧客或法律法規(guī)主管部門對于產(chǎn)品和服務HSF符合性或HSF管理的反饋；–以指定形式通過指定渠道在整個供應鏈溝通HS信息；–適用時通報顧客或法律法規(guī)主管部門；–與銷售商就撤回或召回不合格產(chǎn)品進行溝通。適宜時，組織應保留成文信息作為其溝通的證據(jù)。7.支持7.5文件化的信息7.5.1總則HSPM管理體系文檔應包括:a)HSF方針和目標，適宜時，包括消除對已識別HS的使用的時間表；b)產(chǎn)品中包含的或可能會被引入產(chǎn)品的所有HS的列表；c)適用法律法規(guī)和顧客要求的與HSF控制相關(guān)的成文信息。注:適用法律法規(guī)和顧客要求的成文信息可能包括:-關(guān)于HSF符合性的供方聲明或合同協(xié)議；-技術(shù)文檔/檔案；-符合性聲明；-安全數(shù)據(jù)表/材料安全數(shù)據(jù)表；-電工行業(yè)產(chǎn)品的材料聲明；-化學成分聲明；-檢測報告；-國際權(quán)威數(shù)據(jù)庫或平臺等。7.支持7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應考慮與程序、內(nèi)容和格式相關(guān)的法律法規(guī)或顧客要求。注:比如，歐盟RoHS

要求的技術(shù)文件宜遵循EN50581，中國RoHS2要求的標識應遵循SJ/T11364-2014。7.支持7.5.3形成文件的信息的控制應根據(jù)法律法規(guī)或顧客要求（如關(guān)于持續(xù)可用性和保留期限的要求）保持或保留成文信息。

8.運行8.1運行的策劃和控制在HSF產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程中，適宜時，組織應確定以下方面的內(nèi)容:a)確定其HSF管理中針對產(chǎn)品及過程的HSF要求，同時確定所有相關(guān)過程中HS控制的管理要求；b)建立下列內(nèi)容的準則:1)用于確保提供HSF輸出和HSF產(chǎn)品的過程；2)符合法律法規(guī)要求和顧客要求的HSF輸出和HSF產(chǎn)品的接收；c)確定符合產(chǎn)品和服務的HSF要求所需的資源；d)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以滿足以下目的:1)確信過程已按策劃進行，包括對產(chǎn)品的HSF特性可能有負面影響的過程的成文信息；2)證實產(chǎn)品符合其HSF要求；3)滿足法律法規(guī)和顧客在有關(guān)HS管理的成文信息方面的要求。為了保證HSF符合性，組織應對策劃的更改予以控制，對非預期更改的后果予以識別和驗證。必要時，對產(chǎn)品的HSF特性有負面影響的更改不應在沒有顧客批準的情況下予以實施。組織應確保外包過程受控，以保證來源于這些過程的輸出或產(chǎn)品和服務的HSF符合性。8.運行8.2產(chǎn)品和服務的HSF要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應包括:a)獲取法律法規(guī)和顧客對HSF產(chǎn)品和HS控制的要求；b)提供顧客和/或法律法規(guī)主管部門所要求的有關(guān)產(chǎn)品和過程的HSF特性的信息，必要時包括HS數(shù)據(jù)、HSF成文信息、HSF符合性證據(jù)；c)處理涉及HSF管理（包括更改）的問詢、合同或訂單；d)獲取有關(guān)產(chǎn)品和過程HSF符合性的顧客反饋，包括顧客投訴；e)處置或控制與HSF符合性有關(guān)的顧客財產(chǎn)；f)制定對應急措施（例如發(fā)現(xiàn)HS不合格產(chǎn)品時）的特定要求。8.運行8.2.2產(chǎn)品和服務HSF要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品HSF要求時，以及確定顧客對HS控制的管理要求時，組織應確保對于產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括:a)適用于產(chǎn)品和過程的HSF法律法規(guī)要求；b)顧客規(guī)定的HSF要求；c)組織規(guī)定的HSF要求。組織應滿足自己作出的關(guān)于HSF產(chǎn)品和服務的聲明。組織應確定收集、傳達和概括這些要求相應的職責和渠道，并確定這些要求如何應用于組織的產(chǎn)品。注:HSF要求可以包括但不限于HS限制、標識/標記、成文信息、符合性聲明、新材料鑒定、HS檢測、供應鏈內(nèi)信息溝通、向法律法規(guī)主管部門進行通報、更改匯報、管理體系、審核。8.運行8.2.3產(chǎn)品和服務要求的評審組織應確保有能力滿足針對產(chǎn)品的HSF要求和有關(guān)HS控制的管理要求，包括組織作出的關(guān)于HSF產(chǎn)品的聲明。組織應確保評審人員的能力且評審結(jié)果以合理的證據(jù)為依據(jù)。適用時，組織應保留有關(guān)評審結(jié)果和任何針對產(chǎn)品和服務的新HSF要求的成文信息。8.運行8.2.4產(chǎn)品和服務要求的更改更改應予以確認、評審和溝通，以確保組織繼續(xù)具備滿足HSF要求的能力。注:更改包括但不限于:-適用的法律法規(guī)要求和顧客要求；-組織要求。

8.運行8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1總則設計和開發(fā)過程應包括組織產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)，適用時還應包括產(chǎn)品和服務的提供中可能包含的所有生產(chǎn)過程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發(fā)。組織對設計和開發(fā)過程輸出的HSF符合性負責。注:生產(chǎn)過程包括最終設計確認后的所有活動，例如制造、包裝、標識、交付、文檔化。8.運行8.3.2設計和開發(fā)策劃組織應對HSF產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制，包括:a)在設計和開發(fā)的過程中為產(chǎn)品HSF特性的評審、驗證和確認確定合適的階段和方法；b)與HSF符合性有關(guān)的職責和權(quán)限；c)內(nèi)外部資源需求，適用時包括對外部供方合作或支持的需求和對顧客參與的需求；d)對HSF產(chǎn)品和服務的后續(xù)供應的要求；e)證明HSF要求得到滿足所需的成文信息。在策劃設計時，應在成文信息中對任何HS的使用予以識別，同時應制定計劃以控制并最終取代或消除該HS。8.運行8.3.3設計和開發(fā)輸入在確定設計和開發(fā)的輸入時，應將HSF要求納入考慮。組織應考慮:a)來源于以往類似產(chǎn)品的設計和開發(fā)活動的信息，包括所用材料或部件的HS信息；b)用于HS控制的產(chǎn)品和過程HSF要求，以及策劃運行的過程中確定的HSF輸出和產(chǎn)品接收準則。組織應保留設計和開發(fā)方面與HSF要求相關(guān)的成文信息。8.運行8.3.4設計和開發(fā)控制組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保:a)規(guī)定HSF符合性方面擬獲得的結(jié)果；b)實施評審，以評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足HSF要求的能力，包括評審所采用證據(jù)的有效性；c)實施驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足HSF符合性方面的輸入要求。驗證使用的方法應予以確定和確認。d)必要時對產(chǎn)品的HSF符合性實施確認，必要時考慮顧客的參與。設計和開發(fā)過程的控制措施不僅應應用于產(chǎn)品和服務，還應應用于正在進行設計和開發(fā)的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。組織應保留有關(guān)設計和開發(fā)控制活動的成文信息，包括確定HSF要求、評審、驗證和確認。注:盡管在確定HSF符合性時，設計和開發(fā)的確認活動往往不適用，但因HS控制產(chǎn)生的對規(guī)定的應用或預期使用的潛在影響，仍宜予以考慮。8.運行8.3.5設計和開發(fā)輸出組織應確保設計和開發(fā)的輸出符合以下條件:a)滿足HSF輸入的要求；b)滿足后續(xù)產(chǎn)品提供過程的需要（例如內(nèi)外部溝通，外部過程、產(chǎn)品或服務的提供，生產(chǎn)，產(chǎn)品標記，信息發(fā)布，通報，跟蹤，防護等）；c)包括或引用HSF要求中對HSF符合性監(jiān)視和測量的要求，適當時，包括或引用接收準則；d)規(guī)定產(chǎn)品和服務的有害特性；e)包含經(jīng)過確認和鑒定的過程、外部供方提供的產(chǎn)品或服務及其潛在的HS風險水平（針對具體的HS）；f)包含與法律法規(guī)或顧客HSF要求相符的HSF成文信息。組織應保留有關(guān)設計和開發(fā)輸出的成文信息。8.運行8.3.6設計和開發(fā)更改組織應識別和控制可能導致產(chǎn)品的HSF特性發(fā)生改變的設計和開發(fā)更改。必要時應對更改進行評審、驗證和確認，如有相應要求，應在實施更改前獲得顧客的授權(quán)甚至批準。這類更改的成文信息應予以保留。注:更改包括但不限于:-產(chǎn)品、服務或過程的準則更改；-產(chǎn)品和材料更改；-過程更改。8.運行8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務的控制8.4.1總則組織應確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務符合HSF要求。組織應確定相應的控制措施以應用于對產(chǎn)品的HSF符合性有負面影響的外部供方和外部提供的過程、產(chǎn)品和服務。制定對外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價準則時，組織應考慮外部供方按照HSF要求提供過程或產(chǎn)品和服務的能力。組織應保留有關(guān)已獲鑒定的HSF外部供方的成文信息，其中應包含該供方提供的且確認過的HSF過程、產(chǎn)品和服務。注:為了加強符合性和風險管理，組織可考慮使用IECQHSPM獲證組織作為外部供方。

8.運行8.4.2控制類型和程度在策劃控制類型和程度時，組織應:a)考慮:1)組織持續(xù)滿足關(guān)于HS控制的法律法規(guī)要求和顧客要求的能力受外部提供的過程、產(chǎn)品和服務影響的潛在風險水平；2)外部供方在HS管理方面的能力以及外部供方為確保HSF符合性所實施控制的有效性；b)只從經(jīng)過鑒定的外部供方采購確認過的HSF過程、產(chǎn)品和服務用于HSF生產(chǎn)，否則必須有成文的批準信息；c)確定必要的驗證活動或其它活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務滿足HSF要求；d)確保任何HSF采購產(chǎn)品沒有污染或混雜的可能；e)及時識別供應鏈更改，并重新確認對產(chǎn)品的HSF符合性可能有負面影響的相關(guān)過程、產(chǎn)品和服務。注:如果適用，以HSF符合性為目的來確定并鑒定采購路線和完整的供應鏈是一項良好的HS管理實踐。8.運行8.4.3提供給外部供方的信息組織應與外部供方溝通組織在下列方面的HSF要求:a)待提供的過程、產(chǎn)品和服務；b)對下列內(nèi)容的批準:1)產(chǎn)品和服務；2)有待外部供方實施的更改；c)外部供方與組織的互動，包括應急措施（例如當發(fā)現(xiàn)HSF不合格的采購產(chǎn)品時）；d)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場為HSF符合性實施的驗證和審核活動；e)確?？勺匪菪缘腍SF產(chǎn)品標識；f)符合顧客及法律法規(guī)主管部門接受的格式和傳達渠道的成文信息，例如HS分析報告或化學成分數(shù)據(jù)；g)為了確保HSF符合性，外部供方對自身外部供方所實施的控制。注:為了確保新的供方完整理解這些要求，宜對他們給予特殊關(guān)注。8.運行8.5生產(chǎn)和服務提供8.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應該在受控條件下進行生產(chǎn)，適用時，受控條件應包括:a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容:1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品或進行的活動的HSF特性；2)針對存在HS污染或摻雜HS可能性的過程的預防措施；b)規(guī)定材料和技術(shù)的使用，過程運行的基礎(chǔ)設施和環(huán)境；c)在適當階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程的控制準則以及輸出或產(chǎn)品的HSF接收準則；d)采取措施，防止可能引入HSF風險的人為錯誤。8.運行8.5.2標識和可追溯性組織應在產(chǎn)品提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量的要求來識別輸出的HSF狀態(tài)。組織應按照法律法規(guī)、顧客或組織自己在HS控制方面的要求標識產(chǎn)品。組織應在必要時控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯性。對包含任何HS的過程應予以唯一標識并控制，以預防HSF產(chǎn)品受到HS污染。8.運行8.5.3顧客或外部供方的財產(chǎn)組織應確保來源于外部供方（包括顧客指定的外部供方）的材料和元器件在使用前其HSF符合性已得到驗證。當發(fā)現(xiàn)該財產(chǎn)的HSF特性不合格時，組織應向顧客或外部供方報告此事并保留相關(guān)成文信息。

8.運行8.5.4防護組織應對輸出和產(chǎn)品進行防護，以確保對相應要求的HSF符合性，包括:a)組織應保護產(chǎn)品的HSF特性；b)組織應確保用于規(guī)定產(chǎn)品的HSF符合性的任何標簽和標識的完整性；c)HSF合格的和不合格的材料、元器件和產(chǎn)品應按已規(guī)定的過程予以隔離、明確標識和處理；d)正確地放行中間輸出或產(chǎn)品用于HSF生產(chǎn)；e)與HSF不合格產(chǎn)品的存儲和使用相關(guān)的成文信息應予以保留。8.運行8.5.5交付后活動組織應滿足HS控制方面與產(chǎn)品相關(guān)的對交付后活動的要求。組織應保留適宜的成文信息作為HSF符合性的證據(jù)，用于證明產(chǎn)品和服務對法律法規(guī)要求或顧客要求的符合性。至少應在相關(guān)法律法規(guī)要求或顧客要求提出的時間段內(nèi)保留成文信息。這些成文信息的有效性和效力應在規(guī)定的時間段內(nèi)進行評價。組織應確保HSF符合性聲明的依據(jù)合理。當法律法規(guī)主管部門或顧客提出要求時，組織應與之合作采取確保符合HSF要求所需的任何措施。注1:HS控制方面的交付后活動可包括但不限于提供HS數(shù)據(jù)和相關(guān)成文信息和使其可獲得、按要求撤回或召回產(chǎn)品和要求的其它措施。注2:此處成文信息可包括但不限于技術(shù)文檔和符合性聲明檔案、供方聲明、合同協(xié)議、材料聲明或檢測報告。8.運行8.5.6更改控制組織應對可能改變產(chǎn)品HSF特性的更改進行評審、驗證（必要時）和控制，以確保對HSF要

求的持續(xù)符合性。當適用的法律法規(guī)和顧客有要求時，應在實施更改前向顧客報告更改并得到顧客的批準。評審、驗證和批準更改的結(jié)果應作為成文信息予以保留，同時還應包括授權(quán)進行更改的人員以

及根據(jù)評審所采取的必要措施。8.運行8.6產(chǎn)品和服務的放行組織應在適當階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品的HSF要求已得到滿足，適用時，成文信息、標識、HSF符合性聲明或HS信息、標簽都在產(chǎn)品和服務放行前正確地附于產(chǎn)品。HSF輸出或產(chǎn)品按適用的要求得到了放行。

8.運行8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應對HSF不合格輸出進行識別，將其與合格輸出隔離，并防止在沒有適宜的法律法規(guī)主管部門或顧客的允許下對不合格品的非預期使用或交付。如果在交付后發(fā)現(xiàn)了HSF不合格輸出，組織應按法律法規(guī)或顧客的要求告知顧客或通報法律法

規(guī)主管部門。不合格產(chǎn)品應進行跟蹤并在有要求時從顧客撤回或從市場召回。應對與HSF不合格輸出相關(guān)的外部供方予以識別，并告知不合格以確保供方采取糾正措施。8.運行8.7.2組織應保留下列成文信息：a)描述HSF不合格的，包括檢測到的HS、含有該種HS的材料或輸出以及涉及該HS的過程；b)描述已識別的相關(guān)外部供方和顧客；c)描述所采取的措施；d)適用時，證明顧客對交付的批準。9.績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則組織應確定：a)考慮到潛在的材料風險和過程風險、法律法規(guī)和顧客在HS檢測和數(shù)據(jù)提供方面的要求，為了確定HSF符合性并在必要時提供有關(guān)HS或化學成分的數(shù)據(jù)，需要監(jiān)視和測量什么（例如要檢測的材料和HS）；b)考慮到法律法規(guī)和顧客在HS檢測方面的要求，例如針對歐盟RoHS

規(guī)定的HS的IEC62321和EN62321，需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；c)考慮到材料與過程的HSF特性和未能及時檢測的潛在風險，以及法律法規(guī)和顧客在HS檢測方面的要求，應在何時實施監(jiān)視和測量。組織應依靠自身能力或通過外部檢測機構(gòu)（或在適宜時通過其它方式）證明其產(chǎn)品和服務的HSF符合性。9.績效評價9.1.2顧客滿意組織應監(jiān)視顧客對其在HS控制方面的需求和期望已得到滿足的程度的感受。

9.績效評價9.1.3分析與評價組織應確定、收集、分析和評價與HSPM體系的績效和有效性有關(guān)的監(jiān)視和測量所產(chǎn)生的適宜數(shù)據(jù)。應利用分析結(jié)果評價：a)產(chǎn)品的HSF符合性及趨勢；b)在HS控制方面的顧客滿意度；c)HSPM體系的績效和有效性；d)外部供方在HS控制方面的績效；e)HSPM體系改進的需求。9.績效評價9.2內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以提供該HSPM體系是否符合本國際規(guī)范和體系自身的HSF要求的信息，以及體系是否得到有效實施和保持的信息。應考慮到有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化以及以往審核在HSF方面的結(jié)果，對審核方案進行策劃、制定、實施和保持。這些過程的審核頻次不應低于QMS的審核頻次。實施內(nèi)部審核的審核員應證明至少具備以下方面的知識以及在內(nèi)部審核過程中應用這些知識的能力：a)理解本國際規(guī)范；b)理解組織適用的法律法規(guī)要求和顧客要求；c)理解材料和過程方面的關(guān)鍵HS風險；d)理解組織使用的或接受的檢測和測量方法的原理和限制；e)理解組織獲取的或提供給組織的檢測和測量結(jié)果。應保留如何獲得和評價該項能力的成文信息。9.績效評價9.3管理評審9.3.1總則最高管理者應對組織的HSPM體系進行評審。9.3.2管理評審輸入管理評審的輸入應包括：a)HSF方針和目標的適宜性和實現(xiàn)；b)法律法規(guī)和顧客在HS控制方面的要求的變化；c)HS的識別、使用；d)HSF不合格和糾正措施，包括審核結(jié)果；e)客戶對組織的HS管理績效所作的評價和反饋；f)任何因違反法律法規(guī)或顧客的要求而造成的損失；g)實現(xiàn)HSF產(chǎn)品和過程所需的資源；h)改進機會。9.績效評價9.3.3管理評審輸出管理評審的輸出應包括與下列方面相關(guān)的決定和措施：a)改進的機會；b)HSPM體系所需的變更；c)資源需求；d)滿足9.3.2b)所需的能力變更；e)滿足9.3.2c)所需的檢測、監(jiān)視和測量設備變更。應將管理評審的結(jié)果保留為成文信息作為證據(jù)。10.改進10.1總則涉及HSF管理的改進既可以應用于產(chǎn)品也可以應用于過程。注:當要求是限制或通報HS而不是禁止或禁用HS時，HSPM一般不追求絕對的HSF。10.改進10.2不合格和糾正措施應對HSF不合格予以識別并在需要時進行糾正或采取糾正措施。糾正措施應與HSF不合格所產(chǎn)生的影響相適應。對于所采取的任何后續(xù)措施以及任何糾正措施的結(jié)果，應保留成文信息作為證據(jù)。10.改進10.3持續(xù)改進組織應考慮分析和評價的結(jié)果以及管理評審的輸出，來持續(xù)改進其HSPM體系。涉及HSPM的持續(xù)改進包含下列一個或多個方面：a)消除產(chǎn)品中的HS或降低HS的含量；b)改善HSF過程以預防產(chǎn)品的污染；c)改進監(jiān)視過程以更有效更高效地發(fā)現(xiàn)HSF不合格產(chǎn)品；d)改進產(chǎn)品可追溯性和召回過程以防止不合格產(chǎn)品進入市場；e)改進更改管理過程；f)提高識別HS含量的個人能力，改進產(chǎn)品設計過程以防止污染，改進監(jiān)視和測量過程等等。內(nèi)