醫(yī)療技術(shù)管理及臨床應(yīng)用培訓(xùn)

中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理及臨床應(yīng)用培訓(xùn)醫(yī)教部培訓(xùn)的意義

為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國家衛(wèi)健委2018年1號令，11月1日起實(shí)施）相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實(shí)際制定《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》。第一章總則一、法律依據(jù)：

《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)。二、醫(yī)療技術(shù)的概念：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。三、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用遵循的原則：

科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理。第二章醫(yī)療技術(shù)分類分級管理一、分三類：

第一類：安全性、有效性確切，通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第二類：是安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。

第三類是需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風(fēng)險(xiǎn)；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。第三章醫(yī)療技術(shù)管理審核流程（一）第一類醫(yī)療技術(shù)管理審批流程由各科室提出（擬）開展符合第一類醫(yī)療技術(shù)要求的目錄及臨床應(yīng)用情況，由醫(yī)教部組織院內(nèi)專家組、學(xué)術(shù)管理委員會(huì)、倫理管理委員會(huì)討論審核，報(bào)院辦公會(huì)審批。1.臨床科室申請，內(nèi)容包括：（1）開展項(xiàng)目的目的、意義和實(shí)施方案；（2）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)癥、禁忌癥等，并與其他醫(yī)療技術(shù)診療同類疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程相比較；（3）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)評估及應(yīng)急預(yù)案；（4）所在科室主要技術(shù)人員情況；（5）所在科室設(shè)施設(shè)備情況等。（二）第二、三類醫(yī)療技術(shù)管理審批流程2.醫(yī)教部審核（1）申請的醫(yī)療技術(shù)是否為衛(wèi)健委廢除或者禁止使用的、未列入相應(yīng)目錄的、據(jù)上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過審核的時(shí)間是否未滿12個(gè)月，如果是，予以否決。（2）開展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、醫(yī)院設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件是否具備。（3）風(fēng)險(xiǎn)評估是否全面，應(yīng)急預(yù)案是否切實(shí)可行。（4）如果（2）（3）審核通過，醫(yī)教部將此申請報(bào)醫(yī)院學(xué)術(shù)管理委員會(huì)討論。3.學(xué)術(shù)管理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核（1）學(xué)術(shù)管理委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)通過集體討論共同對該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的相關(guān)問題，進(jìn)行評估立項(xiàng)。（2）對通過審核的，由醫(yī)教部通知科室向衛(wèi)生計(jì)生行政部門提請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案。4.衛(wèi)生行政主管部門審核備案醫(yī)教部牽頭按要求向衛(wèi)生行政主管部門上報(bào)相關(guān)備案材料，取得備案公示后，醫(yī)教部向科室進(jìn)行反饋，開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)。第四章醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案一、患者損害較輕、未造成嚴(yán)重后果的情況

1.立即消除致害因素。技術(shù)損害一旦發(fā)生，應(yīng)立即終止致害因素，當(dāng)致害因素的識(shí)別和判定有困難時(shí)，應(yīng)立即請示上級醫(yī)護(hù)人員，不可遲疑拖延。2.迅速采取補(bǔ)救措施。3.盡快報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。技術(shù)損害一旦發(fā)生，都必須立即如實(shí)上報(bào)，任何人不得瞞報(bào)或遲報(bào)。二、患者損害較重，有生命危險(xiǎn)的情況（一）首先，應(yīng)立即以搶救患者生命為主。在搶救患者生命的同時(shí)立即上報(bào)科室負(fù)責(zé)人和醫(yī)教部、院領(lǐng)導(dǎo)。并組織相關(guān)技術(shù)專家進(jìn)行搶救，必要時(shí)由醫(yī)教部邀請上級醫(yī)院專家會(huì)診指導(dǎo)。（二）待患者生命危險(xiǎn)解除后，進(jìn)一步會(huì)診討論、研究詳細(xì)補(bǔ)救處理對策，防止患者發(fā)生進(jìn)一步損害。（三）補(bǔ)救對策完畢后，必須派專人嚴(yán)密監(jiān)護(hù)患者病情，防止發(fā)生其他意外情況。及時(shí)按規(guī)定整理材料、保留標(biāo)本報(bào)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)教部。三、醫(yī)療技術(shù)損害相關(guān)處置（一）原始證據(jù)的收集。（二）爭取患方的理解與配合。（三）如患者死亡，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向其親屬提出尸檢建議，并力爭得到患方書面答復(fù)。?（四）全面檢查、總結(jié)教訓(xùn)，找出技術(shù)損害發(fā)生的原因，制定改進(jìn)措施，修訂制度。（五）如屬醫(yī)療過失，應(yīng)當(dāng)區(qū)別主要責(zé)任和次要責(zé)任，依照法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)章制度對責(zé)任者做出合理處理。?（六）隨時(shí)做好醫(yī)療事故技術(shù)鑒定、醫(yī)療過失損害鑒定或應(yīng)訴準(zhǔn)備。（七）構(gòu)成醫(yī)療事故者，按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定程序進(jìn)行處理。（八）當(dāng)發(fā)現(xiàn)技術(shù)損害與技術(shù)或藥品器材本身缺陷有關(guān)，或同類損害重復(fù)出現(xiàn)或反復(fù)出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)暫停使用該項(xiàng)技術(shù)或有關(guān)藥品器材，必要時(shí)報(bào)告上級衛(wèi)生行政部門。

第四章醫(yī)療技術(shù)檔案管理一、醫(yī)療技術(shù)檔案管理范圍包括：新技術(shù)、新項(xiàng)目檔案；限制性醫(yī)療技術(shù)檔案（包括：國家級限制性醫(yī)療技術(shù)檔案及省級限制性醫(yī)療技術(shù)檔案）二、醫(yī)療技術(shù)檔案管理資料范圍：（一）醫(yī)療技術(shù)常規(guī)、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等文件。（二）新技術(shù)、新項(xiàng)目申報(bào)材料。（三）限制性醫(yī)療技術(shù)備案資料：限制性醫(yī)療技術(shù)備案確認(rèn)書；限制性醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量追蹤、監(jiān)管評估材料；限制性醫(yī)療技術(shù)人員資格授權(quán)材料；限制性醫(yī)療技術(shù)總結(jié)評估報(bào)告等。三、材料必須真實(shí)反映情況，并不得隨意修改。四、檔案資料應(yīng)注意完整性、規(guī)范性、保密性。五、并由專人保管。六、歸檔資料中的質(zhì)控資料及操作規(guī)程的保存期限按照二級醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)要求，保存評審周期內(nèi)的資料。七、查閱或外借科室檔案必須經(jīng)管理人員或科主任同意。八、上述檔案亦可存入計(jì)算機(jī)，并按上述管理辦法進(jìn)行管理。未經(jīng)許可，不得隨意打開，或用加密措施保護(hù)檔案安全。九、過期作廢的檔案必須收回，防止誤用。第六章手術(shù)分級管理

一、建立手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，手術(shù)分為四級：

一級手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；

二級手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)；

三級手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)；

四級手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。

二、對具有不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對其專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。

一、醫(yī)療技術(shù)在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報(bào)告：第七章醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用管理

（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用；（三）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；

（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（六）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（七）衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

二、出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門決定是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：（一）與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì)