2024年制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)3篇

2024年制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)3篇

目錄

第1篇制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)任職要求

第2篇制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)

第3篇藥物制劑研發(fā)總監(jiān)/研發(fā)經(jīng)理職位描述與崗位職責(zé)任職要求

制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)

制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)

1.開發(fā)1期后注射劑型(如凍干粉),該劑型穩(wěn)定,適用于3期或其他關(guān)鍵臨床研究和nda提交。

2.設(shè)計和監(jiān)控研究以篩選和優(yōu)化原型配方

3.總結(jié)實驗數(shù)據(jù),為后期臨床研究推薦最終配方

4.確保產(chǎn)品開發(fā)文件完整準確(如開發(fā)報告)

5.及時提供最終商業(yè)配方的相關(guān)文件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行監(jiān)管備案

6.管理和協(xié)調(diào)與制藥科學(xué)、分析、質(zhì)量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項目,為臨床研究提供配方供應(yīng)

7.將配方和制造知識轉(zhuǎn)化為工藝開發(fā)

8.準備/審核藥品和包裝部件的規(guī)范

9.監(jiān)督、指導(dǎo)和建立一支由配方科學(xué)家和技術(shù)人員組成的日常工作團隊

10.為ind和nda提交的協(xié)議、報告和cmc模塊3節(jié)生成部門流程和模板任職要求:

1.制藥科學(xué)、工程或化學(xué)/生命科學(xué)碩士或博士學(xué)位或同等學(xué)歷,8年以上制藥開發(fā)經(jīng)驗或同等學(xué)歷

2.具有成功開發(fā)新一代nces產(chǎn)品的后期臨床和商業(yè)配方(如凍干粉、無菌溶液)的相關(guān)經(jīng)驗

3.有開發(fā)難溶和不穩(wěn)定nces配方的經(jīng)驗者優(yōu)先

4.具有近期研發(fā)管理經(jīng)驗,有nda申報成功記錄者優(yōu)先考慮。崗位職責(zé)

1.開發(fā)1期后注射劑型(如凍干粉),該劑型穩(wěn)定,適用于3期或其他關(guān)鍵臨床研究和nda提交。

2.設(shè)計和監(jiān)控研究以篩選和優(yōu)化原型配方

3.總結(jié)實驗數(shù)據(jù),為后期臨床研究推薦最終配方

4.確保產(chǎn)品開發(fā)文件完整準確(如開發(fā)報告)

5.及時提供最終商業(yè)配方的相關(guān)文件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行監(jiān)管備案

6.管理和協(xié)調(diào)與制藥科學(xué)、分析、質(zhì)量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項目,為臨床研究提供配方供應(yīng)

7.將配方和制造知識轉(zhuǎn)化為工藝開發(fā)

8.準備/審核藥品和包裝部件的規(guī)范

9.監(jiān)督、指導(dǎo)和建立一支由配方科學(xué)家和技術(shù)人員組成的日常工作團隊

10.為ind和nda提交的協(xié)議、報告和cmc模塊3節(jié)生成部門流程和模板

藥物制劑研發(fā)總監(jiān)/研發(fā)經(jīng)理職位描述與崗位職責(zé)任職要求

職位描述：

崗位描述：1、掌握制劑技術(shù)研究發(fā)展趨勢以及市場動態(tài)，參與制定公司制劑研發(fā)戰(zhàn)略目標；2、負責(zé)上海制劑研發(fā)和啟東制劑中試平臺的技術(shù)管理工作；3、做為專業(yè)帶頭人，帶領(lǐng)團隊組織技術(shù)攻關(guān)，解決項目的技術(shù)難點；能有效的實現(xiàn)制劑技術(shù)從實驗室小試到中試以及產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化；4、確保制劑實驗室的運作符合法規(guī)要求和公司要求，保證技術(shù)結(jié)果合規(guī)；5、負責(zé)國內(nèi)外制劑研究相關(guān)申報資料的組織整理、審核把關(guān)；6、負責(zé)制劑研發(fā)團隊管理，包括跨部門合作和協(xié)調(diào)，人才梯隊建設(shè)和績效考核等。職位要求：

1、碩士及以上學(xué)歷，藥物制劑、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，國際化企業(yè)背景優(yōu)先；2、從事相關(guān)工作7年以上，5年以上管理經(jīng)驗，有扎實的理論基礎(chǔ)，深厚的藥物研發(fā)技術(shù)功底，熟悉藥廠生產(chǎn)運營情況；在口服固體制劑、注射劑和/或外用制劑等方面有突出特長;

3、熟悉藥品（國內(nèi)或國外）注冊法規(guī)及與相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，并具備近年成功申報經(jīng)驗；

4、具備良好的英文水平和較強的資料檢索、分析、整理能力；

5、具有良好的領(lǐng)導(dǎo)力、

人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力，具有創(chuàng)新思維和開拓精神。

制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)任職要求

制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)

制劑研發(fā)總監(jiān)制劑研發(fā)總監(jiān)

1、參與公司的立項評估，提供技術(shù)支持。

2、對已立項的制劑項目，確定具體的項目開發(fā)計劃。

3、確保制劑研發(fā)項目的按期完成，并符合相關(guān)法規(guī)的要求，負責(zé)審核項目文件:原始記錄、小試報告、大試報告、工藝驗證方案/報、注冊文件等

4、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程:負責(zé)批準的制劑品種的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移工作，確保制劑項目的產(chǎn)業(yè)化過程及時完成，符合標準。

4、確保制劑實驗室的運作符合安全性的法規(guī)要求和公司制定的具體要求。

5、安排團隊人員的培訓(xùn)計劃，以完成人才梯隊的培養(yǎng)

6、通過體系，科學(xué)，人員及持續(xù)的過程改善來確保產(chǎn)品的開發(fā)流程的有效性和法規(guī)符合性，并符合公司的產(chǎn)品開發(fā)策略。

任職要求:學(xué)歷:碩士

有5年以上制劑產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗，有管理開發(fā)團隊的經(jīng)驗。

主要劑型:仿制藥，合成制劑都做的

匯報對象:總經(jīng)理

下屬人數(shù):目前8人，還在增加中

有制劑項目經(jīng)驗制劑研發(fā)總監(jiān)

1、參與公司的立項評估，提供技術(shù)支持。

2、對已立項的制劑項目，確定具體的項目開發(fā)計劃。

3、確保制劑研發(fā)項目的按期完成，并符合相關(guān)法規(guī)的要求，負責(zé)審核項目文件:原始記錄、小試報告、大試報告、工藝驗證方案/報、注冊文件等

4、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程:負責(zé)批準的制劑品種的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移工作，確保制劑項目的產(chǎn)業(yè)化過程及時完成，符合標準。

4、確保制劑實驗室的運作符合安全性的法規(guī)要求和公司制定的具體要求。

5、安排團隊人員的培訓(xùn)計劃，以完成人才梯隊的培養(yǎng)

6、通過體系，科學(xué)，人員及持續(xù)的過程改善來確保產(chǎn)品的開發(fā)流程的有效性和法規(guī)符合性，并符合公司的產(chǎn)品開發(fā)策略。

任職要求:學(xué)歷:碩士

有5年以上制劑產(chǎn)品開發(fā)