GJB9001C-2017質(zhì)量管理體系要求

GJB9001CGJB9001C:2017PAGEPAGE10GJB9001C-2017質(zhì)量管理體系要求本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。本標(biāo)準(zhǔn)適用于承擔(dān)武器裝備總體、關(guān)鍵重要分系統(tǒng)、核心配套產(chǎn)品的論證、研制、生產(chǎn)、試驗(yàn)、維修任務(wù)的組織，提供其他軍用產(chǎn)品和服務(wù)的組織可參照使用。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T19000—2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ISO9000:2015，IDT）GJB190特性分類GJB368裝備維修性工作通用要求GJB450裝備可靠性工作通用要求GJB900裝備安全性工作通用要求GJB907產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審GJB908首件鑒定GJB909關(guān)鍵件和重要件的質(zhì)量控制GJB1269工藝評(píng)審GJB1362軍工產(chǎn)品定型程序和要求GJB1405裝備質(zhì)量管理術(shù)語(yǔ)GJB1710試制和生產(chǎn)準(zhǔn)備狀態(tài)檢查GJB1909裝備可靠性維修性保障性要求論證GJB2547裝備測(cè)試性工作通用要求GJB2786軍用軟件開發(fā)通用要求GJB3206技術(shù)狀態(tài)管理GJB3872裝備綜合保障通用要求GJB4239裝備環(huán)境工程通用要求GJB5000軍用軟件研制能力成熟度模型GJB5711裝備質(zhì)量問(wèn)題處理通用要求GJB5852裝備研制風(fēng)險(xiǎn)分析要求GJB8000軍用軟件研制能力等級(jí)要求GB/T19000-2015界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。GJB451、GJB1405環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)確定與所承擔(dān)武器裝備任務(wù)相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、使用需求、保障條件等影響因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注注3：考慮與組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。由于相關(guān)方對(duì)組織穩(wěn)定提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。注：承擔(dān)武器裝備任務(wù)組織的相關(guān)方，主要包括：組織的所有者、顧客（如：裝備采購(gòu)和管理部門、訂貨方、軍事代表機(jī)構(gòu)、裝備使用維修單位，裝備總體單位等）、員工、外部供方（如：原材料、零部件供方）和合作伙伴（如：新產(chǎn)品合作開發(fā)方）。質(zhì)圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）4.1b）4.2如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍,組織應(yīng)實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息,可獲得并加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織認(rèn)為本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說(shuō)明理由并征得顧客同意。只有所確定的不適用的要求不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。質(zhì)程組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)：a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；（6.1i）對(duì)顧客提出的質(zhì)量管理體系及其過(guò)程的特殊要求作出安排；見.；GJB5000、GJB8000諾總則最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g）確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；h）促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻(xiàn)；i）推動(dòng)改進(jìn)；l）m）確保顧客能夠及時(shí)獲得產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量問(wèn)題的信息；n)建立誠(chéng)信管理制度，確保組織的質(zhì)量誠(chéng)信。注1：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。以客最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意能力；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意；d）建立并實(shí)施征求顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量及其改進(jìn)方面意見的制度。方針?lè)结樧罡吖芾碚邞?yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)c）、和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1），特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；最高管理者可在最高管理層中指定一名具有技術(shù)和質(zhì)量管理能力的成員協(xié)助其分管質(zhì)量工作。注：本標(biāo)準(zhǔn)最高管理者是指組織的最高行政領(lǐng)導(dǎo)。策劃4.14.2a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：（4.4）；應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注注組織或其顧客需求的其他有利可能性。質(zhì)a）與質(zhì)量方針保持一致；b）可測(cè)量；e）f）予以溝通；g）適時(shí)更新；h）體現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量水平的追求，與顧客的期望相適應(yīng)。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。a）b）c）f）質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。變當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)經(jīng)策劃并實(shí)施（見4.4）。組織應(yīng)考慮到：c）d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。支持資源總則a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限性；b）需要從外部供方獲得的資源；c）需要顧客提供的資源。人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程?；┙M織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）c）運(yùn)輸資源；d）信息和通迅技術(shù)。過(guò)環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)需要控制的過(guò)程運(yùn)行環(huán)境的物理因素，應(yīng)保留監(jiān)視、測(cè)量、控制和改進(jìn)措施的記錄。a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；b）心理因素（如緩解緊張情緒、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲，以及潔凈度、靜電、電磁、振動(dòng)、鹽霧等）。由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。和量源當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b）得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。c）監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的計(jì)量特性應(yīng)與監(jiān)視和測(cè)量的要求相適應(yīng)。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的成文信息。當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的成文信息；b）予以識(shí)別，以確定其狀態(tài)；f）生產(chǎn)和檢驗(yàn)共用的測(cè)量設(shè)備，用作檢驗(yàn)前應(yīng)加以校準(zhǔn)或驗(yàn)證，并保留記錄。g）對(duì)一次性使用的測(cè)量設(shè)備，使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）并保留記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧ＷR(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行所要求的更新。應(yīng)將與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文件作為必備知識(shí)，予以應(yīng)用、保持并適時(shí)更新。注1：組織的知識(shí)是組織特有的知識(shí)，通常從其經(jīng)驗(yàn)中獲得。是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：（經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)；e）對(duì)各級(jí)管理者以及對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有影響的人員，應(yīng)按規(guī)定時(shí)間間隔進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量管理知識(shí)和崗位技能的培訓(xùn)、考核，并按規(guī)定要求持證上崗。注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘、分包具備能力的人員等。意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通什么；b）總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息。組織的質(zhì)量管理體系的成文信息，應(yīng)采用質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等文件形式。注：對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；——過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；——人員的能力。創(chuàng)在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模海ǎ?；）（）；c）d）技術(shù)文件和圖樣的審簽、工藝和質(zhì)量會(huì)簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查。）；b）c））；d）對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別，并予以控制。應(yīng)對(duì)所保留的作為符合性證據(jù)的成文信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。文件和記錄的保留期限，應(yīng)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，與產(chǎn)品和服務(wù)壽命周期相適應(yīng)。注：對(duì)成文信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。質(zhì)量信息產(chǎn)品質(zhì)量信息管理應(yīng)滿足顧客的需要。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量信息的需求；b）建立質(zhì)量信息管理制度；c）建立質(zhì)量信息系統(tǒng)；d）對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行收集、傳遞、處理、貯存和應(yīng)用。運(yùn)行為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求（見4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過(guò)以下措施對(duì)所需的過(guò)程進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過(guò)程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c）確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d）按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。；GJB450、GJB368、GJB3872、GJB2547GJB900、GJB4239GJB1909GJB2786；GJB3206；GJB5852施風(fēng)險(xiǎn)控制；、策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施減輕不利影響。（（注：通用質(zhì)量特性工作計(jì)劃、軟件質(zhì)量保證計(jì)劃、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化大綱、技術(shù)狀態(tài)管理計(jì)劃等，可單獨(dú)編制也可包含在質(zhì)量計(jì)劃中。產(chǎn)務(wù)顧注：對(duì)于武器裝備領(lǐng)域，“關(guān)系重大”是指因內(nèi)部或外部原因，可能對(duì)顧客要求實(shí)現(xiàn)造成重大不利影響的情況。產(chǎn)務(wù)在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：b）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。產(chǎn)務(wù)評(píng)審d）若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可評(píng)審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。產(chǎn)務(wù)若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改影響到實(shí)現(xiàn)顧客要求時(shí)，其更改應(yīng)征得顧客的同意。產(chǎn)務(wù)開發(fā)總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。和a）i）顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的控制水平；j）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息；k）設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)等人員共同參與設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)；l）按照GJB190的要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行特性分析；p）運(yùn)用產(chǎn)品優(yōu)化設(shè)計(jì)、通用質(zhì)量特性設(shè)計(jì)、防錯(cuò)技術(shù)等專業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。q）提出監(jiān)視與測(cè)量的需求；r）優(yōu)先采用成熟技術(shù)，對(duì)采用的新技術(shù)、新器材、新工藝應(yīng)經(jīng)過(guò)論證、試驗(yàn)和鑒定；s）確定并提出產(chǎn)品交付時(shí)需要配置的保障資源；8.4）；（8.5.1i））。和入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；g）設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審，并保留評(píng)審結(jié)果的記錄。和組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）d）。組織應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)提出的問(wèn)題采取措施進(jìn)行跟蹤。顧客要求時(shí)，邀請(qǐng)顧客參加設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證，并將結(jié)論及采取措施的結(jié)果向顧客通報(bào)。需定型（鑒定）的產(chǎn)品，組織應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及GJB1362的要求完成定型（鑒定）準(zhǔn)備工作。注1：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。注2：計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證和確認(rèn)，包括軟件過(guò)程的分析、評(píng)價(jià)、評(píng)審、審查、評(píng)估和測(cè)試等，確保滿足預(yù)期用途和用戶需要。和出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）使用GJB909））。注1：設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出可能包括產(chǎn)品和服務(wù)防護(hù)的細(xì)節(jié)。組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。和組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別、評(píng)審和控制，以確保這些更改對(duì)滿足要求不會(huì)產(chǎn)生不利影響。a）組織應(yīng)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)組成部分和交付后產(chǎn)品和服務(wù)的影響；對(duì)重要的設(shè)計(jì)更改應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)分析和驗(yàn)證，按規(guī)定履行審批程序；設(shè)計(jì)更改應(yīng)符合技術(shù)狀態(tài)管理要求，計(jì)算機(jī)軟件的更改應(yīng)符合軟件配置管理要求；組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)更改的實(shí)施進(jìn)行跟蹤。新產(chǎn)品試制組織應(yīng)對(duì)新產(chǎn)品試制過(guò)程進(jìn)行控制，控制內(nèi)容包括：a）在產(chǎn)品試制前進(jìn)行準(zhǔn)備狀態(tài)檢查，滿足GJB1710要求；b）進(jìn)行工藝評(píng)審，滿足GJB1269要求；c）編制首件鑒定目錄，進(jìn)行首件鑒定，滿足GJB908要求；d）在產(chǎn)品試制完成后進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審，滿足GJB907要求。保留試制過(guò)程和采取任何措施的記錄（見7.5.3）。顧客要求時(shí)，應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加產(chǎn)品生產(chǎn)準(zhǔn)備狀態(tài)檢查、首件鑒定和產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審。注：新產(chǎn)品試制，可包括工程樣機(jī)制造、設(shè)計(jì)定型前的小批量生產(chǎn)。試驗(yàn)控制組織應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程實(shí)施控制，確保試驗(yàn)結(jié)果的有效性。組織應(yīng)：c）按照試驗(yàn)大綱或試驗(yàn)計(jì)劃組織試驗(yàn)；（見10.2）;f）保留試驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果及任何必要措施的記錄（見7.5.3）；g）用于試驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)，并實(shí)施版本控制；h）鑒定試驗(yàn)應(yīng)在有資質(zhì)并顧客認(rèn)可的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)。顧客要求時(shí)，應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)向顧客通報(bào)，試驗(yàn)過(guò)程變更應(yīng)征得顧客同意。品和服務(wù)總則組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。c）組織決定由外部供方提供過(guò)程或過(guò)程的一部分。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的成文信息。組織應(yīng)根據(jù)評(píng)價(jià)的結(jié)果編制合格供方名錄，作為選擇外部供方和采購(gòu)的依據(jù)。合格供方名錄外選擇外部供方時(shí)，應(yīng)按規(guī)定履行審批手續(xù)。顧客要求時(shí)，組織應(yīng)邀請(qǐng)顧客參加對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)和選擇。選擇、評(píng)價(jià)外部供方時(shí)，應(yīng)確保有效地識(shí)別并控制風(fēng)險(xiǎn)(見8.1）。類組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a）確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；i）產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)證合格后方可使用。給組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a）所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：c）能力，包括所要求的人員資格；d）外部供方與組織的互動(dòng)；）生務(wù)生務(wù)組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，受控條件應(yīng)包括：a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：e）i）實(shí)施數(shù)字化制造控制措施，包括信息格式、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、電子簽名、版本控制及運(yùn)行平臺(tái)等要求；j）獲得適宜的原材料和輔助材料；0）使用代用器材時(shí)需經(jīng)審批，影響關(guān)鍵或重要特性的器材代用應(yīng)征得顧客同意。需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。組織應(yīng)實(shí)施產(chǎn)品的批次管理，以確保：顧財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。相關(guān)成文信息。注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）法律法規(guī)要求；b）與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d）顧客要求；注等。注2：交付后活動(dòng)通常包括現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)培訓(xùn)、質(zhì)量問(wèn)題處理、質(zhì)量信息收集與處理，以及產(chǎn)品延壽、退役等工作。組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。組織應(yīng)按規(guī)定審批生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的更改，包括對(duì)外部供方生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程的更改。組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過(guò)程，編制關(guān)鍵過(guò)程明細(xì)表，實(shí)施關(guān)鍵過(guò)程控制。關(guān)鍵過(guò)程控制內(nèi)容除符合8.5.1的要求外還應(yīng)包括：d）適用時(shí)，運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，確保過(guò)程能力符合要求；e）保留的記錄滿足可追溯性要求。產(chǎn)務(wù)組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯信息。組織應(yīng)對(duì)交付的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn)，確認(rèn)其符合接收準(zhǔn)則后，方可提交顧客驗(yàn)收。交付的產(chǎn)品和服務(wù)經(jīng)顧客驗(yàn)收合格，按規(guī)定要求提供有效技術(shù)文件、配套備附件、測(cè)量設(shè)備和其他保障資源。提供的產(chǎn)品和服務(wù)合格證明、檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果文件及技術(shù)狀態(tài)更改文件應(yīng)按規(guī)定簽署。當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)未完成所有要求的驗(yàn)證活動(dòng)，需例外放行時(shí)，應(yīng)按規(guī)定履行審批手續(xù)，征得顧客同意，進(jìn)行標(biāo)識(shí)并保留記錄，確保能追回和更換產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑處置不合格輸出：a）糾正；b）隔離、限制、退貨或暫停對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c）告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。組織應(yīng)按GJB571要求形成文件，規(guī)定不合格品控制、處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，明確不合格品隔離、標(biāo)識(shí)、記錄、審理和處置的要求。組織應(yīng)建立不合格品審理系統(tǒng)，并保證其獨(dú)立行使職權(quán)。如果改變其審理結(jié)論，需由最高管理者簽署書面決定。顧客要求時(shí)，應(yīng)征得顧客同意。參與不合格品審理的人員，須經(jīng)資格確認(rèn)，由最高管理者授權(quán)。顧客要求時(shí)，應(yīng)征得顧客同意。不合格品的審理結(jié)論，僅對(duì)當(dāng)時(shí)被審理的不合格品有效，不能作為以后審理不合格品的依據(jù)，也不影響顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的判定。a）d）處置不合格的授權(quán)的識(shí)別。、評(píng)價(jià)總則d）何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ宰鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。顧滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評(píng)審這些信息的方法。組織應(yīng)對(duì)顧客抱怨或投訴實(shí)施改進(jìn)，并將處理結(jié)果及時(shí)通報(bào)顧客。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場(chǎng)占有率分析、顧客贊揚(yáng)、