《醫(yī)療器械知識(shí)》課件

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)一、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其使用要達(dá)到預(yù)期目的

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。二、醫(yī)療器械的分類(lèi)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。[2-3]

舉例三、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系生產(chǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)，自2014年10月1日施行）

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（2000年5月22日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)發(fā)布；自2000年7月1日起施行）

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)，自2014年10月1日施行）2、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（2011年5月20日衛(wèi)生部令第82號(hào)發(fā)布，自2011年7月1日起施行）（四）使用：《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》尚未出臺(tái)（五）包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)，自2014年10月1日施行）四、醫(yī)療器械生產(chǎn)的管理國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)、備案管理制度。（1）第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食藥監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。醫(yī)療器械注冊(cè)證的解讀醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期五年。醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家總局統(tǒng)一制定注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（×）1械注（×）2（××××）3（×）4（××）5（××××）其中：×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；××××3為首次注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；××5為產(chǎn)品分類(lèi)編碼；（醫(yī)療器械分類(lèi)編碼的后兩位）××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類(lèi)別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證格式醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備的資質(zhì)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械，不需許可和備案。經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合上述規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。關(guān)于醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用日常監(jiān)管1、查看《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。主要查看證件編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、有效期。這其中最重要的是查看經(jīng)營(yíng)范圍。2、查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所人員和設(shè)施。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否在職在崗。企業(yè)應(yīng)具符合要求的經(jīng)營(yíng)面積，并符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求。設(shè)置有產(chǎn)品陳列室或產(chǎn)品陳列柜，陳列產(chǎn)品應(yīng)擺放合理、整齊有序，并具有相關(guān)標(biāo)識(shí)。經(jīng)營(yíng)需陰涼（0-20℃）或冷藏（2-10℃）要求的產(chǎn)品，儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備、溫濕度監(jiān)測(cè)儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用日常監(jiān)管3、查看相關(guān)管理制度的建立情況。企業(yè)應(yīng)制定符合自身實(shí)際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，包括：企業(yè)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度；產(chǎn)品驗(yàn)收、保管、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；不良事件報(bào)告制度；教育培訓(xùn)管理制度；衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度。

4、查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄。醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄；產(chǎn)品驗(yàn)收、出庫(kù)復(fù)核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫(kù)單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報(bào)告及處理記錄；員工培訓(xùn)、健康體檢的相關(guān)記錄等內(nèi)容。重點(diǎn)是產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售記錄、員工培訓(xùn)和健康體檢記錄。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用日常監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用日常監(jiān)管7、一些特殊醫(yī)療器械的檢查。查看一次性使用的醫(yī)療器械是否重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的是否按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷(xiāo)毀并記錄。查看大型醫(yī)療器械是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求進(jìn)行檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄為了保證生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作的系統(tǒng)性、將檢查形式細(xì)致區(qū)分為：日常監(jiān)督檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查和跟蹤檢查3種檢查形式。日常監(jiān)督檢查1、主要檢查產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)情況、生產(chǎn)條件保持和現(xiàn)場(chǎng)管理情況，委托生產(chǎn)登記備案、生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)、合格證、各項(xiàng)記錄等合法性項(xiàng)目以及質(zhì)量管理重點(diǎn)項(xiàng)目；對(duì)生產(chǎn)第二、三類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，重點(diǎn)監(jiān)控的企