YY 9706.261-2023 正式版 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I前言 V201.1范圍、目的和相關(guān)的標準 201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語和定義 3201.4通用要求 7201.5ME設(shè)備試驗的通用要求 8201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 8201.7ME設(shè)備標識、標記和文件 8201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護 201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護 201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護 201.11對超溫和其他危險的防護 201.12控制器和儀表的準確度和危險輸出的防護 201.13危險情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 201.101*脈搏血氧探頭及探頭的電纜延長線 201.102飽和度的脈搏信息信號 201.103功能連接 202電磁兼容要求和試驗 206可用性 206.5替換YY/T1474—2016中的要求 20208通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南 20211用在家庭護理環(huán)境中的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 212用在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 20附錄C(資料性)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標記和標識的指導要求 附錄D(資料性)標記符號 附錄AA(資料性)專用指南和原理說明 26附錄BB(資料性)血氧探頭接觸皮膚的溫度 33附錄CC(資料性)準確度確定 附錄DD(資料性)校準標準 44ⅡYY9706.261—2023附錄EE(資料性)SpO?準確度在人體上的評估和記錄的指導意見 附錄FF(資料性)針對脈搏血氧設(shè)備的模擬器、校準儀和功能測試儀 附錄GG(資料性)ME設(shè)備響應(yīng)時間的概念 附錄HH(規(guī)范性)數(shù)據(jù)接口需求 63附錄IⅡ(資料性)基本規(guī)則的參考 66附錄JJ(資料性)術(shù)語索引 參考文獻 圖CC.1合成校準數(shù)據(jù)(基本數(shù)據(jù)) 圖CC.2基本數(shù)據(jù)上疊加固定偏差 38圖CC.3基本數(shù)據(jù)上疊加一個傾角 圖CC.4局部偏差定義圖(測量值SpO?為參考值Sg的函數(shù)) 圖CC.5局部偏差與平均差定義圖(測量值SpO?為參考值Sg的函數(shù)) 40圖CC.6PEFR數(shù)據(jù)的平均差異 43圖EE.1降氧飽和度時間曲線的示例 圖FF.1脈搏血氧設(shè)備的校準曲線的示例(紅光/紅外光的調(diào)制比率R與動脈氧飽和度的關(guān)系) 圖FF.2采用光電二極管和LED與脈搏血氧探頭相互作用的功能測試儀的接口 圖FF.3使用染色混合物的功能測試儀的接口 圖FF.4采用液晶調(diào)節(jié)器的功能測試儀接口 圖FF.5藍色綁帶材料(以反射方式測量的)的吸收率，用于患者之間的校準有巨大差異性的脈搏血氧探頭的特殊測試 圖FF.6高變異性脈搏血氧探頭，在5個測試對象的受控的降血氧飽和度研究的校準 圖GG.1脈搏血氧設(shè)備的性能在隨脈搏血氧飽和度變化方面的保真度圖例 圖GG.2不同平均時間對保真度影響的圖例 圖GG.3報警系統(tǒng)延遲構(gòu)成圖例 圖GG.4一個快速并且包含噪聲的低血氧信號的不同平均時間的影響的圖例 表201.101分散的基本性能要求 7表201.C.101脈搏血氧設(shè)備、部件或附件外部標記 21表201.C.102隨附文件概述 表201.C.103隨附文件、使用說明 22表201.C.104隨附文件、技術(shù)說明 23表201.D.101.1增補的標記符號 表AA.1沖擊和振動環(huán)境下對脈搏血氧設(shè)備的定性評估 30表BB.1脈搏血氧探頭的安全使用時間及來源 表EE.1目標平臺和范圍的示例 表HH.101參數(shù)和測量單位 表HH.102設(shè)備標識 表HH.103操作者可調(diào)節(jié)的設(shè)備設(shè)置 表HH.104設(shè)備配置 表HH.105設(shè)備規(guī)格 表HH.106服務(wù)監(jiān)控指標 65Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定《醫(yī)用電氣設(shè)備》系列標準分為兩個部分：——第1部分：通用要求和并列要求；——第2部分：專用要求。本文件為第2-61部分。本文件代替YY0784—2010《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》,與YY0784—2010相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外，主要——增加了基本性能的要求(見201.4.102);——增加了可用性的要求(見206);——增加了對家用設(shè)備的要求(見211);——增加了對急救設(shè)備的要求(見212)。本文件使用重新起草法修改采用ISO80601-2-61:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)本文件與ISO80601-2-61:2017的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整情況●用修改采用國際標準的YY9706.108—2021代替了IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;●用等同采用國際標準的GB7247.●用修改采用國際標準的GB/T31523.1—2015代替了ISO7010:2011;●用修改采用國際標準的YY9706.111—2021代替了IEC60601-1-11:2010;●用修改采用國際標準的YY9706.112—2021代替了IEC60601-1-12:2014;●用等同采用國際標準的GB/T7247.2—2018代替了IEC60825-2:2004+amd1:2006;●用等同采用的YY/T1474—2016代替了IEC62366-1:2015;——國際文件中對于臨床準確度確認的要求，修改為按照我國臨床評價的相關(guān)規(guī)定進行(見請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會(SAC/TC10/SC5)歸口。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2010年首次發(fā)布為YY0784;——本次為第一次修訂，文件編號為YY9706.261—2023。V 在許多醫(yī)療領(lǐng)域，廣泛地應(yīng)用脈搏血氧儀來估算動脈血氧飽和度和脈率。本范圍內(nèi)能達到的基本安全和基本性能的要求。本文件修改和補充了GB9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)的危險。本文件中星號(*)作為標題的第一個字符或段落或表格標題的開頭，表示在附錄AA中有與附錄BB是關(guān)于脈搏血氧探頭與患者組織接觸面之間的最高安全溫度判定的文獻調(diào)查。1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求除下述內(nèi)容外，通用標準的第1章適用。201.1.1*范圍本文件規(guī)定了脈搏血氧設(shè)備(以下簡稱ME設(shè)備)的基本安全和基本性能。本文件適用于人體使用的脈搏血氧設(shè)備和已再加工的脈搏血氧設(shè)備。ME設(shè)備包括脈搏血氧監(jiān)護儀、脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線。本文件適用但不限于預期在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)、家庭護理環(huán)境和緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中估計患者的動脈血氧飽和度和脈率的脈搏血氧設(shè)備。本文件也適用于疾病、損傷或者殘疾的代償或緩解的脈搏血氧設(shè)備，以及預期在院外或者醫(yī)師辦公室外的極端環(huán)境或者不受控環(huán)境下使用脈搏血氧設(shè)備，例如：救護車和航空轉(zhuǎn)運，補充標準適用于在這些環(huán)境下使用的脈搏血氧設(shè)備。本文件不適用于實驗室研究使用的脈搏血氧設(shè)備，也不適用于需采集患者血液樣本的血氧儀。本文件不適用于胎兒專用脈搏血氧設(shè)備。本文件不適用于放置于患者環(huán)境之外顯示SpO?數(shù)值的遠程或從(次級)設(shè)備。本文件范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預期生理效應(yīng)所導致的固有危險不在本文件規(guī)定的要求內(nèi)，除201.11和通用標準7.2.13與8.4.1外。本文件的目的是為脈搏血氧設(shè)備(如201.3.217定義)及其附件建立起專用的基本安全和基本性能要求。增補：本文件引用通用標準第2章以及本文件201.2中所列適用的并列標準。YY9706.102、YY/T9706.106、YY9706.108、YY9706.111和YY9706.112分別適用于條款202、206、208、211和212中的修改，GB9706.103不適用，在9706系列標準中所有其他已發(fā)布的并列標準按照已發(fā)布的適用。2在本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標準。并列標準用它們本文件中章和條的編號通過加前綴“201”與通用標準對應(yīng)(例如，本文件中201.1對應(yīng)通用標準號的末位數(shù)字(例如，本文件中202.5對應(yīng)并列標準YY9706.102對應(yīng)的國際標準IEC60601-1-2中第5章的內(nèi)容，本文件中208.6對應(yīng)并列標準YY9706.108對應(yīng)的國際標準IEC60601-1-8中第6章的末位數(shù)字，例如202對應(yīng)YY9706.102對應(yīng)國際標準IEC60601-1-2,203對應(yīng)于GB9706.103對應(yīng)國際下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不GB/T4208—2017外殼防護等級(IP代碼)(IEC60529:2013,IDT)YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：YY/T9706.106—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標YY9706.108—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南(IEC60601-1-8:2006+A1:2012,GB/T2423.5—2019環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗Ea和導則：沖擊(IEC60068-2-27:3GB/T2423.56—2018環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗Fh:寬帶隨機振動和導則GB/T3767—2016聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級反射面上方近似自由場的工GB/T7247.2—2018激光產(chǎn)品的安全第2部分：光纖通信系統(tǒng)(OFCS)的安全(IEC60825-2:GB/T16273.1—2008設(shè)備用圖形符號第1部分：通用符號(ISO7000:2004,NEQ)GB/T31523.1—2015安全信息識別系統(tǒng)第1部分：標志(ISO7010:2011,MOD)YY/T0466.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要YY/T1474—2016醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用(IEC62366:2007,IDT)YY9706.111—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)YY9706.112—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求(IEC60601-1-12:2014,MOD)ISO4135:2001麻醉劑與呼吸器材詞匯(Anaestheticandrespiratoryequipment—Vocabulary)201.3術(shù)語和定義GB/T3767—2016、GB9706.1—20202021、YY9706.108—2021、YY9706.111—2021、YY9706.112—2021和ISO4135:2001界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。測試結(jié)果與可接受的參考值之間的一致程度。受控的降血氧飽和度研究controlleddesaturationstudy在實驗室條件下進行的針對人體所誘導出的低血氧。一氧化碳-血氣分析儀CO-oximeter多波長，光學的血氣分析儀，能測量總血紅蛋白濃度以及多種血紅蛋白衍生物的濃度。脈搏血氧設(shè)備的算法向顯示器或功能連接提供新的有效數(shù)據(jù)的時間間期。4YY9706.261—2023SpO?和脈率值的顯示范圍中規(guī)定了準確度的部分。顯示范圍displayedrange脈搏血氧設(shè)備所能顯示的SpO?和脈率值的范圍。F(O?Hb)飽和度分數(shù)(棄用的)F(O?Hb)fractionalsaturation(deprecated)氧合血紅蛋白濃度c(O?Hb)與總血紅蛋白濃度c(tHb)之比：功能血氧飽和度functionaloxygensaturation氧合血紅蛋白濃度[c(O?Hb)]除以氧合血紅蛋白濃度與去氧血紅蛋白濃度[c(HHb)]之和得到的飽和度百分比：功能測試儀functionaltester為脈搏血氧設(shè)備提供一個具有預知比值的信號，以便測試者可以觀察血氧值的顯示結(jié)果，并與這一血氧儀設(shè)備的校準曲線上的期望值進行比較的試驗裝置。b血氧測試值(SpO?)與可接受的參考值(SaO?)之差。5平均差B測試值與參考值之間的平均差。式中：n——所關(guān)注范圍內(nèi)樣本的數(shù)據(jù)對數(shù)；SpO??——第i個脈搏血氧飽和度值；Sm——第i個血氧飽和度的參考值。歸一化normalized不依賴于被顯示信號的實際幅度，而以同一的幅度顯示。脈搏血氧監(jiān)護儀的任何控制項的當前狀態(tài)，包括報警設(shè)置。精密度precision在規(guī)定的條件下所獲得獨立的測試結(jié)果之間的一致程度。式中：n——關(guān)注范圍內(nèi)樣本的數(shù)據(jù)對數(shù)；(SpO?-SpO?)——第i個SpO?值與擬合曲線上的值(對應(yīng)于第i個參考飽和度值)之間的差值。探頭的電纜延長線probecableextender用于連接脈搏血氧監(jiān)護儀到脈搏血氧探頭的電纜。6探頭故障probefault脈搏血氧探頭或者探頭的電纜延長線的異常狀況，如果沒有被檢測出來，將會導致患者傷害。脈搏血氧設(shè)備pulseoximeterequipment脈搏血氧設(shè)備是通過光信號與組織的相互作用，并利用脈動血流導致組織光學特性的依賴于時間的變化，用于無創(chuàng)的估算動脈血的功能血氧飽和度(SpO?)的一種醫(yī)用電氣設(shè)備。脈搏血氧監(jiān)護儀pulseoximetermonitor脈搏血氧設(shè)備的一部分，包括電子元件、顯示單元及操作者-設(shè)備界面。不包括脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線。脈搏血氧探頭pulseoximeterprobe脈搏血氧設(shè)備的一部分，包括應(yīng)用部分及傳感器元件。R脈搏血氧設(shè)備從隨時間變化的光強測量中導出的基本量。*再加工reprocessing隨附文件中未注明的，使得一個產(chǎn)品適合于使用或者再使用的所有行為。動脈血氧飽和度SaO?動脈血中與氧結(jié)合的功能血紅蛋白分數(shù)。脈搏血氧飽和度SpO?通過脈搏血氧設(shè)備對SaO?所做的估計值。7所有血紅蛋白分類的濃度之和，包括但不限于：氧合血紅蛋白濃度[c(O?Hb)]、正鐵血紅蛋白濃度[c(MetHb)]、去氧血紅蛋白濃度[c(HHb)]、硫血紅蛋白濃度[c(SHb)]和碳氧血紅蛋白濃度通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認定。201.4通用要求除下述內(nèi)容外，通用標準的第4章適用。除下述內(nèi)容外，通用標準的4.3適用。增補的條款：01*基本性能的增補要求表201.101列出了增補的基本性能要求的條款。在性能方面，本文件中的很多章和條款的性能部分都建立了可接收準則。應(yīng)始終滿足這些可接收當制造商在隨附文件中聲稱的性能水平優(yōu)于本文件所規(guī)定的要求時，則以制造商所聲稱的性能作為可接收準則。表201.101分散的基本性能要求SpO?準確度*,脈率準確度和限值報警狀態(tài)8表201.101分散的基本性能要求(續(xù))SpO?準確度，脈率準確度”.3指示了執(zhí)行本文件要求的特殊試驗后，作為接受準則評估SpO?準確度和脈率準確度的方法。脈搏血氧設(shè)備，以及聲稱配合脈搏血氧監(jiān)護儀使用的所有單獨部件和附件，也包括制造商聲稱可用于這個脈搏血氧設(shè)備的部件或附件的所有組合，應(yīng)符合本文件規(guī)定的所有要求。脈搏血氧設(shè)備以及脈搏血氧監(jiān)護儀聲稱的所有單獨部件和附件的組合，都應(yīng)在使用說明書中注明。通用標準的第5章適用。通用標準的第6章適用。除下述內(nèi)容外，通用標準的第7章適用。脈搏血氧設(shè)備應(yīng)對強制性的行為標記安全符號：“按照使用說明書”,見GB/T31523.1—2015的增補條款：除下述內(nèi)容外，通用標準的7.2.9適用。盡管通用標準的7.2.9有要求，ME設(shè)備的外殼仍然應(yīng)標上.101要求的IP分類。如果部分的或者全部的防進液或防顆粒物質(zhì)的防護由載運箱提供，那么由外殼提供的防護等級應(yīng)標記于外殼9上面，同時由載運箱提供的防護等級也應(yīng)標記在載運箱上面。分類為IPXO的外殼或者載運箱無需如此標記。如果外殼不提供最小要求等級的防進液，則應(yīng)標記“怕雨”或者YY/T0466.1—2016的符號5.3.4(見表201.D.1.101中的符號1)。通過檢查和通用標準的7.1.2、7.1.3的試驗及接收準則來核查符合性。所有含乳膠的附件應(yīng)清晰易認的標記成含乳膠。YY/T0466.1—2016的符號5.4.5(見表201.D.1.101中的符號5)可被使用。所有含乳膠成分的元器件也應(yīng)如此在使用說明書里面公布。通過檢查核查符合性。a)如下述內(nèi)容：——內(nèi)容的介紹；——關(guān)于識別的批次號、類型、序列號或YY——包含天然乳膠的包裝，使用文字“乳膠”,或者YY/T0466.1—2016符號5.4.5(參見表201.D.1.101中的符號5)。YY/T0466.1—2016的符號5.4.2(見通用標準的表D.1中符號28)。對于特定的型號或類型標記應(yīng)清晰易認。宜提供包裝廢棄物的處理建議。通過檢查來核查符合性。01ME設(shè)備外部或ME設(shè)備部件的標識的增補要求ME設(shè)備，部件或附件應(yīng)標記下述內(nèi)容：a)脈搏血氧監(jiān)護儀及其部件和附件任何特殊存儲、搬運和操作的說明。b)如適用，脈搏血氧監(jiān)護儀及其部件和附件的恰當?shù)奶幚順俗R。c)如果脈搏血氧監(jiān)護儀不提供低SpO?報警狀態(tài)，應(yīng)有關(guān)于“無SpO?報警”影響的聲明，或用GB/T5465.2—2008符號5319(見YY9706.108—2021的表C.1中符號3)。d)再加工的脈搏血氧探頭，也應(yīng)這樣標記。這些標記應(yīng)清晰易認。通過檢查來核查符合性。除下述內(nèi)容外，通用標準的7.4.3適用。修改(作為新的一行增補到表1的底部):應(yīng)以百分比的單位來表示功能血氧飽和度，并以%SpO?或SpO?進行標識。脈率的顯示應(yīng)以每分(min-1)為單位。除下述內(nèi)容外，通用標準的7.9.2適用。增補條款：使用說明書應(yīng)指示以下內(nèi)容：a)對于每個脈搏血氧設(shè)備和脈搏血氧探頭，在以下方面的指定用途：——患者分布；——所適用的身體部位或者組織的類型；以及——應(yīng)用；b)脈搏血氧設(shè)備經(jīng)校準顯示功能血氧飽和度；c)脈搏血氧探頭所發(fā)射光的峰值波長范圍和最大光輸出功率，以及一份關(guān)于波長范圍信息的影響聲明，這對臨床醫(yī)生來說是特別有用的；d)對顯示和傳輸?shù)腟pO?值和脈率值的影響的描述：——數(shù)據(jù)平均和其他信號處理；——數(shù)據(jù)更新周期；——報警信號產(chǎn)生延遲；包括影響這些特性的任何可選的運行模式下的影響；e)SpO?和脈率的顯示范圍；f)如不提供一個檢測SpO?和脈率的生理報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，則應(yīng)提供一份對于其影響的g)對于脈搏血氧監(jiān)護儀，和它一起進行針對本文件符合性確認和試驗的脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線清單，該清單可以通過電子手段給出；h)如果脈搏血氧設(shè)備或者部件預期為一次性使用，如果被重復使用時，由于制造商已知的特性和技術(shù)因素可能會產(chǎn)生風險的信息。通過檢查使用說明書來核查符合性。使用說明書應(yīng)包括下述內(nèi)容：a)對于每一條脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線，針對這個探頭和電纜是為特定的監(jiān)護儀專門設(shè)計的一份警告聲明；b)在使用前，責任方或操作者需要驗證監(jiān)護儀、探頭和電纜之間的兼容性，否則，將有可能導致患c)脈搏血氧探頭長時間在超壓狀態(tài)下的誤用可能引入壓力傷害的影響的警告。通過檢查使用說明書來核查符合性。使用說明書應(yīng)說明下述內(nèi)容：a)一個針對信號不完整性的指示器及其功能的描述，如果有波形的顯示，應(yīng)提供這個波形是否經(jīng)過歸一化處理的聲明；b)對每一型號的脈搏血氧探頭，推薦的在單一位置的最長使用時間；c)脈搏血氧設(shè)備外殼和運載箱(如適用)的IP分類，以及分類含義的簡明描述；d)如果脈搏血氧設(shè)備提供了脈搏血氧探頭能在高于41℃的情況下工作的能力，則應(yīng)提供強調(diào)在無額外壓力下正確使用脈搏血氧探頭的重要性的特別說明。另外，應(yīng)提供當使用溫度高于41℃時針對所推薦的最長工作時間下任何變化的特別說明。使用說明書應(yīng)包含下述內(nèi)容：a)對于脈搏血氧探頭，和它一起進行針對本文件符合性的確認和試驗的脈搏血氧監(jiān)護儀和探頭的電纜延長線，可通過電子手段給出該清單；b)對于探頭的電纜延長線，和它一起進行針對本文件符合性的確認和試驗的脈搏血氧監(jiān)護儀和脈搏血氧探頭，可通過電子手段給出該清單；c)關(guān)于與患者接觸或可能與其他人員接觸的材料的毒性或?qū)M織的所有的必要信息影響，如適用任何合適的預防方法；d)如果脈搏血氧探頭是以滅菌包裝方式運送的，當滅菌包裝受到損壞時，如允許重新滅菌，則使用說明書中應(yīng)包含如何進行重新滅菌的必要信息。通過對使用說明書和風險管理文檔的剩余風險，以及推薦附件的不利影響的檢查來核查符合性。技術(shù)說明書應(yīng)包含一份關(guān)于功能測試儀不能用于評價脈搏血氧探頭或脈搏血氧監(jiān)護儀的準確度聲明。技術(shù)說明書宜提供關(guān)于責任方如何驗證脈搏血氧設(shè)備的運作的描述。如果規(guī)定使用一個功能測試儀，技術(shù)說明書宜指示至少一個與脈搏血氧設(shè)備的基本功能兼容的功能測試儀的型號或類型參考號以及它的軟件的唯一的標示符(如適用)(例：能保證脈搏血氧設(shè)備生成一個SpO?和脈率的顯示)。通過檢查來核查符合性。201.8ME設(shè)備對電擊危險的防護除以下內(nèi)容外，通用標準的第8章適用。增補條款：脈搏血氧設(shè)備的應(yīng)用部分應(yīng)是BF型或者CF型。通過檢查來核查符合性。201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護通用標準的第9章適用。201.10對不需要的或過量的輻射危險的防護除以下內(nèi)容外，通用標準的第10章適用。取決于脈搏血氧探頭里的光源，GB7247.1的相關(guān)要求應(yīng)對脈搏血氧探頭適用。如適用，通過檢查適用GB7247.1和GB/T7247.2—2018的要求來檢驗是否符合要求。201.11對超溫和其他危險的防護除以下內(nèi)容外，通用標準的第11章適用。修改(增補至最后):當皮膚的初始溫度是35℃時，對于使用說明書規(guī)定的每一個脈搏血氧監(jiān)護儀和脈搏血氧探頭，脈搏血氧探頭-組織的接觸面應(yīng)被評估。如果脈搏血氧探頭在組織接觸面的表面溫度有可能超過41℃,那么:a)對于激活超過41℃的任何的升高的溫度的模式，脈搏血氧設(shè)備應(yīng)有一個操作者-可調(diào)節(jié)的控制。一個謹慎的操作者行為順序應(yīng)被要求，以激活這個模式。使用說明書應(yīng)描述這個操作者行為的順序。b)脈搏血氧設(shè)備應(yīng)提供一種方法限制其在41℃以上的高溫模式的持續(xù)時間。在高溫模式的時間應(yīng)是：在43℃下不超過4h,在42℃下不超過8h。c)使用說明書應(yīng)包含一個影響的陳述：溫度設(shè)置超過41℃時，要特別注意皮膚敏感的患者，比如d)當在高溫模式下時，脈搏血氧設(shè)備應(yīng)有指示。e)技術(shù)說明書應(yīng)描述用于測量脈搏血氧探頭與組織接觸面之間的最高溫度的試驗方法。當對脈搏血氧探頭-組織接觸面執(zhí)行如通用標準的11.1.3定義的溫度測量時，技術(shù)說明書中公布的試驗方法可被使用。增補條款：.101*液體或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的增補要求可移動的脈搏血氧設(shè)備的外殼應(yīng)對脈搏血氧設(shè)備提供至少IPX2的有害進液防護，除非其他標準允許更低的防護等級。對于預期只在保護裝置中使用的可攜帶的ME設(shè)備，可在裝置內(nèi)滿足此要求。液體或顆粒物質(zhì)侵入預期用于家庭護理環(huán)境的脈搏血氧設(shè)備的外殼的增補要求見YY9706.111—2021,緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境的見YY9706.112—2021。按照GB/T4208—2017將脈搏血氧設(shè)備置于正常使用的最不利位置下試驗和檢查來驗證符合性。上述程序后，確定保持基本安全和基本性能。01ME設(shè)備的電源/供電網(wǎng)中斷的增補要求如果脈搏血氧設(shè)備裝備了一個檢測生理報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，那么當電源跌落超出正常工作的規(guī)定值以外時，報警系統(tǒng)應(yīng)提供一個至少為中優(yōu)先級的技術(shù)報警狀態(tài)。如果脈搏血氧設(shè)備通過切換到內(nèi)部電源維持功能，那么電源故障的中優(yōu)先級的技術(shù)報警狀態(tài)不應(yīng)被激活。任何這樣的內(nèi)部電源的切換應(yīng)被一個信息信號或一個低優(yōu)先級的技術(shù)報警狀態(tài)所指示。通過功能試驗檢查符合性。01.2網(wǎng)電源短時中斷或自動切換后的設(shè)置和數(shù)據(jù)存儲當脈搏血氧設(shè)備的供電網(wǎng)中斷小于30s或自動切換到內(nèi)部電源發(fā)生時，所有的設(shè)置和存儲的患者數(shù)據(jù)不應(yīng)發(fā)生變化。通過以下步驟檢查符合性：觀察脈搏血氧設(shè)備的設(shè)置和存儲的患者數(shù)據(jù)，然后通過斷開電源軟電線使供電網(wǎng)電源中斷25s～30s的一個時間間期，在供電恢復之后，以上設(shè)置和存儲的數(shù)據(jù)不應(yīng)發(fā)生變化。使用說明書應(yīng)公布當設(shè)備通斷開關(guān)置于“開”的狀態(tài)下，網(wǎng)電源中斷大于30s后恢復時，對脈搏血氧設(shè)備的操作。通過對使用說明書的檢查來檢驗符合性。201.12控制器和儀表的準確度和危險輸出的防護除以下內(nèi)容外，通用標準的第12章適用。201.12.1控制器和儀表的準確度01*脈搏血氧設(shè)備的SpO?準確度脈搏血氧設(shè)備的SpO?準確度應(yīng)是一個差值的均方根，并在70%～100%SaO?的范圍內(nèi)小于或等于4.0%SpO?。SpO?應(yīng)表示為功能血氧飽和度，不應(yīng)被表示為氧合血紅蛋白分數(shù)。SpO?的聲稱范圍和在這個范圍內(nèi)的SpO?準確度應(yīng)在使用說明書中公布。應(yīng)聲明在70%～100%范圍內(nèi)的SpO?準確度(補充信息見01.2)。SpO?的準確度信息應(yīng)標明一個注釋以提醒讀者，因為脈搏血氧設(shè)備的測量值是以統(tǒng)計概率分布的，只有大約2/3的脈搏血氧設(shè)備的測量值落在由一氧化碳-血氣分析儀所測量值的±A…之內(nèi)。當脈搏血氧監(jiān)護儀能適用多種脈搏血氧探頭時，應(yīng)提供每種脈搏血氧探頭相應(yīng)的SpO?準確度信息。對在使用說明書中列出的脈搏血氧監(jiān)護儀與脈搏血氧探頭的每種組合，匯總所有受試者對應(yīng)的改良的Bland和Altman圖[即(SpO?-SaO?)對SaO?的比較][1020]。圖中應(yīng)包含低于和高于95%的一致性限度。至少應(yīng)在責任方要求時提供這個圖，參考附錄CC。如果其他范圍超過15%SpO?,還可提供該范圍內(nèi)補充的SpO?準確度的說明。如果給出了低于65%SaO?以下的SpO?準確度聲明，則在這個附加范圍中以不超過20%SaO?值的跨度聲稱SpO?的準確度。還可提供其他范圍內(nèi)的補充SpO?準確度的說明。通過遵守01.2的要求和對隨附文件以及應(yīng)要求提供給責任方的信息的檢查來核查符01.2*確定SpO?準確度的數(shù)據(jù)采集SpO?準確度的聲稱應(yīng)以覆蓋整個SaO?范圍(下限上偏3%和上限下偏3%)的受控的降血氧飽和度研究測量為支持。受控的降血氧飽和度研究應(yīng)符合國家臨床評價的相關(guān)規(guī)定。通過遵循建議的補充程序[21],對健康的成人志愿者進行受控降氧研究所固有的剩余風險，可降為非重大級別。小兒患者的脈搏血氧設(shè)備的準確度應(yīng)通過在成人受試者的受控的降血氧飽和度研究測量來支持。小兒受試者是弱勢群體。數(shù)據(jù)點宜在聲稱的整個范圍內(nèi)以可比較的密度記錄下來。任何影響SpO?準確度的情況無需作為SpO?準確度聲稱的一部分來陳述，但要在說明書中公布。用以確定SpO?準確度聲稱的試驗方法的概要說明應(yīng)在技術(shù)說明書中公布。功能測試儀或患者模擬器不應(yīng)被用來確認脈搏血氧設(shè)備SpO?的準確度。01.3*確定SpO?準確度的數(shù)據(jù)分析對于聲稱的每個范圍，脈搏血氧設(shè)備的SpO?準確度應(yīng)表示成脈搏血氧測量值(SpO?)與參考值(Sg)之差的均方根(rms)的形式，如公式(1):脈搏血氧設(shè)備SpO?讀數(shù)的準確度的標準參考值應(yīng)能被追溯到由一氧化碳-血氣分析儀在同一時刻對動脈血樣分析得到的SaO?值。這個一氧化碳-血氣分析儀應(yīng)在制造商聲稱SpO?準確度的范圍內(nèi)具有1%(標準偏差為1)或更高的SaO?準確度。在實驗室報告臨床數(shù)據(jù)所需的質(zhì)量保證，包括維護和校準，以及評價一氧化碳-血氣分析儀性能的程序應(yīng)用于一氧化碳-血氣分析儀。應(yīng)特別重視制造商宣稱SpO?準確度的范圍。01.4用于確定SpO?準確度的臨用于評估SpO?準確度的臨床研究報告的概要說明應(yīng)聲明受試對象是否患病或健康，也應(yīng)描述受試對象的膚色、年齡和性別。這些信息應(yīng)在隨附文件中公布。檢查隨附文件來核查符合性。如果制造商聲稱脈搏血氧設(shè)備在運動狀態(tài)下是準確的，那么運動狀態(tài)下的準確度規(guī)格應(yīng)在說明書用來確定運動狀態(tài)下準確度的試驗方法概要說明應(yīng)在技術(shù)說明書中公布。概要說明宜包括在試驗期間的靜止和運動周期的(作為脈動信號強度指示的紅外信號的)平均調(diào)制百分比。檢查使用說明書和技術(shù)說明書來核查符合性。如果制造商聲稱脈搏血氧設(shè)備在弱灌注狀態(tài)下是準確的，那么這種狀態(tài)下的準確度規(guī)格應(yīng)在說明書中公布。用來確定弱灌注狀態(tài)下準確度的試驗方法概要說明應(yīng)在技術(shù)說明書中公布。概要說明宜包括作為脈動信號強度指示的紅外信號的調(diào)制百分比。檢查使用說明書和技術(shù)說明書來核查符合性。如提供，脈率的準確度應(yīng)在使用說明書中公布，并以脈搏血氧設(shè)備和參比方法所記錄的成對的脈率值之差的均方根表示。脈率的準確度應(yīng)在脈搏血氧設(shè)備宣稱的整個脈率范圍內(nèi)聲稱，或者在這個范圍內(nèi)分段并聲稱單獨的脈率準確度規(guī)格。計算脈率準確度的參比方法可以是：電子脈搏模擬器、ECG的心率值、觸診的脈搏、胸部聽診脈率，或通過與這些參考之一進行比較而驗證合格的另一臺脈搏血氧設(shè)備的脈率。確定脈率準確度的參比方法應(yīng)在技術(shù)說明書中公布。通過檢查來核查符合性。01*數(shù)據(jù)更新周期當數(shù)據(jù)更新周期超過30s,應(yīng)有一個提示表明脈搏血氧飽和度或脈率的數(shù)值不是當前值。數(shù)據(jù)更新周期可小于30s。對于連續(xù)的新生兒監(jiān)護和診斷的應(yīng)用，推薦的血氧飽和度和脈率的最大數(shù)據(jù)更新周期應(yīng)小于30s。如果脈搏血氧設(shè)備裝備了一個可以檢測任何生理報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，那么當數(shù)據(jù)更新周期超過30s,應(yīng)至少提供一個低優(yōu)先級報警狀態(tài)的指示。當數(shù)據(jù)更新周期超過30s時，沒有裝備檢測任何生理報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)的脈搏血氧設(shè)備應(yīng)給出指示。這個指示應(yīng)在使用說明書里面被描述。如果脈搏血氧設(shè)備裝備了一個功能連接器(見201,103.2),那么數(shù)據(jù)更新周期超過30s的指示應(yīng)包含在數(shù)據(jù)流里。通過檢查來檢驗符合性。02*信號不完整性當所顯示的脈搏血氧飽和度或脈率值可能不正確的時候，應(yīng)向操作者提供一個信號不完整性指示器?？梢圆捎肎B/T16273.1—2008符號122(參見表201.D.101.1中符號6)。在隨附文件中應(yīng)提供這個指示器以及其功能的說明。如果脈搏血氧設(shè)備裝備了一個功能連接器(見201.103.2),那么信號不完整性應(yīng)包含在數(shù)據(jù)流里通過檢查來檢驗符合性。201.13危險情況和故障狀態(tài)除下述內(nèi)容外，通用標準的第13章適用。增補條款：201.13.101脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線的故障檢測如果脈搏血氧設(shè)備裝備了檢測任何生理報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，當脈搏血氧探頭或探頭的電纜延長線的任何導線斷開，或與脈搏血氧探頭或探頭的電纜延長線的其他導線短路，會引起不正常的運行時，這個報警系統(tǒng)應(yīng)提供一個技術(shù)報警狀態(tài)以指示。沒裝備檢測任何生理報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)的脈搏血氧設(shè)備，應(yīng)以視覺信號指示脈搏血氧探頭故障的存在。這個指示應(yīng)在使用說明書里被描述。通過下述試驗來檢驗符合性：a)從脈搏血氧設(shè)備上拔下脈搏血氧探頭，放置在一個相串聯(lián)的電路中，這個電路具有能使脈搏血氧探頭的每個導線斷開，或與這個脈搏血氧探頭的任何其他導線短路的功能；不要測試在脈搏血氧探頭或探頭的電纜延長線中沒有使用的導線；b)對于任何的探頭的電纜延長線重復上述的試驗；c)驗證脈搏血氧探頭故障可以指示或者脈搏血氧設(shè)備能繼續(xù)正常運行。通用標準的第14章適用。201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)除以下內(nèi)容外，通用標準的第15章適用。非預期在家庭護理環(huán)境或緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境使用的脈搏血氧設(shè)備或部件應(yīng)具有足夠的機械強度以承受正常使用、推動、碰撞、跌落和粗魯搬運所引起的機械應(yīng)力。非移動的設(shè)備豁免本條的要求。經(jīng)過以下的試驗后，脈搏血氧設(shè)備應(yīng)保持基本安全和基本性能。通過以下測試檢查符合性：a)符合GB/T2423.5—2019的沖擊試驗，采用以下條件：1)試驗方式：方式1:——振動次數(shù)：每個坐標軸的每個方向3次(共18次);或2)試驗方式：方式2:——振動次數(shù)：每個坐標軸的每個方向3次(共18次)。b)符合GB/T2423.56—2018的寬帶隨機振動試驗，采用以下條件：3)加速度幅度：——10Hz～100Hz:1.0(m/——200Hz～2000Hz:0.5(m/s2)2/Hz;4)*持續(xù)時間：30min每個垂直軸向(共3次)。c)經(jīng)過這些試驗，確定保持基本安全和基本性能。脈搏血氧設(shè)備應(yīng)適合連續(xù)運行。通過檢查驗證符合性。通用標準的16章適用。通用標準的17章適用。所有脈搏血氧探頭及探頭的電纜延長線，無論是由脈搏血氧監(jiān)護儀的制造再加工脈搏血氧探頭及探頭的電纜延長線的制造商應(yīng)進行試驗以確保脈延長線與預期配套使用的每一種型號的脈搏血氧監(jiān)護儀都滿足脈搏血氧設(shè)備制造商有責任確認其處理過程以保證任何新的或再加工的產(chǎn)品符合每一脈搏血氧探頭或探頭的電纜延長線的下述影響的陳述應(yīng)被包含在a)探頭是為用于特定的監(jiān)護儀而設(shè)計的；如果提供了一個可變音調(diào)的聽覺信息信號來指示一個脈搏的檢測和相應(yīng)的SpO?水平，這個音調(diào)脈搏血氧設(shè)備宜裝備一個允許數(shù)據(jù)從脈搏血氧設(shè)備傳輸?shù)诫娮咏】涤涗浀墓δ苓B接。如果裝備，數(shù)據(jù)傳輸宜能夠提供符合ASTMF2761-0對于一個裝備了生理報警狀態(tài)檢測的報警系統(tǒng)的脈搏血氧設(shè)備，報警系統(tǒng)宜式報警系統(tǒng)的功能連接。數(shù)據(jù)傳輸宜能夠提供符合ASTMF2761-09的網(wǎng)絡(luò)/數(shù)據(jù)耦合。對所有的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，技術(shù)說明書應(yīng)包括任何對YY9706.102—20導的值的差異至少達到5%,并且小于100%減去脈搏血氧設(shè)備的血氧準確度。在這些試驗中SpO?和脈率的信號可以是來自患者模擬——非激活報警信號修改(增補在第5章最后章節(jié)的結(jié)尾)如果脈搏血氧設(shè)備裝備了一個檢測生理報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，則對如果脈搏血氧監(jiān)護儀裝備了檢測低血氧水平生理報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，在制造商為SpO?水平生理報警狀態(tài)所配置的報警預置中的這個報警限不應(yīng)低于85%SpO?26,除非這個脈搏血氧報警低限是持續(xù)地被顯示的YY9706.111—2021第10章和通用標準中15.3的測試應(yīng)在同一脈搏血氧設(shè)備樣品上進行，遵從YY9706.112—2021第10章和通用標準中15.3的測試應(yīng)在同一脈搏血氧設(shè)備樣品上進行，伴隨(資料性)ME設(shè)備和ME系統(tǒng)標記和標識的指導要求除下述內(nèi)容外，通用標準的附錄C適用。增補：脈搏血氧設(shè)備、部件或附件外部標記的增補的要求參見表201.C.101。表201.C.101脈搏血氧設(shè)備、部件或附件外部標記標記說明任何特殊存儲，搬運和處理的說明安全標記：按照使用說明書包裝內(nèi)含物的說明如果沒有提供SpO?低限報警狀態(tài)，如此指示外殼的IP分類脈搏血氧設(shè)備、部件或附件的隨附文件包含的概述信息的增補要求見表201.C.102。表201.C.102隨附文件概述公布說明對于脈搏血氧探頭或探頭的電纜延長線，不兼容的組件表201.C.102隨附文件概述(續(xù))公布說明對于脈搏血氧探頭或探頭的電纜延長線，探頭是為用于特定的對于脈搏血氧探頭或探頭的電纜延長線，操作者有責任在使對于再加工的脈搏血氧探頭或探頭的電纜延長線，兼容的脈搏血臨床研究報告的概要說明脈搏血氧設(shè)備、部件或附件的使用說明書包含的概述信息的增補的要求見表201.C.103。公布說明生物兼容性信息按照脈搏血氧探頭的SpO?準確度和聲稱范圍信號完整性指示器和波形是否是歸一化的說明SpO?和脈率的顯示范圍對于每個脈搏血氧監(jiān)護儀，兼容的脈搏血氧探頭或探頭的對于每個脈搏血氧探頭，峰值波長范圍和光輸出功率及其應(yīng)用對于探頭的電纜延長線，兼容的脈搏血氧監(jiān)護儀和脈對于沒提供檢測生理報警狀態(tài)能力的報警系統(tǒng)的脈搏血氧設(shè)備，探頭對于脈搏血氧探頭或探頭的電纜延長線，探頭是為用于特定的監(jiān)護儀而設(shè)計的對于脈搏血氧探頭或探頭的電纜延長線，責任方或操作者有責任在對于脈搏血氧探頭，兼容的脈搏血氧監(jiān)護儀和探頭的如適用，脈率準確度如適用，65%SaO?下的分段準確度規(guī)格如果沒有裝備檢測生理報警狀態(tài)的報警系統(tǒng)，數(shù)據(jù)更新周期如果沒有SpO?和脈率報警狀態(tài)，如此說明如果允許對脈搏血氧探頭重新滅菌，重新滅菌的信息公布說明如果應(yīng)用部分溫度可能超過41℃,強調(diào)合適應(yīng)用的重要性的說明和推薦的最大應(yīng)用時間中的任何變化如果應(yīng)用部分溫度可能超過41℃,高于41℃的溫度設(shè)置不應(yīng)如果應(yīng)用部分的溫度可能超過41℃,需要的操作者行為的順序已知的影響SpO?準確度的干擾只有2/3的測量值被期望落在SpO?準確度的聲稱范圍內(nèi)推薦的脈搏血氧探頭在單個測量點的最大應(yīng)用時間數(shù)據(jù)更新周期、數(shù)據(jù)平均、報警狀態(tài)和報警信號產(chǎn)生延遲對顯示的和傳輸?shù)腟pO?和脈率值的影響脈搏血氧探頭長時間在超壓狀態(tài)下的誤用可能引入壓力傷害的警告公布說明用于確定SpO?準確度方法的概要說明用于確定弱灌注下SpO?準確度方法的概要說明用于確定運動下SpO?準確度方法的概要說明1怕雨2345表201.D.101.1增補的標記符號(續(xù))6))幫助、詢問(資料性)專用指南和原理說明AA.1指南概述本附錄為那些熟悉本文件主題，但并未參與本文件制定的人士提供了一些標準要求的基本原理。理解這些要求的基本原理是正確的應(yīng)用本文件的基本要求。進一步來說，隨著臨床實踐和技術(shù)的發(fā)展，相信這些基本原理對于標準的任何修訂都是有必要的。脈搏血氧儀通過提供動脈氧合血紅蛋白的飽和度的估計值方便了患者監(jiān)護，而且有助于更早的發(fā)現(xiàn)一些由于患者缺氧和血酸過多而引起的嚴重并發(fā)癥。當前的技術(shù)需要有足夠的血紅蛋白含量，血流的脈動變化和光線透射過組織層以估計體內(nèi)的氧合血紅蛋白的飽和度。脈搏血氧設(shè)備不適用于心肺分流術(shù)期間或者非常低的血流狀態(tài)下的測量，目前也不能用來作為測量血流量和血容量的方法。基于這些限制，脈搏血氧設(shè)備無法實現(xiàn)精確測量動脈氧合血紅蛋白的飽和度。目前市場上的體內(nèi)脈搏血氧設(shè)備不能替代通過血液采樣測量的體外血氣分析儀。從脈搏血氧儀獲得的數(shù)值并不是血液或固體組織的氧分壓的準確值。脈搏血氧儀提供了間接的組織傳輸氧和耗氧的指示[m]。AA.2專用章條的基本原理以下基本原理的編號與本文件的章條編號一致，因此，這些編號是不連續(xù)的。條款201.1.1范圍應(yīng)用于研究的設(shè)備通常是實驗性的或者主要用于非醫(yī)療用途。強迫研究使用的設(shè)備接受本文件的要求將會過度的限制新技術(shù)或新設(shè)備的發(fā)展。條款201.3.221再加工選擇了“再加工”,而不是用再制造、翻新等術(shù)語，是因為委員會想選取盡可能寬泛的術(shù)語。在制造商提供的指導之外，重復使用的任何行為可認為是再加工。包括一次性探頭的清洗和重復使用，以及采用使用過的一次性探頭作為原材料再加工產(chǎn)出“新”探頭使用。條款01基本性能的增補要求SpO?和脈率充分的準確度對于脈搏血氧設(shè)備符合它的預期用途以及預防不利的患者事件是必需的，如同被安全和性能的基本原則所期望的那樣[]。當提供限值報警狀態(tài)時，操作者依靠對限值報警狀態(tài)的適當操作，提醒他們根據(jù)患者的狀況采取適當?shù)拇胧?。脈搏血氧設(shè)備預期維持這些功能或者向操作者指示無法執(zhí)行這些任務(wù)。功能測試儀的合理應(yīng)用已經(jīng)被一些操作者或責任方誤解了。關(guān)于這個問題的討論參見附錄FF。條款.101液體或顆粒物質(zhì)侵入ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的增補要求在護理環(huán)境常見的液體包括生理鹽水、血液和體液。在合理可預見的遭遇液體后保持基本安全和對于脈搏血氧設(shè)備最低的可接受的SpO?準確度規(guī)格存在很多討論。理想狀態(tài)下，在與所有血氧探頭配合使用以及在適用部位使用時，脈搏血氧設(shè)備都應(yīng)測得高的SpO?準確度(<1%)。但是，因此，委員會不得不考慮：“脈搏血氧設(shè)備能安全和有效使用的最小可接受的SpO?準確度是多由于脈搏血氧設(shè)備的不同應(yīng)用，最小性能要求不具有普遍性。兩個通用的于4%就可以接受了。脈搏血氧設(shè)備所聲稱的SpO?準確度在標準差為1時超過4.0%(在標準差為2時超過8.0%)就可能導致臨床誤診，委員會的臨床醫(yī)生對此表示擔心。即使更高的SpO?準確度通常委員會同意為便于不同脈搏血氧設(shè)備的比較，提供一個統(tǒng)一的依據(jù)是很重要規(guī)定在70%～100%SaO?范圍內(nèi)的SpO?準確度規(guī)格的原因，也是允許規(guī)定其他范圍內(nèi)的SpO?準確度規(guī)格的原因(例如：在90%～100%SaO?范圍內(nèi)具有1%的準確度)。脈搏血氧設(shè)備的SpO?準確度部分地依賴于患者的SaO?。目前所設(shè)計的脈搏血氧設(shè)備在SaO?水平高于90%時比低于80%時通常更準確一些。通過限定所聲稱的SpO?準確度的范圍，能更實際地反映所關(guān)注范圍內(nèi)的測量性能。對于聲稱了低于65%SaO?時的SpO?準確度的脈搏血氧設(shè)備來說，這一范圍被限定在20%,以避免偏置低飽和度SpO?準確度(通過對更高范圍的更好性能求平均)。在受控的降血氧飽和度研究中，通常很難獲得所需的SaO?,特別是在SaO?范圍的低端。應(yīng)試圖測得至少在不超過3%SpO?的SpO?準確度的聲稱范圍內(nèi)的SaO?。包括至少10名受試者和至少200組數(shù)據(jù)301]。脈搏血氧設(shè)備的SpO?準確度在很大程度上依賴于脈搏血氧探頭發(fā)射和接收光的相互作用，以及患者組織的血液灌注情況。所測量的透射光線隨灌血組織脈動變化和潛在的SaO?的相儀器不能用于表征或者確認脈搏血氧探頭/脈搏血氧監(jiān)護儀組合的真實準確度?？梢杂霉δ軠y試儀來驗證脈搏血氧監(jiān)護儀的正常功能以及脈搏血氧探頭的電氣在過去的30年中，公共和私人降氧實驗室進行了10000多次降氧研究，其中來自降氧程序或動脈留置管的嚴重不良事件為零。根據(jù)這些數(shù)據(jù)，即使是很小的不良事件，其風險也低于0.03%。這些降氧實驗室的數(shù)據(jù)證實了這一信息。Ikeda和MaCleod等人進行的研究[2]測量了來源于頸靜脈竇的腦靜脈血，顯示沒有異常低的腦飽和度；Bickler和Severinghaus(21)通過瞳孔擴張和視覺跟蹤評估降氧期間神經(jīng)系統(tǒng)功能的研究表明，沒有任何神經(jīng)系統(tǒng)功能障礙。在上述的降氧研究中，許多健康的成年志愿者參與了幾年時間的醫(yī)學評價跟蹤研究，都報告了他們職業(yè)功能正常，沒有限制(醫(yī)生、科學家等)。根據(jù)各次會議提出和討論的證據(jù)，委員會認為，關(guān)于在健康成年志愿者中使用降氧和/或動脈留置管的推薦方法(EE.2.3)的更多細節(jié)將支持持續(xù)的安全性。它們是：a)在低氧飽度平臺(即60%～70%、70%～80%和80%～90%)中的時間宜限制在受試者能忍受的，獲得穩(wěn)定試驗/參考數(shù)據(jù)所需的最短時間內(nèi)。委員會建議，在每個降血氧飽和度平臺的平臺期不超過10min,如EE.2.3.3j)所示。b)納入：年齡18歲～50歲，ASA1級，Allene)臨床醫(yī)生宜根據(jù)動脈穿刺指南放置動脈留置管。f)臨床醫(yī)生宜根據(jù)指南(如疾病控制中心或CDC)放置動脈留置管，并預防感染。g)試驗后護理宜包括5min～15min的按壓，加壓包扎>1h,說明需要限制性活動和主要研究者的聯(lián)系信息。委員會認為證據(jù)表明，采用2015年10月5日至6日會議上介紹的程序，健康成年志愿者在遵循這些附加程序進行適當緩解后，進行受控降氧研究和動脈留置管放置所固有的剩余風險，可以降低到非重條款01.3確定Sp一氧化碳-血氣分析儀存在固有的不準確度將會影響SpO?準確度[23]的評估.為了減少脈搏血氧設(shè)備的不準確度，需要控制作為參考的一氧化碳-血氣分析儀測量出來的SaO?的不準確度。委員會不知道存在一個實用的和可追溯的程序，供制造商或責任方驗證一氧化碳-血氣分析儀的SaO?準確度。為了盡可能減小一氧化碳-血氣分析儀的不準確度對A….測量影響，宜非常謹慎的確保一氧化碳-血氣分析儀工作在它所描述的工作性能范圍內(nèi)。按制造商所推薦的維護程序來驗證一氧化碳-血氣分析儀的正確操作是很有必要的，但是對于確保一個可追溯的、精確的測量還是不夠的。需要更多用來驗證一氧化碳-血氣分析儀的準確度的質(zhì)量保證程序。示例1:CLSI]。如果SpO?數(shù)據(jù)更新周期超過30s,脈搏血氧設(shè)備需要提供一個指示表明所顯示的SpO?值不是當前值。.1.101包含的一個要求是：應(yīng)在隨附文件中注明數(shù)據(jù)更新周期。而不要求限制數(shù)據(jù)更新周期的時間。一個觸發(fā)報警狀態(tài)的事件的發(fā)生和實際報警信號的產(chǎn)生之間，存在潛在的嚴重延遲，基于這種情況，委員會添加了一項附加要求：“應(yīng)有一個指示表明所顯示的值不是當前值”。只有當每個周期數(shù)據(jù)更新后，顯示的血氧值才能體現(xiàn)血氧測量的變化。如果恰好在數(shù)據(jù)更新之后發(fā)生可觸發(fā)報警狀態(tài)(如患者血氧偏低),在情況發(fā)生到產(chǎn)生報警信號之間可能出現(xiàn)嚴重延遲，如果數(shù)據(jù)更新周期過長，會給患者帶來危險情況?？赡芤呀?jīng)無效時，脈搏血氧設(shè)備給操作者提供一個指示是很重要的。這會給的指示。他們通常假定體積描記波形的顯示能揭示出因運動或很差的脈動信號強度而引起的性能下實際上，有許多因素會導致信號完整性降低從而降低測量準確置信度。雖然最好通過對信號完整性和對所述狀態(tài)的全面實時的評估來完成，但也示在7M2覆蓋的情況之外，7M3適用于在有顯著振動或高等級沖擊的地點的使用和直接轉(zhuǎn)運。預期沒有已確立的通用的測試程序可以準確復現(xiàn)ME設(shè)備安裝在陸地車輛和飛機時遇到的振動和沖擊條件的變化，因此選擇本條款規(guī)定的動態(tài)試驗。因為ME設(shè)備按照這些等級的測試可能承受住在轉(zhuǎn)AA.1的測試的嚴厲度。對可攜帶的ME設(shè)備選擇的測試等級的類別是可攜帶的箱子。委員會同意脈搏血氧設(shè)備宜要求滿足專業(yè)轉(zhuǎn)運環(huán)境的跌落測試等級。委員會也同意多數(shù)脈搏用時可能提供保護箱或載運箱。委員會同意對可攜帶的ME設(shè)備在載運箱里測試跌落是充最吻合。此標準很好地對照了表AA.1定義的要求。前面提到的標準詳細闡述了機械狀況的3項：7M1、7M2和7M3。委員會發(fā)現(xiàn)7M2和7M3各自很好地體現(xiàn)了在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)轉(zhuǎn)運患者以及在專醫(yī)療機構(gòu)固定和旋翼飛機移動的可攜帶的無無不適用S=沖擊，V=振動，D=跌落。等級：0=未測試，1=輕微或7M1°,2=中等或7M2,3=強烈或7M3。7Mx的命名在IEC60721-3-7:2002中定義。3-7的7M2[35]測量級別所描述的沖擊和振動試驗。IEC60721-3-7指出這一級別適用于在具有低級別振動或中等級別沖擊的場所使用以及在兩個這種場所間直接轉(zhuǎn)運的情況。這一類委員會選擇隨機振動的持續(xù)時間為10min以保持和ISO80601-2-61:2010的測試兼容性，盡管IEC60721-3-7推薦的持續(xù)時間為30min。在以前的版本1中委員會曾將持續(xù)時間增加為30min。脈搏血氧探頭和探頭的電纜延長線對于建立整個脈搏血氧設(shè)備的安全性氧監(jiān)護儀本身一樣重要。201.101提出，脈搏血氧探頭和探頭電纜的延長線的制血氧探頭和探頭的電纜延長線的制造商)有責任單獨測試它們的組件的本身的特時也需要測試受影響的聯(lián)合特性。制造商有責任去測試脈搏血氧探頭和探頭電纜的延長線的受影響的聯(lián)合特性。受影響的聯(lián)合特性容性、電氣安全性以及脈搏血氧探頭和組織接觸面上的過高溫度的保護。 操作模式以及操作者可配置的設(shè)備設(shè)置的狀態(tài)(例：信號濾波器、信號平均時間、報警限值);——醫(yī)療設(shè)備時鐘時間和上次時鐘時間更新，時區(qū)；脈搏血氧設(shè)備適用本文件的這些通用要求。脈搏血氧設(shè)備宜裝備一個允許集成到綜合臨床環(huán)境的功能連接。如果脈搏血氧設(shè)備有數(shù)據(jù)傳輸，附錄HH包含了數(shù)據(jù)傳輸?shù)南嚓P(guān)要求。由于使用專有的接口和協(xié)議，將脈搏血氧設(shè)備的數(shù)據(jù)傳給其他ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或健康軟件系統(tǒng)(包括決策支持、控制和數(shù)據(jù)日志)存在問題。如果脈搏血氧設(shè)備的外部數(shù)據(jù)接口預期集成到綜合臨床環(huán)境中(ICE),那本文件作為安全和性能標準的目的是定義可用于傳輸?shù)臏y量參數(shù)值、設(shè)備識別參數(shù)和設(shè)備設(shè)置的最小集。參數(shù)和設(shè)置最小集的標準化允許脈搏血氧設(shè)備和ME系統(tǒng)實現(xiàn)更大的互操作性，從而實現(xiàn)了可以提供患者安全和改善患者護理水平的新應(yīng)用和范例，例如輸液系統(tǒng)的一部分。本文件不預期定義一種和脈搏血氧設(shè)備通信的具體的設(shè)備信息模型，ISO/IEEE11073系列標準定義了一個這樣的模型，并包含具體設(shè)備的專用文檔，例如脈搏血氧設(shè)備(ISO11073-10404),另一種方法是將醫(yī)療護理劃分為多個領(lǐng)域。其中一個領(lǐng)域，通過使用現(xiàn)有標準(例如HL7)和臨床詞匯語言(例如LOINC)的IHE患者治療設(shè)備領(lǐng)域(PCD)”,描述提供了將醫(yī)療設(shè)備集成到醫(yī)療護理企業(yè)中的框架。集成臨床環(huán)境(ICE)中的ASTMF2761-14描述了“ICE”模型的必要性。該模型需要考慮與所連接的ME設(shè)備、工作流程和患者狀態(tài)之間的相互作用，以支持醫(yī)療設(shè)備的協(xié)調(diào)使用以改善患者的安全性24]。臨床上使用的脈搏血氧設(shè)備通過功能連接提供了參數(shù)，識別數(shù)據(jù)和設(shè)置。但是，該數(shù)據(jù)主要是使用專有接口和協(xié)議傳輸。為了幫助在醫(yī)療設(shè)備生態(tài)系統(tǒng)中促進脈搏血氧設(shè)備的互操作性，需要提高該接口的標準化程度。本文件從邏輯上尋求對參數(shù)、識別數(shù)據(jù)、設(shè)置數(shù)據(jù)、配置數(shù)據(jù)、規(guī)格數(shù)據(jù)、服務(wù)監(jiān)控數(shù)據(jù)和報警系統(tǒng)相關(guān)數(shù)據(jù)的發(fā)送或接收進行分類。除了這些分類和數(shù)據(jù)類型外，鼓勵制造商利用功能連接來允許脈搏血氧設(shè)備具有更大的功能，包括使用可駐留在脈搏血氧設(shè)備中的智能算法，并能根據(jù)外部收到的信息調(diào)整其算法或者顯示設(shè)置。例如，來自其他傳感器(例如血壓計)的位置、狀態(tài)和數(shù)據(jù)，以指示袖帶和脈搏血氧設(shè)備在同一肢體上的充氣。隨著具有不同性能和特征的脈搏血氧設(shè)備的激增，確定脈搏血氧設(shè)備對特定臨床應(yīng)用的適用性對于臨床護理變得越來越重要。目前，這僅由看護者根據(jù)他們對設(shè)備的了解和應(yīng)用需求來確定。應(yīng)用(例如閉環(huán)控制，無論是自動控制還是由臨床醫(yī)生控制)的要求依賴于脈搏血氧設(shè)備的具體情況，比如平均時間、連接的脈搏血氧探頭的準確度、脈搏血氧設(shè)備的響應(yīng)時間和延遲。對于一般護理人員而言，確定脈搏血氧設(shè)備的適用性可能是一個挑戰(zhàn)。但是如果脈搏血氧設(shè)備通過功能連接提供此信息，則可通過查詢設(shè)備設(shè)置、配置和規(guī)格來確定是否適用。條款.101報警狀態(tài)優(yōu)先級的增補要求些介紹性語句導致委員會成員和其顧問之間對低SpO?參與監(jiān)護的情況進行了廣泛討論：這些情況下十分委員會最終認為操作者和責任方宜知道什么時候脈搏血氧監(jiān)護儀需要有生理報警狀態(tài)，因此本文件的作一些脈搏血氧監(jiān)護儀具有一些如低電量報警之類的與脈搏血氧設(shè)備相關(guān)的技術(shù)報警狀態(tài)，但是不具有生理報警狀態(tài)。這類脈搏血氧監(jiān)護儀不需要具有低SpO?水平報警狀態(tài)。大多數(shù)臨床環(huán)境中，廣泛認可85%的SpO?為低報警限；但在選擇85%作為制造商設(shè)置的低血氧缺省報警限的最小值是委員會在兩種臨床要求中做的一個折(資料性)血氧探頭接觸皮膚的溫度BB.1概要說明通過相關(guān)文獻的分析，可以得到的結(jié)論是：對于嬰兒(1歲以下)比較保守和適合的限制溫度是不超過41℃,而對于年齡1歲以上患者的限制則是在42℃下使用8h和43℃下使用4h。BB.2文獻查閱在沒有強勁的外周循環(huán)的情況下，委員會采用外部熱源產(chǎn)生35℃的表面溫度，并作為最壞情況。盡管強勁的局部灌注會導致皮膚溫度達到35℃或以上，但血液強制對流熱傳導會增加皮膚的有效熱量傳導。因此，如果35℃是內(nèi)部產(chǎn)生的，脈搏血氧探頭的熱量輸入會導致較少的溫度升高。在這個文檔中，委員會采用了FDA的35℃做測試環(huán)境，而且明確解釋了“環(huán)境”溫度：即脈搏血氧探頭沒有工作時局部皮膚的溫度，如FDA指南[36]中解釋。脈搏血氧探頭的發(fā)光管產(chǎn)生的熱量主要從患者的皮膚耗散，而不是通過周圍的空氣。這樣患者的皮膚溫度(沒有脈搏血氧探頭時)對于探頭與皮膚接觸點溫升的決定作用大于周圍的空氣。因此規(guī)定皮膚溫度而不是空氣溫度是適當?shù)?。本文件中成人與新生兒的表皮溫度都是35℃。35℃是足夠大的，即使嬰兒腹部的溫度在保溫箱可以調(diào)節(jié)到37℃。不考慮灌注很強的部位，肢體末端的溫度都比腹部溫度低幾度，如下列文獻所述： Templeman和Bell[39]的研究標明，足跟的溫度接近33℃,腹部的溫度在36～37℃,無論是在嬰兒保育箱還是在輻射加熱條件下；——Malin和Baumgart[40]的研究標明，在輻射加熱環(huán)境下，當腹部溫度為35.5℃時足跟溫度比直腸溫度低4.5℃,當腹部溫度為37.5℃時則低2℃;——Topper和Stewart[4]利用熱水墊提供輻射加熱，發(fā)現(xiàn)背部和腹部溫度幾乎相同，但是足部平均溫度低了2.1℃(當加熱時)和低了2.6℃(當不加熱時);——Seguin[2]研究了加熱經(jīng)皮傳感器對嬰兒保溫箱伺服控制的扭曲效應(yīng)，在控制階段，經(jīng)皮傳感器不使用時：當食管溫度為36.9℃時，平均足部溫度為33.4℃;這項工作是用輻射加熱器，伺服控制腹部皮膚探頭溫度為36.5℃~37℃;——Harpin[4]等人研究了新生兒過熱反應(yīng)，在嬰兒保溫箱中。研究顯示了一致的模式：當嬰兒處于“熱平衡”范圍的低端，手部溫度比直腸低1.5℃~5℃;當嬰兒處于過熱條件下，則比直腸溫度低0.5℃;對比的解釋是手部循環(huán)比較好；—Greenhalgh(4)等人研究了去除多余皮膚的患者(腹部成形術(shù)，乳房縮小手術(shù))。持續(xù)在一個位置使用脈搏血氧探頭8h(如果注意到明顯的疼痛，則減少),并設(shè)置在42.5℃、43℃、43.5℃和44℃。他們發(fā)現(xiàn)在充分灌注的皮膚上，脈搏血氧探頭在43℃下持續(xù)使用至少8h是安全的。很少有實驗性證據(jù)支持這種可能性：在循環(huán)較差的條件下皮膚的自我修復能力較差，以及這是否可能導致熱損傷的溫度閾值降低[53]。早期的一個直接實驗[54]是用豬來做的，此實驗表明測量部位的灌注與受傷的溫度閾值沒有關(guān)系。最近對豬[5556]做了更多的實驗，表明在大區(qū)域(直徑51mm～57mm)和高壓力(100mmHg)下很難確定溫度的閾值。35℃比在25℃下會發(fā)生更大的傷害，某些情況甚至25℃也會發(fā)生傷害。任何對脈搏血氧探頭安全使用的推薦溫度都宜是在避免過度壓力存在的情況下的一種推薦[5]?？紤]到這種預防措施，基于最悲觀的文獻數(shù)據(jù)，推薦的溫度閾值似乎是安全的。這種表BB.1是委員會對皮膚安全溫度閾值在臨床文獻中的最優(yōu)估計。其中的不一致至少是由以下兩或者意味著表皮層的部分熱損傷(稱為一度燒傷)。它是被認為勉強可接受時間小于8h,委員會根據(jù)Moritz和Henriques46,0的經(jīng)驗，得出了安全的8h溫度；如果暴露時間加43℃,4h“幾乎全部排除了水皰的出現(xiàn)，42℃可以很好地耐受24h”44℃,1h(看起來是有意的保守的猜測，無數(shù)據(jù)呈現(xiàn))中間年齡段在使用脈搏血氧儀的期間為43℃試驗結(jié)果大體上支持了Moritz44℃,6h(這是一篇評論文章而不是試驗報告，可能基于在使用脈搏血氧儀的期間為43℃—42℃對嬰兒(包括新生兒)宜是安全的，但是有足夠多警告的例子，因此推薦少了，而且Wienert等人的結(jié)果建議要小心。因為這個原因：推薦42℃下使用8h或者43℃下使用4h(采用Moritz的規(guī)則)。保留嬰兒(1歲以下的患者)的41℃限制是適當和保守的，對年齡更大的患者，42℃下8h和43℃下4h也是如此；基于觀察：在1歲之前皮膚循環(huán)是不成熟的[],而在這個年紀，皮膚的其他結(jié)本文件不要求測量脈搏血氧探頭下面的皮膚溫度的特殊方法。有很多可方法。不同的脈搏血氧探頭制造商有自己的測量方法，可以利用人體或者模接受的方法是不現(xiàn)實的，并且脈搏血氧儀良好的熱安全記錄也表明這種方法也不——測量容差需要仔細評估。既然更高的溫度降低安全邊界，因此制造商在設(shè)計——測量溫度的傳感器應(yīng)足夠小不至于影響溫度測量。其最大可接受尺寸為0.5mm(例如；——溫度傳感器不應(yīng)由于其向外界傳導出去的熱量而導致溫度峰值的減小。因此醫(yī)療研究中常用·脈搏血氧探頭的LED工作在脈搏血氧監(jiān)護儀在正常運行時能提供的最大電流(在患者皮(資料性)準確度確定本文件討論用來評估脈搏血氧設(shè)備測量質(zhì)量的公式，以及這些公式的名稱。脈搏血氧設(shè)備的SpO?準確度規(guī)格經(jīng)常聲稱為“±2%,一倍標準差”。本文件中，委員會對推薦的SpO?準確度測量選擇了不同的名稱，同時保留了常用的，基本相同的公式(n-1用n代替)。委員會推薦定義局部偏差、平均差和精密度，這與通常的工程應(yīng)用相同，但是其概念在脈搏血氧飽和度測量文獻的使用中有微小差異。我們建議的原因在本附錄中作了說明。委員會還討論了Severinghaus等人(a)CC.2.1定義準確度、偏差及精密度都有各種用法。1990年的ASTM標準(ASTM,第7版，1990)[3給出了11種準確度、9種偏差和19種精密度的定義，都來自ASTM文獻。委員會選擇與ASTME456-96l22]相一致的定義。這些定義及其相關(guān)說明如下：準確度：測試結(jié)果與可接受的參考值之間的一致程度。偏差：期望的測試值與可接受的參考值之間的差別。精密度：在規(guī)定的條件下所獲得獨立的測試結(jié)果之間的一致程度。CC.2.2偏差與線性誤差的影響委員會選擇三組綜合數(shù)據(jù)來明確定義，其中可能包括受控的降血氧飽和度研究的結(jié)果，如圖CC.1~圖CC.3。圖中的橫軸表示參考設(shè)備(如一氧化碳-血氣分析儀)的血氧飽和度(Sg),豎軸表示被測脈搏血氧設(shè)備的血氧飽和度(SpO?)。圖中參考線(中間那條)表示測量值與參考值相等。另兩條參考線表示偏差±2%。這三張圖的不同之處僅在于對一個基本數(shù)據(jù)集的簡單修改： 差為0); 圖CC,2,由圖CC.1增加常數(shù)偏置1.5到y(tǒng)值而成； 在圖形中部接近于0,右邊為正，左邊為負。調(diào)整公式給出0均值誤差。圖CC.1合成校準數(shù)據(jù)(基本數(shù)據(jù)A=1.823%,P,=1.033。圖CC.2基本數(shù)據(jù)上疊加固定偏差圖CC.3基本數(shù)據(jù)上疊加一個傾角CC.2.3偏差(如圖CC.4和圖CC.5)局部偏差(用小寫“b”表示)在給定的值x上，是該坐標上的回歸線的y值與相等線的y值之間的b,=SpO?m-Sg…………平均差是一個代表整個數(shù)據(jù)集的數(shù)值(用大寫“B”表示),表示整體測試數(shù)據(jù)與參考數(shù)據(jù)的平均差保留符號。如公式(CC.2)所示；圖CC.3表示了脈搏血氧飽和度測量的某種可能情況，尤其是對已經(jīng)標定好曲線的現(xiàn)有脈搏血氧監(jiān)護儀開發(fā)的一種新型的脈搏血氧探頭時。在測試值與參考值之間有變化的偏置證明了區(qū)分局部偏差與平均差的意義。真實數(shù)據(jù)可能有更復雜地對Sg的偏差的依賴，但是這個例子足以表明當局部偏差SpO??-SpO?s,——第i組SpO?數(shù)據(jù)與擬合曲線第i點數(shù)據(jù)的差。因為A…不是標準差。重要的是測量本身是有效的。工程師會認為A…和常見測量的“均方根誤差”是非常相似的。它是用來表示整個測量范圍的測量誤差絕對值的平均的一種方式。理解A.不是標準差，對避免脈搏血氧設(shè)備的SpO?準確度計算中的錯誤非常重要[m]。如果按(SpO?-Sg)產(chǎn)生的一列數(shù)據(jù)并且按標準差計算數(shù)據(jù)，則結(jié)果不為A…(實際上其為P.,Severinghaus等人(0開發(fā)的一種測量精密度的方法),對任何變量x的標準差表示見公式(CC.6):來表示測量值與參考值的偏離程度。A…與P,的數(shù)值差別可以在圖CC.1與圖CC.3的說明中看出。在圖CC.1中，因為整個范圍內(nèi)局部偏差可以忽略(同時也忽略平均差),A=1.033%幾乎等于S。實際上A與S接近于1%。這和從圖中觀察到的，大部分數(shù)據(jù)在參考線的±2%之內(nèi)是一致的。在一個正態(tài)分布的數(shù)據(jù)中，我們期望95%的數(shù)據(jù)都在2倍標準差之內(nèi)。圖CC.2對應(yīng)一致的較大的偏置(即一個常量的局部偏差導致一個非零的平均差),A….增加到在圖CC.3