新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

12024-01-31新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》目錄contents藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范概述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存與配送管理優(yōu)化藥品銷售與售后服務(wù)提升方案監(jiān)督檢查與持續(xù)改進(jìn)機(jī)制構(gòu)建培訓(xùn)宣傳與組織實(shí)施計(jì)劃安排301藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范概述

規(guī)范修訂背景及意義藥品市場(chǎng)監(jiān)管需求隨著藥品市場(chǎng)的不斷發(fā)展，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理提出了更高的要求，需要更加嚴(yán)格、科學(xué)、規(guī)范的管理措施來保障公眾用藥安全。國(guó)際化接軌為適應(yīng)國(guó)際藥品監(jiān)管趨勢(shì)，我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范需要不斷修訂和完善，以與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，提高我國(guó)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。企業(yè)自身發(fā)展需要藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要不斷提高自身質(zhì)量管理水平，以滿足市場(chǎng)需求和監(jiān)管要求，同時(shí)提升企業(yè)信譽(yù)度和競(jìng)爭(zhēng)力。新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》適用于所有從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，包括藥品批發(fā)、零售、連鎖經(jīng)營(yíng)等企業(yè)。適用范圍根據(jù)企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等因素，將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為不同類別，實(shí)行分類管理，以提高監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。對(duì)象分類適用范圍與對(duì)象分類藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理應(yīng)以保障患者用藥安全為首要目標(biāo)，確保藥品質(zhì)量、安全、有效。以患者為中心藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理應(yīng)貫穿藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)热^程，確保每一環(huán)節(jié)都符合規(guī)范要求。全過程管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立全員參與的質(zhì)量管理體系，明確各崗位職責(zé)和權(quán)限，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。全員參與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期評(píng)估、審計(jì)和整改，不斷提高質(zhì)量管理水平。持續(xù)改進(jìn)基本原則與要求302藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)03質(zhì)量管理體系文件制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，確保各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有章可循。01確立質(zhì)量方針和目標(biāo)企業(yè)應(yīng)明確質(zhì)量管理的總體方向和具體目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。02組織架構(gòu)與職責(zé)權(quán)限建立清晰的組織架構(gòu)，明確各部門、崗位的職責(zé)和權(quán)限，形成有效的協(xié)作機(jī)制。質(zhì)量管理體系框架構(gòu)建企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部門采購(gòu)與驗(yàn)收部門儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)部門關(guān)鍵崗位職責(zé)明確01020304對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任，確保質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和維護(hù)。負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等。負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)和驗(yàn)收工作，確保購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)工作，確保藥品在庫(kù)期間的質(zhì)量穩(wěn)定。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程中可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估、控制和審核。不合格藥品管理對(duì)不合格藥品進(jìn)行嚴(yán)格控制和管理，防止其流入市場(chǎng)，確保人民群眾用藥安全。質(zhì)量事故預(yù)防與處理建立質(zhì)量事故預(yù)防和處理機(jī)制，對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故進(jìn)行及時(shí)、有效的處理，防止事故擴(kuò)大和蔓延。質(zhì)量信息與改進(jìn)建立質(zhì)量信息收集、分析和改進(jìn)機(jī)制，對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中存在的問題進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平。303藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存與配送管理優(yōu)化對(duì)新供應(yīng)商進(jìn)行全面評(píng)估，確保其符合相關(guān)法規(guī)要求，具有良好的質(zhì)量保證能力。嚴(yán)格供應(yīng)商審核強(qiáng)化采購(gòu)計(jì)劃管理完善采購(gòu)合同管理根據(jù)藥品需求、庫(kù)存情況等因素，制定合理的采購(gòu)計(jì)劃，避免藥品積壓或短缺。明確采購(gòu)合同中關(guān)于藥品質(zhì)量、交貨期限、違約責(zé)任等條款，確保雙方權(quán)益得到保障。030201采購(gòu)環(huán)節(jié)質(zhì)量控制策略根據(jù)藥品性質(zhì)、儲(chǔ)存要求等因素，合理規(guī)劃倉(cāng)庫(kù)區(qū)域，提高儲(chǔ)存效率。優(yōu)化倉(cāng)庫(kù)布局配置先進(jìn)的溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。加強(qiáng)溫濕度控制定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理過期、損壞等問題藥品。實(shí)行定期盤點(diǎn)制度儲(chǔ)存條件及監(jiān)測(cè)方法改進(jìn)選擇符合要求的運(yùn)輸車輛，確保其具有良好的密封性、防震性能等，以保障藥品在運(yùn)輸過程中的安全。強(qiáng)化運(yùn)輸車輛管理制定詳細(xì)的配送計(jì)劃，合理安排運(yùn)輸路線和時(shí)間，確保藥品能夠準(zhǔn)時(shí)、安全地送達(dá)目的地。完善配送流程對(duì)配送人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高其藥品知識(shí)水平和安全意識(shí)，確保在配送過程中能夠正確處理各種突發(fā)情況。加強(qiáng)配送人員培訓(xùn)配送過程中安全保障措施304藥品銷售與售后服務(wù)提升方案定期審查銷售渠道對(duì)銷售渠道進(jìn)行定期審查，評(píng)估其合規(guī)性和經(jīng)營(yíng)狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理違規(guī)行為。建立黑名單制度對(duì)嚴(yán)重違規(guī)的銷售渠道，列入黑名單并予以公示，限制其在行業(yè)內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。確立銷售渠道準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)明確藥品銷售渠道的資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍和信譽(yù)等要求，確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)。銷售渠道合規(guī)性審查機(jī)制建立建立客戶反饋機(jī)制通過調(diào)查問卷、電話回訪等方式收集客戶反饋，及時(shí)了解客戶需求和意見。提升售后服務(wù)人員素質(zhì)加強(qiáng)售后服務(wù)人員的培訓(xùn)和管理，提高其專業(yè)素質(zhì)和服務(wù)意識(shí)。完善售后服務(wù)流程明確售后服務(wù)的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和流程，確?？蛻魡栴}得到及時(shí)、專業(yè)的處理。售后服務(wù)流程優(yōu)化及客戶滿意度提升123制定明確的退換貨政策，簡(jiǎn)化退換貨流程，提高客戶滿意度。明確退換貨條件及流程對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行及時(shí)召回，保障公眾用藥安全。建立召回制度與藥品監(jiān)管部門保持密切溝通，及時(shí)報(bào)告并處理藥品質(zhì)量問題。加強(qiáng)與監(jiān)管部門的溝通協(xié)作退換貨處理及召回制度完善305監(jiān)督檢查與持續(xù)改進(jìn)機(jī)制構(gòu)建企業(yè)已建立并實(shí)施自查自糾制度，定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并整改。自查自糾制度執(zhí)行情況近期自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題包括藥品儲(chǔ)存條件不符合規(guī)定、藥品銷售記錄不完整等，已針對(duì)這些問題采取相應(yīng)措施進(jìn)行整改。發(fā)現(xiàn)問題及整改情況企業(yè)不斷完善自查自糾制度，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)識(shí)和執(zhí)行能力。制度完善與培訓(xùn)內(nèi)部自查自糾制度實(shí)施情況回顧監(jiān)督檢查頻次調(diào)整01根據(jù)企業(yè)信用等級(jí)、藥品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等因素，監(jiān)管部門將適當(dāng)調(diào)整監(jiān)督檢查頻次，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)加大檢查力度。監(jiān)督檢查內(nèi)容調(diào)整02除了對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查外，還將加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)質(zhì)量管理人員履職情況、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行情況等。檢查結(jié)果公示與處罰03監(jiān)管部門將及時(shí)公示監(jiān)督檢查結(jié)果，對(duì)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的企業(yè)依法進(jìn)行處罰，并向社會(huì)公開。監(jiān)管部門監(jiān)督檢查頻次和內(nèi)容調(diào)整目標(biāo)設(shè)定企業(yè)設(shè)定了明確的持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)，包括提高藥品儲(chǔ)存條件合格率、完善藥品銷售記錄等，力爭(zhēng)在未來一段時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。持續(xù)改進(jìn)方向企業(yè)將繼續(xù)加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，完善質(zhì)量管理體系，提高員工素質(zhì)，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過程的質(zhì)量安全。措施與計(jì)劃為實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)目標(biāo)，企業(yè)制定了具體的措施和計(jì)劃，包括加強(qiáng)員工培訓(xùn)、優(yōu)化藥品儲(chǔ)存環(huán)境、完善銷售記錄管理制度等。持續(xù)改進(jìn)方向和目標(biāo)設(shè)定306培訓(xùn)宣傳與組織實(shí)施計(jì)劃安排培訓(xùn)對(duì)象藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、藥品采購(gòu)人員、驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)人員、銷售人員等。內(nèi)容設(shè)計(jì)思路以新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》為依據(jù)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，設(shè)計(jì)針對(duì)性強(qiáng)的培訓(xùn)內(nèi)容，包括藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求、各項(xiàng)管理制度和操作規(guī)程、質(zhì)量管理責(zé)任等。培訓(xùn)對(duì)象及內(nèi)容設(shè)計(jì)思路分享制作簡(jiǎn)潔明了、易于理解的宣傳材料，如宣傳冊(cè)、海報(bào)、視頻等，突出新規(guī)范的重點(diǎn)內(nèi)容和要求。通過企業(yè)內(nèi)部會(huì)議、培訓(xùn)、網(wǎng)站、微信公眾號(hào)等多種途徑進(jìn)行宣傳材料的發(fā)放和傳播，確保各級(jí)人員能夠及時(shí)了解和掌握新規(guī)范的內(nèi)容和要求。宣傳材料制作和發(fā)放途徑選擇發(fā)放途徑選擇宣傳材料制作制定詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)注重培訓(xùn)和指導(dǎo)加強(qiáng)監(jiān)督和檢查組織實(shí)施過程中注意事項(xiàng)根據(jù)