藥事管理習(xí)題集(含答案)

1.精神藥品：系指“直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依2.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。3.藥品零售機(jī)構(gòu)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。4.藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。(中國的定義)5.藥品不良反應(yīng)：是一種有害的和非預(yù)期的反應(yīng)，這種反應(yīng)是在人類預(yù)防、診斷或者治療疾病或為了改變生理功能而正常使用藥物劑量時發(fā)生的反應(yīng)。6.ADR:是ascersedrugreaction(藥品不良反應(yīng))的簡稱。指合格藥品在正常用法用量7.GSP:《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,2006年6月由SFDA發(fā)布。8.藥品銷售渠道：指藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)到消費(fèi)者手中所經(jīng)過的途徑。9.法律責(zé)任：指人們對自己違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定性法律后果。使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制，自用的固定處方制劑。12.行政法規(guī)：是調(diào)整國家行政管理關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。13.醫(yī)療用毒性藥品：指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡14.藥品生產(chǎn)：指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：以救死扶傷，防病治病，保護(hù)人們健康為宗旨，從事疾病診斷，治療活動的16.新藥：指未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已在中國境內(nèi)上市銷售的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)癥等也要按照新藥管理。17.醫(yī)藥分業(yè)：醫(yī)藥分業(yè)：指藥學(xué)從醫(yī)藥職業(yè)中分離出來，成為衛(wèi)生事業(yè)中的獨立分支，社18.補(bǔ)充申請：指藥品申請，已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的申請或者進(jìn)口申請經(jīng)過批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的申請。19.行政處罰：指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為20.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓：是指新藥證書的持有者，藥品批準(zhǔn)文號的取得者雙方同時提出注銷其藥21.藥品委托生產(chǎn)：是已經(jīng)取得批準(zhǔn)文號的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品品種的行為。委托生產(chǎn)的藥品，其批準(zhǔn)文號不變，質(zhì)量責(zé)任仍由委托方承擔(dān)，受托方只負(fù)責(zé)按22.藥品管理立法：指由特定的國家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂補(bǔ)充23.藥事組織：廣義：以實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體；狹義：為了實現(xiàn)藥學(xué)社會任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱。24.放射性藥品：指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記化合物。研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的學(xué)科體系，是以藥品質(zhì)量監(jiān)督管理為重點、解決公眾用藥問題為導(dǎo)向的應(yīng)用學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì)。答：具《中華人民共和國藥品管理法》定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血2.國家如何對重點保護(hù)的野生藥材物種進(jìn)行分級管理。答：國家重點保護(hù)的野生藥材物種共分三級：一級：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級：分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。4.我國現(xiàn)行藥品管理法中關(guān)于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是如何規(guī)定的?答：據(jù)《藥品管理法》規(guī)定：藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)；藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定答：根據(jù)《專利法》規(guī)定，藥品專利包括一下類型：1、發(fā)明專利發(fā)明指對產(chǎn)品、方法或其改進(jìn)所提出的新的技術(shù)方案。發(fā)明專利包括產(chǎn)品發(fā)明2、實用新型專利實用新型指對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造或兩者結(jié)合所提出的適于實用的新的技術(shù)方案。實用新型專利在創(chuàng)造性上較發(fā)明專利低，也常稱為“小發(fā)明”3、外觀設(shè)計專利外觀設(shè)計指對產(chǎn)品的形狀、圖案、色彩或者其結(jié)合所作出的富有美感并適依據(jù)法律法規(guī)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、和使用過程進(jìn)行監(jiān)督檢查，保證藥事管理法律法準(zhǔn)文號，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱及廣告主名名稱。得單獨進(jìn)行廣告宣傳，廣告宣傳需要使用商品名稱的，必須同時使用藥品的商品名稱。二、藥品廣告內(nèi)容的禁止性規(guī)定：(3)不得貶低同類藥品、不得與其他藥品進(jìn)行功效和安全性對比，不得進(jìn)行藥品使用前后比(1)藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符合的。(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。(1)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理局部分規(guī)定禁止使用的。(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售(3)變質(zhì)的(4)被污染的(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的(6)所表明的適應(yīng)證或者功能主治超過規(guī)定范圍的藥品監(jiān)督檢驗是法定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)為了國家藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗。主要有抽查性實驗，委托實驗、藥品注冊檢驗，進(jìn)口藥品檢驗等類型。10.簡述臨床不合理用藥的主要表現(xiàn)。(任答五種)1、用藥不對癥多數(shù)情況屬于選用藥物不當(dāng)。3、用藥不足首先是指劑量偏低，達(dá)不到有效的治療劑量再就是療程太短，不足以徹底4、用藥過分包括用藥劑量過大、療程太長、無病用藥及輕癥用藥等5、使用毒副作用過大的藥8、重復(fù)給藥多名醫(yī)生給同一病人開相同的藥物等。答：1、對特定的藥物有特殊療效的2、相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生物種的人工制成品3、用于預(yù)防和治療特殊疾病的藥品注冊申請人(以下簡稱申請人),是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術(shù)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行快速審批：(1)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑(4)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥(5)突發(fā)事件應(yīng)急所必需的藥品。14.簡述學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)的目的和意義。對于公眾的意義：藥事管理是保障公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時和生命健對于國家的意義：保護(hù)公民健康是憲法規(guī)定的國家責(zé)任。對于藥事組織的意義：宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據(jù)、法定標(biāo)準(zhǔn)15.特殊藥品有哪些?這些藥品為什么要進(jìn)行特殊管理?麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品這些藥物具有特殊的毒副作用，若管理不當(dāng)，濫用或流入非法渠道，將會危害服用者個人的16.《藥品管理法》共分幾章?每章有哪些內(nèi)容?總則；藥品生產(chǎn)企業(yè)管理；藥品經(jīng)營企業(yè)管理；醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理；藥品管理；藥品包裝的管理；藥品價格和廣告的管理；藥品監(jiān)督；法律責(zé)任；附則1.試述目前在我國現(xiàn)實社會中，藥事組織的基本類型及其主要功能與作用。1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織：生產(chǎn)藥品和經(jīng)銷藥品3.藥學(xué)教育組織：教育，是為維持和發(fā)展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)提高創(chuàng)新能力，發(fā)展藥學(xué)事業(yè)。4.藥品管理行政組織：代表國家對藥品和藥學(xué)企事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督控制，以保證國家意志5,藥學(xué)社團(tuán)組織：統(tǒng)一藥學(xué)行為規(guī)范、監(jiān)督管理、對外聯(lián)系、協(xié)調(diào)等作用。(1)運(yùn)用行政手段依法行政，加強(qiáng)管理，國家主管部門采用嚴(yán)格審批等有效的管理措施，引導(dǎo)和規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，完善藥品質(zhì)量管理制度。如審批核發(fā)許可證、認(rèn)證證書；審批新藥，頒發(fā)新藥證書；審批核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、藥品包裝材料注冊證、新藥臨床批件、進(jìn)口藥品注冊證等，發(fā)布藥品質(zhì)量公告等。(2)運(yùn)用法律手段制定和頒布法律、法規(guī)、規(guī)章，規(guī)范行為，明確責(zé)任，依法治藥。通過嚴(yán)厲打擊制假、售假行為，依法嚴(yán)懲違法者，增強(qiáng)對制假售假行為的管理威懾力，增強(qiáng)對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的約束力。堅決查處違法案件，對觸犯刑律的，必須依法予以嚴(yán)懲。(3)運(yùn)用技術(shù)手段通過采用先進(jìn)的質(zhì)量檢驗儀器，運(yùn)用新的檢驗方法，提高技術(shù)監(jiān)督水平，以實現(xiàn)對藥品質(zhì)量的有效控制，提高監(jiān)督管理效率。(4)運(yùn)用宣傳手段指導(dǎo)人民群眾提高對假劣藥品的防范能力和自我保護(hù)意識.充分發(fā)揮輿論的力量，加大監(jiān)督力度，共同監(jiān)督藥品生產(chǎn)經(jīng)營中圍，使假劣藥品如同老鼠過街，人人喊打，無處躲藏。(5)運(yùn)用咨詢手段組織咨詢顧問或?qū)＜椅瘑T會已成為現(xiàn)代管理必要的常規(guī)的管理手段之一，以此可吸收各方面專家或群眾代表，對科學(xué)決策、民主決策及時反饋并發(fā)揮其主要作用。均一性：指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。有效性：指在規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有安全性：指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。穩(wěn)定性：指在規(guī)定的條件下保持有效性和安全性的能力。①生命關(guān)連性：藥品是與人民的生命相關(guān)連的物質(zhì)。這是藥品的基本商品特征。②高質(zhì)量性：藥品只有合格品與不合格品的區(qū)分。法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃③公共福利性：藥品是防治疾病、維護(hù)人們健康的商品，具有社會福利性質(zhì)。藥品的社會福利性還體現(xiàn)在國家對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品實行政府定價，保證人們買到質(zhì)量高、④高度的專業(yè)性：藥品和其他商品不同的又一特征是高度專業(yè)性。⑤品種多樣性：品種多是藥品與其他商品又一不同之處。4.根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，論述生產(chǎn)銷售假藥的法律責(zé)任。b并處罰款，藥品貨值金額2~5倍c撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件d并責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓e情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證5.根據(jù)藥品管理法的規(guī)定，論述生產(chǎn)銷售劣藥的法律責(zé)任。a沒收劣藥和違法所得b并處罰款，藥品貨值金額1~3倍c情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并責(zé)令停產(chǎn)，停業(yè)整頓解：藥品生產(chǎn)的全過程分為原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成一定劑型的制劑生產(chǎn)階段。(1)原料、輔料品種多，消耗大(2)機(jī)械化、自動化要求程度高(3)衛(wèi)生要求高(4)藥品生產(chǎn)的復(fù)雜性、綜合性(5)產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快(6)生產(chǎn)管理法制化7.結(jié)合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，舉例分析現(xiàn)行藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證中的幾個突出問題，制度落實不嚴(yán)謹(jǐn)；人員資質(zhì)偷梁換柱；人員培訓(xùn)不到位；設(shè)施設(shè)備驗證不規(guī)范；計算機(jī)系統(tǒng)加強(qiáng)檢查員培訓(xùn)；嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；對檢查員不定期考評及年度考核；拓寬檢查員聘任渠道搭載全國誠信體系建設(shè)平臺；及時掌握企業(yè)基本情況和人員動態(tài)；配備信息化設(shè)備，及時更業(yè)在GSP認(rèn)證后管理松懈問題；增加企業(yè)及個人違法成本。對整改多次也未能達(dá)到新修訂GSP認(rèn)證要求的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)幫助其認(rèn)清形勢，退出藥品經(jīng)營市場；引導(dǎo)一些有實力、有規(guī)模、管理規(guī)范的藥品連鎖、零售企業(yè)向農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地建立健全專業(yè)監(jiān)管與社會監(jiān)督相結(jié)合機(jī)制，落實舉報獎勵制度，實現(xiàn)社會共治。未取得三證生產(chǎn)藥品，經(jīng)營藥品的依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處違法