中國(guó)醫(yī)科大學(xué)考試《藥事管理學(xué)》考查課試題答案

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2016年1月考試《藥事管理學(xué)》考查課試題答案一、單選題(共20道試題，共20分。)VE.30小時(shí)內(nèi)B.經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱(chēng)取專(zhuān)庫(kù)(區(qū)),各庫(kù)(區(qū))應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志C.市(地)級(jí)藥品檢驗(yàn)所19.根據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》(暫行),藥品標(biāo)簽上的商品名不得比通用名更為突出，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的20.藥學(xué)的社會(huì)功能和任務(wù)表現(xiàn)在具有專(zhuān)業(yè)方面和B.技術(shù)方面D.理論知識(shí)方面E.合理用藥方面二、名詞解釋(共5道試題，共15分。)V或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套參考答案：包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項(xiàng)目和指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。3.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓參考答案：是指新藥證書(shū)的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)以及2007年10月15.藥品再注冊(cè)參考答案：是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過(guò)程。三、主觀(guān)填空題(共3道試題，共10分。)V參考答案：安全性、均一性參考答案：政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場(chǎng)價(jià)格參考答案：新藥申請(qǐng)，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請(qǐng)，進(jìn)口藥品的申請(qǐng)，補(bǔ)充申請(qǐng)，再注冊(cè)申請(qǐng)1.什么是藥品不良反應(yīng)?藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理有什么重要意義?藥品不良反應(yīng)(ADR)是指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，它嚴(yán)重影響患者的健康和生命安全，因此歷來(lái)是醫(yī)務(wù)工作者高度重視的一個(gè)問(wèn)題。1.ADR監(jiān)測(cè)能彌補(bǔ)藥品上市前研究的不足，為上市后再評(píng)價(jià)提供服務(wù)。藥品上市前的臨床研究病例少(I期臨床試驗(yàn)20～30例，Ⅱ期臨床試驗(yàn)100例，Ⅲ期臨床試驗(yàn)300例以上)、研究局限性(試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄、用藥條件控制較嚴(yán))、研究時(shí)間短(一般只有幾個(gè)月)研究目的單純(觀(guān)察指標(biāo)只限于試驗(yàn)所規(guī)定的內(nèi)容)。因而，上市后的再評(píng)價(jià)是確保藥師和患者自身對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和警惕，注意用藥的安全性問(wèn)題，從而提高合理用藥評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容包括藥品有效性、藥品不良反應(yīng)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。藥品不良反應(yīng)作為藥品上市后再評(píng)價(jià)工作的組成部分，ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作在對(duì)藥品安全性評(píng)價(jià)方面發(fā)揮著重要的、4.ADR報(bào)告監(jiān)測(cè)有利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)重大藥害事件，防止藥害事件的蔓延和擴(kuò)大，保障公眾健康任何與藥品安全性相關(guān)的問(wèn)題(如質(zhì)量問(wèn)題、假藥問(wèn)題、不合理用藥問(wèn)題等),這是國(guó)家政府部門(mén)進(jìn)行上市后藥品安全信號(hào)發(fā)現(xiàn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段。國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心對(duì)收集的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、研究，及時(shí)發(fā)布信息及采取措施，避免同類(lèi)藥害事件的重復(fù)發(fā)生，以保護(hù)更多人的用藥安全和健康利益。滿(mǎn)分：9分2.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及其主要業(yè)務(wù)部門(mén)的職責(zé)是什么?參考答案：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)17個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)：(一)辦公廳。負(fù)責(zé)文電、會(huì)務(wù)、機(jī)要、檔案、督查等機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)工作，承擔(dān)政務(wù)公開(kāi)、(二)綜合司(政策研究室)。承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室日常工作，以及有關(guān)部門(mén)和省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)的考核評(píng)價(jià)工作。研究食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理重大政策，起草重要文稿。(三)法制司。組織起草法律法規(guī)草案和規(guī)章，承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審核工作，承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督、行政復(fù)議、行政應(yīng)訴等工作。(四)食品安全監(jiān)管一司。掌握分析生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)(五)食品安全監(jiān)管二司。掌握分析流通消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。(六)食品安全監(jiān)管三司。承擔(dān)食品安全統(tǒng)計(jì)工作，分析預(yù)測(cè)食品安全總體狀況，組織開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)交流。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，并根據(jù)該計(jì)劃開(kāi)展食品安(七)藥品化妝品注冊(cè)管理司(中藥民族藥監(jiān)管司)。嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理藥品注冊(cè)和部分化妝品行政許可并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊(cè)和行政許可管理流程，監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范，實(shí)施中藥品種保護(hù)制(八)醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。嚴(yán)格依照法律法規(guī)規(guī)定的條件和程序辦理第三類(lèi)、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，優(yōu)化注冊(cè)管理流程，組織實(shí)施分類(lèi)管理，監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)(九)藥品化妝品監(jiān)管司。掌握分析藥品、化妝品安全形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作。組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)。(十)醫(yī)療器械監(jiān)管司。掌握分析醫(yī)療器械安全形勢(shì)、存在問(wèn)題并提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的建議，督促下級(jí)行政機(jī)關(guān)嚴(yán)格依法實(shí)施行政許可、履行監(jiān)督管理責(zé)任，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正違法和不當(dāng)行為。組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)。(十一)稽查局。組織查處重大食品藥品安全違法案件，指導(dǎo)和監(jiān)督地方稽查工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，推動(dòng)完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。監(jiān)督問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置。指導(dǎo)地方藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審查工作。(十二)應(yīng)急管理司。推動(dòng)食品藥品安全應(yīng)急體系建設(shè)，組織編制應(yīng)急預(yù)案并開(kāi)展演練，承擔(dān)重大食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，指導(dǎo)協(xié)調(diào)地方食品安全事件應(yīng)急處置工(十三)科技和標(biāo)準(zhǔn)司。組織實(shí)施食品藥品監(jiān)督管理重大科技項(xiàng)目，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。擬訂食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。組織擬訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求、標(biāo)準(zhǔn)，參與擬訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)。(十四)新聞宣傳司。擬訂食品安全信息統(tǒng)一公布制度，承擔(dān)食品藥品安全科普宣傳、新聞(十五)人事司。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位的人事管理、機(jī)構(gòu)編制、隊(duì)伍建設(shè)、培訓(xùn)工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。(十六)規(guī)劃財(cái)務(wù)司。擬訂食品藥品安全規(guī)劃并組織實(shí)施。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位預(yù)決算、財(cái)(十七)國(guó)際合作司(港澳臺(tái)辦公室)。組織開(kāi)展食品藥品監(jiān)督管理的國(guó)際交流與合作，以及3.簡(jiǎn)述藥物依賴(lài)性、身體依賴(lài)性、精神依賴(lài)性、耐受性的概念。(1)藥物依賴(lài)性：反復(fù)地(周期性地或連續(xù)地)用藥所引起的狀態(tài)。(2)身體依賴(lài)性：亦稱(chēng)(3)精神依賴(lài)性：又稱(chēng)心理依賴(lài)性。為最早出現(xiàn)的反應(yīng)，停藥時(shí)感到情緒不寧。藥物使人產(chǎn)生一種心滿(mǎn)意足的愉快感覺(jué)，因而需要定期地或連續(xù)地使用它以保持那種舒適感或者為了避免不舒服。凡能引起令人愉快意識(shí)狀態(tài)的任何藥物即可引起精神依賴(lài)性。(4)耐受性：是指原來(lái)能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和藥劑，經(jīng)過(guò)多次使用后，不能再產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來(lái)達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的都強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主實(shí)施工序控制變管結(jié)果為管因素都是對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求而且標(biāo)準(zhǔn)是隨著科學(xué)技術(shù)和生產(chǎn)但隨著競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇IS09000也可能演變成強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量認(rèn)證的總體情況來(lái)看絕大多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)均實(shí)行IS09000認(rèn)證但國(guó)際上對(duì)藥品生產(chǎn)普遍適用性的指導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)GMP是具有較強(qiáng)針對(duì)性和可操作性的專(zhuān)用性標(biāo)準(zhǔn)。兩者的指導(dǎo)思想是完全一致的。我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)車(chē)間質(zhì)量體系認(rèn)證根據(jù)國(guó)際藥品貿(mào)易認(rèn)可的通用慣例采用GMP不采用GBT19000-ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。這種規(guī)定只是進(jìn)一步明確藥品生產(chǎn)企業(yè)車(chē)間的質(zhì)量體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)并不表明GMP與ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是水火不相容的。實(shí)際上無(wú)論是對(duì)GMP條款的修訂還是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)GMP的具體實(shí)施完全可以、也應(yīng)該參照IS09000標(biāo)準(zhǔn)系列以推動(dòng)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中碌的像只螻蟻，哪有時(shí)間去整那些虛假的表面文章。那些沉淀在歲月里的真情實(shí)意，哪一個(gè)不是無(wú)事各自忙，有事時(shí)，卻又從不問(wèn)回報(bào)幾何的真心相助?只是你在多少次的四目相對(duì)之時(shí)，動(dòng)了真心，存了真義，是你默默認(rèn)定對(duì)方可稱(chēng)朋友，有困難的時(shí)候是你愿意伸以援手，但未必對(duì)方一樣。多少看似熱情的人，內(nèi)心是薄情的。而多少看似淡漠的人，內(nèi)心實(shí)則一片溫?zé)?。那些表都?huì)發(fā)現(xiàn)原來(lái)不過(guò)情比紙薄，對(duì)方遠(yuǎn)比你自己想的要現(xiàn)實(shí)的多。有些人，自從與你接近，內(nèi)心就存有一份自己的打算。定是你于他而言，多少有些可用之處。正所謂無(wú)事獻(xiàn)殷勤，非奸即盜。在這個(gè)功利心彌漫的世態(tài)下，沒(méi)有哪一份意外的熱情不無(wú)所圖。不僅是職場(chǎng)如此，男人如此，就連女人也不能免俗。實(shí)在的人總是把別人毫不見(jiàn)外的信任，當(dāng)作是一種榮幸，于是想都不用想就能一口答應(yīng)?？僧?dāng)你有事需要對(duì)方只是代筆簽個(gè)字這樣的舉手之勞時(shí)，對(duì)方都能各種不情愿各種推脫，至此你終是發(fā)現(xiàn)，原來(lái)人與人之間真不是一杯換一盞的事兒。關(guān)鍵時(shí)刻，還是得找那些看似平時(shí)不聯(lián)系，但一開(kāi)口能力范圍之內(nèi)就愿意為你想辦法的人。多少人天真的以為，認(rèn)識(shí)的人越多，人脈就越廣，自己就越厲害，其實(shí)，那些所謂的人也最是感情不值錢(qián)。別結(jié)識(shí)了比自己優(yōu)秀比自己有能力的人，就覺(jué)得有了依靠有了光環(huán)，自己不足夠優(yōu)秀，結(jié)識(shí)誰(shuí)都沒(méi)有用。在你困難需求的時(shí)候，你開(kāi)口求助，能夠推脫敷衍那算給面子，對(duì)你閉門(mén)不見(jiàn)佯裝不熟也是情理之中。日久見(jiàn)人心，患難見(jiàn)真情。平時(shí)是平時(shí)，別把平時(shí)當(dāng)真情。這世上多少人變臉如翻書(shū)，隨著年齡的增長(zhǎng)，人心的不再純澈，人與人之間的交往就不再那么的純粹而真心了。也正是因?yàn)槿绱?，才更要珍惜那些默默守護(hù)在你生活中的朋友。別看平時(shí)忙的少有見(jiàn)面，少有聊天，就連微信，都少有私信。但有事兒的時(shí)候，只一聲招呼，誰(shuí)能出力都會(huì)挺身而出，義真正好的朋友，從來(lái)不需要這些表面功夫。走在這漫漫俗塵，形如微塵的我們，每天忙碌的像只螻蟻，哪有時(shí)間去整那些虛假的表面文章。那些沉淀在歲月里的真情實(shí)意，哪一個(gè)不是無(wú)事各自忙，有事時(shí)，卻又從不問(wèn)回報(bào)幾何的真心相助?只是你在多少次的四目相對(duì)之時(shí)，動(dòng)了真心，存了真義，是你默默認(rèn)定對(duì)方可稱(chēng)朋友，有困難的時(shí)候是你愿意伸以援手，但未必對(duì)方一樣。多少看似熱情的人，內(nèi)心是薄情的。而多少看似淡漠的人，內(nèi)心實(shí)則一片溫?zé)?。那些表都?huì)發(fā)現(xiàn)原來(lái)不過(guò)情比紙薄，對(duì)方遠(yuǎn)比你自己想的要現(xiàn)實(shí)的多。有些人，自從與你接近，內(nèi)心就存有一份自己的打算。定是你于他而言，多少有些可用之處。正所謂無(wú)事獻(xiàn)殷勤，非奸即盜。在這個(gè)功利心彌漫的世態(tài)下，沒(méi)有哪一份意外的熱情不無(wú)所圖。不僅是職場(chǎng)如此，男人如此，就連女人也不能免俗。實(shí)在的人總是把別人毫不見(jiàn)外的信任，當(dāng)作是一種榮幸，于是想都不用想就能一口答應(yīng)?？僧?dāng)你有事需要對(duì)方只是代筆簽個(gè)字這樣的舉手之勞時(shí)，對(duì)方都能各種不情愿各種推脫，至此你終是發(fā)現(xiàn)，原來(lái)人與人之間真不是一杯換一盞的事兒。關(guān)鍵時(shí)刻，還是得找那些看似平時(shí)不聯(lián)系，但一開(kāi)口能力范圍之內(nèi)就愿意為你想辦法的人。多少人天真的以為，認(rèn)識(shí)的人越多，人脈就越廣，自己就越厲害，其實(shí)，那些所謂的人