SN-T 5619.1-2023 進出口醫(yī)用防護用品安全項目技術規(guī)范 第1部分：通則

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載0 0ICS59.80.1學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載0 0CCSC48中華人民共和國出入境檢驗檢疫行業(yè)標準1SN/T

5619.—20231進出口醫(yī)用防護用品安全項目技術規(guī)范

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-2023-

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-中華人民共和國海關總署 發(fā)

布學ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準兔兔ｗ下載學ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準兔兔ｗ下載學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1SN/T5619.—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1目 次12312312前言

…………………………

Ⅲ12312312引言

…………………………

Ⅳ1

范圍

………………………

12

規(guī)范性引用文件

…………………………

13

術語和定義

………………

14

要求

………………………

24. 規(guī)范要求

……………

24. 編制要求

……………

24. 技術要求

……………

25

試驗方法

…………………

26

檢驗規(guī)則

…………………

36. 抽樣

…………………

36. 結果判定

……………

36. 對不合格批的處理

…………………

37

包裝檢驗

…………………

37. 包裝

…………………

37. 說明書、標簽

…………………………

38

試驗報告

…………………

4參考文獻………………………

5學ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準兔兔ｗ下載學ｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準兔兔ｗ下載學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1SN/T5619.—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1前 言本文件按照

GB/T1.標準化工作導則 第1部分:標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件為SN/T5619《進出口醫(yī)用防護用品安全項目技術規(guī)范》的第1部分。SN/T5619已經(jīng)發(fā)布了以下部分:———第1部分:通則;———第2部分:防護口罩;———第3部分:兒童口罩;———第4部分:防護服;———第5部分:一次性隔離衣;———第6部分:手套;———第7部分:防護帽;———第8部分:無紡布。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中華人民共和國海關總署提出并歸口。本文件起草單位:中華人民共和國鄭州海關、中華人民共和國上海海關、中華人民共和國石家莊海關、中華人民共和國杭州海關、廣州海關技術中心、南京海關紡織工業(yè)產(chǎn)品檢測中心。本文件主要起草人:郭會清、禹建鷹、李軻、劉朝暉、張衛(wèi)理、劉敏華、楊二濤、羅佳樂、孫鶴鳴、張向麗、陳勤偉、陳蕾。學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1SN/T5619.—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1引 言進出口醫(yī)用防護用品安全項目檢驗,對相關產(chǎn)品質(zhì)量安全把關,為人民群眾身體健康保駕護航具有重要意義。為了完善我國醫(yī)用防護用品檢測標準體系,為醫(yī)用防護用品檢驗提供依據(jù),制定本系列文件。S根據(jù)醫(yī)用防護用品安全項目特性,N/T5619擬由以下8個部分構成。S———第1部分:通則;———第2部分:防護口罩;———第3部分:兒童口罩;———第4部分:防護服;———第5部分:一次性隔離衣;———第6部分:手套;———第7部分:防護帽;———第8部分:無紡布。．ｃｘｗｚｆ學兔兔ｗｗｗ．ｂｏｍ標準下載1SN/T5619.—2023．ｃｘｗｚｆ學兔兔ｗｗｗ．ｂｏｍ標準下載1進出口醫(yī)用防護用品安全項目技術規(guī)范第1部分:通則1

范圍本文件規(guī)定了《進出口醫(yī)用防護用品安全項目技術規(guī)范》系列文件制定的總體原則和要求,并規(guī)定了適用范圍、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和包裝檢驗要求。本文件適用于進出口醫(yī)用防護用品安全項目的風險監(jiān)控、檢驗監(jiān)督,可供進出口生產(chǎn)企業(yè)參考使用。2

規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。23478SN/T5619.—2023

進出口醫(yī)用防護用品安全項目技術規(guī)范 第2部分:防護口罩23478SN/T5619.—2023

進出口醫(yī)用防護用品安全項目技術規(guī)范 第3部分:兒童口罩SN/T5619.—2023

進出口醫(yī)用防護用品安全項目技術規(guī)范 第4部分:防護服SN/T5619.—2023

進出口醫(yī)用防護用品安全項目技術規(guī)范 第5部分:一次性隔離衣SN/T5619.—2023

進出口醫(yī)用防護用品安全項目技術規(guī)范 第6部分:手套SN/T5619.—2023

進出口醫(yī)用防護用品安全項目技術規(guī)范 第7部分:防護帽SN/T5619.—2023

進出口醫(yī)用防護用品安全項目技術規(guī)范 第8部分:無紡布3

術語和定義下列術語和定義適用于本文件。13.1c ei tcec ei tce用于醫(yī)療

、防疫、日常生活環(huán)境下,接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用的產(chǎn)品。注:包括但不限于防護口罩、兒童口罩、防護服、一次性隔離衣、手套、防護帽、無紡布等。23.2ii

i安全項目

safetyspecfii

i主要涉及醫(yī)用防護用品防護、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等項目。示例:過濾效率、合成血液穿透、透濕量、微生物指標等。33.3s法規(guī)性要求

mandatoryrequiements相關法律、法規(guī)、法令、條例、官方公報、強制性標準等明示的要求。注:可在諸如法律、法規(guī)、法令、條例這樣的規(guī)范性文件中對規(guī)定要求做出明確的說明。本系列文件特指部分國家或地區(qū)及我國對醫(yī)用防護用品中相關技術項目規(guī)定的法規(guī)性要求,包括輸入國或地區(qū)與我國政府簽訂的雙邊1學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1SN/T5619.—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載143.4

或多邊檢驗協(xié)定,協(xié)定中所規(guī)定的所有技術項目均視為法規(guī)性要求。S 3][來源:S 3]s非法規(guī)性要求 non-mandatoryrequiements不具有法的屬性,一般指相關組織、企業(yè)、貿(mào)易關系人相互約定的技術要求。注:本系列文件特指部分國家或地區(qū)(組織)以推薦性標準、產(chǎn)品安全聲明等對醫(yī)用防護用品中相關技術項目規(guī)定的要求。S 4][來源:S 4]4

要求14. 規(guī)范要求1本系列文件中各部分之間應具有統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性。本系列文件中各部分應明確適用產(chǎn)品范圍及其法規(guī)要求,包括技術要求、試驗方法和檢驗規(guī)則等,并給出安全項目的限定指標及主要內(nèi)容等。24. 編制要求2本系列文件各部分主體結構,包括但不限于下列內(nèi)容:———范圍;3———規(guī)范性引用文件;3———術語和定義;———技術要求;———試驗方法;———檢驗規(guī)則;———包裝檢驗;———試驗報告。4. 技術要求314.. 法規(guī)性要求31進口醫(yī)用防護用品法規(guī)性要求應按照我國強制性標準和其明示的產(chǎn)品標準規(guī)定執(zhí)行,我國醫(yī)用防護用品相關強制性標準見本系列文件技術要求。出口醫(yī)用防護用品法規(guī)性要求應根據(jù)輸入國或地區(qū)的技術法規(guī)執(zhí)行,不同輸入國或地區(qū)醫(yī)用防護用品法規(guī)性要求見本系列文件技術要求。當輸入國家或地區(qū)沒有相關技術法規(guī)要求,且與我國未簽訂雙邊或多邊檢驗協(xié)議時,出口醫(yī)用防護用品法規(guī)性要求應符合我國相關強制性標準的要求。324.. 非法規(guī)性要求32進出口醫(yī)用防護用品非法規(guī)性要求應當符合對外貿(mào)易合同規(guī)定,不同輸入國或地區(qū)醫(yī)用防護用品非法規(guī)性要求見本系列文件技術要求。5

試驗方法2根據(jù)不同輸入國或地區(qū)法規(guī)性要求和非法規(guī)性要求,在選擇試驗方法時,應采用本系列文件規(guī)定的2方法標

準

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據(jù)

SN/T5619.—2023

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據(jù)2學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1SN/T5619.—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載13 478SN/T5619.—2023進行,防護服檢驗依據(jù)

SN/T5619.—2023

進行,一次性隔離衣檢驗依3 478SN/T5619.—2023進行,手套檢驗依據(jù)

SN/T5619.—2023進行,防護帽檢驗依據(jù)

SN/T5619.2023進行,無紡布檢驗依據(jù)

SN/T5619.—2023進行。法規(guī)性要求和非法規(guī)性要求沒有列明方法標準的項目,應依次采用國際標準、國家標準、行業(yè)標準或已確認過的非標方法的順序選擇試驗方法。6

檢驗規(guī)則16. 抽樣1116.. 按交貨批號的同一品種、同一規(guī)格的產(chǎn)品作為檢驗批。11126.. 根據(jù)不同輸入國或地區(qū)法規(guī)性要求和非法規(guī)性要求的檢驗項目,從每一檢驗批中隨機抽取有代12表性樣品,樣品數(shù)量應滿足檢驗要求。1326.. 樣品抽取后密封放置,不應進行任何處理。1326. 結果判定進口醫(yī)用防護用品符合我國強制性標準和其明示的產(chǎn)品標準要求則判定合格,否則判定不合格。進口醫(yī)用防護用品非法規(guī)性要求,依據(jù)對外貿(mào)易合同的規(guī)定進行判定,符合合同要求的則判定為合格,否則為不合格。出口醫(yī)用防護用品法規(guī)性要求按照輸入國或地區(qū)技術法規(guī)要求進行判定,如果樣品的檢驗結果全部符合要求,則判定合格,否則判定不合格。當輸入國或地區(qū)沒有相關技術法規(guī)要求并且與我國未簽訂雙邊檢驗協(xié)議時,出口醫(yī)用防護用品符合我國強制性標準要求則判定合格,否則判定不合格。出口醫(yī)用防護用品非法規(guī)性要求,依據(jù)對外貿(mào)易合同的規(guī)定進行判定,符合合同要求的則判定為合格,否則為不合格。36. 對不合格批的處理3當該批產(chǎn)品判定不合格時,可申請復驗一次。復驗時,只對不合格項目進行檢驗,以復驗結果為最終檢驗結果。7

包裝檢驗17. 包裝1進出口醫(yī)用防護用品應密封包裝,方便取用,并能有效避免使用前被污染。27. 說明書、標簽2進出口醫(yī)用防護用品最小銷售包裝應具有說明書、標簽,并符合本系列文件包裝要求。其中進口醫(yī)用防護用品說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文,包括但不限于下列內(nèi)容:a)

通用名稱、型號、規(guī)格;b)

醫(yī)療器械注冊人、備案人,受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式;c)

醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;d)

產(chǎn)品技術要求編號;e)

生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;f)

產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍;3學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1SN/T5619.—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載1g)

禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;h)

使用說明或者圖示;i)

維護和保養(yǎng)方法,特殊運輸、貯存的條件、方法;j)

產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。進口醫(yī)用防護用品標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的,至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說