藥事法規(guī)本科參考答案

/上交作業(yè)課程題目可以打印，答案必須手寫，否則該門成績0分藥事法規(guī)作業(yè)題一、A型題（每題的備選答案中，只有一個最佳答案）（每題1分，共25分）1.GAP是指（C）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.非臨床試驗管理規(guī)范E.臨床試驗管理規(guī)范2.《藥品質(zhì)量檢驗公報》的發(fā)布所依據(jù)的是(A)A.抽查性檢驗的結(jié)果B.評價性檢驗的結(jié)果C.仲裁性檢驗的結(jié)果D.國家檢定的結(jié)果E.企業(yè)上報質(zhì)量檢驗的結(jié)果3.基本醫(yī)療保險藥品分為甲類與乙類的依據(jù)是(A)A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.適用性E.經(jīng)濟性4.現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》頒布的時間是A.1990年B.1995年C.2000年D.2005年E.2010年5.臨床藥師藥學(xué)服務(wù)必須放在首位的是(E)A.藥劑科的利益B.醫(yī)院的利益C.社會的利益D.國家的利益E.病人的利益6.以下證號有效期限不為五年的有(D)A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品批準文號D.新藥證書E.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證7.負責(zé)制定OTC目錄的機構(gòu)是(C)A.SFDA藥品認證管理中心B.SFDA藥品審評中心C.SFDA藥品評價中心D.中國藥品生物制品檢定所E.國家藥典委員會8.省內(nèi)調(diào)劑使用醫(yī)療機構(gòu)制劑的批準機構(gòu)是(B)A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.市級食品藥品監(jiān)督管理局D.縣級食品藥品監(jiān)督管理局E.衛(wèi)生部9.根據(jù)最新公布的特殊管理藥品目錄，丁丙諾菲舌下含片屬于(B)A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品E.放射性藥品10.擅自委托生產(chǎn)藥品的，論處的依據(jù)是(A)A.假藥B.劣藥C.侵犯知識產(chǎn)權(quán)D.侵犯商業(yè)秘密E.假冒名牌11.《藥品管理法實施條例》的頒布機構(gòu)是(B)A.全國人民代表大會B.國務(wù)院C.衛(wèi)生部D.SFDAE.國家發(fā)展與改革委員會12.藥品發(fā)明專利的保護期限是(D)A.5年B.10年C.15年D.20年E.25年13.屬于新藥治療作用初步評價的階段是(B)A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗E.Ⅴ期臨床試驗14.醫(yī)療機構(gòu)藥品說明書的批準機構(gòu)是(A)A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門E.各級衛(wèi)生管理部門15.處方開具當日有效，在特殊情況下，需延長有效期的最長不得超過(C)A.1天B.2天C.3天D.4天E.5天16.現(xiàn)在醫(yī)生開具處方必須使用的名稱是(A)A.藥品通用名B.藥品商品名C.專利藥品名D.復(fù)方制劑藥品名E.衛(wèi)生部公布的藥品習(xí)慣名稱17.藥品價格的主管機構(gòu)是(C)A.國務(wù)院B.國家食品藥品監(jiān)督管理局C.國家發(fā)展與改革委員會D.衛(wèi)生部E.國家工商行政管理局18.下列藥品現(xiàn)在按麻醉藥品管理的是(A)A.復(fù)方樟腦酊B.丁丙諾菲C.三唑侖D.氯胺酮E.安鈉咖19.藥品不良反應(yīng)的英文縮寫是(C)A.OTCB.WTOC.ADRD.GSPE.RX20.藥事管理學(xué)科是(B)A.社會科學(xué)的分支學(xué)科B.藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科C.藥劑學(xué)的一個分支D.管理學(xué)的一個分支E.經(jīng)濟學(xué)的一個分支21.應(yīng)該成立藥事管理委會員的醫(yī)院是(B)A.一級以上醫(yī)院B.二級以上醫(yī)院C.三級以上醫(yī)院D.社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)E.農(nóng)村醫(yī)療診所22.以下藥品檢驗項目由口岸藥檢所進行檢驗的情況有(E)A.國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)首次在中國銷售的藥品B.國外藥品生產(chǎn)企業(yè)首次在中國銷售的藥品C.國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)首次在中國銷售的藥品D.非首次進口藥品在國內(nèi)進行銷售時E.非首次進口藥品通過海關(guān)時23.醫(yī)療機構(gòu)可以從個人手中購進的藥品有(E)A.新藥B.已有國家標準的藥品C.化學(xué)藥品D.未實施標準文號管理的中藥飲片E.未實施批準文號管理的中藥材24.以下有關(guān)臨床藥師職責(zé)的說法錯誤的是(D)A.深入臨床了解藥物應(yīng)用情況，對藥物臨床應(yīng)用提出改進意見B.參與會診，醫(yī)生協(xié)助臨床藥師確定藥物治療方案C.指導(dǎo)護士做好藥品請領(lǐng)、保管與正確使用工作D.協(xié)助臨床醫(yī)師做好新藥上市臨床觀察工作E.提供有關(guān)藥物咨詢，宣傳合理用藥知識25.新藥是指(A)A.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品B.未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品C.未曾在中國境內(nèi)研制的藥品D.未曾在中國境內(nèi)使用的藥品E.未曾在中國境內(nèi)研發(fā)的藥品二、B型題（備選答案在前，試題在后，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復(fù)選用）（每題1分，共15分）A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級食品藥品監(jiān)督管理局C.中國藥品生物制品檢定所D.國家藥典委員會E.司法部門26.藥品批準文號的審批單位是(A)27.藥品廣告批準文號的審批單位是(B)28.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的審批單位是(B)A.1年B.3年C.5年D.7年E.10年29.從事生產(chǎn)假藥嚴重的企業(yè)直接負責(zé)人員不得從事藥品生產(chǎn)的年限是(E)30.藥品批準文號的有效期是(C)31.中藥二級保護品種的保護期限為(D)A.中藥品種一級B.中藥品種二級C.野生藥材一級D.野生藥材二級E.野生藥材三級32.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申請(A)33.禁止采獵的野生藥材物種是(C)34.資源嚴重減少的野生藥材是(D)A.假藥B.按假藥論處C.劣藥D.按劣藥論處E.處方藥35.直接接觸藥品的包裝材料與容器未經(jīng)批準的(A)36.所標明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的(A)37.藥品所含成分含量與國家藥品標準不符的(C)38.擅自添加輔料，并沒有違反國家藥品標準成份規(guī)定的(D)A.藥品通用名B.藥品商品名C.藥品專利名D.藥品別名E.藥品化學(xué)名39.國際非專有名稱主要指(A)40.為了樹立企業(yè)的形象、品牌而使用的藥品名稱是(B)三、名詞解釋（每空4分，共20分）1.非處方藥方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品，一般公眾憑自我判斷，按照藥品標簽及使用說明就可自行使用2驗證證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動3.處方是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師與執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書4.最大持續(xù)產(chǎn)量是在最大限度的開發(fā)、利用可再生資源的同時，注意保護資源系統(tǒng)以維持最高再生能力的原則5.醫(yī)療用毒性藥品指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡要說明藥品生產(chǎn)許可證、藥品批準文號、藥品廣告批準文號、新藥證書、藥品生產(chǎn)批號在藥品研制、生產(chǎn)或銷售過程中各起什么作用？答：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊?！端幤飞a(chǎn)許可證》是對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力、生產(chǎn)條件的要求與認可，是藥品安全、有效、質(zhì)量可控的證明。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）必須先通過GMP認證，方可申領(lǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》或辦理有關(guān)變更手續(xù)。嚴格藥品生產(chǎn)企業(yè)準入，控制低水平的重復(fù)建設(shè)藥品批準文號簡單的說就是藥品的“身份證”，是藥品生產(chǎn)合法性的標志。具體來說，它是國家藥品監(jiān)督管理部門審查并發(fā)給生產(chǎn)的藥品一個表示批準的文號?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品?！薄暗?，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材與中藥飲片除外?！蔽慈〉门鷾饰奶柹米陨a(chǎn)銷售的藥品，均將被視為假藥予以取締。通過批準文號能快速判斷出其藥品類別以及產(chǎn)地。同時，批準文號方便國家對藥品的管理與監(jiān)督。批準文號還是消費者識別藥品真?zhèn)蔚目煽客緩健！端幤飞a(chǎn)許可證》與藥品批準文號是藥品生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)生產(chǎn)藥品的資格證明，二者缺一不可。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。藥品廣告批準文號制度可以加強藥品廣告管理，保證藥品廣告的真實性與合法性。通過藥品廣告批準文號可以判斷出該產(chǎn)品及其廣告發(fā)布是否在有效期內(nèi)，還可以通過相關(guān)政府網(wǎng)站查詢該醫(yī)藥廣告是否已獲得有關(guān)部門批準。《新藥證書》是國家藥監(jiān)局通過對新藥注冊申報資料全面審查，符合規(guī)定的發(fā)給新藥申請人的法定權(quán)屬文件，同時還發(fā)給該新藥的《藥品注冊批件》。申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。國家對新藥實行分類保護制度；對已獲批準新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實行審批制度。通過藥品生產(chǎn)批號可以追溯與審查該批藥品的生產(chǎn)歷史?？梢哉J為，這是對批號定義所作的具有法定意義的解釋。在生產(chǎn)過程中，藥品批號主要起標識作用。它在藥品生產(chǎn)計劃階段產(chǎn)生，并可隨著生產(chǎn)流程的推進而增加相應(yīng)的內(nèi)容，同時形成與之對應(yīng)的生產(chǎn)記錄。根據(jù)生產(chǎn)批號與相應(yīng)的生產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品原料來源、藥品形成過程的歷史；在藥品形成成品后，根據(jù)銷售記錄，可以追溯藥品的市場去向；藥品進入市場后的質(zhì)量狀況；在需要的時候可以控制或回收該批藥品。對藥品監(jiān)督管理者來說，可以依據(jù)該批藥品的抽檢情況及使用中出現(xiàn)的情況進行藥品質(zhì)量監(jiān)督與藥品控制。在藥品的使用中，也都涉及到藥品批號。2.試比較GMP與ISO9000的相同點與不同點？相同點：①都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求；②都是通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；③都強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，對過程實施控制，變管結(jié)果為管因素；④理論基礎(chǔ)一致：TQC；不同點：①性質(zhì)不同：GMP具有法律效力，而ISO9000只是推薦性技術(shù)標準適用范圍不同：②GMP只適用于藥品、食品、化妝品企業(yè)，而ISO9000適用于各行各業(yè)。3.簡述新藥申報臨床研究的注冊程序？（可以用圖表形式）4.簡述處方審核的主要內(nèi)容？藥師應(yīng)當對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；（三）劑量、用法的正確性；（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用與配伍禁忌；（七）其它用藥不適宜情況。5.根據(jù)所學(xué)知識，試述執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師制度的相同點與不同點？執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。1.2臨床藥師在廣義上是指在臨床各科室為患者進行用藥監(jiān)護的藥師。狹義上則是指接受過系統(tǒng)高等臨床藥學(xué)專業(yè)教育，具有高等醫(yī)藥院校大學(xué)本科臨床藥學(xué)專業(yè)或全日制藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)本科上學(xué)歷；具有扎實的現(xiàn)代臨床藥學(xué)專業(yè)理論知識與技能