新GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查與常見問題課件

新gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查與常見問題課件目錄contents引言現(xiàn)場(chǎng)檢查流程與要點(diǎn)生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備檢查要點(diǎn)物料管理系統(tǒng)檢查要點(diǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況評(píng)估人員培訓(xùn)與考核體系建立情況評(píng)估總結(jié)：提高新gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查通過率策略建議01引言新gmp是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守的法律法規(guī)。法律法規(guī)要求隨著國(guó)際藥品市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大，各國(guó)藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)逐漸趨同，新gmp的實(shí)施也是我國(guó)藥品監(jiān)管體系與國(guó)際接軌的重要舉措。國(guó)際化趨勢(shì)新gmp的實(shí)施旨在提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控，從而保障公眾用藥安全。藥品安全保障新gmp背景介紹現(xiàn)場(chǎng)檢查是藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的重要方式，通過現(xiàn)場(chǎng)檢查可以發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，確保企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)。確保企業(yè)合規(guī)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題將作為企業(yè)整改的重點(diǎn)，監(jiān)管部門將督促企業(yè)進(jìn)行整改，確保問題得到有效解決。督促企業(yè)整改現(xiàn)場(chǎng)檢查可以發(fā)現(xiàn)企業(yè)在質(zhì)量管理方面存在的問題和不足，促進(jìn)企業(yè)不斷完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管理水平。提高企業(yè)質(zhì)量管理水平現(xiàn)場(chǎng)檢查重要性生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)混亂、設(shè)備設(shè)施不齊全、操作規(guī)程不嚴(yán)格執(zhí)行等問題是現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見的問題之一。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理不規(guī)范質(zhì)量管理體系文件不齊全、未建立有效的質(zhì)量控制點(diǎn)、未對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行有效監(jiān)控等問題也是現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見的問題之一。質(zhì)量管理體系不完善企業(yè)員工對(duì)gmp法規(guī)、操作規(guī)程等不熟悉，缺乏必要的培訓(xùn)和教育，也是現(xiàn)場(chǎng)檢查中常見的問題之一。人員培訓(xùn)不到位常見問題概述02現(xiàn)場(chǎng)檢查流程與要點(diǎn)了解被檢查企業(yè)組建檢查組制定檢查方案通知被檢查企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查準(zhǔn)備階段01020304熟悉企業(yè)的生產(chǎn)范圍、工藝流程、質(zhì)量管理體系等，確保檢查針對(duì)性和有效性。選擇具備相關(guān)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的檢查員，明確檢查組長(zhǎng)和組員分工。根據(jù)法律法規(guī)、檢查要求和企業(yè)實(shí)際情況，制定詳細(xì)的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。提前通知企業(yè)檢查時(shí)間、內(nèi)容和要求，確保企業(yè)做好迎檢準(zhǔn)備。人員訪談與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員等進(jìn)行面對(duì)面交流，了解他們對(duì)質(zhì)量管理體系的理解和執(zhí)行情況。首次會(huì)議與被檢查企業(yè)召開首次會(huì)議，明確檢查目的、范圍、依據(jù)和計(jì)劃等。現(xiàn)場(chǎng)查看按照檢查方案，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)車間、倉庫、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室等場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查看，觀察生產(chǎn)操作、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行、物料管理等情況。文件查閱查閱企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、偏差處理記錄等，評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施階段編寫檢查報(bào)告根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，編寫詳細(xì)的檢查報(bào)告，包括企業(yè)基本情況、檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、整改要求等內(nèi)容。問題匯總對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總和分析，明確不符合項(xiàng)和整改要求。末次會(huì)議與被檢查企業(yè)召開末次會(huì)議，反饋檢查結(jié)果，提出整改要求和期限，并聽取企業(yè)的意見和建議?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告階段03生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備檢查要點(diǎn)檢查生產(chǎn)設(shè)施是否完整，無損壞、無污染，符合設(shè)計(jì)要求。設(shè)施完整性合規(guī)性布局與工藝流程核實(shí)生產(chǎn)設(shè)施是否符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部規(guī)定，確保設(shè)施安全、有效、合規(guī)。評(píng)估生產(chǎn)設(shè)施布局和工藝流程的合理性，確保生產(chǎn)流程順暢、無交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。030201生產(chǎn)設(shè)施完整性及合規(guī)性檢查生產(chǎn)設(shè)備是否定期清潔，無積塵、無污漬，確保設(shè)備正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。設(shè)備清潔核實(shí)設(shè)備是否按照規(guī)定的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃進(jìn)行，確保設(shè)備性能穩(wěn)定、延長(zhǎng)使用壽命。維護(hù)保養(yǎng)檢查設(shè)備是否定期校驗(yàn)，確保設(shè)備精度和可靠性，防止生產(chǎn)過程中的誤差和偏差。校驗(yàn)情況設(shè)備清潔、維護(hù)與校驗(yàn)情況檢查生產(chǎn)環(huán)境是否符合規(guī)定的溫度和濕度要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)穩(wěn)定性。溫度、濕度控制核實(shí)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度是否符合規(guī)定，防止污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)?？諝鉂崈舳仍u(píng)估生產(chǎn)環(huán)境的微生物控制措施是否有效，包括消毒、滅菌等方法，確保產(chǎn)品安全。微生物控制生產(chǎn)環(huán)境控制措施04物料管理系統(tǒng)檢查要點(diǎn)驗(yàn)收管理檢查物料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收記錄、不合格品處理等是否符合要求，確保進(jìn)廠的物料質(zhì)量合格。儲(chǔ)存管理檢查物料儲(chǔ)存條件、貨位管理、標(biāo)識(shí)管理等是否規(guī)范，確保物料在儲(chǔ)存期間不發(fā)生質(zhì)量變化。采購(gòu)管理檢查物料采購(gòu)計(jì)劃、供應(yīng)商選擇、采購(gòu)合同等是否符合規(guī)定，確保采購(gòu)的物料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物料采購(gòu)、驗(yàn)收與儲(chǔ)存管理123檢查物料使用記錄、領(lǐng)料單、投料記錄等是否齊全，確保物料在使用過程中可追溯。使用管理檢查退庫物料的質(zhì)量狀態(tài)、數(shù)量、退庫原因等是否符合規(guī)定，確保退庫物料得到正確處理。退庫管理檢查銷毀物料的程序、方法、記錄等是否符合要求，確保銷毀的物料不會(huì)對(duì)環(huán)境和人體造成危害。銷毀操作規(guī)范物料使用、退庫及銷毀操作規(guī)范檢查供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程控制等是否符合要求，確保供應(yīng)商提供的物料質(zhì)量可靠。供應(yīng)商審計(jì)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施情況，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量控制措施等，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。質(zhì)量管理體系供應(yīng)商審計(jì)與質(zhì)量管理體系05質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況評(píng)估質(zhì)量方針明確性評(píng)估企業(yè)的質(zhì)量方針是否明確，是否符合企業(yè)實(shí)際情況。質(zhì)量目標(biāo)可行性檢查企業(yè)制定的質(zhì)量目標(biāo)是否具體、可行，是否涵蓋各個(gè)關(guān)鍵質(zhì)量領(lǐng)域。質(zhì)量指標(biāo)量化程度評(píng)價(jià)企業(yè)質(zhì)量指標(biāo)的量化程度，是否具備可衡量性，以便于對(duì)質(zhì)量績(jī)效進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)。質(zhì)量方針、目標(biāo)及指標(biāo)設(shè)定03跟蹤與持續(xù)改進(jìn)評(píng)價(jià)企業(yè)對(duì)改進(jìn)措施的跟蹤和持續(xù)改進(jìn)情況，是否形成閉環(huán)管理，確保措施的有效性和適應(yīng)性。01風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系完善程度檢查企業(yè)是否建立完善的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，明確風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的周期、流程和方法。02改進(jìn)措施有效性評(píng)估企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果實(shí)施的改進(jìn)措施是否有效，是否能夠降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生概率和影響程度。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與改進(jìn)措施實(shí)施情況放行記錄完整性評(píng)估企業(yè)產(chǎn)品放行記錄的完整性，是否涵蓋每個(gè)批次產(chǎn)品的關(guān)鍵信息，如檢驗(yàn)記錄、審核記錄等。放行責(zé)任人資質(zhì)評(píng)價(jià)企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員資質(zhì)是否符合要求，是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。放行程序規(guī)范性檢查企業(yè)產(chǎn)品放行程序是否符合法規(guī)要求，是否建立嚴(yán)格的放行標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。產(chǎn)品放行程序執(zhí)行情況06人員培訓(xùn)與考核體系建立情況評(píng)估考察企業(yè)是否根據(jù)GMP要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，制定了詳細(xì)、具體的年度培訓(xùn)計(jì)劃，并明確了培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間和培訓(xùn)方式等。檢查企業(yè)是否按照年度培訓(xùn)計(jì)劃，認(rèn)真組織并實(shí)施了各項(xiàng)培訓(xùn)活動(dòng)，包括培訓(xùn)前的準(zhǔn)備、培訓(xùn)過程的記錄以及培訓(xùn)后的考核等。培訓(xùn)計(jì)劃制定及實(shí)施情況培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)計(jì)劃制定培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)目的明確培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的目的和意義，即通過科學(xué)、客觀的評(píng)價(jià)方法，檢驗(yàn)培訓(xùn)成果，發(fā)現(xiàn)培訓(xùn)過程中存在的問題和不足，為今后的培訓(xùn)工作提供改進(jìn)方向。培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)方法介紹常見的培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)方法，如問卷調(diào)查、考試考核、實(shí)際操作評(píng)估等，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，選擇適合的評(píng)價(jià)方法進(jìn)行應(yīng)用。培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)方法論分享根據(jù)GMP要求和企業(yè)實(shí)際情況，制定合理的考核標(biāo)準(zhǔn)，包括考核內(nèi)容、考核方式、考核時(shí)間和考核結(jié)果評(píng)定等。考核標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定強(qiáng)調(diào)考核結(jié)果的重要性，要求企業(yè)必須將考核結(jié)果作為員工晉升、獎(jiǎng)懲等方面的重要依據(jù)，同時(shí)針對(duì)考核過程中發(fā)現(xiàn)的問題和不足，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證?？己私Y(jié)果運(yùn)用考核標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定及結(jié)果運(yùn)用07總結(jié)：提高新gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查通過率策略建議深入了解新gmp法規(guī)要求全面掌握新gmp法規(guī)、相關(guān)指導(dǎo)原則和解釋公告等內(nèi)容，確保企業(yè)質(zhì)量管理體系符合最新要求。關(guān)注國(guó)內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)了解國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管政策、技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)以及行業(yè)最佳實(shí)踐，借鑒先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，提升企業(yè)整體質(zhì)量管理水平。及時(shí)更新質(zhì)量管理理念根據(jù)法規(guī)變化和企業(yè)發(fā)展實(shí)際，調(diào)整和優(yōu)化質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。持續(xù)關(guān)注法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)更新理念制定培訓(xùn)計(jì)劃01針對(duì)新gmp要求和企業(yè)實(shí)際需求，制定詳細(xì)的培訓(xùn)計(jì)劃，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、方式等，確保培訓(xùn)工作的針對(duì)性和實(shí)效性。加強(qiáng)基礎(chǔ)培訓(xùn)02對(duì)新入職員工和轉(zhuǎn)崗員工進(jìn)行基礎(chǔ)培訓(xùn)，包括gmp基礎(chǔ)知識(shí)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等，確保員工具備從事藥品生產(chǎn)和管理的基本素質(zhì)。提升專業(yè)技能03針對(duì)關(guān)鍵崗位員工，如質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)管理人員、檢驗(yàn)人員等，進(jìn)行專業(yè)技能提升培訓(xùn)，如風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差處理、變更控制等，提高員工解決實(shí)際問題的能力。強(qiáng)化人員培訓(xùn)，提升技能水平制定自查計(jì)劃結(jié)合企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和監(jiān)管要求，制定自查計(jì)劃，明確