康為世紀 -分子檢測全產(chǎn)業(yè)鏈布局幽門螺桿菌便檢鑄就第二成長曲線

請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分 流通A股市值(百萬元)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)每股凈資產(chǎn)(元,LF)相關(guān)研究 -投資要點死亡例相關(guān)。Hp發(fā)病率高達44%，臨床治療痛點亟需解決抗生素耐藥們預(yù)測，2023-2025年康為世紀Hp檢測保存及提取純化業(yè)務(wù)上先進性較強+一體化布局的產(chǎn)業(yè)鏈延伸優(yōu)勢+業(yè)公司深度研究請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分 5 72.聚焦消化道傳染疾病，幽門螺桿菌檢測市場潛力較大 8 8 8 102.1.3.Hp感染陰陽性自檢產(chǎn)品已較多，但無創(chuàng)Hp 12 16 173.覆蓋分子檢測“核心原料+試劑盒+檢測服務(wù)”全業(yè)務(wù)流程 18 203.1.1.分子檢測原料酶：順應(yīng)國 20 203.1.3.核酸提取純化試劑：公司傳統(tǒng)優(yōu) 233.2.分子診斷試劑盒及檢測服務(wù)：已建立三 254.盈利預(yù)測與投資評級 27 27 29 30請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分 5 6 6 7 7 7 7 8 8 8 8 9 9 9 10 10 11 11 11 11 12 13 13 15 18 18 19 20 21 21 22 23 25 26 26 26 27 12表2：Hp檢測方式比較，分子檢測法兼具靈敏度、 13 14請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分 15 15 17表7：康為世紀一體化布局“核心分子原料+試劑盒+檢測服務(wù)” 19 19 20 22 24 24 28 29 29請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分1.康為世紀：深耕分子檢測行業(yè)，布局試劑及服務(wù)一體化康為世紀是立足分子檢測底層核心技術(shù)自主研發(fā)的國家高新技術(shù)企業(yè)，在酶原料、及公司創(chuàng)始人作為主要起草人之一參與了分子檢測相關(guān)的2項國家標準、3品取得了海外醫(yī)療器械注冊/備案，形成了較為完善的產(chǎn)品體系。圖1：康為世紀主營業(yè)務(wù)概覽分子檢測原料核酸保存核酸提取純化分子診斷試劑盒分子檢測服務(wù)原料酶是分子檢測保持生物樣本將核酸物質(zhì)從生由酶、引物、探使用分子檢測技試劑的核心原料，中的核酸物質(zhì)物樣本中分離提針、緩沖液等多術(shù)開展消化道、決定了分子檢測的離體后的穩(wěn)定純，達到開展分種試劑組成，用呼吸道系統(tǒng)疾病靈敏度和準確性性子檢測的要求于開展分子檢測病原體檢測項目酶原料技術(shù)平臺酶原料技術(shù)平臺6大技術(shù)平臺核酸質(zhì)譜技術(shù)平臺核酸質(zhì)譜技術(shù)平臺二代測序技術(shù)平臺二代測序技術(shù)平臺核酸保存技術(shù)平臺核酸保存技術(shù)平臺核酸提取純化技術(shù)平臺核酸提取純化技術(shù)平臺數(shù)據(jù)來源：公司招股說明書，東吳證券研究所公司發(fā)展歷程分為三階段。2010-2015年設(shè)立初期：公司專注于分子檢測底層技術(shù)請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分公司成立建立原料酶技術(shù)平臺建立核酸保存技術(shù)平臺建立核酸提取純化技術(shù)平臺建立熒光定量PCR技術(shù)平臺通過ISO9001:2008和ISO13485:2003質(zhì)量管理體系認證擴大銷售網(wǎng)絡(luò)完成戰(zhàn)略投資上交所科創(chuàng)版成功上市建立第三方醫(yī)學(xué)檢測實驗室2015 2018202020212022 201220142010開展基于糞便樣本的完成全樣本類型多種柱構(gòu)建核酸質(zhì)譜平臺試劑建立二代測序平臺式核酸提取技術(shù)的開發(fā)直腸癌早篩研究駛?cè)氚l(fā)展快車道2019年-至今:建立分子檢測服務(wù)能力2016-2019年:研發(fā)成果加速轉(zhuǎn)化，其他8家TOP公司成立建立原料酶技術(shù)平臺建立核酸保存技術(shù)平臺建立核酸提取純化技術(shù)平臺建立熒光定量PCR技術(shù)平臺通過ISO9001:2008和ISO13485:2003質(zhì)量管理體系認證擴大銷售網(wǎng)絡(luò)完成戰(zhàn)略投資上交所科創(chuàng)版成功上市建立第三方醫(yī)學(xué)檢測實驗室2015 2018202020212022 201220142010開展基于糞便樣本的完成全樣本類型多種柱構(gòu)建核酸質(zhì)譜平臺試劑建立二代測序平臺式核酸提取技術(shù)的開發(fā)直腸癌早篩研究駛?cè)氚l(fā)展快車道2019年-至今:建立分子檢測服務(wù)能力2016-2019年:研發(fā)成果加速轉(zhuǎn)化，其他8家TOP10流通股其他100%江蘇健為診斷科技有限公司生物試劑100%美國CowinBiosciences,研發(fā)銷售100%江蘇合為智造科技有限公司設(shè)備制造100%康為醫(yī)學(xué)檢驗實驗(泰州)有限公司檢測服務(wù)70%100%100%上海未凡醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司泰州祥泰醫(yī)學(xué)檢驗實驗有限公司北京健為醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司試劑業(yè)務(wù)的同時，不斷開發(fā)創(chuàng)新型的消化道疾病和呼吸道傳染病檢測產(chǎn)品和服務(wù)。圖2：康為世紀發(fā)展歷程60006000㎡生產(chǎn)基地投入使用建立蛋白質(zhì)高密度發(fā)酵技術(shù)建立磁珠法核酸提取技術(shù)20162016幽門螺桿菌檢測和結(jié)幽門螺桿菌檢測和結(jié)2010-2015年:積累分子檢測底層技術(shù)，構(gòu)建分子檢測產(chǎn)品生產(chǎn)能力數(shù)據(jù)來源：公司招股說明書，公司公告，東吳證券研究所圖3：康為世紀股權(quán)結(jié)構(gòu)清晰穩(wěn)定64.6%12.1%6.8%5.9%64.6%64.6%12.1%6.8%5.9%北京康為康為共創(chuàng)康為同舟康為共濟康為眾志19.25%11.73%1.46%1.52%2.05%24.11%44.91%19.25%11.73%1.46%1.52%2.05%24.11%康為世紀康為世紀數(shù)據(jù)來源：Wind，東吳證券研究所請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分1.1.常規(guī)業(yè)務(wù)穩(wěn)健增長，檢測試劑盒及服務(wù)帶來新增量2020-2022年，新冠核酸檢測原料、核酸保存與提取等需求為公司分子圖4：公司營收（百萬元）及增速00營業(yè)收入(百萬元)yoy(%)數(shù)據(jù)來源：Wind，東吳證券研究所圖6：公司銷售毛利率及凈利率67.2%67.7%77.2%72.3%67.2%67.7%77.2%72.3%69.9%70.8%46.4%37.2%32.7%11.8%12.1%銷售毛利率銷售凈利率數(shù)據(jù)來源：Wind，東吳證券研究所圖5：公司歸母凈利潤（百萬元）及增速0yoy(%)yoy(%)數(shù)據(jù)來源：Wind，東吳證券研究所圖7：公司2018-2021年各產(chǎn)品板塊營收（百萬元）23%22%48%其他主營業(yè)務(wù)分子診斷試劑盒核酸保存試劑24%24%27%27%46%分子檢測服務(wù)核酸提取純化試劑原料酶及其他檢測試劑數(shù)據(jù)來源：Wind，東吳證券研究所優(yōu)勢領(lǐng)域核酸保存試劑和核酸提取純化試劑的請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分圖8：公司2018-2021年各產(chǎn)品板塊營收（百萬元）42.440.142.440.126.60其他主營業(yè)務(wù)分子診斷試劑盒核酸保存試劑分子檢測服務(wù)核酸提取純化試劑原料酶及其他檢測試劑數(shù)據(jù)來源：Wind，東吳證券研究所圖10：公司2018-2023Q3四大期間費用率42%35% 30%21% 30%21%19%27% 銷售費用率管理費用率銷售費用率管理費用率 財務(wù)費用率數(shù)據(jù)來源：Wind，東吳證券研究所圖9：公司2018-2021年各產(chǎn)品板塊毛利率核酸保存試劑分子診斷試劑盒 其他主營業(yè)務(wù)原料酶及其他檢測試劑核酸提取純化試劑分子檢測服務(wù)數(shù)據(jù)來源：Wind，東吳證券研究所圖11：公司2018-2023Q3研發(fā)費用投入加碼0100%80%60%40%20%0%-20%研發(fā)費用(百萬元)研發(fā)費用率yoy數(shù)據(jù)來源：Wind，東吳證券研究所2.聚焦消化道傳染疾病，幽門螺桿菌檢測市場潛力較大盡管發(fā)病率近五年呈持續(xù)下降趨勢，但疾病負擔仍然較重。根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分多灶性萎縮性多灶性萎縮性圖12：我國癌癥世標發(fā)病率（每十萬人）數(shù)據(jù)來源：《2022年全國癌癥報告》，東吳證券研究所圖13：我國幽門螺桿菌發(fā)病率數(shù)據(jù)來源：《JournalofGastroenterologyandHepatology》，東吳證券研究所Hp感染是慢性活動性胃炎、消化性潰瘍、胃黏膜相關(guān)淋巴組織的淋巴瘤也是胃癌預(yù)防最可控的風險因素，根除Hp應(yīng)成為胃癌的一級預(yù)防圖14：Hp感染是多種疾病的致病因素十二指腸潰瘍 胃竇為主胃炎 胃竇為主胃炎淋巴組織淋巴瘤慢性活動性胃炎（90%）急性胃炎消化不良慢性活動性胃炎（90%）急性胃炎（50%）環(huán)境因素遺傳因素環(huán)境因素遺傳因素(消化性胃潰瘍70-90%)（>85%）淋巴組織淋巴瘤數(shù)據(jù)來源：《2023Pylopass與幽門螺桿菌白皮書》，東吳證券研究所，注：括號內(nèi)為該疾病歸因于Hp感染的比例請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分有重要意義。根據(jù)《InternationalJourna治的人群，其中，實現(xiàn)Hp根除的人患胃癌的風險比未根治后持染率下降40%-70%，胃癌發(fā)病率、病死率也出現(xiàn)大幅下圖15：2015-2030E中國建議胃癌篩查人口(百萬人)及滲透率0645657666679690704718733746760769778786794801808數(shù)據(jù)來源：國家統(tǒng)計局，弗若斯特沙利文，東吳證券研究所圖16：2017-2023E中國Hp檢測市場規(guī)模(億元)0數(shù)據(jù)來源：艾媒咨詢，東吳證券研究所2.1.2.Hp治療推薦用鉍劑四聯(lián)方案，臨床痛點在于抗生素耐藥性Hp治療推薦使用鉍劑四聯(lián)法。目前不提倡用單一的抗菌藥物，因為治愈率一般建議使用鉍劑四聯(lián)方案（1種質(zhì)子泵抑制劑+1種鉍劑+2種抗生素療程為10-14天，請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分圖17：Hp根治方案常用藥藥名用法用量質(zhì)子泵抑制劑(抑制胃酸分泌，增加抗生素敏感，促進潰瘍愈合)艾司奧美拉唑20mg，2次/日，餐前服用雷貝拉唑10-20mg，2次/日，餐前服用奧美拉唑餐前服用蘭索拉唑餐前服用泮托拉唑餐前服用艾普拉唑5mg，2次/日，餐前服用鉍劑(保護胃黏膜，增加抗生素敏感)枸椽酸鉍鉀220mg，2次/日，餐前服用膠體果膠鉍2次/日，餐前服用抗生素(殺滅幽門螺桿菌)阿莫西林2次/日，餐后服用克拉霉素2次/日，餐后服用甲硝唑3次/日，餐后服用呋喃唑酮2次/日，餐后服用四環(huán)素3次/日，餐后服用圖18：四聯(lián)方案不同抗生素組合根除率LEVLEV:左氧氟沙星MET:甲硝唑AMO:阿莫西林CAL:克拉霉素FUR:呋喃唑酮數(shù)據(jù)來源：公司推介材料，東吳證券研究所圖19：Hp抗菌藥物的體外藥敏試驗結(jié)果75%73%46%75%73%46%4%耐藥率數(shù)據(jù)來源：協(xié)和醫(yī)學(xué)雜志，東吳證券研究所圖20：Hp一線根治患者的抗生素耐藥率數(shù)據(jù)來源：《TherapeuticAdvancesinGastroenterology》，東吳證券研究所請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分●●●表1：國內(nèi)外指南推薦了解抗生素耐藥性再治療國內(nèi)外指南《世界胃腸病學(xué)組織全球指南》根除成功的主要決定因素是在治療前了解抗生素耐藥性。《ACG臨床指南》可通過培養(yǎng)和/或分子檢測來確定幽門螺桿菌的耐藥性?！?020韓國循證指南》當將標準三聯(lián)療法治療7天作為一線治療方案時，推薦通過聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）或測序進行克拉霉素耐藥試驗。《MaastrichtVI/Florence共識》如果可以通過分子技術(shù)或培養(yǎng)進行克拉霉素藥敏試驗，建議在處方任何含有克拉霉素的治療之前進行?！兜诹稳珖?門螺桿菌感染處 理共識報告（非 根除治療部分）》①分子生物學(xué)方法主要用于H.pylor耐藥基因型的檢測，克拉霉素、左氧氟沙星耐藥基因檢測對H.pylor根除治療有重要的指導(dǎo)價值。②采用實時RCP技術(shù)檢測具有快速、即時、靈敏度和特異度高，以及所需要實驗條件比較簡單等優(yōu)點，由于傳統(tǒng)的細菌培養(yǎng)和藥敏試驗?！吨袊拈T螺桿菌感染防控（2023）》①制定Hp根除治療方案時，應(yīng)結(jié)合患者感染菌株的抗生素敏感性背景，從而有效提高用藥依從性與根除率。②應(yīng)當在目前主要側(cè)重感染診斷的體檢項目基礎(chǔ)上，逐步納入對Hp感染菌株耐藥檢測內(nèi)容。數(shù)據(jù)來源：優(yōu)聯(lián)瑞康官網(wǎng)，東吳證券研究所圖21：藥敏試驗篩出敏感菌株后可提高患者根除率數(shù)據(jù)來源：優(yōu)聯(lián)瑞康官網(wǎng)，東吳證券研究所2.1.3.Hp感染陰陽性自檢產(chǎn)品已較多，但無創(chuàng)Hp耐藥性檢測產(chǎn)品尚未上市Hp分子檢測兼具靈敏度、便捷性、耐藥檢請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分表2：Hp檢測方式比較，分子檢測法兼具靈敏度、便捷性、耐藥檢測適配性高低低低低高低高低無高無低高無高高數(shù)據(jù)來源：公司招股說明書，公司公告，東吳證券研究所圖22：2022年超過六成網(wǎng)民對Hp有所了解但聽說過,且聽說過,圖23：Hp自檢產(chǎn)品關(guān)注安全性和準確性78%72%78%72%47%47%45%40%安全性準確性價格便攜性實用性請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分更容易控制成本。相比于快速簡單的抗原檢測，糞便核酸檢測（1款產(chǎn)品）操作更加復(fù)診依據(jù)。表3：國內(nèi)已上市的Hp感染居家自檢產(chǎn)品檢測方法學(xué)批準號數(shù)據(jù)來源：NMPA，東吳證券研究所，截至2023Q4請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分表4：核酸和抗原檢測的對比圖24：核酸和抗原檢測的陽性時間區(qū)及靈敏度不同數(shù)據(jù)來源：深究科學(xué)，東吳證券研究所數(shù)據(jù)來源：深究科學(xué)，東吳證券研究所表5：國內(nèi)Hp耐藥基因突變或藥物敏感性檢測產(chǎn)品康為世紀基因突變檢測試劑盒；幽門螺桿菌耐藥基因突變檢rRNA基因突變檢測試劑盒易瑞健?幽門螺桿菌耐藥突gyrA基因突變檢測試劑盒幽門螺桿菌藥檢測試劑盒樣本檢測甲硝唑、左氧氟沙星、呋喃克拉霉素、甲硝慶大霉素、呋喃檢測位點gyrA基因N87K、D91N、//儲存/請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分數(shù)據(jù)來源：NMPA，東吳證券研究所是目前最常使用的胃癌篩查方法。根據(jù)諾輝健康招股說明書援引弗若斯特沙利文數(shù)無侵入性、檢測通量高等優(yōu)點，又適合應(yīng)用于耐藥性檢測及大范圍篩查，幫助指導(dǎo)公司市場教育的開展以及耐藥性檢測產(chǎn)品的降價，進行耐藥性檢測的客戶比例將逐漸提升。康為世紀產(chǎn)品銷售預(yù)測：公司于2021年開啟基于糞便樣本進行大眾人群糞便樣本的相關(guān)疾病研究工作。伴隨市場準入、市場教育和營銷推廣便檢市場市占率保持90%。隨著芯超生物、優(yōu)聯(lián)瑞康、和默樂生物等廠家產(chǎn)品獲批請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分表6：康為世紀HP檢測銷售預(yù)測（百萬元）Hp檢測2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E胃癌風險建議篩查人數(shù)建議篩查胃癌人數(shù)(百萬人)733746760769778786794801808建議篩查胃癌滲透率(%)28%31%33%36%39%43%47%52%57%篩查人數(shù)(百萬人)207229254278306338374413457常規(guī)體檢篩查人數(shù)門診健康檢查人數(shù)(百萬人)50352053855757759761864066220-40歲體檢人數(shù)(百萬人)201208215223231239247256265含Hp檢測項目人數(shù)(百萬人)121125129134138143148153159總?cè)藬?shù)總?cè)藬?shù)空間(百萬人)327354383412445481522567616PCR便檢市場糞便樣本占比(%)5.0%8.5%13.6%19.0%21.9%27.4%30.1%34.6%35.3%PCR檢測方法占比(%)10%12%14%18%22%28%31%34%35%PCR便檢篩查人數(shù)(百萬人)1.63.67142137486676PCR便檢類型選擇陰陽檢測占比(%)選擇陰陽檢測人數(shù)(百萬人)選擇耐藥檢測占比(%)100%1.6100%3.692%6.689%12.578%16.368%24.963%30.649%32.346%34.954%0%0%8%11%22%32%37%51%選擇耐藥檢測人數(shù)(百萬人)12.017.834.240.9Hp檢測空間預(yù)測HP陰陽檢測(元)HP陰陽檢測空間(百萬元)HP耐藥檢測(元)891468932389591891117891454802002802451722327722514194239239239215215194HP耐藥檢測空間(百萬元)PCR便檢空間(百萬元)138377112425793819660979371045114632372914952579458262698935Hp檢測銷售預(yù)測市場轉(zhuǎn)化率(%)0%4%14%14%15%17%18%20%20%康為世紀市占率(%)90%90%90%90%86%81%77%73%70%康為世紀HP檢測銷售額(百萬元)10.289.5183.6331.1614.7878.91309.01454.5YoY780.7%105.1%80.3%85.7%43.0%48.9%11.1%數(shù)據(jù)來源：公司資料，諾輝健康招股書,國家統(tǒng)計局，大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院，東吳證券研究所在癌前病變階段檢測出病變組織并通過手術(shù)切除，則結(jié)直腸癌的五年生存率可能接近請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分圖25：2016-2025E結(jié)直腸癌發(fā)病人數(shù)(萬人)605040302005050515346404748434144數(shù)據(jù)來源：招股說明書，東吳證券研究所圖26：2016-2025E建議結(jié)直腸癌篩查的人口(百萬人)及滲透率 602608622建議結(jié)直腸癌篩查人口(百萬人)建議結(jié)直腸癌篩查的人口滲透率(%)數(shù)據(jù)來源：諾輝健康招股說明書，東吳證券研究所但由于該方法具有侵入性且便利性較低，結(jié)腸鏡的依從性相對較差。2）化學(xué)法/免疫法DNA直腸本身及腫瘤都會產(chǎn)生大量的脫落細胞，腫瘤細胞比正常細胞更新快、粘附3.覆蓋分子檢測“核心原料+試劑盒+檢測服務(wù)”全業(yè)務(wù)流程公司覆蓋分子檢驗產(chǎn)業(yè)上、中、下游。分子檢測是利用分子生物學(xué)技術(shù)，對體液、請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分圖27：康為世紀涵蓋分子檢驗產(chǎn)業(yè)上、中、下游數(shù)據(jù)來源：招股說明書，東吳證券研究所表7：康為世紀一體化布局“核心分子原料+試劑盒+檢測服務(wù)”康為世紀○○○○○○○○○●●數(shù)據(jù)來源：公司公告，東吳證券研究所，注：●表示該業(yè)務(wù)2020年收入占比大于10%，為該企業(yè)主要業(yè)務(wù)之一，○表示該業(yè)務(wù)2020年收入占比尚未達到10%表8：分子檢測行業(yè)規(guī)模與增速公司2020年核酸保存試劑29請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分3.1.分子檢測原料及試劑供應(yīng)鏈協(xié)同發(fā)展3.1.1.分子檢測原料酶：順應(yīng)國產(chǎn)替代同時利于成本控制制，有效應(yīng)對中下游試劑及檢測產(chǎn)品或?qū)⒊霈F(xiàn)的費控圖28：2020年國內(nèi)分子檢測酶原料市場份額賽默飛世爾,賽默飛世爾,14.4%羅氏診斷,7.9%康為世紀,其他,76.4%數(shù)據(jù)來源：2022年年報，東吳證券研究所表9：中國分子檢測原料酶市場規(guī)模（億元）5252453932363422中國分子檢測原料酶市場(億元)數(shù)據(jù)來源：2022年年報，東吳證券研究所核酸保存試劑由包括核酸酶抑制劑在內(nèi)的多種生物化學(xué)成分組成，各組分的濃度、請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分格局較好，2020年公司游離DNA保存試劑產(chǎn)品國產(chǎn)游離DNA保存試劑：有較高的技術(shù)壁壘，國內(nèi)生產(chǎn)廠家較少，圖29：2018-2020年公司游離DNA保存試劑市占國產(chǎn)TOP1企業(yè)名稱康為世紀//圖30：2020年國內(nèi)病原微生物保存試劑市占率數(shù)據(jù)來源：招股說明書，東吳證券研究所售給醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗所等下游客戶，用于開展分子檢公司的有創(chuàng)游離DNA保存試劑有較強先進性。公司的游離DNA保存試劑是市場請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分樣本中游離核酸的穩(wěn)定，具有重要的臨床應(yīng)用價值B）取得發(fā)明專利“一種噴霧型的表10：公司游離DNA保存試劑產(chǎn)品有較強先進性指標類型指標對比康為世紀StreckNorgen陽普醫(yī)療材質(zhì)玻璃√√√PET√√保存試劑形態(tài)液態(tài)√√√√霧化附著于管壁√樣本保存時間超長(14天，6-37℃)超長(14超長(14數(shù)據(jù)來源：公司公告，東吳證券研究所圖31：公司無創(chuàng)保存試劑的覆蓋面較廣分類應(yīng)用場景及意義公司產(chǎn)品先進性公司專利應(yīng)用市場情況樣本保存試劑保存口腔微生物核酸的同時，消滅微生物的活性及傳染性，提高運輸和檢測公司自主研發(fā)的保存液緩沖體系，使用了自研自產(chǎn)的核酸酶同時保持樣本微生態(tài)和核酸的穩(wěn)定性，且多種抗抑制劑組分以保證核酸檢測靈敏度不受蛋白變性劑影響。已于2021年2月取得發(fā)明專利“一種病毒保存液及其應(yīng)用”，并與中國計量科學(xué)研究院和中國科學(xué)院微生物研究所與2023年11月共同發(fā)布《一次性?；芈漭^快。糞便樣本保存試劑常應(yīng)用于消化道系統(tǒng)疾病實現(xiàn)基于糞便樣本分子檢測的重要一環(huán)。由于糞便公司糞便樣本保存試劑與樣本混合后，1)可迅速滲入糞便中常溫下長時間保持樣本核酸穩(wěn)定，可在45℃以下條件下保存至少60天而免于降解。2)不含醇類或二甲基亞砜等易揮發(fā)或可燃成分，產(chǎn)品保質(zhì)期長，性能穩(wěn)定，使用簡單方便，運輸便樣本的采集、運輸與保存。3)采用活性炭物理吸附祛除異味，提高操作人員對糞便樣本的接受度，便于臨床推廣應(yīng)用。糞便病原微生物保存試劑：目前對外銷售規(guī)模較小，主要由于腸道微生物對人體影響的研究尚處于起步階段，消費級市場處于萌芽期。未來隨著腸道菌群研究的深入，基于此的檢測服務(wù)項目有望面向臨床和消費端市場，包括基于糞便樣本的Hp耐藥檢測試劑盒。由于國內(nèi)Hp陽性群體基數(shù)較大，預(yù)計市場需求較大，對于腸道菌群核酸保存試劑的需求也有望持續(xù)增長。尿液樣本游離DNA保存試劑具有較大的無創(chuàng)診斷應(yīng)用價值。但尿液中cfDNA含量較血液更低，且會自然降解，從樣本采集直到檢測分析，每一步都可能對檢測結(jié)果產(chǎn)生較大影響。公司產(chǎn)品不僅能夠保存尿液中的基因組，還能在6-35℃穩(wěn)定保存cfDNA長達7天。使用自主研發(fā)的配方組分，由EDTA抗凝劑、細胞穩(wěn)定劑及自研自產(chǎn)的核酸保護劑等組分組成，有效抑制尿液中的核酸酶，避免尿液中脫落細胞基因組DNA的釋放，并同時保存尿液中的血細胞，具有采集方便、無創(chuàng)、常溫保存等優(yōu)點，為尿液樣本的運輸及儲存提供了極大便利。已于2018年10月取得發(fā)明專利“一種尿液核酸的保存劑及裝置”。/DNA樣本保存卡是以植物纖維為載體的新型介質(zhì)。可直接將核酸用質(zhì)變性、細胞膜破裂、核酸吸附固定及抑制細菌生長的功能，樣品無需溶劑需冷藏長期室溫下運輸和保存，大幅度降低核酸運樣可以多次使用。公司將保持卡技術(shù)優(yōu)化升級應(yīng)用到自取樣HPV檢測，實現(xiàn)了保存卡的生產(chǎn)成本，且其添加成分也不會影響PCR結(jié)果，在后續(xù)病毒核酸檢測中無需進行繁瑣的核酸提取純化操作步驟；同時，在HPV樣品保存中能取得與傳統(tǒng)保存卡相當甚至更優(yōu)已于2019年11月取得了宮頸病原微生物保存試劑的國內(nèi)備案；于2021年2月取得發(fā)明專利“一種HPV樣品采集保存卡及其制備方法”。宮頸病原微生物保存試劑：主要用于基于HPV檢測的宮頸癌篩查。高危型HPV幾乎是所有宮頸癌發(fā)生的必要條件，2021年WHO已將HPV檢測推薦為宮頸癌篩查的首選方法。近10年國內(nèi)宮頸癌發(fā)病率呈上升趨勢，且發(fā)病年輕化趨勢明顯，而目前國內(nèi)適齡女性宮頸癌篩查覆蓋率不到30%，根據(jù)WHO提出的要實現(xiàn)消除宮頸癌的目標，適齡女性定期篩查的覆蓋率需達到70%，目前國內(nèi)至少有2億女性有檢測需求，市場需求較大。根據(jù)弗若斯特沙利文，預(yù)計2025年宮頸病原微生物核酸保存的國內(nèi)市場規(guī)模將達11億元，CAGR達38%，2025年全球市場規(guī)模為12億美元。數(shù)據(jù)來源：招股說明書，公司公告，愛企查專利查詢，東吳證券研究所請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分DNA樣本保持卡等，且擁有產(chǎn)品獨特先進性并已獲得相關(guān)專利。3.1.3.核酸提取純化試劑：公司傳統(tǒng)優(yōu)勢領(lǐng)域，核酸提取耗時短核酸后才能開展后續(xù)的分子檢測，核酸提取純化的質(zhì)量是獲得準確的檢測數(shù)據(jù)的前提。圖32：公司核酸提取純化試劑產(chǎn)品備案數(shù)量遠多于國內(nèi)外競爭品牌3828數(shù)據(jù)來源：公司公告，東吳證券研究所，注：公司數(shù)據(jù)截至2023H1，其他公司數(shù)據(jù)截至2022年3月20日請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分公司核酸提取純化技術(shù)平臺包括1）磁珠法核酸提取平臺：超順磁性氧表11：磁珠法核酸提取平臺表12：離心柱核酸提取平臺Quick-DNA/RNAViral請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分本自動化大批量處理的分子檢測企業(yè)之一，該技術(shù)是公司的重要技術(shù)圖33：公司核酸提取純化技術(shù)擁有提取時間短的優(yōu)勢特點數(shù)據(jù)來源：公司推介材料，東吳證券研究所請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分圖34：2016-2025E全球分子檢測市場規(guī)模（億美元）0201全球分子科研試劑(億美元)全球分子診斷(億美元) 全球分子市場總和yoy(%)數(shù)據(jù)來源：招股說明書，東吳證券研究所圖35：2016-2025E中國分子檢測市場規(guī)模（億元）0286324222239272319中國分子科研試劑(億元)中國分子診斷(億元) 中國分子市場總和yoy(%)數(shù)據(jù)來源：招股說明書，東吳證券研究所公司試劑盒研發(fā)主要圍繞消化道系統(tǒng)疾病的篩查診斷和呼吸道傳染病的快速檢測 圖36：公司三類注冊證重點產(chǎn)品產(chǎn)品名稱幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）-樣本類型：組織幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒幽門螺桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）-樣本類型：糞便幽門螺桿菌抗原測試劑盒幽門螺桿菌抗原測試劑盒（膠體金法）-樣本類型：組織幽門螺桿菌耐藥基因檢測試劑盒（熒光PCR法）-樣本類型：組織幽門螺桿菌gyrA/23srRNA基因檢測試劑盒（熒光PCR法）-樣本類型：糞便糞便脫落細胞甲基化基因檢測試劑盒（熒光PCR法）-樣本類型：糞便消化道致病病毒核酸檢測試劑盒消化道致病病毒核酸檢測試劑盒猴痘病毒核酸檢測試劑盒猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）-樣本類型：糞便急性呼吸道病毒感染多重核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）甲流病毒/乙流病毒/呼吸道合胞病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）上市上市銷售注冊檢驗臨床評價臨床前審評審批境內(nèi)外上市情況2022.03中國+歐盟2022.03中國+歐盟2022.03歐盟2022.03歐盟2022.12中國2022.03歐盟2022.03歐盟預(yù)計2024.Q1中國2022.03歐盟2022.03歐盟預(yù)計2024.Q2中國2022.03歐盟2022.03歐盟2022.06歐盟2022.06歐盟數(shù)據(jù)來源：招股說明書，2023半年報，東吳證券研究所請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分核酸保存技術(shù)核酸提取純化技術(shù)采集并保存生物樣本從生物樣本中提取并純化核酸出具檢驗報告創(chuàng)建基因文庫文庫制備相關(guān)核心技術(shù)多重PCR多重PCR反應(yīng)酶及緩沖液體系制備技術(shù)核酸保存技術(shù)核酸提取純化技術(shù)采集并保存生物樣本從生物樣本中提取并純化核酸出具檢驗報告創(chuàng)建基因文庫文庫制備相關(guān)核心技術(shù)多重PCR多重PCR反應(yīng)酶及緩沖液體系制備技術(shù)主研發(fā)的核酸保存及提取技術(shù)及產(chǎn)品。公司未來主要聚焦于以Hp檢測為代表的消化道讀數(shù)據(jù)，具有較高的技術(shù)先進性。圖37：公司檢測服務(wù)流程及核心技術(shù)熒光定量熒光定量PCR技術(shù)平臺酶原料相關(guān)技術(shù)；一步法RT-PCR技術(shù)；免提取直擴技術(shù)熒光定量熒光定量PCR實驗二代測序技術(shù)平臺高通量測序生物信息分析核心技術(shù)核酸質(zhì)譜技術(shù)平臺單堿基延伸及質(zhì)譜測序去磷酸化酶制備技術(shù)；單堿基延伸酶制備技術(shù)；ddNTP制備技術(shù)；脫鹽樹脂制備技術(shù)4.盈利預(yù)測與投資評級分子檢測產(chǎn)品：包含原料酶及其他檢測試劑、核酸保存試劑、核酸提取純化試劑、請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分請務(wù)必閱讀正文之后的免責聲明部分分子檢測服務(wù):包含幽門螺桿菌檢測及結(jié)直腸癌篩查服務(wù)和其他分子檢測服務(wù);表13：康為世紀業(yè)績拆分及盈利預(yù)測（百萬元）2020A2021A2022A2023E2024E2025E營業(yè)收入（百萬元）233.21338.46521.60177.46321.99471.66YoY215.40%45.13%54.11%-65.98%81.44%46.48%毛利率77.17%72.34%69.91%63.02%71.96%67.64%新冠相關(guān)收入126.81176.75176.7517.680.000.00分子檢測產(chǎn)品191.08222.57305.88145.72200.09249.27YoY195%-52%25%毛利率原料酶及其他檢測試劑40.0637.2442.8239.2250.9861.18YoY48%-7%-8%20%毛利率新冠相關(guān)收入11.770.00核酸保存試劑107.71109.35153.1038.8054.3270.62YoY436%40%-75%40%毛利率新冠相關(guān)收入73.7381.82核酸提取純化試劑42.4464.5596.8353.2574.