XX年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱

藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國(guó)家新修訂的或新公布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)一、藥事管理相關(guān)知識(shí)

〔一〕醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革〔1〕根本原那么、總體目標(biāo)

〔2〕根本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容

〔3〕藥品供給保障體系的要求和內(nèi)容

〔4〕實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容

〔5〕醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制〔1〕根本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定

〔2〕根本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的規(guī)定

〔3〕改革藥品價(jià)格形成機(jī)制的主要內(nèi)容

〔4〕根本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定〔二〕藥事管理體制〔1〕國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)

〔2〕藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責(zé)2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)

構(gòu)中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé)〔三〕藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)〔1〕藥品及其質(zhì)量特性

〔2〕藥品的特殊性〔三〕藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)〔1〕藥品質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的名稱、制定目的和適用范圍

〔2〕藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類型〔1〕國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類

〔2〕藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理〔1〕國(guó)家藥品編碼及其適用范圍

〔2〕編制原那么及分類

〔3〕本位碼的編制規(guī)那么〔四〕行政法的相

關(guān)內(nèi)容法律淵源、法律效力、法律責(zé)任〔1〕行政許可的設(shè)定、實(shí)施行政許可的原那么、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)

〔2〕申請(qǐng)與受理

〔3〕行政許可的費(fèi)用

〔4〕撤銷行政許可的情形〔1〕行政處分的原那么、種類、管轄和適用

〔2〕行政處分的決定及其程序〔1〕行政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)、期限

〔2〕行政訴訟受案的范圍、起訴和受理〔五〕中藥管理〔1〕藥品管理法及其實(shí)施條例對(duì)中藥管理的規(guī)定

〔2〕?中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例?對(duì)中藥管理的規(guī)定

〔3〕?國(guó)務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)開展的假設(shè)干意見?對(duì)中藥管理的規(guī)定

〔4〕?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?對(duì)中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定2.野生藥材資源保護(hù)管

理〔1〕野生藥材資源保護(hù)管理的原那么

〔2〕國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)

〔3〕國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的采獵管理規(guī)定

〔4〕國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材的出口管理規(guī)定

〔5〕國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱〔1〕中藥品種保護(hù)的目的、意義

〔2〕?中藥品種保護(hù)條例?的適用范圍

〔3〕中藥保護(hù)品種的范圍、等級(jí)劃分

〔4〕中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施〔五〕中藥管理4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理

標(biāo)準(zhǔn)〔1〕制定GAP的目的、GAP的適用范圍

〔2〕采收與加工的要求

〔3〕包裝運(yùn)輸與儲(chǔ)藏規(guī)定

〔4〕質(zhì)量管理

〔5〕GAP證書的有效期〔六〕藥學(xué)職業(yè)道德〔1〕藥學(xué)職業(yè)道德的特點(diǎn)和意義

〔2〕藥學(xué)職業(yè)道德的作用2.藥學(xué)職業(yè)道德的根本原那么、標(biāo)準(zhǔn)〔1〕藥學(xué)職業(yè)道德的根本原那么

〔2〕藥學(xué)職業(yè)道德標(biāo)準(zhǔn)的具體內(nèi)容〔1〕藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求

〔2〕藥品經(jīng)營(yíng)的職業(yè)道德要求

〔3〕醫(yī)院藥學(xué)工作的職業(yè)道德要求〔1〕救死扶傷，不辱使命

〔2〕尊重患者，平等相待

〔3〕依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

〔4〕進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

〔5〕尊重同仁，密切協(xié)作二、藥事管理法規(guī)〔一〕藥品管理法〔1〕立法宗旨

〔2〕適用范圍〔1〕開辦條件

〔2〕審批主體及許可證

〔3〕GMP認(rèn)證

〔4〕藥品生產(chǎn)行為的管理〔1〕開辦條件

〔3〕GSP認(rèn)證

〔2〕審批主體及許可證

〔4〕藥品經(jīng)營(yíng)行為的管理〔1〕配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定

〔2〕配制制劑的必備條件

〔3〕配制制劑的審批主體、程序及許可證

〔4〕配制制劑的管理

〔5〕藥品采購(gòu)、保存及調(diào)配處方的管理〔一〕藥品管理法〔1〕新藥研制、審批

〔2〕生產(chǎn)新藥或已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批

〔3〕國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)

〔4〕購(gòu)藥渠道

〔5〕特殊管理的藥品

〔6〕進(jìn)出口藥品的管理

〔7〕藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理

〔8〕藥品儲(chǔ)藏管理

〔9〕假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形

〔10〕藥品名稱規(guī)定

〔11〕健康檢查〔1〕直接接觸藥品的包裝材料和容器

〔2〕藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書〔1〕藥品價(jià)格管理依據(jù)及原那么

〔2〕禁止暴利和價(jià)格欺詐行為

〔3〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理

〔4〕禁止藥品回扣

〔5〕藥品廣告的監(jiān)管

〔6〕發(fā)布處方藥廣告的刊物要求〔1〕藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(wù)

〔2〕行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施

〔3〕藥品質(zhì)量公告

〔4〕藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)

〔5〕藥品不良反響報(bào)告制度〔1〕無(wú)證生產(chǎn)、銷售藥品的處分

〔2〕生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處分及對(duì)有關(guān)人員的處分

〔3〕未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的處分

〔4〕從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的處分

〔5〕非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處分

〔6〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷售的處分

〔7〕藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷記錄和法定銷售要求的處分

〔8〕藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處分

〔9〕違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處分

〔10〕有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷中違法行為的處分

〔11〕違反藥品廣告管理規(guī)定的處分〔二〕藥品管理法實(shí)施條例藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定〔1〕?藥品生產(chǎn)許可證?的換發(fā)及變更

〔2〕GMP認(rèn)證

〔3〕藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定〔1〕?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的換發(fā)及變更

〔2〕GSP認(rèn)證

〔3〕零售處方藥、非處方藥的人員配備

〔4〕城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定〔1〕?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?申請(qǐng)、換發(fā)及變更

〔2〕制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

〔3〕審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)

〔4〕購(gòu)藥記錄的規(guī)定

〔5〕處方調(diào)配的規(guī)定

〔6〕個(gè)人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制〔1〕藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定

〔2〕新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定

〔3〕未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)

〔4〕進(jìn)口藥品注冊(cè)

〔5〕在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國(guó)家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?/p>

〔6〕藥品的再評(píng)價(jià)

〔7〕藥品批準(zhǔn)文號(hào)、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?的有效期及藥品再注冊(cè)

〔8〕非藥品宣傳的限制〔1〕直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)

〔2〕中藥飲片包裝及標(biāo)簽

〔3〕藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書印制及藥品商品名稱

〔4〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書〔1〕實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍

〔2〕藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式

〔3〕發(fā)布藥品廣告的審批

〔4〕應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告〔二〕藥品管理法實(shí)施條例〔1〕藥品抽樣的規(guī)定

〔2〕藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗(yàn)

〔3〕采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施的規(guī)定

〔4〕藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定〔1〕新開辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過(guò)GMP、GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處分

〔2〕擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品的處分

〔3〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處分

〔4〕個(gè)體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處分

〔5〕報(bào)送虛假資料、擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的處分

〔6〕違反藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書規(guī)定的處分

〔7〕應(yīng)當(dāng)辦理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)而未辦理的處分

〔8〕違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處分

〔9〕從重處分的規(guī)定〔三〕刑法〔節(jié)選〕1.生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪〔1〕生產(chǎn)、銷售假藥罪

〔2〕生產(chǎn)、銷售劣藥罪

〔3〕生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處分〔1〕虛假?gòu)V告罪

〔2〕非法經(jīng)營(yíng)罪〔四〕最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律假設(shè)干問(wèn)題的解釋生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定〔1〕生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴(yán)重危害人體健康、使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的三種情形

〔2〕生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害及后果特別嚴(yán)重的兩種情形

〔3〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形

〔4〕知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形

〔5〕從重處分的情形〔五〕麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例〔1〕立法宗旨、適用范圍

〔2〕精神藥品分類

〔3〕管制要求

〔4〕監(jiān)管部門的職責(zé)2.種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)〔1〕生產(chǎn)總量控制

〔2〕定點(diǎn)生產(chǎn)制度

〔3〕麻醉藥品、精神藥品的標(biāo)簽規(guī)定〔1〕定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度

〔2〕定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)必備條件

〔3〕全國(guó)性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責(zé)任區(qū)域

〔4〕購(gòu)藥渠道及供藥方式

〔5〕零售規(guī)定〔1〕科研、教學(xué)使用的審批

〔2〕印鑒卡及獲取條件

〔3〕專用處方

〔4〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用及配制的規(guī)定

〔5〕個(gè)人攜帶的規(guī)定〔1〕專庫(kù)的要求

〔2〕儲(chǔ)存管理制度

〔3〕第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存要求〔1〕運(yùn)輸管理

〔2〕郵寄的要求

〔3〕企業(yè)間藥品運(yùn)輸?shù)男畔⒐芾怼?〕監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)

〔2〕對(duì)未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求

〔3〕過(guò)期、損壞藥品的處理〔1〕定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處分

〔2〕第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)的處分

〔3〕取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處分

〔4〕處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處分

〔5〕生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處分

〔6〕發(fā)生被盜、被搶、喪失案件單位的處分罌粟殼使用規(guī)定〔六〕關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄〔2007

年版〕的通知麻醉藥品的品種和精神藥品的品種〔1〕我國(guó)生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種

〔2〕我國(guó)生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種〔七〕麻醉藥品、

第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定印鑒卡的規(guī)定〔1〕印鑒卡用途

〔2〕申請(qǐng)印鑒卡的必備條件

〔3〕印鑒卡有效期

〔4〕印鑒卡的申請(qǐng)程序、審批主體、變更手續(xù)〔八〕醫(yī)療用毒性藥品管理方法醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理〔1〕生產(chǎn)、加工、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、配方用藥的規(guī)定

〔2〕保管、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度

〔3〕醫(yī)療單位供給和調(diào)配規(guī)定

〔4〕擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的處分〔九〕疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例疫苗的分類〔1〕從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的條件、審批主體和許可

〔2〕第一類疫苗的供給和限制

〔3〕納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標(biāo)注要求

〔4〕第二類疫苗銷售和供給的范圍和限制

〔5〕購(gòu)進(jìn)、銷售疫苗的證明文件

〔6〕購(gòu)銷記錄和保存期限發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施〔十〕執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定〔1〕執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)定

〔2〕配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定〔1〕報(bào)名條件

〔2〕執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用〔1〕注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)與注冊(cè)機(jī)構(gòu)

〔2〕注冊(cè)必備條件及證書

〔3〕注冊(cè)有效期及變更注冊(cè)、再注冊(cè)和注銷注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)二、藥事管理法規(guī)〔十〕執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定5.繼續(xù)教育〔1〕繼續(xù)教育的要求

〔2〕繼續(xù)教育的登記〔1〕違規(guī)獲取證書人員的處分

〔2〕執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處分〔十一〕關(guān)于建立國(guó)家根本藥物制度的實(shí)施意見實(shí)施意見的主要內(nèi)容〔1〕根本藥物和根本藥物制度的界定

〔2〕國(guó)家根本藥物工作委員會(huì)的職能

〔3〕根本藥物使用和銷售的規(guī)定

〔4〕根本藥物報(bào)銷的規(guī)定〔十二〕國(guó)家根本藥物目錄管理方法〔暫行〕遴選調(diào)整管理機(jī)制〔1〕國(guó)家根本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)

〔2〕國(guó)家根本藥物的遴選原那么和動(dòng)態(tài)管理

〔3〕列入國(guó)家根本藥物目錄藥品的條件

〔4〕不能納入國(guó)家根本藥物目錄遴選的范圍

〔5〕從國(guó)家根本藥物目錄中調(diào)出的情形〔十三〕處方藥與非處方藥分類管理方法〔試行〕處方藥與非處方藥分類管理〔1〕分類依據(jù)

〔2〕非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門

〔3〕非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書

〔4〕非處方藥的分類

〔5〕處方藥、非處方藥的經(jīng)營(yíng)使用

〔6〕處方藥、非處方藥的廣告〔十四〕非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定〔暫行〕非處方藥專有標(biāo)識(shí)的規(guī)定〔1〕非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用范圍

〔2〕甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

〔3〕專有標(biāo)識(shí)的印制〔十五〕處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定藥店零售〔1〕銷售處方藥和甲類非處方藥的資格、條件

〔2〕執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(zé)

〔3〕執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(zé)

〔4〕處方藥、非處方藥的陳列要求

〔5〕處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式〔十六〕處方管理方法〔1〕適用范圍及處方界定

〔2〕處方開具與調(diào)劑的原那么〔1〕處方標(biāo)準(zhǔn)

〔2〕處方書寫規(guī)那么

〔3〕藥品劑量與數(shù)量書寫要求二、藥事管理法規(guī)〔十六〕處方管理方法〔1〕處方權(quán)的取得

〔2〕麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得〔1〕購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品品種的限制

〔2〕開具處方時(shí)使用藥品名稱的要求

〔3〕處方有效期

〔4〕處方一般用量

〔5〕不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量

〔6〕利用計(jì)算機(jī)開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求〔1〕調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程

〔2〕處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理

〔3〕調(diào)劑處方“四查十對(duì)〞、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定

〔4〕不得限制門診就診人員持處方外購(gòu)藥品的規(guī)定〔1〕處方點(diǎn)評(píng)制度

〔2〕不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

〔3〕處方保存期限及銷毀程序

〔4〕麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定〔1〕使用未取得任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的處分

〔2〕未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的處分

〔3〕藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處分

〔4〕藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處分〔十七〕藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法〔1〕宗旨、適用范圍

〔2〕報(bào)告制度及管理部門〔1〕報(bào)告要求

〔2〕新藥、進(jìn)口藥品不良反響報(bào)告的范圍及要求

〔3〕單位及個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反響的報(bào)告程序與規(guī)定二、藥事管理法規(guī)〔十七〕藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法〔1〕藥品不良反響的評(píng)價(jià)

〔2〕藥品不良反響的控制應(yīng)予處分的情形〔1〕藥品不良反響、新的不良反響、藥品嚴(yán)重不良反響的界定

〔2〕報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的適用范圍〔十八〕藥品注冊(cè)管理方法適用范圍藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類和每類申請(qǐng)的界定藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和根本要求藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式〔十九〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)和適用范圍〔1〕主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

〔2〕藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

〔3〕藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)人員的資質(zhì)〔1〕藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局的要求

〔2〕藥品生產(chǎn)廠房的要求

〔3〕潔凈室〔區(qū)〕的空氣凈化、壓差、溫度、濕度、水池地漏、人員進(jìn)出的規(guī)定

〔4〕對(duì)生產(chǎn)廠房、設(shè)施有特殊要求的藥品〔1〕藥品生產(chǎn)所用物料購(gòu)人、儲(chǔ)存期限、發(fā)放和使用的規(guī)定

〔2〕不合格物料的管理

〔3〕藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書的管理〔1〕潔凈室〔區(qū)〕衛(wèi)生管理要求

〔2〕藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定〔1〕產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類

〔2〕產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類〔1〕批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限

〔2〕生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施

〔3〕批包裝記錄的內(nèi)容質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)二、藥事管理法規(guī)〔十九〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔1〕銷售記錄的內(nèi)容及保存期限

〔2〕藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容

〔3〕因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的銷毀規(guī)定〔二十〕藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)附錄〔1〕藥品生產(chǎn)潔凈室〔區(qū)〕的空氣潔凈度劃分級(jí)別

〔2〕潔凈室〔區(qū)〕的管理要求〔1〕無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求

〔2〕批的劃分原那么〔1〕非無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級(jí)別的最低要求

〔2〕批的劃分原那么批的劃分原那么〔二十一〕藥品召回管理方法〔1〕藥品召回、平安隱患的界定

〔2〕藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)〔1〕調(diào)查與評(píng)估的主體

〔2〕藥品召回分級(jí)召回的情形、組織實(shí)施、效果評(píng)價(jià)召回的情形、組織實(shí)施、后續(xù)處理〔二十二〕藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理方法適用范圍2.申領(lǐng)?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的條件〔1〕藥品批發(fā)企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

〔2〕藥品零售企業(yè)的設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)

〔3〕藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍的核定3.?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的變更與換發(fā)〔1〕變更類別

〔2〕許可事項(xiàng)的變更〔1〕監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式

〔2〕注銷?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的情形二、藥事管理法規(guī)〔二十三〕藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔1〕企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的質(zhì)量管理職責(zé)

〔2〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及其職能

〔3〕企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人及質(zhì)管人員的資質(zhì)

〔4〕直接接觸藥品的人員的健康要求及管理

〔5〕倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、設(shè)備要求

〔6〕購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件

〔7〕首營(yíng)藥品的要求

〔8〕藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求

〔9〕藥品儲(chǔ)存的要求

〔10〕對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行的控制性管理

〔11〕養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)

〔12〕出庫(kù)與運(yùn)輸?shù)囊?guī)定

〔13〕銷售與售后效勞的規(guī)定〔1〕從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定

〔2〕質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員資質(zhì)

〔3〕直接接觸藥品人員的健康要求

〔4〕營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)設(shè)備的要求

〔5〕藥品購(gòu)進(jìn)和驗(yàn)收

〔6〕陳列與儲(chǔ)存的要求

〔7〕銷售藥品及咨詢效勞的要求〔二十四〕藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么〔1〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的主要職能

〔2〕質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

〔3〕質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員的要求

〔4〕藥品倉(cāng)庫(kù)的溫、濕度要求

〔5〕進(jìn)貨質(zhì)量管理程序

〔6〕首營(yíng)藥品審核

〔7〕購(gòu)貨合同的質(zhì)量條款

〔8〕藥品購(gòu)進(jìn)記錄

〔9〕質(zhì)量驗(yàn)收及包裝、標(biāo)識(shí)檢查的內(nèi)容

〔10〕藥品驗(yàn)收記錄

〔11〕銷后退回藥品及特殊管理藥品的驗(yàn)收

〔12〕藥品儲(chǔ)存堆垛要求

〔13〕色標(biāo)管理、近效期藥品管理

〔14〕退貨及不合格藥品的管理

〔15〕復(fù)核記錄與銷售記錄的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)〔二十四〕藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么〔1〕質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

〔2〕質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)

〔3〕購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定

〔4〕藥品陳列的規(guī)定

〔5〕藥品銷售的規(guī)定

〔6〕中藥飲片零售

〔7〕明示效勞公約〔二十五〕藥品流通監(jiān)督管理方法1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品的監(jiān)督管理〔1〕企業(yè)對(duì)其購(gòu)銷人員的培訓(xùn)責(zé)任

〔2〕銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供的資料

〔3〕藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限

〔4〕不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

〔5〕銷售處方藥、甲類非處方藥的人員要求2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督管理〔1〕藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存

〔2〕不得采用的供藥方式〔二十六〕互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞審批暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的管理醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理〔1〕互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞的形式

〔2〕資格證書的名稱、效期、審批主體、標(biāo)注

〔3〕企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供交易效勞的條件

〔4〕提供交易效勞的企業(yè)藥品交易行為的規(guī)定

〔5〕無(wú)證交易的處分〔二十七〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的界定藥事管理委員會(huì)的組成及職責(zé)〔1〕藥學(xué)管理工作模式

〔2〕藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

〔3〕工作記錄和檢驗(yàn)記錄〔1〕藥物臨床應(yīng)用的原那么

〔2〕臨床藥學(xué)技術(shù)人員的業(yè)務(wù)范圍

〔3〕臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(zé)

〔4〕不良反響和藥物濫用報(bào)告的規(guī)定〔1〕藥品采購(gòu)的規(guī)定

〔2〕藥品保管、養(yǎng)護(hù)的規(guī)定處方調(diào)劑操作藥學(xué)研究工作的內(nèi)容二、藥事管理法規(guī)〔二十八〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法〔試行〕〔1〕不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的品種

〔2〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式〔1〕批準(zhǔn)文號(hào)的有效期及補(bǔ)充申請(qǐng)

〔2〕撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的情形及其管理用非正當(dāng)手段取得批準(zhǔn)證明文件的處分〔二十九〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔試行〕〔1〕制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

〔2〕制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)〔1〕制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容

〔2〕制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反響的處理〔三十〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理方法〔試行〕1.?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?的管理〔1〕許可證的工程內(nèi)容

〔2〕許可證變更事項(xiàng)分類2.“醫(yī)院〞類別醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托配制的管理〔1〕中藥制劑委托配制的規(guī)定

〔2〕申請(qǐng)制劑委托配制的資料要求未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或接受委托配制制劑的處分〔三十一〕藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定〔1〕適用范圍

〔2〕核準(zhǔn)部門

〔3〕藥品包裝、標(biāo)簽印制

〔4〕藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述〔1〕藥品說(shuō)明書的內(nèi)容

〔2〕使用專用詞匯表述的內(nèi)容

〔3〕不良反響信息的注明

〔4〕修改說(shuō)明書的有關(guān)規(guī)定〔1〕藥品標(biāo)簽的分類

〔2〕內(nèi)、外標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容

〔3〕運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝標(biāo)簽、原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的規(guī)定

〔4〕同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品的標(biāo)簽規(guī)定

〔5〕有效期表述形式〔1〕藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注

〔2〕注冊(cè)商標(biāo)的使用及印制特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品的標(biāo)識(shí)二、藥事管理法規(guī)〔三十二〕化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書標(biāo)準(zhǔn)細(xì)那么說(shuō)明書主要內(nèi)容書寫要求藥品名稱、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、考前須知、藥物相互作用、藥物過(guò)量、貯藏、包裝的書寫要求〔三十三〕中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原那么藥品名稱、功能主治／適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反響、禁忌、考前須知、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫要求〔三十四〕城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行方法定點(diǎn)零售藥店的管理〔1〕定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定

〔2〕定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原那么

〔3〕藥品零售藥店應(yīng)具備的資格與條件

〔4〕外配處方管理〔三十五〕城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行方法根本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的管理〔1〕確定?藥品目錄?品種的原那么

〔2〕納入?藥品目錄?藥品的條件及不能納入的范圍

〔3〕?藥品目錄?的分類、制定及調(diào)整

〔4〕根本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原那么〔三十六