醫(yī)藥-疫苗出海路徑研究：出海模式趨于多元產(chǎn)品出口有望加速

證券研究報(bào)告·醫(yī)藥行業(yè)深度研究本報(bào)告由中信建投證券股份有限公司在中華人民共和國（僅為本報(bào)告目的，不包括香港、澳門、臺灣）提供。在遵守適用的法律法規(guī)2>1）國內(nèi)競爭激烈+海外市場空間廣闊，疫苗企業(yè)出海邏輯顯>2）國際化進(jìn)入方式多元化，產(chǎn)品出海未來有望加速。企業(yè)進(jìn)入國際市場的方式多元進(jìn)入三種模式。對于貿(mào)易進(jìn)入方式，國內(nèi)疫苗企業(yè)可通過WHOPQ快速打開國際市場，也可以通過單個(gè)國家準(zhǔn)入的方式>1）GSK：海外收入保持穩(wěn)定。國內(nèi)與智飛生物簽署代理協(xié)>4）輝瑞：海外疫苗收入規(guī)模及占比近年來有所下降；中國區(qū)與科園貿(mào)易達(dá)成合作，正式開啟代理模式；與國際組織合作供應(yīng)低價(jià)PCV13。3>疫苗出海目標(biāo)市場：以印尼和摩洛哥為例。為寬松的國家/地區(qū)。從目前中國疫苗企業(yè)>國內(nèi)疫苗企業(yè)出海：近年來進(jìn)展積極，出海方式多樣化。1）康泰生物：國際市場持續(xù)拓展，向印尼出口PCV13進(jìn)展順利。2）沃森生物：較早開展國際化業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)PCV13向摩洛哥出口。3）萬泰生物：診斷試劑遠(yuǎn)銷多國，2價(jià)HPV疫苗通過WHOPQ認(rèn)證。4）康華生物：目前主要出口流腦疫苗，諾如疫苗出海展現(xiàn)研發(fā)實(shí)力。5）康希諾：國際化發(fā)展>風(fēng)險(xiǎn)提示：疫苗企業(yè)出海進(jìn)度低于預(yù)期；產(chǎn)品安4疫苗出海目標(biāo)市場：以印尼和摩洛哥為例疫苗出海目標(biāo)市場：以印尼和摩洛哥為例11223344556611非免疫規(guī)劃疫苗免疫規(guī)劃疫苗450040003500300025002000150010005000非免疫規(guī)劃疫苗免疫規(guī)劃疫苗450040003500300025002000150010005000>中國疫苗市場快速發(fā)展，疫苗企業(yè)數(shù)量增長較快。中國疫苗市場近年來呈現(xiàn)快速發(fā)展趨勢。根據(jù)弗羅斯特沙利文測算，表：2020年以來上市的疫苗企業(yè)公司名稱股票代碼上市/融資時(shí)間康希諾6185.HK688185.SH2019/3/182020/8/13萬泰生物603392.SH2020/4/29歐林生物688319.SH2021/6/8康華生物300841.SZ2020/6/16百克生物688276.SH2021/6/25金迪克688670.SH2021/8/2三葉草生物2197.HK2021/10/25成大生物688739.SH2021/10/28華蘭疫苗301207.SZ2022/2/18康樂衛(wèi)士833575.BJ2023/3/15瑞科生物2179.HK2022/3/21綠竹生物2480.HK2023/4/257數(shù)據(jù)來源：弗羅斯特沙利文，Wind，中信建投跟隨海外大型疫苗企業(yè)已上市產(chǎn)品或在研管線，管線布局趨于同質(zhì)化。宮品種名稱細(xì)分品類已上市產(chǎn)品企業(yè)進(jìn)入臨床III期企業(yè)2價(jià)HPV疫苗GSK、萬泰生物、沃森生物-宮頸癌疫苗肺炎疫苗9價(jià)HPV疫苗PCV13PCV15默沙東輝瑞、沃森生物、康泰生物-萬泰生物、博唯生物、康樂衛(wèi)士、瑞科生物、沃森生物康希諾、復(fù)星安特金、艾美疫苗智飛生物腦膜炎疫苗MCV4康希諾蘭州所、沃森生物、微超生物流感疫苗四價(jià)流感疫苗（裂解/亞單位）華蘭生物、金迪克、賽諾菲、國光生技、科興生物、上海所、武漢所、長春所智飛生物、遼寧成大、康泰生物、康潤生物人二倍體狂苗-康華生物、康泰生物智飛生物、成都所、成大生物數(shù)據(jù)來源：公司公告，Insight，中信建投8表：全球使用最廣泛的疫苗品種（剔除新冠使用國家/地區(qū)數(shù)量2019-202疫苗供應(yīng)集中度（前2家企業(yè)市占率）464-14%546965354-19%639754214062-12%823529-1%10數(shù)據(jù)來源：WHO，中信建投。注：標(biāo)紅品種為市場健康程度較差品種9問題。從2022年情況來看，非洲和東地中海地區(qū)分別有99%和94%的疫苗產(chǎn)品由總部位于其他地區(qū)的制造商供應(yīng)。相比圖：全球各地區(qū)疫苗供需分布（剔除新冠疫苗）供應(yīng)商所在區(qū)域非洲區(qū)域需求市場所在區(qū)域非洲區(qū)域美洲其他區(qū)域東南亞地區(qū)歐洲地區(qū)東地中海地區(qū)西太平洋地區(qū)0%0%0%0%0%美洲其他區(qū)域7%31%9%5%東南亞地區(qū)57%21%93%6%56%5%歐洲地區(qū)26%39%3%76%26%5%東地中海地區(qū)0%0%0%0%4%0%西太平洋地區(qū)9%8%3%7%4%85%數(shù)據(jù)來源：WHO，中信建投6000%5000%4000%3000%2000%6000%5000%4000%3000%2000%1000%0%圖：2017~2023年中國人用疫苗出口金額（億美元）>發(fā)展中國家疫苗廠商占據(jù)全球市場一席之地，一步推動(dòng)了發(fā)展中國家疫苗企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)能力提升，以中國生物4%5%6%7%30%數(shù)據(jù)來源：WHO，中國海關(guān)總署，中信建投輝瑞科興&中生Moderna默沙東GSK賽諾菲印度血清所其他806040200-1000%2017201820192020202120222023>國際化進(jìn)入方式多元化，可差異化選擇。企業(yè)進(jìn)入國際市場的過程就是企業(yè)將其自身擁有的資源，比如技術(shù)、資金、自身品牌或者管理經(jīng)驗(yàn)等，通過多種投資方式滲透到東道主國家或地區(qū)的企業(yè)國際化經(jīng)營戰(zhàn)略實(shí)施過程。企業(yè)進(jìn)入國際市場的模式可分為三類：1）貿(mào)易型進(jìn)入模式：直接出口或者間接出口企業(yè)自身產(chǎn)品；2）合同型進(jìn)入模式，包含多種細(xì)分分政府投資壁壘限制的同時(shí)和合資方形成優(yōu)勢互補(bǔ)；獨(dú)資經(jīng)營的棕地投資和綠地投資則各有優(yōu)劣。整體來看，公司國際化進(jìn)入方式都需要根據(jù)企業(yè)經(jīng)營優(yōu)勢、市場情況及政策情況具體分析、具體選進(jìn)入方式概念簡介優(yōu)勢劣勢貿(mào)易型進(jìn)入模式主要指企業(yè)的產(chǎn)品在國內(nèi)生產(chǎn)然后通過適當(dāng)渠道銷往國際市場的方式：1）間接出口：企業(yè)不與國外客戶直接聯(lián)系，而是通過國內(nèi)的經(jīng)銷商、代理商實(shí)現(xiàn)出口；2）直接出口：企業(yè)主動(dòng)開展出口業(yè)務(wù)，直接與外國客戶聯(lián)系1）資本投入少；2）可以幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)區(qū)位優(yōu)勢和規(guī)模經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢；3）具有高度的靈活性1）關(guān)稅和非關(guān)稅壁壘可能導(dǎo)致出口產(chǎn)品失去與當(dāng)?shù)禺a(chǎn)品的競爭優(yōu)勢；2）高額運(yùn)輸成本；3）產(chǎn)品到達(dá)當(dāng)?shù)厥袌龅臅r(shí)間較長；4）難以保持對當(dāng)?shù)卮砩毯彤?dāng)?shù)厥袌鲂枨蟮恼瓶?。合同型進(jìn)入模式 4）管理合同模式 本企業(yè)與目標(biāo)市場國家的企業(yè)之間簽訂長期的、非投資性的無形資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓合作合同而進(jìn)入目標(biāo)國家市場1）風(fēng)險(xiǎn)較低；2）資本投入少；3）輸出技術(shù)等無形資產(chǎn)，成本比出口更??；1）主要取得少量利潤分成或者技術(shù)費(fèi)，收益低；2）難以保持對當(dāng)?shù)睾献髌髽I(yè)及市場的掌控；3）若產(chǎn)品不達(dá)標(biāo)，可能對公司形象有影響。數(shù)據(jù)來源：管理世界，經(jīng)濟(jì)研究，財(cái)務(wù)與金融，國際市場營銷，公司官網(wǎng)，中信建投 國際化進(jìn)入方式多元化，可差異化選擇進(jìn)入方式概念簡介優(yōu)勢劣勢合資經(jīng)營與東道國企業(yè)建立合資子公司，采取股權(quán)分成的比例。1）投入比棕地投資和綠地投資更少，而且風(fēng)險(xiǎn)相對較??；2）可以和合資方優(yōu)勢互補(bǔ)；3）突破部分政府投資壁壘限制1）收益會(huì)少于棕地投資和綠地投資；2）存在控制權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。股權(quán)進(jìn)入模式棕地投資外國投資者在當(dāng)?shù)刈庥没蛘哔徺I已有的設(shè)施開展運(yùn)營1）符合規(guī)范的建筑物已經(jīng)建成，因此可以大大降低啟動(dòng)成本和時(shí)間2）可以為投資業(yè)務(wù)節(jié)省成本；1）政策、行業(yè)等各種限制較多；2）購入后需要整合資源，對資源整合能力要求較高；3）部分設(shè)施可能已經(jīng)老舊，需要更新或者替換綠地投資外國投資者在當(dāng)?shù)匦陆ǜ黝愡\(yùn)營設(shè)施，如生產(chǎn)廠房、辦公室、物資分配樞紐等，是從無到有開展建設(shè)1）有利于外國投資者更直接有效地掌控投資項(xiàng)目運(yùn)營，確保生產(chǎn)運(yùn)營更好地符合其要求；2）外國投資者可爭取東道國在稅收等方面提供更多優(yōu)惠政策1）需要大量籌建工作，周期較長；2）對外國投資者的資金實(shí)力、運(yùn)營能力有較高要求；3）投資者自身承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)較大數(shù)據(jù)來源：管理世界，經(jīng)濟(jì)研究，財(cái)務(wù)與金融，國際市場營銷，公司官網(wǎng)，中信建投正式遞交申請前遞交申請及審核樣品檢定現(xiàn)場檢查持續(xù)監(jiān)督正式遞交申請前遞交申請及審核樣品檢定現(xiàn)場檢查持續(xù)監(jiān)督世界衛(wèi)生組織供應(yīng)商預(yù)認(rèn)證，開啟于2001年，旨在擴(kuò)大選擇的優(yōu)先藥物的獲取，確保國際基金采購藥品的治療?要求：生產(chǎn)國通過通過疫苗國家監(jiān)管體系（中國已于2011年3月通過）?提前向WHO遞交與認(rèn)證申請函?可要求與WHO召開預(yù)評估會(huì)數(shù)據(jù)來源：WHO，中信建投?申請文件：即產(chǎn)品綜述文件需遵循WHO關(guān)于預(yù)認(rèn)證疫苗PSF準(zhǔn)備指南的要求?PSF文件審核：廠家需根據(jù)反饋意見進(jìn)行澄清和大幅，可重復(fù)數(shù)次?廠家提供樣品，由獨(dú)立的WHO合同實(shí)驗(yàn)室檢定?若檢定結(jié)果超WHO會(huì)啟動(dòng)調(diào)查程序并通知NRA?檢查內(nèi)容：GMP符合性、質(zhì)量符合性、確認(rèn)PSF文件內(nèi)容、人員和組織架構(gòu)、廠房和設(shè)施的關(guān)鍵區(qū)域、質(zhì)量體系等?WHO根據(jù)檢查情況對企業(yè)的GMP和QMS符合性給出結(jié)論?廠家需履行的義務(wù)：預(yù)認(rèn)證疫苗年度報(bào)告（PQVAR）、生產(chǎn)廠家變更批準(zhǔn)、對質(zhì)量投訴的監(jiān)控、臨床方面的監(jiān)控、再評審>PQ認(rèn)證流程較長，需要按照要求進(jìn)行改造。WHOPQ的流程主要分為：1）申請材料的審評；2）疫苗樣品的兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測；3）WHO的官員和專家對生產(chǎn)工廠進(jìn)行現(xiàn)場核查。整體流程時(shí)間約為12個(gè)月（不包括生產(chǎn)廠家企業(yè)產(chǎn)品通過PQ認(rèn)證時(shí)間中國生物（成都所）乙腦減毒活疫苗（1人份）2013.08.10中國生物（成都所）乙腦減毒活疫苗（5人份）2013.08.10華蘭生物三價(jià)流感病毒裂解疫苗2015.09.06中國生物（北京所）二價(jià)脊髓灰質(zhì)炎疫苗（OPV）2017.12.21科興生物人二倍體甲肝滅活疫苗（成人）2017.12.22科興生物人二倍體甲肝滅活疫苗（兒童）2017.12.22萬泰生物二價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗2021.10.14中國生物（北京所）脊髓灰質(zhì)炎疫苗（sIPV）2022.02.15科興生物水痘減毒活疫苗2022.03.11科興生物脊髓灰質(zhì)炎疫苗（sIPV）2022.06.06中國生物（長春所）三價(jià)流感病毒裂解疫苗2023.10.20數(shù)據(jù)來源：WHO，中信建投印度血清所占比高達(dá)30%-60%。進(jìn)入Gavi市場有利于企業(yè)長期參與Gavi“畢業(yè)”國家的市場準(zhǔn)入，以及為企業(yè)后續(xù)管線>疫苗行業(yè)特性和國際市場的采購規(guī)則決定了較長的規(guī)劃周期。若要提前的參與和影響Gavi的疫苗投資戰(zhàn)略(Vaccine圖：2019~2021年主要疫苗公司收201920202021疫苗收入U(xiǎn)NICEF合同疫苗收入U(xiǎn)NICEF合同疫苗收入U(xiǎn)NICEF合同（億美元）（億美元）（億美元）（億美元）（億美元）（億美元）輝瑞65.03.66%65.80.6426.30.060%默沙東83.70.782.66.28%101.30.6GSK87.33.24%85.20.30%82.77.89%賽諾菲61.92.85%64.50.668.35.48%印度血清研究所6.53.655%8.65.361%30.88.728%BioFarma0.20.543%數(shù)據(jù)來源：中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)，中信建投>單個(gè)國家準(zhǔn)入可提供較好的價(jià)格水平，提高企業(yè)出海業(yè)務(wù)盈利能力。由于通過WHOPQ后的疫苗企業(yè)需要向國際組織以較低價(jià)格供應(yīng)疫苗產(chǎn)品，結(jié)合前期通過PQ的相關(guān)投入，因此短期內(nèi)無法為企業(yè)提供可觀的業(yè)績和利潤貢獻(xiàn)。推動(dòng)PPSV23在菲律賓當(dāng)?shù)氐淖陨暾垺⑸虡I(yè)化銷售公司將向Biotis供應(yīng)PCV13原液，并針對疫苗的配制、分裝、成品檢定等技術(shù)移；后續(xù)推進(jìn)PCV13在印尼的本地化生產(chǎn)、注冊、商業(yè)化運(yùn)營就PCV13達(dá)成了代理許可和技術(shù)轉(zhuǎn)移的商推動(dòng)PCV13及PPSV23在沙特當(dāng)?shù)氐淖?、上公司認(rèn)購Solution約10%的股份，以幫助公司在東南亞地區(qū)擴(kuò)大客戶基礎(chǔ)，數(shù)據(jù)來源：公司公告，公司官網(wǎng)，中信建投>疫苗出海從成品出口向價(jià)值鏈上下游延展。隨著疫苗企業(yè)出海事業(yè)持續(xù)推進(jìn)，出海動(dòng)作也在價(jià)值鏈上下游加速延展深化。從單一的雙邊注冊出口成品向灌裝技術(shù)轉(zhuǎn)移、海外建廠商業(yè)化生產(chǎn)、開展海外臨床試驗(yàn)、海外合作研發(fā)或者授權(quán)早期品產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新來源臨床開發(fā)注冊/預(yù)認(rèn)證和大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)/產(chǎn)品研發(fā)和創(chuàng)新來源臨床開發(fā)注冊/預(yù)認(rèn)證和大規(guī)模商業(yè)化 合作開發(fā)和授權(quán)引進(jìn)?與海外企業(yè)合作開發(fā)?授權(quán)引進(jìn)早期新品種 海外臨床?在注冊地開展臨床試驗(yàn)?包含海外基地的多中心臨床 成品出口?雙邊國家注冊出口?納入U(xiǎn)NICEF等國際采購清單 技術(shù)轉(zhuǎn)移和本地化生產(chǎn)?與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)合作方的技術(shù)轉(zhuǎn)移和商業(yè)化?政府合作、本土建廠、技術(shù)轉(zhuǎn)移和商業(yè)化（以新冠為主）全價(jià)值鏈布局全價(jià)值鏈布局?與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)深度捆綁從研發(fā)到商業(yè)化的全鏈條合作?在海外建立從研發(fā)到商業(yè)化的分支機(jī)構(gòu)?CDMO服務(wù)；上游原料和佐劑供應(yīng)數(shù)據(jù)來源：中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)，中信建投>產(chǎn)品出海未來有望加速，國際化模式趨苗成品為主，出口金額及數(shù)量相對較小。隨著企業(yè)在新冠疫情期間積累了豐富的國際化經(jīng)驗(yàn)和資源，對國際化的重視程接軌，產(chǎn)品出海未來有望加速。且未來國際化模式將趨于多元，從成品供應(yīng)向本地化生產(chǎn)轉(zhuǎn)移，如沃森生物在摩洛哥、印尼等國將先開展成品供應(yīng)合作，同時(shí)啟動(dòng)技術(shù)轉(zhuǎn)移，在完成技術(shù)轉(zhuǎn)移并滿足半成品合作條件后過渡到半成品供應(yīng)合作表：目前國內(nèi)疫苗企業(yè)出海情況收入（百萬元）新型冠狀病毒疫苗（Y25腺病毒載體）人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）、人用乙腦滅活疫苗（Vero細(xì)胞）數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投221）整體情況：海外疫苗收入占比較高，近年來增長1）整體情況：海外疫苗收入占比較高，近年來增長較快；2）國際化擴(kuò)張：收并購+成立合資公司，持續(xù)拓展國際市場；3）中國區(qū)：率先進(jìn)入中國市場，在國內(nèi)建設(shè)生產(chǎn)工廠；4）國際組織：成立全球健康部門，積極參與國際組織疫苗供應(yīng)1）整體情況：海外疫苗收入規(guī)模及占比近年來有所下降，Prevnar系列為海外市場主要疫苗產(chǎn)品2）中國區(qū)：與科園貿(mào)易達(dá)成合作，正式開啟代理模式。3）國際市場：與國際組織合作，供應(yīng)低價(jià)PCV13>疫苗巨頭企業(yè)國際化擴(kuò)張能力較強(qiáng)，擴(kuò)張經(jīng)驗(yàn)豐富。相比于中國企業(yè)，以輝瑞、賽諾菲巴斯德、葛蘭素史克及默沙東為主的國際疫苗巨頭企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了多種人口結(jié)構(gòu)、消費(fèi)環(huán)境的國家覆蓋，具備豐富且多元的國際化推廣經(jīng)驗(yàn)。整體來看，疫苗巨頭企業(yè)的海外市場是疫苗板塊收入的重要來源之一，各家公司均開展了和國際組織的合作。在中國市場，不同企1）整體情況：疫苗板塊海外收入占比保持穩(wěn)定，帶皰、流感疫苗海外收入持續(xù)增長；2）中國區(qū)：精簡疫苗團(tuán)隊(duì)，與智飛生物簽署代理協(xié)議，推動(dòng)帶狀皰疹疫苗國內(nèi)銷售；3）印度區(qū)：實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)，疫苗產(chǎn)品布局豐富；4）國際組織：與UNICEF等國際組織合作，低價(jià)供應(yīng)疫苗1）整體情況：疫苗板塊海外收入占比過半，HPV海外快速放量；2）中國區(qū)：與智飛生物簽署獨(dú)家代理協(xié)議，銷售實(shí)現(xiàn)快速增長3）積極投資公益，擴(kuò)大企業(yè)海外市場知名度數(shù)據(jù)來源：PharmTech，strategystudy，公司官網(wǎng)，中信建投來占比維持50%以上，剩余市場中，歐洲市場和其他地區(qū)市場份額接近，歐美以外其他地區(qū)的收入占比以上。其他地區(qū)收入由2017年的16.91億英鎊增長至2022年的18.10億英鎊，年復(fù)合增長率為1.4%，增速保持穩(wěn)定。圖：GSK近年來疫苗板塊收入構(gòu)成（按地區(qū)）歐洲美國其他地區(qū)歐洲美國100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%20172018201920212022202020172018201920212022數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投新冠疫苗相關(guān)收入其他地區(qū)剔除新冠疫苗后收入yoy20001800160014001200100080060040020008%6%4%2%0%-2%-4%-6%-8%-10%-12%201720182019202020212022>傳統(tǒng)疫苗歐美以外收入占比較高，帶狀皰疹疫苗、流感疫苗海外收入呈增長趨勢。分品類來看，傳統(tǒng)疫苗（包括百白破及聯(lián)苗、肝炎疫苗、麻腮風(fēng)-水痘疫苗、輪狀病毒疫苗、肺炎多糖疫苗、2價(jià)宮頸癌疫苗等）中來自歐美以外其他地區(qū)的疫苗接種影響常規(guī)疫苗接種。其他品種來自歐美以外其他地區(qū)收入占比相對較低，其中帶狀皰疹疫苗、流感疫苗來自其圖：GSK各疫苗品類收入構(gòu)成（分地區(qū)）歐洲美國其他地區(qū)歐洲美國100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投100%80%60%40%20%0%傳統(tǒng)疫苗流感疫苗帶狀皰疹疫苗傳統(tǒng)疫苗流感疫苗大流行疫苗201720182019202020212022表：智飛生物與GSK約定的協(xié)議產(chǎn)品每年最低采表：智飛生物與GSK約定的協(xié)議產(chǎn)品每年最低采組帶狀皰疹疫苗等產(chǎn)品。在降本增效壓力下，GSK開始精簡國內(nèi)疫苗團(tuán)隊(duì)，2021年底將中國區(qū)HPV疫苗和帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品線和銷售團(tuán)隊(duì)合并，同時(shí)裁掉了部分員工和高層。2品面臨競爭壓力。2023年10月，GSK還成為GSK呼吸道合胞病毒（RSV）老年人疫苗的聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家合2價(jià)HPV2價(jià)HPV疫苗重組乙肝疫苗5040302002017201820192020202220212023201720182019202020222021數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投采購產(chǎn)品采購年份最低年度采購金額（億元）重組帶狀皰疹疫苗20242025202634.4068.80103.20>印度市場：由出口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為當(dāng)?shù)厣a(chǎn)，疫苗產(chǎn)品布局豐富。GSK在印度的布局最早可追溯到1924年在當(dāng)?shù)爻闪⒋頇C(jī)構(gòu)，廠，后續(xù)通過收購?fù)愋凸境掷m(xù)擴(kuò)大市場和生產(chǎn)規(guī)模。如今GSK在印度有30多個(gè)生產(chǎn)設(shè)施，印度也已成為GSK收入及供應(yīng)商選擇及合規(guī)有明確的要求，并納入第三方監(jiān)督機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制。公司還參加印度制藥商組織（OPPI）和藥物產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類型印度上市時(shí)間Shingrix重組帶狀皰疹疫苗2023年4月FluarixTetra四價(jià)流感滅活疫苗2019年4月InfanrixHexa百白破-乙肝-IPV-Hib六聯(lián)苗2017年6月MenveoACYW135群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗2016年12月Synflorix10價(jià)肺炎球菌多糖疫苗2011年4月Boostrix百白破加強(qiáng)疫苗2005年8月Varilrix水痘減毒活疫苗1998年6月Havrix甲肝滅活疫苗1998年2月數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投>與國際組織合作，低價(jià)供應(yīng)疫苗。公司持續(xù)與WHO、聯(lián)合國兒童基金會(huì)（UNICEF）及Gavi等國際機(jī)構(gòu)或組織合作最低的疫苗價(jià)格供應(yīng)一系列疫苗，包括HPV疫苗、輪狀病毒疫苗、肺炎球菌疫苗、口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗(OPV)等，表：GSK向國際組織供應(yīng)的疫苗價(jià)格（美元/支，除輪狀病毒疫苗）產(chǎn)品細(xì)分市場2017201820192020202120222023202420252價(jià)HPV疫苗（16/18型）Gavi73GNI＜3995美元4.610.25-11.404.610.25-11.405.1810.25-11.405.1810.255.1810.255.1810.25麻腮風(fēng)疫苗（2劑包裝）單價(jià)輪狀病毒疫苗（單劑包裝，歐元）GNI＞3995美元3.254.474.471.8814.144.4714.144.4714.144.472.0514.144.472.0514.142.0514.142.05>全球第五大制藥企業(yè)，擁有多款重磅疫苗產(chǎn)品。賽諾菲總部位于法國巴黎，是世界上第五大的制藥企業(yè)，產(chǎn)品心血管疾病、血栓形成、腫瘤學(xué)、糖尿病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)科疾病和疫苗。疫苗板塊，賽諾菲擁有流感疫苗、脊髓灰>疫苗板塊歐美以外收入占比較高，近年來呈現(xiàn)較快增長。賽諾菲疫苗板塊收入中，新興圖：賽諾菲近年來疫苗板塊收入構(gòu)成（按地區(qū)）歐洲美國其他地區(qū)新興市場歐洲美國其他地區(qū)100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%20172018201920212022202020172018201920212022注：2020年及以后新興市場收入歸入“其他地區(qū)”數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投300025002000150010005000其他地區(qū)收入（百萬歐元）yoy20172018201920202021202225%20%15%10%5%0%-5%-10%旅行者和地方病疫苗流感疫苗腦膜炎疫苗加強(qiáng)疫苗脊灰/百日咳旅行者和地方病疫苗流感疫苗腦膜炎疫苗加強(qiáng)疫苗脊灰/百日咳/Hib系列圖：賽諾菲2022年各疫苗品類收入構(gòu)成（分地區(qū)）苗與旅行者和地方病疫苗（包括登革熱疫苗、傷寒疫苗、黃熱病疫苗）占比最高，前者2022年收入占比為65.8%，后者為51.6%。2017~2022年，各疫苗品類歐美以外地區(qū)收入均呈現(xiàn)增長趨勢，其中加強(qiáng)疫苗（包括百白破加強(qiáng)、白破加年復(fù)合增長率為10.3%，流感疫苗年復(fù)美國歐洲其他地區(qū)0%25%50%75%100%數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投脊灰/百日咳/Hib系列加強(qiáng)疫苗腦膜炎疫苗流感疫苗旅行者和地方病疫苗100%80%60%40%20%0%201720182019202020212022>通過收并購+成立合資公司，實(shí)現(xiàn)外部市場加速發(fā)展。賽諾菲傳統(tǒng)的市場主要在歐洲區(qū)域。20世紀(jì)80年代中期以后，歐洲的需求出現(xiàn)疲軟，于是賽諾菲加大了多元化和全氏）和日本的明治醫(yī)藥、大正制藥成立合資公司，以便利用渠道迅速擴(kuò)大海外市場，海外銷售額在1978-1982年間幾乎翻了3倍。1993年，公司通過收購匈牙利制藥公司Chinoin的控股權(quán)進(jìn)軍東歐市場；同年作首次進(jìn)軍美國，并于1994年收購其處方藥業(yè)務(wù)。2004年與安萬特（Av年份并購公司并購金額（億美元）并購標(biāo)的簡介2009MedleyFarma6.3巴西第三大制藥企業(yè)2009Shantha7.84印度疫苗企業(yè)（78%股份）2010Chattem美國消費(fèi)醫(yī)療保健公司2010美華太陽石5.21中國藥品生產(chǎn)兼分銷商2011UniversalMedicarePrivateLimited印度藥企2013Shantha印度疫苗企業(yè)（100%股份）2013DoschPharma4.3印度動(dòng)物藥企2013Genfar4.3（和Genfar打包）哥倫比亞仿制藥企業(yè)數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投盟）。公司多次對中國區(qū)的組織架構(gòu)進(jìn)行改革優(yōu)化。2023年9月，公司中國區(qū)新增中國戰(zhàn)略領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)（CSLT）和中國戰(zhàn)>持續(xù)推動(dòng)多款疫苗國內(nèi)上市，在國內(nèi)建設(shè)生產(chǎn)工廠。疫苗方面，深圳賽諾菲巴斯德生物制品有限公司（SSPBP）建立于疫苗名稱國內(nèi)首次上市時(shí)間四價(jià)流感病毒裂解疫苗2023年2月吸附無細(xì)胞百白破滅活脊髓灰質(zhì)炎和b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗2010年5月脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗2009年4月b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗1999年6月流感病毒裂解疫苗1996年數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投>成立全球健康部門，積極參與國際組織疫苗供應(yīng)。全球健康部門（GlobalHealt2022年推出了Impact品牌，幫助全球40個(gè)最低收入國家的弱勢群體獲得治療。該品牌包括30種藥品（被WHO視為必需藥品已治療了220萬人的瘧疾、肺結(jié)核和非傳染性疾病。公司還致力于通過能力建設(shè)教育計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和疾病意識培養(yǎng)，從而加強(qiáng)醫(yī)療保健生態(tài)系統(tǒng)。公司設(shè)立了2500萬歐元的影響力基金，以支持初創(chuàng)和創(chuàng)新公司在服務(wù)欠缺的地區(qū)提供醫(yī)療保健解決方案，并支持公司幫助當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)的運(yùn)營管理。疫苗方面，公司向國際組織供應(yīng)麻腮風(fēng)疫苗、腦膜炎疫苗、表：賽諾菲向國際組織供應(yīng)的疫苗價(jià)格（美元/支）產(chǎn)品細(xì)分市場20172018201920202021202220232024黃熱病疫苗（10支包裝）1.43-1.441.53-1.671.53-1.671.53-1.67脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗Gavi730.752.55（10支包裝）非Gavi73國家--00圖：默沙東近年來制藥板塊收入構(gòu)成（按細(xì)分地區(qū)）圖：默沙東近年來制藥板塊收入構(gòu)成（按細(xì)分地區(qū)）默沙東：海外疫苗收入占比過半，HPV海外快速默沙東：海外疫苗收入占比過半，HPV海外快速>世界著名的跨國制藥企業(yè)，疫苗板塊擁有多款重磅產(chǎn)品。默沙東公司是世界著名的跨國制藥企業(yè)，總部設(shè)于美國新澤西12%，按收入排名為全球第四大制藥企業(yè)。在疫苗板塊，公司擁有HPV疫苗Gardasil/Gardasil9、麻腮風(fēng)-水痘聯(lián)苗>美國以外區(qū)域收入占比近半，歐洲、中國、日本收入占比較高。從收入構(gòu)成來看，公司制藥板塊中來自美國以外區(qū)域的收入占比在50%左右。細(xì)分市場來看，美國以外市場中收入占比較高的地區(qū)包括歐洲、中國、日本等地區(qū)。根據(jù)公司圖：默沙東近年來制藥板塊收入構(gòu)成（按地區(qū)）美國其他地區(qū)100%80%60%40%20%0%2017201820192020202120222023數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%2020202120222023亞太地區(qū)（除中國、日本）圖：默沙東2023年疫苗板塊各產(chǎn)品收入構(gòu)成（按地區(qū)）圖：默沙東2023年疫苗板塊各產(chǎn)品收入構(gòu)成（按地區(qū)）默沙東：海外疫苗收入占比過半，HPV海外快速默沙東：海外疫苗收入占比過半，HPV海外快速>HPV疫苗海外收入占比最高，海外市場快速放量。從疫苗板塊各產(chǎn)品收入結(jié)構(gòu)看，美國以外收入占比最高的產(chǎn)品是公司外收入占比69.2%。從海外收入結(jié)構(gòu)來看84.4%。Gardasil/Gardasil9近年來海外圖：默沙東近年來疫苗板塊海外收入構(gòu)成（按產(chǎn)品）美國其他地區(qū)VaqtaPneumovax23VaxneuvanceRotaTeqProQuad/M-M-RII/VarivaxGardasil/Gardasil90%20%40%60%80%100%數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投默沙東：與智飛生物簽署獨(dú)家代理協(xié)議，銷售默沙東：與智飛生物簽署獨(dú)家代理協(xié)議，銷售可協(xié)議，向中國轉(zhuǎn)讓當(dāng)時(shí)最先進(jìn)的基因工程乙肝疫苗生產(chǎn)技術(shù)。借助乙肝疫苗免費(fèi)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，公司獲得中國政府背書，理方式與智飛生物合作拓寬國內(nèi)疫苗產(chǎn)品的銷售網(wǎng)絡(luò)。2017-2023年，公司與智飛生物持續(xù)續(xù)簽經(jīng)銷與推廣合作協(xié)議，圖：默沙東疫苗產(chǎn)品國內(nèi)2012~2020年批簽發(fā)量（萬支）23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細(xì)胞）（兒童）口服五價(jià)重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細(xì)胞）四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）20001800160014001200100080060040020201220132014201520162017201820192020數(shù)據(jù)來源：中檢院，Insight，中信建投>積極投資公益，擴(kuò)大企業(yè)海外市場知名度。默沙東通過向全球多個(gè)國家推進(jìn)公益項(xiàng)目，不僅幫助多個(gè)國家控制各類傳染年以一美元的象征性價(jià)格向中國提供當(dāng)時(shí)最先進(jìn)的基因工程乙肝疫苗生產(chǎn)技術(shù)，并協(xié)助建立生產(chǎn)基地。公司多款疫苗產(chǎn)品獲得WHOPQ認(rèn)證，包括4價(jià)HPV疫苗Gardasil、埃博拉病毒疫苗ERVEBO等。公司與GAVI組疫苗名稱適應(yīng)癥獲得WHOPQ認(rèn)證時(shí)間GAVI組織供應(yīng)價(jià)格（美元/支）MMR-II麻疹、腮腺炎、風(fēng)疹病毒感染2009年1月-Rotateq輪狀病毒感染HPV感染2008年10月2009年5月3.5GardasilHPV感染（接種2劑次）HPV感染（兼容受控溫度鏈中使用長達(dá)三天）2014年10月2016年5月4.5Gardasil-9HPV感染（包括2劑次接種程序）2018年2月-Varivax水痘病毒感染2018年2月-Ervebo埃博拉病毒感染2019年11月-100%90%80%100%90%80%70%60%50%40%30%20%10%0%>全球第一大制藥企業(yè)，疫苗板塊為重要業(yè)務(wù)板塊之一。輝瑞是全球領(lǐng)先的跨國制藥、生物技術(shù)公司，疫苗板塊為重要的業(yè)務(wù)板塊之一，主要產(chǎn)品為肺炎球菌結(jié)合疫苗Prevnar系列（包括Prevnar13和Prevnar20）和新冠疫苗Comirnaty。>美國以外地區(qū)疫苗收入規(guī)模及占比近年來有所下降。從疫苗板塊收入地區(qū)構(gòu)成來看，美國以外地區(qū)收入2017~2020年保圖：輝瑞近年來疫苗板塊收入構(gòu)成（按地區(qū)，剔除新冠疫苗）美國歐洲發(fā)達(dá)國家其他發(fā)達(dá)國家新興市場國家2018201920202021202220232017201820192020202120222023數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投新冠疫苗收入（億美元）非新冠疫苗收入（億美元）非新冠疫苗收入同比增速35015%3002502005005%0%-5%-10%-15%2017201820192020202120222023ComirnatyTrumenbaNimenrixFSME-IMMUN/TicoVacComirnatyTrumenbaNimenrixFSME-IMMUN/TicoVacAbrysvoPrevnar系列圖：輝瑞2023年疫苗產(chǎn)品收入構(gòu)成（按地區(qū)）>流腦疫苗及蜱傳腦炎疫苗海外收入占比高，Prevnar系列為海外市場主要疫苗產(chǎn)品。分產(chǎn)品來看，剔除新冠疫苗Comimaty，輝瑞疫苗產(chǎn)品中美國以外區(qū)域收入占比較高的為蜱傳腦炎疫苗FSME-IMMUN/TicoVac和四價(jià)腦膜炎球菌的占比有所降低，主要由于：1）新興市場的兒童適應(yīng)癥需求有所下圖：輝瑞近年來美國以外地區(qū)疫苗收入構(gòu)成（按產(chǎn)品）美國歐洲發(fā)達(dá)國家其他發(fā)達(dá)國家新興市場國家0%20%40%60%80%100%數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%201820192020202120222023Abrysvo簽發(fā)批次（左軸）批簽發(fā)量（萬支，右軸）7060504030200簽發(fā)批次（左軸）批簽發(fā)量（萬支，右軸）7060504030200輝瑞：與科園貿(mào)易達(dá)成合作，正式開啟中國輝瑞：與科園貿(mào)易達(dá)成合作，正式開啟中國>中國市場：與科園貿(mào)易達(dá)成合作，正式開啟代理模式。在疫苗領(lǐng)域，輝瑞目前在中國市場只有一款上市的疫苗產(chǎn)品內(nèi)逾2000個(gè)區(qū)縣的疾控中心、超20000個(gè)疫苗接種點(diǎn)。此次合作意味著輝瑞將結(jié)束自建團(tuán)隊(duì)賣疫苗的傳統(tǒng)，開啟全新疫201820192020201720232021202220182019202020172023數(shù)據(jù)來源：中檢院，中信建投7006005004003002000100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%輝瑞沃森生物康泰生物2017201820192020202120222023WHO推薦PCV納入全球兒童期免疫接種計(jì)劃，建議最早可在6周齡開始接種PCV。公司持圖：輝瑞PCV13向國際組織的供應(yīng)價(jià)格（美元/支）產(chǎn)品細(xì)分市場20172018201920202021202220232024包裝AMC/Gavi733.303.303.303.303.303.303.303.30MICs15.67-25.0014.80-25.0014.80-25.0014.80-25.0014.80-25.0016.00-25.00FragilityMIC14.18包裝AMC/Gavi733.052.952.902.902.902.902.752.75MICs21.177516.00-25.00人道主義援助3.052.952.902.902.902.902.752.75FragilityMIC13.5533>優(yōu)先選擇疫苗市場規(guī)模潛力較大、競爭格局良好、監(jiān)管較為寬松的國家/地區(qū)。我們認(rèn)為疫苗市場規(guī)模主要取決于：1）人口結(jié)構(gòu)：人口基數(shù)、人口增長率及新生率是首要決定因素；2）消費(fèi)潛力：健康支出占GDP比重往往反映了居民的健康意識及支付意愿。此外，需要考慮當(dāng)?shù)厥袌龅母偁幐窬郑约爱?dāng)?shù)厥袌雠c疫苗相關(guān)的政策法規(guī)。綜合以上因素，疫苗出海需要優(yōu)先選擇市場規(guī)模潛力較大、競爭格局良好、監(jiān)管較為寬松的國家/>國內(nèi)企業(yè)目前主要選擇亞非國家作為出海目標(biāo)。從目前中國疫苗企業(yè)出海的目的地來看，亞洲國家中，東南亞及南亞國家較受國內(nèi)疫苗企業(yè)青睞，如印尼、孟加拉國、泰國等。非洲國家中，埃及、摩洛哥等國家也成為國內(nèi)疫苗企業(yè)出海的表：2021~2023年中國疫苗出口前十大國家/地區(qū)2021出口金額（百萬美元）2022出口金額（百萬美元）2023出口金額（百萬美元）印度尼西亞1911.10孟加拉國114.0336.30巴基斯坦1356.85阿聯(lián)酋85.12摩洛哥26.67阿聯(lián)酋1088.38印度尼西亞63.54泰國19.46954.09緬甸61.49緬甸13.76孟加拉國939.69委內(nèi)瑞拉59.85土耳其11.82土耳其696.46中國香港48.01埃塞俄比亞11.09摩洛哥582.75埃塞俄比亞43.45委內(nèi)瑞拉10.05菲律賓577.2541.29埃及10.02泰國568.33津巴布韋38.32巴基斯坦9.51墨西哥535.79埃及35.53印度7.64數(shù)據(jù)來源：海關(guān)總署，中信建投保持長期穩(wěn)定增長趨勢，出生率近年來呈緩慢下降趨勢，2021年為1.64%。從經(jīng)濟(jì)水平來看，印度尼西亞2022年人均們認(rèn)為，印度尼西亞具備高人口基數(shù)及高消費(fèi)潛力的特點(diǎn)，對疫苗需求量較大，但受限于健康意識不足及醫(yī)療資源分配201720182019202020212022GDP（億美元）10156.210422.711191.010590.511865.113191.0人均GDP（美元）3839.83902.74151.23895.64334.24788GDP增速（%）5.075.175.02-2.073.705.31人口總數(shù)（百萬人）264.5267.1269.6271.9273.8275.5人口增長率(%)0.970.940.840.700.64出生率（每千人）16.4人均醫(yī)療支出(美元）111.5111.9120.6133.0私人醫(yī)療支出占比(%)52.8350.9250.5144.45醫(yī)療支出占GDP比重(%)2.902.872.903.41注：出生率公布至2021年，人均醫(yī)療支出公布至20數(shù)據(jù)來源：WorldBank，中信建投>可預(yù)防疾病死亡人數(shù)占比較高，疫苗接種率長期有望恢復(fù)。從死亡疾病譜來看，結(jié)核、腹瀉、流感和肺炎占均位列印尼表：印度尼西亞TOP10死亡人數(shù)疾病及主要可預(yù)防疾病死亡人數(shù)排名疾病類型死亡人數(shù)（萬人）占死亡總?cè)藬?shù)比重（%）排名疾病類型死亡人數(shù)（萬人）占死亡總?cè)藬?shù)比重（%）1中風(fēng)35.7219.88%8高血壓5.493.06%2心臟病25.9314.43%9流感和肺炎5.252.92%3糖尿病11.056.15%腎臟疾病4.302.39%4結(jié)核9.015.01%乳腺癌2.421.34%5肝病8.964.99%43腦膜炎0.310.17%6肺部疾病7.834.36%44乙肝0.290.16%7腹瀉6.403.56%麻疹0.020.01%注：標(biāo)紅的疾病類型為可預(yù)防疾病數(shù)據(jù)來源：WorldLifeExpectancy，印度尼西亞中央統(tǒng)計(jì)局，中信建投了93.7%的疫苗覆蓋率，但在2020~2021年下降至84.2%。造成這種下降的因素有很多，包括供應(yīng)鏈中斷、活動(dòng)限制以及衛(wèi)生工作者不堪重負(fù)，導(dǎo)致一些疫苗接種服務(wù)在疫情高峰期暫停。上述情況在2022年有所恢復(fù)，其中百白破、麻疹等疫苗接種率恢復(fù)至往年正常水平，后續(xù)HPV疫苗、PCV13、輪狀病毒疫苗等新納入免疫規(guī)劃品種的接種率有望實(shí)現(xiàn)進(jìn)一以上兒童）百白破3針接種率含麻疹疫苗2針接種率PCV完整免疫程序接種率HPV疫苗女性完整接種率100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%商品型兒科疫苗，目前共有20余款疫苗產(chǎn)品。此外，印尼政府承諾免疫規(guī)劃目錄外的產(chǎn)品需要自費(fèi)承擔(dān)。新冠疫情之后，印尼從多國進(jìn)口了新冠疫苗，并鼓勵(lì)本土企業(yè)自行購買疫苗向員疫苗產(chǎn)品名稱是否納入印尼國家免疫規(guī)劃是否經(jīng)過WHOPQ認(rèn)證疫苗產(chǎn)品名稱是否納入印尼國家免疫規(guī)劃是否經(jīng)過WHOPQ認(rèn)證10價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗麻疹風(fēng)疹減毒活疫苗（凍干）是ACYW135腦膜炎球菌多糖疫苗麻疹減毒活疫苗（凍干）是百白破-乙肝-Hib五聯(lián)苗是是傷寒疫苗百白破疫苗是水痘減毒活疫苗單價(jià)口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗（1型）是是吸附白喉-破傷風(fēng)疫苗是是單價(jià)口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗（2型）是是吸附白喉-破傷風(fēng)疫苗（7歲及以上兒童）是二價(jià)口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗（1型及3型）是是吸附破傷風(fēng)疫苗脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗是新型口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗（2型）是卡介苗（凍干）是乙型腦炎減毒活疫苗是口服輪狀病毒減毒活疫苗流感疫苗是重組乙肝疫苗是數(shù)據(jù)來源：WorldLifeExpectancy，印度尼西亞中央統(tǒng)計(jì)局，中信建投表：印度尼西亞藥品注冊制度，2022細(xì)分要求詳情審查時(shí)長審查材料要求臨床試驗(yàn)方案修訂和評估需要20個(gè)工作日英文材料或者印度尼西亞語NDA材料要求審查時(shí)長Pre-NDA1）接受預(yù)注冊或者注冊的CPP復(fù)印件，NDA注冊是通過在線注冊完成的2）只要符合ICH或世界衛(wèi)生組織指南，海外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是可以接受的，但結(jié)核病項(xiàng)目和計(jì)劃生育藥物項(xiàng)目需要進(jìn)行地方監(jiān)管試驗(yàn)2）在印度尼西亞的首個(gè)仿制藥的首次注冊時(shí)間以及在（至少）1個(gè)參考國家批準(zhǔn)的新藥和生物產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量的變更注3）用于公共衛(wèi)生計(jì)劃的新藥、生物制品、仿制藥和品牌仿制藥注冊時(shí)間需要100個(gè)工作日1）對于進(jìn)口產(chǎn)品，主要進(jìn)行文件生產(chǎn)，如有必要會(huì)進(jìn)行GMP現(xiàn)場檢查；臨床試驗(yàn)注冊要求根據(jù)授權(quán)機(jī)構(gòu)的要求，計(jì)劃生育新藥、結(jié)核病藥物和部分其他藥物需要進(jìn)行當(dāng)?shù)嘏R床試驗(yàn)生產(chǎn)進(jìn)口產(chǎn)品1）首次向印度尼西亞注冊出口產(chǎn)品的制造商應(yīng)提供GMP評估的SMF，在評估后，NADFC將批準(zhǔn)繼續(xù)NDA的注冊過程，或請求現(xiàn)場檢查數(shù)據(jù)來源：APACPMRE，中信建投注：新藥包括疫苗等生物制品>印尼市場成為國內(nèi)疫苗企業(yè)出海重點(diǎn)市場。印尼與中國疫苗企業(yè)的合作起源于新冠期間，印尼政府在疫情早期選擇中國作為疫苗合作伙伴，研發(fā)合作進(jìn)度和成果遠(yuǎn)超預(yù)期。除了向印尼供應(yīng)疫苗成品，中方還向印尼轉(zhuǎn)移疫苗研發(fā)生產(chǎn)等上游技術(shù)，有助于提高印尼的新冠疫苗生產(chǎn)能力。多家疫苗企業(yè)借助新冠疫苗，實(shí)現(xiàn)了對印尼市場的開拓，并進(jìn)一步推動(dòng)常時(shí)間國內(nèi)相關(guān)疫苗企業(yè)事件2020年8月科興生物科興生物與印尼國有企業(yè)BioFarm達(dá)成新冠疫苗聯(lián)合生產(chǎn)協(xié)議2021年1月科興生物科興生物新冠疫苗克爾來福在印尼獲批緊急使用（EUA）2022年9月沃森生物、艾博生物沃森生物/艾博生物新冠mRNA疫苗ARCoV于印尼獲批EUA2022年9月康泰生物康泰生物與印尼頭部藥企簽訂13價(jià)肺炎疫苗獨(dú)家代理協(xié)議2022年11月科興生物科興生物EV71滅活疫苗益爾來福于印尼獲批2022年11月康希諾、沃森生物、艾博生物印尼生物制藥公司Etana與康希諾、沃森生物及艾博生物簽署了合作協(xié)議2023年3月康泰生物康泰生物、阿斯利康和印尼Combiphar公司簽署戰(zhàn)略合作備忘錄，旨在促進(jìn)中國和印度尼西亞在疫苗等領(lǐng)域的合作2023年3月康希諾康希諾的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）于印尼獲批EUA2023年4月康泰生物康泰生物與印尼Biotis公司簽署合作協(xié)議，公司PCV13將對印尼進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移2023年10月沃森生物、康泰生物沃森生物、康泰生物PCV13于印尼獲批2024年1月康泰生物康泰生物與印尼合作方簽訂銷售合同，PCV13即將實(shí)現(xiàn)首批出口數(shù)據(jù)來源：公司官網(wǎng)，人民網(wǎng)，中信建投201720182019202020212022GDP（億美元）1185.41273.41289.21213.51418.21309.1人均GDP（美元）3288.53492.73498.63258.33767.53442.0GDP增速（%）5.063.072.89-7.188.02人口總數(shù)（百萬人）35.535.936.336.737.137.5人口增長率(%)出生率（每千人）人均醫(yī)療支出(美元）166.5175.3177.2187.4私人醫(yī)療支出占比(%)60.059.658.754.4醫(yī)療支出占GDP比重(%)5.065.025.075.75注：出生率公布至2021年，人均醫(yī)療支出公布至20數(shù)據(jù)來源：WorldBank，中信建投>得益于較高的人均醫(yī)療支出，傳染病死亡人數(shù)占比較小。2020年，傳染因，當(dāng)年歸因的死亡人數(shù)為7237人表：摩洛哥TOP10死亡人數(shù)疾病及主要可預(yù)防疾病死亡排名疾病類型死亡人數(shù)（萬人）占死亡總?cè)藬?shù)比重（%）排名疾病類型死亡人數(shù)（萬人）占死亡總?cè)藬?shù)比重（%）1冠狀動(dòng)脈心臟疾病7.7333.89%9阿爾茲海默病0.502.18%2中風(fēng)3.1913.96%肝病0.492.13%3高血壓1.074.70%乳腺癌0.361.58%4腎病1.024.48%結(jié)核0.291.26%5糖尿病0.743.23%腹瀉0.120.52%6流感和肺炎0.723.17%40腦膜炎0.050.24%7肺癌0.662.89%46百日咳0.030.14%8肺部疾病0.632.76%48乙肝0.030.14%注：標(biāo)紅的疾病類型為可預(yù)防疾病數(shù)據(jù)來源：WorldLifeExpectancy，摩洛哥政府官網(wǎng)，中信建投100%90%100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%>多款疫苗納入免疫規(guī)劃，摩洛哥疫苗接種率較高。摩洛哥將除了腮腺炎和HPV以外所有的常規(guī)疫苗都納入了國家的免疫規(guī)劃當(dāng)中，覆蓋12種常見感染性疾病。得益于較高的人均醫(yī)療支出和，摩洛國家免疫規(guī)劃品種預(yù)防疾病乙肝疫苗乙肝全細(xì)胞百白破疫苗百日咳、破傷風(fēng)、白喉成人流感疫苗流感麻疹風(fēng)疹疫苗麻疹、風(fēng)疹五價(jià)輪狀病毒疫苗輪狀病毒感染卡介苗結(jié)核破傷風(fēng)疫苗破傷風(fēng)口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗脊髓灰質(zhì)炎病毒感染10價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗肺炎鏈球菌感染百白破-Hib-乙肝疫苗百日咳、白喉、破傷風(fēng)、Hib感染、乙肝數(shù)據(jù)來源：WorldLifeExpectancy，摩洛哥政府官網(wǎng)，中信建投摩洛哥非洲區(qū)域BCGDTP3IPV1Hib3HepB3PCV3RotaCMCV2>巴斯德研究所負(fù)責(zé)疫苗進(jìn)口及銷售，進(jìn)使用的疫苗主要由賽諾菲和印度血清研究所（SII）>Sothema：摩洛哥本地藥企，曾與國藥合作生產(chǎn)新冠疫苗。Sothema是一家于1976年在摩洛哥成立的制藥公司，是目品銷往歐洲、馬格里布、撒哈拉以南的非洲及海灣地區(qū)。Sothema曾在2021年7月5日與國藥集團(tuán)合作開展新冠疫苗的生表：摩洛哥主要銷售和進(jìn)口疫苗品種（進(jìn)口自賽諾菲）生產(chǎn)廠家疫苗預(yù)防疾病賽諾菲-Stamaril-黃熱病減毒疫苗-TyphimVi-純化Vi多醣疫苗-Vaxigrip-巴斯德流感疫苗（非活化型疫苗）-Verorab-巴斯德狂犬病疫苗黃熱病傷寒流感狂犬病印度血清研究所白喉-破傷風(fēng)聯(lián)苗肺結(jié)核白喉、破傷風(fēng)數(shù)據(jù)來源：中信建投InstitutPasteurDuMaroc，WHOMI4A，LEMATIN.ma,細(xì)分要求詳情審查時(shí)長60天審查材料要求英文材料材料要求1.CTD格式的藥品申請2.如果該藥品是某種藥品的仿制品，只需要提供等效性文件即可。不需要本地臨床數(shù)據(jù)。3.如果該藥品已經(jīng)被在國際社會(huì)中被充分的證明了其安全和有效性，則不需要提供本地臨床數(shù)據(jù)。4.如果該藥品有某種初次在醫(yī)學(xué)界使用的成分，必須提供使用該成分的目的和基本信息。優(yōu)先審批項(xiàng)目如果衛(wèi)生部認(rèn)為該種藥品具有重大的公共衛(wèi)生價(jià)值，將會(huì)加速推進(jìn)。審查時(shí)長1.在通過IND，且提交樣品后。六個(gè)月到八個(gè)月內(nèi)通過審批。2.如果基于新的化學(xué)實(shí)體藥物，且該藥物并未在摩洛哥承認(rèn)的國家的藥典注冊過，衛(wèi)生部將會(huì)在4年內(nèi)通過審查。Pre-NDA1）在提交進(jìn)口產(chǎn)品的NDA之前，申請人必須提供制造商的GMP證書。2）對于本地制造的產(chǎn)品，沒有GMP證書的要求。臨床試驗(yàn)是否接受外國臨床數(shù)據(jù)對于仿制藥，在提供可靠性證明且滿足DMP各項(xiàng)不同的要求的情況下，可以不需要臨床數(shù)據(jù)。生產(chǎn)進(jìn)口產(chǎn)品1.對于外國制造商，必須提供生產(chǎn)商的GMP證書。2.必須提供產(chǎn)品制造國本國的銷售許可證書。數(shù)據(jù)來源：DMP官方網(wǎng)站，中信建投44高層意識和國際化策略仍缺位高層意識和國際化策略仍缺位?高層意識誤區(qū)：核心領(lǐng)導(dǎo)層在觀念上存在“跟風(fēng)從眾”、“打補(bǔ)丁”、“做門面”等誤區(qū)?國際化策略缺位：對機(jī)會(huì)和挑戰(zhàn)缺乏系統(tǒng)性跟蹤，對所需的資源投入和潛在困難認(rèn)識不足>國內(nèi)疫苗企業(yè)出海進(jìn)展積極，出海方式多樣化。新冠疫情以來，康泰生物、沃森生物、科興生物等國內(nèi)疫苗企業(yè)憑借日益增長的研發(fā)實(shí)力，在以中國倡導(dǎo)的“一帶一路”契機(jī)下，實(shí)現(xiàn)了疫苗海外出口的快速發(fā)展。國內(nèi)企業(yè)出海方式也逐漸>國內(nèi)疫苗企業(yè)出海仍面臨極大問題需要解決。根據(jù)中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的《2023年中國疫苗行業(yè)國際合作發(fā)展報(bào)告》總結(jié)，目前我國疫苗企業(yè)出海仍面臨幾大痛點(diǎn)，包括：1）高層意識和國際化策略仍缺位；2）國際化和核心業(yè)務(wù)能力待提升；3）監(jiān)管政策與產(chǎn)業(yè)國際化待協(xié)調(diào)；4）合作方網(wǎng)絡(luò)搭建仍在起步階段；5）國際認(rèn)可和市場機(jī)制培育不足。國內(nèi)疫國際化和核心業(yè)務(wù)能力國際化和核心業(yè)務(wù)能力有待提升?從研發(fā)創(chuàng)新、海外臨床、系建設(shè)，到市場拓展和BD，尤其是海外臨床實(shí)驗(yàn)的能力缺口最大數(shù)據(jù)來源：中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)，中信建投監(jiān)管政策與產(chǎn)業(yè)國際化監(jiān)管政策與產(chǎn)業(yè)國際化待協(xié)調(diào)?不適用于中國市場的產(chǎn)品審批注冊?委托生產(chǎn)和分段生產(chǎn)?在研產(chǎn)品原液出口審批?GMP證書蓋章出具?授權(quán)引進(jìn)品種的III期臨床樣品生產(chǎn)合作方網(wǎng)絡(luò)搭建仍在起合作方網(wǎng)絡(luò)搭建仍在起步階段?缺乏當(dāng)?shù)刭Y源和人才：?缺乏合作方網(wǎng)絡(luò)溝通平臺和信息渠道，包括當(dāng)?shù)谻RO和PI、監(jiān)管和疾控、分銷商等國際認(rèn)可和市場機(jī)制培國際認(rèn)可和市場機(jī)制培育不足??國際社群參與度較低?健康市場機(jī)制有待培育2020年10月：2023年5月：2020年10月：2023年5月：企簽訂PCV13獨(dú)家代理協(xié)議2023年12月： 授權(quán)供應(yīng)及制造協(xié)議》2023年12月：康泰生物：國際市場持續(xù)拓展，向印尼出口康泰生物：國際市場持續(xù)拓展，向印尼出口PCV1前百白破-Hib四聯(lián)苗、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗（PPSV23）、重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）及PCV13已取得了部分國數(shù)據(jù)來源：公司官網(wǎng)，中信建投康泰生物：當(dāng)?shù)仄髽I(yè)代理產(chǎn)品銷售，產(chǎn)品出口轉(zhuǎn)康泰生物：當(dāng)?shù)仄髽I(yè)代理產(chǎn)品銷售，產(chǎn)品出口轉(zhuǎn)>合作模式：當(dāng)?shù)仄髽I(yè)代理產(chǎn)品銷售，產(chǎn)品出口轉(zhuǎn)向本地化生產(chǎn)。以公司與印尼針對PCV13的出口合作為例：一方面，康泰生物與印尼當(dāng)?shù)厮幤驜iotis簽訂代理協(xié)議，Biotis將代理PCV13在印尼的銷售。另一方面，根據(jù)公司與Biotis簽訂的協(xié)同推進(jìn)PCV13印尼的本地化生產(chǎn)、注冊、商業(yè)化運(yùn)營等進(jìn)程。本土化產(chǎn)能建設(shè)完成后，公司將以PCV13原液出口為主協(xié)議簽訂時(shí)間對手方協(xié)議內(nèi)容成品出口2022年9月Biotis合作雙方共同推動(dòng)公司PCV13在當(dāng)?shù)氐淖陨陥?bào)、進(jìn)口、推廣、分銷、營銷和銷售事宜2024年1月Biotis針對公司PCV13向印尼出口的數(shù)量、單價(jià)、訂單總額、發(fā)貨日期等方面做出了詳細(xì)約定。技術(shù)轉(zhuǎn)讓2023年4月Biotis1）公司將向Biotis供應(yīng)PCV13原液，并針對疫苗的配制、分裝、成品檢定等技術(shù)進(jìn)行轉(zhuǎn)移；2）后續(xù)雙方將共同推進(jìn)PCV13在印尼的本地化生產(chǎn)、注冊、商業(yè)化運(yùn)營等進(jìn)程數(shù)據(jù)來源：公司官網(wǎng)，中信建投康泰生物：當(dāng)?shù)仄髽I(yè)代理產(chǎn)品銷售，產(chǎn)品出口轉(zhuǎn)康泰生物：當(dāng)?shù)仄髽I(yè)代理產(chǎn)品銷售，產(chǎn)品出口轉(zhuǎn)>印尼PCV13出口市場測算：不考慮印尼私人市場，假設(shè)：1）公司于2024年開始在印尼銷售PCV13；2）印尼政府每年有600萬劑PCV13用于招標(biāo)采購，假設(shè)康泰生物的市場份額在10%~90%之間；3）目前印尼屬于中等收入國家（MIC），按照UNICEF提供的價(jià)格，輝瑞PCV13為印尼提供的價(jià)格為16~25美元/支。4）按照公司PCV13與輝瑞產(chǎn)品在國內(nèi)的價(jià)場中獲得的收入預(yù)計(jì)在0.43~6.21億元之間，具體后續(xù)的收入規(guī)模取決于：1）政府采購的體量；2）公司在采購市場中表：公司PCV13印尼市場收入規(guī)模測算（單位：百萬元）康泰生物獲得的PCV13印尼政府采購體量（萬支）6024030036042048054043.186.3129.4172.5215.6258.8301.9345.0388.210.545.390.6135.9181.1226.4271.7317.0362.3407.647.494.9142.3189.8237.2284.6332.1379.5427.011.549.699.2148.8198.4248.0297.6347.2396.8446.451.8103.5155.3207.0258.8310.5362.3414.0465.8出口單價(jià)（美元）12.513.553.956.158.2107.8112.1116.4161.7168.2174.7215.6224.3232.9269.6280.3291.1323.5336.4349.3377.4392.5407.6431.3448.5465.8485.2504.6524.060.4120.8181.1241.5301.9362.3422.7483.0543.414.562.5125.1187.6250.1312.7375.2437.7500.3562.864.7129.4194.1258.8323.5388.2452.8517.5582.215.566.8133.7200.5267.4334.2401.1467.9534.8601.669.0138.0207.0276.0345.0414.0483.0552.0621.0數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投沃森生物：較早開展國際化業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)PCV13向摩洛哥沃森生物：較早開展國際化業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)PCV13向摩洛哥>沃森生物：較早開展國際化業(yè)務(wù)，海外布局廣泛。公司是國內(nèi)疫苗企業(yè)中較早開展國際化業(yè)務(wù)公司大力拓展海外尤其是發(fā)展中國家市場，持續(xù)布局重點(diǎn)市場區(qū)域，近年來在產(chǎn)品出口、國際市場拓展和注冊面均取得了較大進(jìn)展。截至2023年末，公司產(chǎn)品已累計(jì)出口海外19個(gè)國家，覆蓋東南亞、南亞、中亞、非洲、數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投沃森生物：較早開展國際化業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)PCV13向摩洛哥沃森生物：較早開展國際化業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)PCV13向摩洛哥>出口模式以間接出口為主，從成品供應(yīng)向本地化生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。公司產(chǎn)品在海外完成注冊準(zhǔn)入后，通過政府招標(biāo)、訂單投標(biāo)或私立市場推廣獲得訂單，而后完成產(chǎn)品生產(chǎn)、出口和上市銷售。以摩洛哥出口為例，2021年4月，公司與摩洛哥每年100萬劑PCV13出口摩洛哥的業(yè)務(wù)。雙方目前以成品供應(yīng)合作為主，同時(shí)啟動(dòng)技術(shù)轉(zhuǎn)移，在完成技術(shù)轉(zhuǎn)移并滿足半對手方情況MarocVax于2021年3月23日在摩洛哥成立，由摩洛哥資產(chǎn)大亨RahhalBoulgoute及摩洛哥三星生物負(fù)責(zé)人SamirMachour聯(lián)合創(chuàng)立，有著較為豐富的資金及當(dāng)?shù)貎?yōu)勢授權(quán)內(nèi)容1）公開招標(biāo)授權(quán)：沃森授權(quán)MarocVax獨(dú)家代表沃森負(fù)責(zé)完成摩洛哥的公開招標(biāo)；2）產(chǎn)品授權(quán)：沃森授權(quán)MarocVax負(fù)責(zé)通過其次級經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行在摩洛哥的產(chǎn)品注冊、進(jìn)口、分銷、市場準(zhǔn)入和銷售；3）限制條款：在合同期限內(nèi)，MarocVax和/或其任何次級經(jīng)銷商不得在摩洛哥境內(nèi)生產(chǎn)、進(jìn)口、推廣、分銷和/或直接或間接地銷售玉溪沃森競爭s對手相同API（活性藥物成分）的任何肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗產(chǎn)品；4）進(jìn)一步合作安排：基于PCV13的合作結(jié)果，雙方可就其他形式的合作以及進(jìn)一步技術(shù)轉(zhuǎn)讓的可行性進(jìn)行探討，包括全面技術(shù)轉(zhuǎn)讓、其他疫苗的合作等；注冊工作安排1）沃森分工：向MarocVax提供產(chǎn)品注冊檔案、注冊所需的所有文件、證明、公證及合理數(shù)量的樣品；2）MarocVax分工：向玉溪沃森提供與產(chǎn)品進(jìn)口許可相關(guān)的所有法規(guī)要求，以確保完全符合監(jiān)管部門規(guī)章制度的要求，其次在收到玉溪沃森提供的完整產(chǎn)品注冊檔案后，立即在摩洛哥境內(nèi)進(jìn)行注冊，并保證在18個(gè)月內(nèi)獲得產(chǎn)品上市批準(zhǔn)。銷售預(yù)期1）短期預(yù)期目標(biāo)：2021年P(guān)CV13在摩洛哥的銷售量預(yù)測為200萬劑；2）中期預(yù)期目標(biāo)：當(dāng)完成技術(shù)轉(zhuǎn)移后，MarocVax將從玉溪沃森采購半成品原液，采購的原液量至少等同于200萬劑疫苗成品；3）銷售承諾：MarocVax承諾從第2個(gè)商業(yè)年開始的每個(gè)商業(yè)年度至少達(dá)到80%的銷售量預(yù)測。數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投沃森生物：較早開展國際化業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)PCV13向摩洛哥沃森生物：較早開展國際化業(yè)務(wù)，實(shí)現(xiàn)PCV13向摩洛哥預(yù)計(jì)摩洛哥PCV13市場容量約為200萬劑。2）目前公司每年向摩洛哥出口100萬劑PCV13，根據(jù)與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)合作協(xié)議，后續(xù)將轉(zhuǎn)為供應(yīng)PCV13疫苗原液，假設(shè)供應(yīng)原液后貨物價(jià)值介于100~200萬劑PCV13疫苗成品之間。2）2022年公司海我們認(rèn)為公司從摩洛哥PCV13的政府采購市場中獲得的收入預(yù)計(jì)在2.18~4.36億元之間，具體后續(xù)的收入規(guī)模取決于：1）>積極推動(dòng)海外臨床和國際資質(zhì)認(rèn)證，進(jìn)一步拓展國際市場。除了推動(dòng)產(chǎn)品出口及本地化生產(chǎn)外，公司國際化戰(zhàn)略也逐步品監(jiān)督管理局簽發(fā)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)批件，批準(zhǔn)PCV13在印尼開展2p+1的III期臨床研究。公司大力推動(dòng)產(chǎn)品PQ工作，積極籌備四價(jià)流腦多糖疫苗、PCV13、二價(jià)流腦多糖結(jié)合疫苗、二價(jià)HPV疫苗等5個(gè)產(chǎn)品的PQ工作，其中流腦四價(jià)多糖疫苗PQ申請已獲得WHO受理。公司先后共獲得比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會(huì)750萬美元資助用于加速HPV疫苗的研發(fā)和PQ進(jìn)數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投100%90%80%100%90%80%70%60%50%40%30%20%0%>萬泰生物：診斷試劑遠(yuǎn)銷多國，疫苗出口處于起步階段。公司主營業(yè)務(wù)分為體外診斷試劑和疫苗兩部分。體外診斷試劑多個(gè)國家和地區(qū)，在國際市場上擁有較高的知名度和美譽(yù)度。目前公司出口的主要產(chǎn)品為體外診斷試劑，隨著公司2價(jià)5.04.03.02.00.0201720182019202020212022600%500%400%300%200%100%0%-100%數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投國內(nèi)業(yè)務(wù)海外業(yè)務(wù)201720182019202020212022并順利出口泰國；印尼、巴基斯坦、肯尼亞床合作正在加納和孟加拉國按計(jì)劃開展中。圍繞支撐戊肝疫苗和HPV疫苗的全球拓展，公司和InternationalVaccineInstitute（IVI）正在開展針對孕婦人群在巴基斯坦開展戊肝疫苗安全性和免疫原性的臨床合作；和相關(guān)國際組織也針對數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投康華生物：目前主要出口流腦疫苗，諾如疫苗出?？等A生物：目前主要出口流腦疫苗，諾如疫苗出海>產(chǎn)品出口主要為四價(jià)流腦多糖疫苗。公司主營產(chǎn)品為凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）和ACYW135群腦>諾如病毒疫苗出海展現(xiàn)研發(fā)實(shí)力。2024年1月8日，公司與Hille以外范圍內(nèi)對重組六價(jià)諾如病毒疫苗及其衍生物進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化，首付款1500萬美元，公司有望獲得最高許可內(nèi)容公司自主研發(fā)的重組六價(jià)諾如病毒疫苗及其衍生物有償許可給HilleVax，HilleVax將獲得許可標(biāo)的在除中國地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利，并可授予分許可財(cái)務(wù)條款公司有望獲得最高合計(jì)2.705億美元的價(jià)款，并獲得實(shí)際年凈銷售額個(gè)位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)1）首付款：完成協(xié)議簽署與許可標(biāo)的相關(guān)必要授權(quán)轉(zhuǎn)讓后，HilleVax將向公司一次性支付1500萬美元首付款。2）開發(fā)里程碑：HilleVax將根據(jù)相應(yīng)的開發(fā)里程碑事件向公司累計(jì)支付不超過10050萬美元。3）銷售里程碑：HilleVax將根據(jù)相應(yīng)的銷售里程碑事件向公司累計(jì)支付不超過15500萬美元。4）特許權(quán)使用費(fèi)：HilleVax將向公司支付經(jīng)營區(qū)域內(nèi)許可標(biāo)的實(shí)際年凈銷售額個(gè)位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費(fèi)。聯(lián)合督導(dǎo)委員會(huì)公司與HilleVax將成立聯(lián)合督導(dǎo)委員會(huì)，監(jiān)督和協(xié)調(diào)許可標(biāo)的在經(jīng)營區(qū)域的使用、開發(fā)和商業(yè)化。開發(fā)及商業(yè)化HilleVax全權(quán)負(fù)責(zé)在經(jīng)營區(qū)域內(nèi)開發(fā)許可，負(fù)責(zé)并控制產(chǎn)品在經(jīng)營區(qū)域內(nèi)的商業(yè)化活動(dòng)。生產(chǎn)及供貨公司向HilleVax或其指定者供應(yīng)I、II期臨床產(chǎn)品以支持其在經(jīng)營區(qū)域內(nèi)開發(fā)許可標(biāo)的產(chǎn)品，供應(yīng)協(xié)議將另行簽訂。協(xié)議期限內(nèi)，HilleVax唯一且排他性地?fù)碛凶孕猩a(chǎn)或指定其他方生產(chǎn)許可標(biāo)的產(chǎn)品的權(quán)利，用于經(jīng)營區(qū)域內(nèi)的開發(fā)、商業(yè)化或其他用途。知識產(chǎn)權(quán)公司與HilleVax共同擁有聯(lián)合開發(fā)的知識產(chǎn)權(quán)數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投>新冠期間獲得多國使用許可，奠基國際化發(fā)展戰(zhàn)略。全球新冠疫情期間，康希諾自主研發(fā)的肌注新冠疫苗克威莎?于2022年5月被WHO納入“緊急使用清單”（EUL成為中國首個(gè)獲得WHO緊急使用授權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)路線新冠疫苗?？送?曾獲得海外多國的緊急使用授權(quán)或附條件上市批準(zhǔn)，并在墨西哥、巴基斯坦、智利、阿根廷、馬來西亞等多國開展大規(guī)模接種。此外，公司在巴基斯坦、墨西哥、馬來西亞等多個(gè)發(fā)展中國家建立起疫苗生產(chǎn)基地，進(jìn)行新冠疫苗成品灌裝生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，幫助其建起本國新冠疫苗生產(chǎn)能力。雖然目前新冠疫苗銷售大幅下降，但新冠疫情期間的海外35-90%30252050-91%-92%-93%-94%-95%-96%-97%-98%-99%202223H12021202223H1數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投100%80%60%40%20%0%國內(nèi)業(yè)務(wù)海外業(yè)務(wù)202223H12021202223H1簽署合作協(xié)議，還與清華大學(xué)簽署合作協(xié)議，將就吸入用結(jié)核病疫苗的技術(shù)研發(fā)展開深度合作。公司全資子公司康希諾香港于2023年8月25日與馬來西亞企業(yè)Solution簽署《股份認(rèn)購協(xié)議》，以857.39萬馬來西亞令吉（約合人民幣>積極推進(jìn)海外臨床與國際組織合作。海外臨床試驗(yàn)方面，公司于2023年7月獲得加拿大衛(wèi)生部關(guān)于重組帶狀皰疹疫苗臨床試驗(yàn)申請的無異議函。公司將在海外同步開展該款產(chǎn)品肌肉注射和霧化吸入兩種給藥方式的臨床I期試驗(yàn)。2024年1月，公司重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗于澳大利亞啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)，并完成達(dá)·蓋茨基金會(huì)簽署了關(guān)于重組脊髓灰質(zhì)炎疫苗（VLP-IPV）的項(xiàng)目資助協(xié)議，基金會(huì)將向公司提供項(xiàng)目資助，以支持公司基于類病毒顆粒的脊髓灰質(zhì)炎疫苗VLP-IPV數(shù)據(jù)來源：公司公告，中信建投>智飛生物：新冠疫苗拓展多國市場，積極推進(jìn)海外合作及產(chǎn)品出口。公司新冠疫苗曾獲得多國附條件上市或緊急使用許核桿菌疫苗產(chǎn)品的國際市場合作簽署合作備忘錄。公司自主研發(fā)的四價(jià)流腦多糖疫苗已取得烏