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文檔簡介
醫(yī)療器械產品注冊質量管理體系(生產許可現(xiàn)場)核查資料5篇第一篇:醫(yī)療器械產品注冊質量管理體系(生產許可現(xiàn)場)核查資料依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)及江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于《江蘇省<醫(yī)療器械生產許可證>申請》要求,企業(yè)在接到中心核查通知后需提供以下資料:1、醫(yī)療器械質量管理體系核查承諾書;2、注冊申請人基本情況表;3、注冊申請人質量管理體系組織機構圖;4、企業(yè)負責人、生產、技術和質量管理部門負責人簡歷,身份、學歷、職稱證明復印件及生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表;5、生產場地的證明文件(產權證明復印件或租賃合同復印件、生產地址地理位置圖、廠區(qū)平面布局及生產區(qū)域分布圖等),有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件(如凈化車間平面布局圖、凈化車間(生產車間、無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照間)一年內食藥監(jiān)部門認可的環(huán)境檢驗報告、輻射防護證明文件等);6、產品技術要求和產品工藝流程圖(需注明主要生產方式、外購外協(xié)件、關鍵工序和特殊過程及各工序的生產環(huán)境要求);7、主要生產設備器具和檢驗設備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等檢驗設備;如需凈化生產的,還應提供環(huán)境監(jiān)測設備)目錄及進貨、過程、成品檢驗規(guī)程;8、企業(yè)質量管理體系自查報告;9、擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面變化情況的說明(如適用);10、三類產品注冊受理通知書復印件(如適用)。文件下載:注冊申請人基本情況表.doc第二篇:醫(yī)療器械產品注冊資料清單WEM-1B醫(yī)療器械產品申請注冊資料清單:1.醫(yī)療器械注冊申請表;(1式兩份)2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明:2.1生產許可證(復印件);2.2營業(yè)執(zhí)照(復印件)。3.原醫(yī)療器械注冊證:3.1原注冊證;(復印件)3.2原注冊登記表(復印件)4.產品注冊檢測報告(原件);5.適用的產品標準及說明:5.1產品標準(原件);5.2檢測報告后面的附件(復印件)6.產品質量跟蹤;6.1質量跟蹤報告;6.2《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》回執(zhí)(原件及復印件);6.3《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》;7.醫(yī)療器械說明書;8.體系考核文件:8.1產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件;藥監(jiān)局的(原件及復印件)8.2醫(yī)療器械質量體系認證證書(復印件、原件退回)。9.關于重新注冊醫(yī)療器械產品有無變更的聲明。10.所提交資料真實性的自我保證聲明。11.相關附件:11.1A.醫(yī)療器械注冊申請表復印件;B.注冊產品標準復印件(1式兩份)。11.2A.醫(yī)療器械說明書;B.標簽及包裝標識備案內容表。11.3授權委托書。11.4電子文檔:用U盤形式。A.注冊申請表B.注冊產品標準C.說明書D.醫(yī)療器械說明書備案內容表E.標簽及包裝標識備案內容表1.辦理人員的蓋公司章:“授權授權書”及該辦理人“身份證明原件”與“復印件”“注冊專員的備案憑證”。(原件及復印件)2.檔案袋封面。3.預受理號回執(zhí)。注:1.企業(yè)自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準,整套注冊申報資料不予退還,申請人可憑“復印件申請換回原件”。)2.注明“此復印件與原件相符”注明日期,加蓋單位公章。3.附件1~附件4另附(11條的相關資料),無需與整套申請材料一起裝訂。4.在每項文件的第一頁作一標簽,或用帶標簽的隔頁紙分隔,并標明項目編號;5.用檔案袋將報送的材料裝好,檔案袋需使用封面。6.預受理號,企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。WEM-2醫(yī)療器械產品申請注冊資料清單:醫(yī)療器械注冊申請表;(1式兩份)2醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明:2.1生產許可證(復印件);2.2營業(yè)執(zhí)照(復印件)。3原醫(yī)療器械注冊證:3.1原注冊證;(原件及復印件)3.2原注冊登記表(原件及復印件)4.產品注冊檢測報告(原件);5.適用的產品標準及說明:5.1產品標準(原件);5.2檢測報告后面的附件(復印件)6.產品質量跟蹤;6.1質量跟蹤報告;6.2《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》回執(zhí)(原件及復印件);6.3《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》;7.醫(yī)療器械說明書;8.體系考核文件:8.1產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件;藥監(jiān)局的(原件及復印件)8.2醫(yī)療器械質量體系認證證書(復印件、原件退回)。9.關于重新注冊醫(yī)療器械產品有無變更的聲明。10.所提交資料真實性的自我保證聲明。11.相關附件:11.1A.醫(yī)療器械注冊申請表復印件;B.注冊產品標準復印件(1式兩份)。11.2A.醫(yī)療器械說明書;B.標簽及包裝標識備案內容表。11.3授權委托書。11.4電子文檔:用U盤形式。A.注冊申請表B.注冊產品標準C.說明書D.醫(yī)療器械說明書備案內容表E.標簽及包裝標識備案內容表WEM-5800醫(yī)療器械產品申請注冊資料清單:醫(yī)療器械注冊申請表;(1式兩份)2醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明:2.1生產許可證(復印件);2.2營業(yè)執(zhí)照(復印件)。3原醫(yī)療器械注冊證:3.1原注冊證;(原件及復印件)3.2原注冊登記表(原件及復印件)4.產品注冊檢測報告(原件);5.適用的產品標準及說明:5.1產品標準(原件);5.2檢測報告后面的附件(復印件)6.產品質量跟蹤;6.1質量跟蹤報告;6.2《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》回執(zhí)(原件及復印件);6.3《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》;7.醫(yī)療器械說明書;8.體系考核文件:8.1產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件;藥監(jiān)局的(原件及復印件)8.2醫(yī)療器械質量體系認證證書(復印件、原件退回)。9.關于重新注冊醫(yī)療器械產品有無變更的聲明。10.所提交資料真實性的自我保證聲明。11.相關附件:11.1A.醫(yī)療器械注冊申請表復印件;B.注冊產品標準復印件(1式兩份)。11.2A.醫(yī)療器械說明書;B.標簽及包裝標識備案內容表。11.3授權委托書。11.4電子文檔:用U盤形式。A.注冊申請表B.注冊產品標準C.說明書D.醫(yī)療器械說明書備案內容表E.標簽及包裝標識備案內容表臨床實驗報告(原件、掃描件與復印件)有法人代表簽字和公司印章的“無變更申請說明”(掃描件與紙檔及復印件)如檢驗機構要求需要修標的修標說明(公司蓋章紙檔及復印件)4.有公司蓋章的“質量跟蹤報告”(紙檔及復印件)質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明;使用單位對產品質量反饋的情況;周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況;食品藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽驗情況;不良事件監(jiān)測情況說明(產品的安全性、有效性在使用中有無重大問題)。從2010年1月1日起,還應提交:《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心出具的《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》回執(zhí)。收集到的有關產品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。7.有公司蓋章的醫(yī)療器械說明書(注冊證書編號處為空白、電子檔)8體系認證證書(掃描件與復印件)9.有無變更的申明(公司蓋章紙檔及復印件)10.有法人代表簽字和公司印章的自我保證申明(公司蓋章紙檔及復印件、電子檔)11.醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表(公司蓋章紙檔及復印件、電子檔)產品安裝和使用說明、產品維護和保養(yǎng)12.辦理人員的蓋公司章授權書及該辦理人身份證明原件與復印件。13.注冊專員的備案號。檔案袋10個以上提交格式:1.電子檔用U盤形式。2.生產地址,商品名變更及到期重新注冊。4.A4紙打印,每份申請材料加蓋企業(yè)公章,并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊5.在每項文件的第一頁作一標簽,或用帶標簽的隔頁紙分隔,并標明項目編號;6.用檔案袋將報送的材料裝好,檔案袋需使用封面(格式見“檔案袋封面格式.doc”)7.如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰ㄐ栌H筆簽名)、聯(lián)系方式及備案憑證號。8.醫(yī)療器械注冊申請表、產品標準一式兩份,其他資料各一份。9.(附件1~附件4另附,無需與整套申請材料一起裝訂)(“醫(yī)療器械注冊申請表”“醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識備案內容表”“授權委托書”“注冊產品標準”)10.商品名應標為注冊商品名。11.明確要求提交原件的,不得提交復印件。12.凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章。注:企業(yè)自行保存1份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。(若注冊申請未獲批準,整套注冊申報資料不予退還,申請人可憑復印件申請換回原件。)第三篇:醫(yī)療器械三類產品注冊資料一、境內醫(yī)療器械注冊申請表二、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明生產企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本三、產品技術報告技術指標及主要性能指標確定的依據四、安全風險分析報告按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施;五、注冊產品標準及說明執(zhí)行《醫(yī)療器械標準管理辦法》六、產品性能自測報告產品性能自測項目為注冊產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目,應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的,生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目;七、檢測報告需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械,應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械,應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。八、臨床報告臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》,臨床試驗資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》九、產品使用說明書執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》十、質量體系考核報告根據對不同產品的要求,提供相應形式的質量體系考核報告。1、省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)局簽章的、在有效期之內的體系考核報告;2、中國醫(yī)療器械質量認證中心出具的在有效期內的認證證書;3、一次性使用無菌醫(yī)療器械產品(注、輸器具)生產實施細則檢查驗收報告。十一、所提交材料真實性的自我保證聲明應當包括所提交材料的清單、生產企業(yè)承擔法律責任的承諾第四篇:建立醫(yī)療器械公司產品注冊質量管理體系的流程建立質量管理體系的流程建立管理體系,無論是ISO9001質量管理體系、ISO14000環(huán)境管理體系,還是HACCP食品安全管理體系,或者是其他管理體系,一般來說,流程相似,但不同的管理體系還是略有區(qū)別。下面僅以建立ISO9001質量管理體系為例,說明建立管理體系的流程??傮w流程劃分建立ISO9001質量管理體系的流程,依據PDCA原理(PLAN:策劃;DO:實施;CHECK:檢查;ACTION:改進),通常包括四個階段。通俗一點,也就是包括人們通常所說的“寫我所做,做我所寫,記我所做,持續(xù)改進”的內容。這四個階段為:準備階段、策劃質量管理體系階段、體系運行階段和認證審核階段。總體完成時間大約需要四個月左右。不同的管理體系時間要求上略有差別。下圖所示為質量管理體系流程圖:1.1準備階段:體系策劃時間:一周左右。企業(yè)成立貫標小組,通常由企業(yè)最高管理者擔任組長,組員包括由最高管理者任命的管理者代表、各級管理人員和技術骨干。貫標小組與咨詢顧問討論、擬定建立質量管理體系的計劃草案。1.2體系策劃階段時間:一個月左右。本階段包括企業(yè)調研、診斷,標準培訓,體系文件的編寫、修訂,文件發(fā)布等過程。1.3體系運行階段時間:一般管理體系標準都要求運行三個月以上。本階段包括:文件培訓,質量管理體系運行指導,內部審核培訓、指導,管理評審培訓、指導等過程。1.4認證審核階段時間:半個月左右本階段包括:符合性審核(模擬審核),認證前準備,認證機構現(xiàn)場審核,指導關閉不符合項,獲得證書等過程?,F(xiàn)場審核由獨立的第三方認證機構實施,評價企業(yè)的質量管理體系與標準的符合程度,以確定是否頒發(fā)認證證書。各階段工作重點2.1成立貫標小組貫標小組最好由公司總經理擔任組長,最大限度地發(fā)揮體系建立所需的領導作用,實現(xiàn)“運籌帷幄、決勝千里”。管理者代表的主要作用是代表總經理全權負責ISO9001相關事宜,最好由主管業(yè)務的副總經理擔任,一方面,其對組織內各個部門的運作較為熟悉,另一方面,在進行管理決策時,有足夠的權力和影響力。2.2調研時間:1~2天,部門多、流程復雜的企業(yè)需要的時間會相應多一些。調研是建立質量管理體系的基礎。其目的在于:了解企業(yè)的管理現(xiàn)狀,并與標準對照,找出差距,修訂建立質量管理體系計劃草案,形成最終的實施計劃。調研前企業(yè)應收集與以上內容有關的資料,包括企業(yè)的組織機構說明(圖)、工作制度、操作規(guī)程、檢驗規(guī)程、在用的工作記錄種類清單及記錄表格樣式、技術手冊、設備臺帳、計量儀器清單、適用的法律法規(guī)及國標等。調研工作由咨詢顧問小組全面細致地調查了解企業(yè)的組織結構、職責權限、管理過程、生產過程、質量管理現(xiàn)狀、設備管理現(xiàn)狀、員工素質現(xiàn)狀等,在充分了解公司的基本情況后,與公司高層管理人員進行溝通,明確公司發(fā)展的方向和思路、組織機構的設置、管理體系的策劃結構等。調研工作根據企業(yè)的情況,一般需要1~2天的時間,部門多、流程復雜的企業(yè)需要的時間會多一些。2.3培訓培訓分三次進行:A、標準培訓B、文件培訓C、內審及管理評審培訓2.3.1標準培訓時間:大約需要二到三天。本次培訓是針對ISO9001標準所做的培訓,培訓的內容包括ISO9000系列標準的發(fā)展歷史、質量管理八項原則、ISO9001標準等,目的在于使企業(yè)領導者、各級管理人員和廣大員工對標準的內容有深入的了解和掌握,并在此基礎之上靈活運用,結合企業(yè)實際建立質量管理體系,實施并改進之,充分發(fā)揮其作用。培訓前,企業(yè)應制定培訓計劃,確定培訓時間、地點、參加人等內容?;谂嘤柕哪康模瑓⑴c人員至少包括中層以上領導(最高管理者必須參加),最好是全體員工參加。2.3.2文件培訓本次培訓是在體系文件發(fā)布后,由咨詢顧問針對體系文件所做的培訓,目的在于讓內審員熟悉體系文件的內容,知道自己在體系中有哪些具體工作,指導內審員如何按照這些文件去做,需要形成哪些記錄,以及在實施過程中應注意的問題。然后通過內審員對所在部門人員進行必要的培訓,使有關人員都清楚體系文件的要求,使體系文件落到實處。此類培訓可由企業(yè)根據需要,選擇適當的時間和地點進行。2.3.3內審及管理評審培訓本次培訓一般是在體系文件發(fā)布運行一個半月左右時間進行,是針對內審員進行的培訓。通過培訓,內審員應掌握內部審核的技巧和方法,能夠發(fā)現(xiàn)體系運行中存在的問題,以及針對問題如何處理。內審員對質量管理體系的作用是至關重要的,其主要職責是對質量管理體系的運行情況進行檢查,以期發(fā)現(xiàn)體系所涉及的過程中可能存在的問題,評價體系的執(zhí)行與策劃的符合程度,確定所改進的內容,實現(xiàn)質量管理體系的自我完善功能。2.4體系文件編寫、修訂、發(fā)布時間:一個月左右ISO9001質量管理體系是系統(tǒng)化的、遵循PDCA管理模式并以文件支持的管理體系。形成文件不是目的,它是一項增值活動,其價值在于溝通思想、統(tǒng)一行動。文件編寫前需要做必要的準備活動,包括小組成員分工,按分工收集現(xiàn)有的各類管理文件、工藝、標準、法律法規(guī)等相關資料。在此基礎上,由咨詢顧問小組指導編寫體系文件。文件初稿完成后,咨詢顧問小組會同公司各部門管理人員一起,對文件內容進行討論,使文件更具可操作性。修訂后的體系文件經公司領導批準后頒布實施,進行體系實際運行階段。2.5內部審核:時間:體系運行一個半月左右時進行,大約需要二到三天。內部審核由咨詢顧問小組指導內審員實施。通過內部審核,使內審員熟練掌握內審技巧、方法,為公司培養(yǎng)質量管理方面的專業(yè)人才;通過內部審核,尋找和發(fā)現(xiàn)企業(yè)質量管理體系所涉及的過程中可能存在的問題和漏洞,有針對性地采取糾正/預防措施,使質量管理體系的過程能力得到完善和提高。2.6管理評審:時間:內部審核結束后二十天左右進行。管理評審通常由總經理主持。其目的在于,依據內審結果報告、各部門工作報告、顧客反饋、過程的業(yè)績、糾正/預防措施的狀況、改進的建議等內容對質量管理體系的充分性、適宜性和有效性進行評價,找出薄弱環(huán)節(jié),采取糾正、糾正措施和預防措施,使質量管理體系得以不斷完善和改進。2.7符合性審核(模擬審核):咨詢顧問在認證機構審核前將組織一次模擬審核,按照認證機構的審核程序,對企業(yè)進行認證前的全面審核,針對審核中出現(xiàn)的問題提出整改意見。通過符合性審核,使企業(yè)員工熟悉審核程序,感受審核氣氛,避免因緊張而出現(xiàn)的的問題,爭取一次性順利通過現(xiàn)場認證審核。2.8認證準備:此工作包括選擇第三方認證機構,擬定迎審計劃,做好迎審動員,講解審核注意事項,確保以最好的精神面貌迎接審核。2.9現(xiàn)場審核按認證審核組制定的計劃,積極配合審核組的審核工作,做好后勤安排,配備陪同人員,確保認證審核的順利進行。2.10關閉不符合項作為質量管理體系方面的專業(yè)審核員,審核組成員總會發(fā)現(xiàn)體系運行中所存在的問題,提出這些問題對質量管理體系的改進是有幫助的,這也是第三方審核的意義所在。審核組所發(fā)現(xiàn)的不符合項,需要企業(yè)進行糾正,并根據原因采取必要的糾正措施,防止類似問題的再次發(fā)生。在所采取的措施完成后,企業(yè)需要向審核組提供相關證據,證明措施的合理性和完成情況,以此表明不符合項得到關閉。審核組只有在不符合項關閉后,才能向認證中心遞交審核材料。2.11獲取證書審核組的審核結果經認證中心的技術專家委員會審議通過后,認證中心將向企業(yè)頒發(fā)證書,證明企業(yè)的質量管理體系得到了建立、實施和改進。以上是建立質量管理體系所需的階段和重點過程,這些階段和過程的制定是遵循管理學上的PDCA原理制定的,非??茖W。它能夠由淺入深、循序漸進地將ISO900管理思想和理論灌輸到企業(yè)實際的質量管理工作當中,深入到每個人的思想當中。相對于建立有效的質量管理體系來說,每一個階段和過程都是必不可少的,每一個階段和過程都是一個臺階。如果每個臺階都有所悟、有所體會,一個臺階一個臺階地往上走,最終會有一種豁然開朗的感覺。企業(yè)如果能夠本著腳踏實地的態(tài)度,扎扎實實地按照每一個過程的要求去做,所獲得的收益將是不可估量的。相反,如果只是輕描淡寫地、走過場一樣地去做,為追求速度甚至省略一些階段或步驟,效果一定會大打折扣,嚴重者會產生負面影響。在此還要說明一點,通過認證審核,取得認證證書不是目的。將管理體系長期保持下去,并通過內審、管理評審等多種檢查工具,不斷發(fā)現(xiàn)問題,堅持持續(xù)改進,不斷完善管理體系,與時俱進,才是企業(yè)永恒的目標。第五篇:第三類醫(yī)療器械首次注冊核查第三類醫(yī)療器械首次注冊核查(非許可事項)一、項目名稱:第三類醫(yī)療器械首次注冊核查二、核查內容:第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實性核查,主要是對產品臨床試驗和樣品生產過程的真實性進行核查1、臨床試驗資料的真實性核查。核查方式:分現(xiàn)場核查和函調核查。對承擔臨床試驗醫(yī)療機構在廣州市內的,一般采用現(xiàn)場核查;對承擔臨床試驗醫(yī)療機構在廣州市外的,一般采用函調核查或委托承擔臨床試驗醫(yī)療機構所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查。由核查人員現(xiàn)場填寫《醫(yī)療器械臨床試驗資料核查表》(附件一),如發(fā)現(xiàn)有不符合項的則填寫《醫(yī)療器械臨床試驗資料核查不符合項記錄表》(附件二)。2、樣品生產過程的真實性核查。核查方式:(1)核查一般在對生產企業(yè)的質量體系考核時同步進行,生產企業(yè)不須另外提出申請(不需填寫附件四的表1-3樣品生產情況)。(2)對于取得華光質量管理體系認證證書、體系覆蓋證明文件,尚未結合體系考核進行樣品生產過程真實性核查的,由生產企業(yè)提出申請(需填寫附件四的表1-3樣品生產情況),省局
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