2021年藥物醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查培訓(xùn)考試

2021年藥物醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查培訓(xùn)考試1.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱是?()A.GDPB.GCP(正確答案)C.GMPD.SOP2.2020年新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，自2020年()月1日起施行。()A.7(正確答案)B8C.9D.103.藥物臨床試驗的首要考慮因素是什么?()A.是否符合科學(xué)B.是否能讓社會獲益C.受試者的權(quán)益和安全(正確答案)D.是否能讓國家獲益4.在藥物臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的?()A.保障受試者個人權(quán)利B.保障試驗的科學(xué)性C.保證藥品的有效性(正確答案)D.保障試驗的可靠性5.保障受試者權(quán)益的重要措施是:()A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.倫理審查和知情同意(正確答案)C.試驗用藥品的正確使用方法D.保護受試者身體狀況良好6.研究者應(yīng)當使用經(jīng)_同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息?()A.申辦者B.倫理委員會(正確答案)C.獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會D.臨床試驗機構(gòu)7.為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細的書面要求指什么?()A.GDPB.GCPC.GMPD.SOP(正確答案)8.下列哪項不屬于研究者的職責(zé)?()A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B.向申辦者報告不良事件、嚴重不良事件C.實施知情同意D.保障試驗藥物的安全性和有效性(正確答案)9.研究者對研究方案承擔的職責(zé)中不包括?()A.詳細閱讀和了解方案內(nèi)容B.試驗中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案(正確答案)C.嚴格按照方案和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行試驗D.與申辦者一起簽署試驗方案10.門診或者住院病歷中應(yīng)當記錄?()A.受試者知情同意的過程B.受試者知情同意具體時間和人員C.相關(guān)的醫(yī)療記錄D.以上都是(正確答案)11.知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當包括:()A.試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性B.其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險C.受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，可獲得補償以及治療D.以上都是(正確答案)12.在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗相關(guān)的不良反應(yīng)，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng):()A.保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實告知受試者(正確答案)B.保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況不如實告知受試者C.對受試者不進行妥善的醫(yī)療處理，只將相關(guān)情況如實告知受試者D.對受試者不進行妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況不如實告知受試者13.用于申請藥品注冊的臨床試驗必備文件應(yīng)當至少保存至?()A.試驗藥物被批準上市后5年(正確答案)B.試驗藥物被批準上市后10年C.臨床試驗終止后5年D.臨床試驗終止后10年14.發(fā)生嚴重不良事件時，研究者需立即(24小時內(nèi))向誰報告?()A.藥政管理部門B.申辦者(正確答案)C.受試者D.專業(yè)學(xué)會15.國家對藥物臨床試驗監(jiān)管和評審的思路是:()A.建立最嚴謹?shù)臉藴?正確答案)B.實施最嚴格的監(jiān)管(正確答案)C.實施最嚴厲的處罰(正確答案)D.落實最嚴肅的問責(zé)(正確答案)16.2020新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂主要變化:()A.細化明確參與方責(zé)任(正確答案)B.強化受試者保護(正確答案)C.建立質(zhì)量管理體系(正確答案)D.優(yōu)化安全性信息報告(正確答案)17.研究者的核心思維意識包括?()A.合格的醫(yī)師:醫(yī)療處置，當仁不讓(正確答案)B.合格的研究者:遵循方案、職責(zé)、SOP(正確答案)C.受試者保護:風(fēng)險處置，條件完備(正確答案)D.管理監(jiān)督團隊:律人律己，責(zé)任擔當(正確答案)18.以下哪些是研究者具備的條件?（)A.在臨床試驗約定的期限內(nèi)有按照試驗方案入組足夠數(shù)量受試者的能力(正確答案)B.在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗(正確答案)C.在臨床試驗期間有權(quán)支配參與臨床試驗的人員，具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限(正確答案