2021年藥品管理法測(cè)試題【附答案】

2021年藥品管理法測(cè)試題【附答案】一、單選題（共15題，每題2分）1、依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。[單選題]A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品上市許可持有人(正確答案)D、藥品監(jiān)督管理部門2、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。[單選題]A、主管全國藥品監(jiān)督管理部門B、本行政區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門3、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。[單選題]A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、質(zhì)量受權(quán)人(正確答案)C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人4、藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。[單選題]A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊(cè)證書C、藥品經(jīng)營許可證(正確答案)D、藥品上市許可證5、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。[單選題]A、每?jī)赡闎、每半年C、每年(正確答案)D、每三年6、（）應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。[單選題]A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品監(jiān)督管理部門D、藥品上市許可持有人(正確答案)7、對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。屬于重大變更的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。[單選題]A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B、省藥品監(jiān)督管理部門C.、省藥品監(jiān)督管理部門D、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門8、國家建立（）制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制。[單選題]A、藥物警戒(正確答案)B、藥品追溯C、藥品上市許可持有人D、藥品安全的責(zé)任9、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)。[單選題]A、十五倍以上三十倍以下(正確答案)B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以D、十倍以上三十倍以下10、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》施行日期為：[單選題]A、2019年12月1日(正確答案)B、2019年12月30日C、2020年01月30日D、2020年12月1日11、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（）制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。[單選題]A、年度回顧B、年度評(píng)估C、藥品上市許可持有人D、年度報(bào)告(正確答案)12、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照（）執(zhí)行。[單選題]A、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D、經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)13、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為（）。[單選題]A、國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)B、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、指導(dǎo)原則14、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（），配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。[單選題]A、質(zhì)量保證體系(正確答案)B、生產(chǎn)體系C、不良反應(yīng)體系D、質(zhì)量控制體系15、從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守（），建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。[單選題]A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)B、藥品經(jīng)營管理質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范二、多選題（共15題，每題3分）1、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的（）等擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。A、非臨床研究、臨床試驗(yàn)(正確答案)B、上市后研究(正確答案)C.、生產(chǎn)經(jīng)營(正確答案)D、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理(正確答案)2、（）主管全國藥品監(jiān)督管理工作。（）負(fù)責(zé)本行政區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。社區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職能的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)C.、省藥品監(jiān)督管理部門D、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門3、藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得；委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的（）。A、藥品生產(chǎn)許可證(正確答案)B、藥品注冊(cè)證C、藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)D、藥品經(jīng)營企業(yè)4、申請(qǐng)藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）。A、安全性(正確答案)B、經(jīng)濟(jì)效益性C、有效性(正確答案)D、質(zhì)量可控性(正確答案)5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的（）一并核準(zhǔn)。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B、生產(chǎn)工藝(正確答案)C、標(biāo)簽(正確答案)D、說明書(正確答案)6、藥品上市許可持有人的（）、（）對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。A、法定代表人(正確答案)B、主要負(fù)責(zé)人(正確答案)C、質(zhì)量受權(quán)人D、質(zhì)量部部長(zhǎng)7、藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂（）和（），并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。A、委托協(xié)議(正確答案)B、質(zhì)量協(xié)議(正確答案)C、受托協(xié)議D、委托聲明8、以下藥品不得委托生產(chǎn)的有（）。A、血液制品(正確答案)B、麻醉藥品(正確答案)C、精神藥品(正確答案)D、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品(正確答案)9、（）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A、藥品上市許可持有人(正確答案)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C、藥品經(jīng)營企業(yè)(正確答案)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)10、標(biāo)簽或者說明書應(yīng)當(dāng)注明藥品的（）適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。A、通用名稱、成份、規(guī)格(正確答案)B、上市許可持有人及其地址(正確答案)C、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號(hào)(正確答案)D、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期(正確答案)11、下列哪些情形可以判定為假藥:A、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符(正確答案)B、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品C、變質(zhì)的藥品(正確答案)D、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍(正確答案)12、下列哪些情形可以判定為劣藥：A、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍C、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品(正確答案)D、未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品(正確答案)13、有下列哪些行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：A、未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品(正確答案)B、使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品(正確答案)C、應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售藥品(正確答案)D、未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過程中進(jìn)行重大變更(正確答案)14、違反《藥品管理法》規(guī)定，有下列哪些行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：A、未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度；(正確答案)B、未按照規(guī)定提交年度報(bào)告；(正確答案)C、未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告；(正確答案)D、未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；(正確答案)15、藥品管理的基本原則：（）并與之相適應(yīng)建立了一系列的監(jiān)管制度\監(jiān)管機(jī)制\監(jiān)管方式,來推動(dòng)藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化.A、風(fēng)險(xiǎn)管理(正確答案)B、全程管控C、質(zhì)量至上(正確答案)D、社會(huì)共治(正確答案)三、判斷題（共25題，每題1分）1、國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等重大疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)3、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、處方藥和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)志[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)4、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)5、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)6、在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊(cè)證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)7、縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)8、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為劣藥[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)9、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)10、藥品上市持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)11、藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)12、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于2019年8月26日頒布，共計(jì)12章155條[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)13、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為商品名[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)14、直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)用要求，符合保障人體健康安全的標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)15、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可放行。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)16、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)17、疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)18、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)19、新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可銷售[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)20、進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)21、新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》