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文檔簡介

生化公司分裝過程管理制度1生產(chǎn)任務(wù)的接收與傳達(dá)1.1生產(chǎn)部根據(jù)銷售訂單排產(chǎn)表制定成品的《生產(chǎn)計(jì)劃》,排產(chǎn)員根據(jù)《生產(chǎn)計(jì)劃》制定《排產(chǎn)計(jì)劃》,并合理分配到班組,在ERP系統(tǒng)中制作、審核《生產(chǎn)訂單》,并根據(jù)《生產(chǎn)訂單》制作、打印《備料單》下達(dá)給生產(chǎn)班組長,備料單上必須注明作業(yè)方式(在ERP系統(tǒng)中為“原因碼”)。1.2班長接到《備料單》,確認(rèn)無疑問后,確定當(dāng)天(班)的備料、抽料、調(diào)機(jī)等人員,并安排班組人員做生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作。2生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作2.1檢查設(shè)備、工具、輔具是否滿足生產(chǎn)需求,以及電路、氣路及設(shè)備的潤滑和啟動是否正常。2.2檢查、校準(zhǔn)計(jì)量器具。內(nèi)容包括:量筒要經(jīng)過質(zhì)檢室校準(zhǔn)合格且可以正常使用;天平、電子秤在使用有效期內(nèi),將其放在平整穩(wěn)固的桌面或平臺上,調(diào)零后分別稱量3個(gè)不同重量的標(biāo)準(zhǔn)砝碼,其偏差應(yīng)在允許的誤差范圍內(nèi),靈敏度良好,并做好自校記錄。2.3檢查消防設(shè)施、通風(fēng)系統(tǒng)和安全防護(hù)設(shè)施(或工具、用品)能否正常使用。確認(rèn)所有軟連接管防靜電設(shè)施是否完好。2.4設(shè)備員根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)要求使用的包裝材料和半成品特性調(diào)試生產(chǎn)設(shè)備至正常。2.5班長或質(zhì)量員與ERP上交叉污染管理排序原則檢查核對半成品高位罐及料糟是否需要清洗,若需要清洗,按《生產(chǎn)設(shè)備清洗規(guī)定》執(zhí)行清洗。3備料及核對3.1班長組織班組員工持《備料單》分別到包裝材料倉庫和半成品倉庫領(lǐng)取相應(yīng)的包裝物和半成品。包裝材料需注意其配套性;半成品只能由質(zhì)量員或班組長領(lǐng)取,領(lǐng)取前應(yīng)確認(rèn)標(biāo)簽清楚,經(jīng)倉管員、質(zhì)檢員確認(rèn)為合格品,且與《備料單》指定的半成品料品編號及名稱完全一致。生產(chǎn)過程中《備料單》須掛在工作現(xiàn)場的指定位置。3.2領(lǐng)料要遵守各倉庫的管理要求,聽從倉管員的指揮,維持良好的秩序,杜絕搶料、不按要求領(lǐng)料的事情發(fā)生。料品出庫時(shí)領(lǐng)料人應(yīng)和倉管員雙方確認(rèn)料品名稱和數(shù)量并作好記錄(或開《領(lǐng)料單》)。當(dāng)天生產(chǎn)結(jié)束后,由班長按倉庫生產(chǎn)領(lǐng)料要求辦理半成品和包裝材料領(lǐng)料手續(xù)。3.3領(lǐng)到車間的包裝材料和半成品,由班長或質(zhì)量員核對是否與《備料單》要求的一致,如有錯(cuò)誤及時(shí)更換,若有疑義時(shí)及時(shí)反映給車間主任或生產(chǎn)部經(jīng)理協(xié)調(diào)處理。核對無誤后填寫《領(lǐng)料核對表》。3.4班長根據(jù)《備料單》的要求確定當(dāng)班的生產(chǎn)日期和批號,經(jīng)質(zhì)量員復(fù)核無誤后,將標(biāo)簽或包裝袋等交給打簽員打印,打印出來的第一張(個(gè))標(biāo)簽或包裝袋,打簽員必須核對生產(chǎn)日期和批號無誤后方可繼續(xù)打?。词讬z)。生產(chǎn)日期和批號應(yīng)統(tǒng)一打印在標(biāo)簽或包裝袋指定的位置,且不允許出現(xiàn)漏字、缺筆導(dǎo)致引起歧義的現(xiàn)象。用機(jī)器在封口時(shí)壓印日期的液體袋裝、粉劑產(chǎn)品,調(diào)整印碼時(shí)應(yīng)由班長和質(zhì)量員雙重復(fù)核并按要求進(jìn)行“首檢”。若日期和批號是打在瓶蓋或彩盒上的,班組從倉庫領(lǐng)取相應(yīng)瓶蓋或彩盒給噴碼組進(jìn)行噴碼(若生產(chǎn)線配有噴碼機(jī)的班組可直接在生產(chǎn)線上噴碼,噴碼出來的第一個(gè)瓶蓋或彩盒務(wù)必進(jìn)行“首檢”。),班組從標(biāo)識組領(lǐng)取打印或噴碼好的包裝物(標(biāo)簽、包裝袋、瓶蓋、彩盒)時(shí),務(wù)必認(rèn)真核對日期和批號,確認(rèn)無誤后方可使用。3.5箱外標(biāo)識(包括貼箱簽、打印合格證生產(chǎn)日期和批號等)應(yīng)在領(lǐng)料后、裝箱前標(biāo)識好,一般要求在領(lǐng)料后、生產(chǎn)開始前標(biāo)識好生產(chǎn)用量的70%~80%,余下的在裝箱前即用即標(biāo),以免造成不必要的浪費(fèi)。箱簽及打印好生產(chǎn)日期和批號的合格證必須貼于箱子上指定的區(qū)域,且兩頭高差不宜大于5mm,不允許有翹角現(xiàn)象。3.6日期和批號的標(biāo)示方法生產(chǎn)日期以“有效期至”方式打印為:★★★★※※○○▲◎◎,共11位?!铩铩铩锉硎灸攴?,※※表示月份,○○表示日期,▲表示生產(chǎn)基地序號(以大寫英文字母表示,如生產(chǎn)基地是A或B),◎◎表示班組編號。生產(chǎn)批號的規(guī)定為:☆☆☆☆△△⊙⊙●●●,共11位?!睢睢睢畋硎灸攴?,△△表示月份,⊙⊙表示日期,●●●表示半成品批號。如生產(chǎn)日期為:2010年1月20日,生產(chǎn)班組為11組,半成品批號為001,則“有效期至”的時(shí)間為真實(shí)日期推后2年提前一天,“有效期至”打印方式為:20120119A11;生產(chǎn)批號打印方式為:20100120001。任何情況下,產(chǎn)品批號中包含的日期信息必須與產(chǎn)品上標(biāo)示的生產(chǎn)日期相一致。當(dāng)以上通用要求不能滿足生產(chǎn)管理需要時(shí),生產(chǎn)部經(jīng)理應(yīng)負(fù)責(zé)編制相應(yīng)的批號日期管理規(guī)定。4分裝主過程4.1作業(yè)方式的分類(1)根據(jù)產(chǎn)品包裝方式的不同分為:瓶裝、針劑、液體袋裝、粉/粒劑。(2)根據(jù)所用設(shè)備的不同分為:全自動、自動、半自動、手工。(3)生產(chǎn)實(shí)際使用的作業(yè)方式為以上兩種分類的兩兩組合。根據(jù)公司的實(shí)際情況,目前生產(chǎn)部有以下幾種分裝作業(yè)方式:①瓶裝全自動生產(chǎn)——灌裝、旋外蓋、貼標(biāo)簽等主工序?yàn)闄C(jī)械操作,其它工序如進(jìn)瓶、塞內(nèi)蓋、套封口膜、裝箱和打包為人工操作或使用必要的輔助工具。②瓶裝自動生產(chǎn)——灌裝工序?yàn)闄C(jī)械操作,旋外蓋和貼標(biāo)簽其中一項(xiàng)或兩項(xiàng)均為手工操作,進(jìn)瓶、塞內(nèi)蓋、套封口膜和裝箱打包均為人工操作或使用必要的輔助工具。③瓶裝半自動生產(chǎn)——機(jī)械定量灌裝且手工接藥,其它工序均為人工操作或使用必要的輔助工具。④瓶裝手工生產(chǎn)——手工定量灌裝,其它工序亦為人工操作或使用必要的輔助工具。⑤針劑自動生產(chǎn)——機(jī)械定量灌裝、封口和印字,手工裝盒、裝箱和打包。⑥針劑半自動生產(chǎn)——機(jī)械定量灌裝和封口,手工印字、裝盒、裝箱和打包。⑦針劑手工生產(chǎn)——手工定量灌裝和封口,手工印字、裝盒、裝箱和打包。⑧液體袋裝全自動生產(chǎn)——機(jī)械定量灌裝、封口和壓印日期批號,手工裝盒/袋、裝箱和打包。⑨粉/粒劑全自動生產(chǎn)——機(jī)械定量裝料、封口和壓印日期批號,手工清潔包裝袋、裝盒/袋、裝箱和打包。⑩粉/粒劑手工生產(chǎn)——手工定量裝料、封口、打印日期批號、清潔包裝袋、裝盒/袋、裝箱和打包。(4)作業(yè)方式是計(jì)算班組計(jì)件工資的依據(jù),不允許隨意調(diào)整和修改,因包裝材料變化、設(shè)備更換、工序改變等因素導(dǎo)致的調(diào)整和修改,必須由生產(chǎn)部經(jīng)理組織品管部、安全監(jiān)督部和車間主任進(jìn)行評估,最后確定的調(diào)整或修改方案還必須經(jīng)過總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2編制作業(yè)指導(dǎo)書的要求:當(dāng)以下通用要求不能滿足生產(chǎn)管理需要時(shí),車間主任應(yīng)負(fù)責(zé)編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書和設(shè)備操作規(guī)程,對各個(gè)工序的操作進(jìn)行明確、詳細(xì)的描述。4.3分裝主過程各工序的通用要求(1)定量灌裝(或裝料)工序①灌裝(或裝料)量必須符合或略高于國家《定量包裝產(chǎn)品的計(jì)量要求》的規(guī)定,即每個(gè)基本包裝單元(瓶、支、袋)的灌裝(或裝料)量與標(biāo)示量的誤差不超過規(guī)定允許的偏差,并且保證每件貨的凈含量(重量)不出現(xiàn)負(fù)偏差。②分裝過程需定時(shí)測量每個(gè)灌裝口(或裝料點(diǎn))的灌裝(或裝料)量,出現(xiàn)偏差及時(shí)糾正并調(diào)整至“標(biāo)準(zhǔn)值”。當(dāng)出現(xiàn)大批量灌裝(或裝料)量不合格時(shí),須立即停機(jī)查明原因,并按《不合格品管理制度》處理完畢后方可重新開工。③班組質(zhì)量員負(fù)責(zé)測量灌裝(或裝料)量,必須受過質(zhì)量監(jiān)督部質(zhì)量檢測知識培訓(xùn),熟練掌握量筒、天平和電子秤使用方法(一般為班長或質(zhì)量員,粉劑手工生產(chǎn)的還包括稱料員)。以ml為單位的用量筒計(jì)量,以g為單位的使用天平或電子秤稱量。④在開始灌裝前,前兩排或兩袋藥液務(wù)必倒回高位罐或大桶內(nèi)。(2)蓋瓶蓋(或封瓶口、袋口)工序①瓶裝產(chǎn)品:使用內(nèi)外蓋的,要求內(nèi)蓋壓緊壓實(shí)、與瓶口嚙合緊密,外蓋則要求端正、旋緊到位,需要套封口膜時(shí),要求將封口膜根部貼緊外蓋的頂部;使用鋁箔蓋的,應(yīng)保證蓋子旋緊到位后再過鋁箔封口機(jī),以取得良好的封口效果,之后倒立2小時(shí)以上,再進(jìn)行檢查裝箱,裝箱過程中檢出不合格品進(jìn)行返工處理,合格的按要求進(jìn)行裝箱。②針劑產(chǎn)品:要求瓶口熔封圓滑,無毛刺、黑頭和鼓泡現(xiàn)象。③全自動生產(chǎn)的袋裝產(chǎn)品(包括液體制劑和粉劑):要求成袋自然無錯(cuò)位、壓邊平整不起皺、切邊與底邊垂直、易撕口開口寬度斷開程度適中,并且無漏液、漏粉現(xiàn)象。④手工生產(chǎn)的粉劑產(chǎn)品:封口前先用手把鋁箔袋口的粉塵進(jìn)行適當(dāng)清理,再用兩手抓住袋口的兩側(cè)并拉平袋口,適當(dāng)輕壓趕走袋內(nèi)的空氣并使袋子正面朝上,然后將袋口平行對準(zhǔn)封口機(jī)的導(dǎo)入口,在袋子前移的同時(shí)要托住袋子前移使袋子的右端完全進(jìn)入熱封區(qū)后方可松手。封口線要與袋口平行(兩端的水平誤差小于3mm),封口線從袋口往里算的寬度為8~10mm為宜,同時(shí)袋口不得有開裂現(xiàn)象。(3)貼標(biāo)簽(或印字)工序①瓶裝貼標(biāo)簽:兩端對接的標(biāo)簽,在標(biāo)簽左端沾上漿糊,讓左端壓住右端貼緊;兩端不對接的標(biāo)簽,應(yīng)保證標(biāo)簽兩端都沾上漿糊并貼在瓶子的居中部位。標(biāo)簽應(yīng)貼端正、平實(shí)、牢固、無翹角、起鼓和粘縫線開裂、脫膠等現(xiàn)象。兩端對接的標(biāo)簽,對接處的上下錯(cuò)位誤差應(yīng)小于1mm;兩端不對接的標(biāo)簽,兩端高度差應(yīng)小于3mm。②針劑印字:印或噴碼到瓶子上的字應(yīng)端正,清晰,每瓶的印字不得缺三畫以及三畫以上筆劃。第一個(gè)字到瓶底和最后一個(gè)字到瓶肩的距離之差為:10ml(g)≤8mm,4ml(g)≤5mm,2ml(g)≤3mm;第一個(gè)字和最后一個(gè)字底部以軸線為水平線時(shí),字高低相差≤4mm。先將生產(chǎn)日期批號放到內(nèi)托內(nèi)(若生產(chǎn)日期批號直接噴碼在紙盒上的預(yù)先噴碼),再把印好字的安瓿瓶放入內(nèi)托(紙盒),按規(guī)定放夠支數(shù),有說明書的產(chǎn)品應(yīng)放入說明書。(4)清潔包裝瓶(或包裝袋)工序①瓶裝產(chǎn)品的清潔:一般情況下,瓶子上沾有的藥液,由貼簽員或裝箱員擦干凈;當(dāng)因瓶子質(zhì)量問題或營銷部門特殊要求時(shí),應(yīng)指派專人或使用專門的工具、設(shè)備在裝箱前進(jìn)行清潔。②粉劑產(chǎn)品的清潔:粉劑分裝應(yīng)有專門的清潔員,負(fù)責(zé)將沾在包裝袋上的粉塵清理干凈,并在清理粉塵時(shí)輕壓袋子中間查看有無漏氣漏粉現(xiàn)象。③針劑產(chǎn)品的清潔:為保證印字的效果,針劑生產(chǎn)應(yīng)在印字前由印字員將沾在安培瓶上的藥液擦干凈。④液體袋裝產(chǎn)品的清潔:包裝袋沾有藥液時(shí)由裝盒(箱)員即時(shí)處理干凈。(5)裝盒(袋)、裝箱和打包工序①以基本的包裝單元直接裝箱的產(chǎn)品(如瓶裝、粉劑),裝箱員按照規(guī)定的數(shù)量將符合質(zhì)量要求的包裝單元整齊、有序的裝入箱中,瓶裝產(chǎn)品嚴(yán)禁倒裝。裝箱時(shí)裝箱員有責(zé)任監(jiān)督前面工序的包裝質(zhì)量。②有要求先裝小包裝(如裝盒或袋)再裝箱的產(chǎn)品(如針劑、液體袋裝和其它有特別要求的產(chǎn)品),裝箱員應(yīng)按上步驟(4.3中(5)①)的要求先裝好小包裝,然后再按規(guī)定的數(shù)量將小包裝裝箱。具體要求如下:A針劑產(chǎn)品:裝盒員把裝有印字藥瓶的內(nèi)托裝入彩盒(或紙盒),內(nèi)托里安瓿瓶口必須在彩盒(或紙盒)的正面上方。同時(shí),裝盒員要檢查印字質(zhì)量,內(nèi)容包括:數(shù)量是否準(zhǔn)確、有無漏液、有無漏字或缺畫現(xiàn)象。裝箱人員將裝好內(nèi)托的彩盒(或紙盒)裝入箱子內(nèi),并確保彩盒統(tǒng)一朝向且彩盒內(nèi)安瓿瓶口向上。B袋裝產(chǎn)品:裝盒員按照規(guī)定的數(shù)量把包裝、清潔好的小袋統(tǒng)一朝向裝入襯有防漏薄膜袋的彩盒內(nèi)或外包裝袋里,并封好盒蓋或用薄膜封口機(jī)進(jìn)行封口。同時(shí),裝盒員要檢查小袋的包裝質(zhì)量,內(nèi)容包括:有無漏液、袋子上的日期批號有無缺漏或錯(cuò)誤。裝箱人員將裝好的彩盒統(tǒng)一朝向、正面向上裝入箱子內(nèi)。③封箱(包括封箱底和封箱口):封箱底有“打交叉”和用封口膠“膠封”兩種方法,按包裝要求采用其中一種。封箱口只允許采用封口膠“膠封”的辦法。封箱口前應(yīng)做好以下工作:確認(rèn)箱內(nèi)的包裝物數(shù)量符合規(guī)定要求、按要求放入促銷用品和標(biāo)有裝箱員代碼的合格證或貼在箱外合格證位置處。封箱口時(shí)封口膠要平均粘住兩面箱蓋,封口膠不應(yīng)有皺折現(xiàn)象,封口膠粘住箱子兩側(cè)的長度以5cm為宜,箱蓋的對接誤差應(yīng)不大于5mm,間隔應(yīng)不大于3mm。④打包:需要打包的成品,兩條打包帶的位置與箱子兩端的距離約為箱子長的1/4,且兩條打包帶垂直平行,手提打包帶無斷帶現(xiàn)象。打包好的成品整齊碼放在車間的成品待檢區(qū)。4.4分裝過程的首檢、自檢和互檢(1)首檢,即對每道工序生產(chǎn)出來的第一件工序產(chǎn)品進(jìn)行檢查、測量、核對,發(fā)現(xiàn)不合格及時(shí)糾正,以免生產(chǎn)出批量性的不合格品。(2)自檢,即工序作業(yè)人員按工序質(zhì)量要求檢查本工序產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合要求。(3)互檢,即下道工序的作業(yè)人員檢查上道工序產(chǎn)品的質(zhì)量是否符合要求。5成品入庫和剩余包裝材料、半成品的退料5.1經(jīng)品管部抽檢合格的成品,由班組的入庫員或叉車司機(jī)搬運(yùn)至成品倉庫,與倉管員共同確認(rèn)名稱、規(guī)格和數(shù)量并記錄后,按倉管員的要求整齊碼放在指定位置。5.2為了安全起見,成品搬運(yùn)應(yīng)輕拿輕放,且每次入庫的成品數(shù)量不允許超過搬運(yùn)工具的限額裝載量。搬運(yùn)工具的裝載量定額標(biāo)準(zhǔn)由車間主任制定,生產(chǎn)部經(jīng)理批準(zhǔn)。5.3生產(chǎn)班組每生產(chǎn)完一種成品,班組長必須及時(shí)到倉庫辦理入庫手續(xù),即由倉管員制作、審核、打印《入庫單》,經(jīng)班組長確認(rèn)無誤簽字后完成入庫手續(xù)。5.4用剩的半成品和包裝材料收集整理好后,使用班組負(fù)責(zé)做好標(biāo)識(包括料品名稱、數(shù)量、批號、日期等信息),分別按照倉庫的退庫要求進(jìn)行退料。6現(xiàn)場管理6.1各班組每天開始生產(chǎn)前務(wù)必按規(guī)定要求開班前會,并做好員工考勤記錄。6.2生產(chǎn)現(xiàn)場的物品實(shí)行定置管理,車間主任負(fù)責(zé)將車間按6S要求進(jìn)行定置管理,并將規(guī)劃圖掛在車間的顯眼位置。6.3生產(chǎn)過程中必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場的整潔,生產(chǎn)現(xiàn)場不應(yīng)有散落的包裝物丟棄現(xiàn)象。6.4分裝完的半成品包裝空桶應(yīng)蓋緊桶蓋后及時(shí)移出車間外并轉(zhuǎn)移至指定的位置整齊堆放,堆放時(shí)不得撕掉桶面的標(biāo)簽,同時(shí)桶面朝外;粉劑半成品的包裝桶(袋)應(yīng)整理、疊放整齊,可以回收的按要求回收處理,不能回收的當(dāng)生產(chǎn)垃圾按要求整理好堆放在指定位置,由生產(chǎn)部按規(guī)定要求統(tǒng)一處理。6.5發(fā)生藥液泄漏時(shí),按規(guī)定要求進(jìn)行處理。6.6工作完畢,須搞好現(xiàn)場衛(wèi)生,并關(guān)閉車間的水、電、氣以后方可離開。7設(shè)備

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