在線多點(diǎn)潔凈監(jiān)控技術(shù)資料

在線多點(diǎn)潔凈監(jiān)控技 術(shù)資料料蘇州市、蘇信凈化設(shè)備廠WWW.SZSXJH.COM目錄公司簡介1、企業(yè)背景、成長過程、企業(yè)目標(biāo)多點(diǎn)在線監(jiān)測系統(tǒng)概述3、設(shè)備制造標(biāo)準(zhǔn)3、系統(tǒng)的組成32.2.1、2.2.2、、硬件部分42.32.3.12.3.2、2.3.3、2.3.4、2.3.52.3.6.12.3.、軟件部分（SX-M）72.4.12.4.22.4.3、、多點(diǎn)在線監(jiān)控的技術(shù)響應(yīng)12三、檢測方法及相關(guān)依據(jù)14、潔凈度檢測方法及依據(jù)143.1.1、顆粒計(jì)數(shù)法 3.1.2、方法依據(jù)3.1.3、潔凈等級判定依據(jù)：3.1.4、粒子計(jì)數(shù)原理3.1.5、粒子計(jì)數(shù)結(jié)果的計(jì)算(95%UCL置信上限)3.1.6、最少布點(diǎn)數(shù)、浮游顆粒采樣的方法及依據(jù)163.2.1、相關(guān)監(jiān)測依據(jù)3.2.3.2.3.2.3.2.四、制定可行方案171、在線布點(diǎn)施工方案的依據(jù)172、制定布點(diǎn)施工方案18五、安裝施工規(guī)范21、行為規(guī)范215.1.1、語言要求5.1.2、個(gè)人形象要求5.1.3、個(gè)人行為要求、使用工具規(guī)范215.2.1、工具的安全性（在工具使用時(shí)）5.2.2、使用工具不當(dāng)?shù)碾[患、施工材料規(guī)范22、使用材料質(zhì)量要求、施工技術(shù)規(guī)范225.4.1、安裝監(jiān)測點(diǎn)要求5.14.2、安裝質(zhì)量要求、資料225.5.1、軟件資料5.5.2、硬件資料六、安裝施工、周期236.1、根據(jù)需求分類安排施工計(jì)劃236.1.1、緊急需求客戶6.1.2、常規(guī)客戶（依據(jù)甲乙雙方合同）、施工周期計(jì)劃236.2.1、一次性完工6.2.2、分期施工七、詳細(xì)報(bào)價(jià)23一、公司簡介、企業(yè)背景蘇信凈化秉承了30多年的潔凈經(jīng)驗(yàn)，在中國第一代潔凈技術(shù)研究人員的帶領(lǐng)下，經(jīng)多位高級工程師、研究生的不斷創(chuàng)新和一批有膽有識大學(xué)知識青年的努力，一直以趕超國外先進(jìn)技術(shù)為已任，為中國的潔凈技術(shù)突破做出貢獻(xiàn)。、成長過程我公司成立于1997年，致力研發(fā)潔凈室空氣顆粒檢測儀器，及配套凈化設(shè)備設(shè)計(jì)生產(chǎn)1999潔凈環(huán)境實(shí)時(shí)監(jiān)測系統(tǒng)首次成功使用在上海華聯(lián)制藥廠2002FL-1風(fēng)量測試儀獲國家專利產(chǎn)品，打破國外襲斷ZL2003AAS系列防爆二級風(fēng)淋室投入使用1cfm（2.83L/min)全半導(dǎo)體塵埃粒子計(jì)數(shù)傳感器國內(nèi)首家20041cfm（28.3L/min)塵埃粒子計(jì)數(shù)器與南京理工大聯(lián)合研制成功。2005SX-F5130濾料檢測臺（最小粒徑首次投入商業(yè)使用SX-H1015高效過濾器掃描測試臺成功投入商業(yè)使用,并獲國家專利SX-Q1350吸塵器效率測試臺（吸塵器用濾芯）正式上市研制出符合FDA，ECGMP，ISO14644，CGmp規(guī)范的高效過濾器就位檢漏，SX-F1260潔凈室高效過濾器送風(fēng)口自動(dòng)檢漏車。專利號：ZL研制出符合的受控環(huán)境服裝的潔凈度檢測系統(tǒng)裝備，并正式投入市場。產(chǎn)品包括HelmkeTumblingBox,BodyBox,潔凈服發(fā)塵率試驗(yàn)臺、企業(yè)目標(biāo)不斷挑戰(zhàn)科技，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量，完善服務(wù)，讓客戶真正地滿意二、多點(diǎn)在線監(jiān)測系統(tǒng)概述、設(shè)備制造標(biāo)準(zhǔn)本系統(tǒng)主要設(shè)備粒子計(jì)數(shù)器：※設(shè)計(jì)、制造，判定依據(jù)：ISO21501、16330-2004標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；※執(zhí)行校準(zhǔn)依據(jù)：GB/T6167-2007,JJF1190-2008準(zhǔn)標(biāo)要求進(jìn)行；、系統(tǒng)的組成2.2.1※數(shù)據(jù)采集部件：粒子計(jì)數(shù)模塊、風(fēng)速傳感器、壓差傳感器、溫濕度傳感器、316不銹鋼管※通訊設(shè)備：232＆485轉(zhuǎn)換器、數(shù)據(jù)通訊屏蔽線、監(jiān)控主機(jī)、一機(jī)雙屏、報(bào)警器※監(jiān)控軟件：實(shí)時(shí)監(jiān)控軟件2.、硬件部分2.3.1.1、6P3016—6P型3016—3P型粒徑范圍:μm—10μm通道:標(biāo)準(zhǔn):μm、μm計(jì)數(shù)效能:50%@μm;100%forparticles>μm(perJIS)流速:CFMLPM)激光源:激光二極管/HLD780長壽命激光二極管工作時(shí)間≥80000小時(shí)零計(jì)數(shù)度:<1count/5minutes(perJIS)，<1計(jì)數(shù)/5分鐘(每JIS)濃度控制:5%在2,000,000粒/立方英尺通訊模式:RS-485MODBUSRS-485協(xié)議LED指示燈:電源，流量，運(yùn)行連接器:RJ45軟件:制藥行業(yè)專用版本LMSPharmaEdition氣泵：國產(chǎn)外殼:不銹鋼316L不銹鋼304電源:，伏直流電220V±5%,50～60HZ尺寸:10cm(長)x12cm(寬)x23.5cm(長)x18cm(寬)x:公斤公斤2.3.※流量（flow）：當(dāng)流量指示燈閃爍時(shí)，說明流量偏大或偏小，6P可通過電腦數(shù)字調(diào)節(jié)流量直至流量正常，指示燈停止閃爍。3P可通過流量電位器調(diào)節(jié)，開始可把流量順時(shí)調(diào)節(jié)到底，然后再逆時(shí)針方向慢慢往回調(diào)直至指示燈停止閃爍，說明流量才正常?！詢羝鳎寒?dāng)粒子計(jì)數(shù)量異常或過大時(shí)，首選就是用采樣軟管把采樣口和自凈口短接牢固，此時(shí)如果還是計(jì)數(shù)量異?；蜻^大，說明儀器自身有問題。如果是零，說明儀器正常，那就是房間或采樣通道有問題?！鵕J45通訊口：接口定義相同不分左右，當(dāng)此接口有接觸問題時(shí)，排序在它后面的粒子計(jì)數(shù)模塊就無法進(jìn)行正常通訊。※航空插座：它的端口定義是航空座插腳相關(guān)傳感器12345風(fēng)速信號空+24V空GND溫濕度+5VGND濕度溫度空壓差信號空+5V空GND※swple(運(yùn)行)：當(dāng)運(yùn)行燈亮?xí)r說明粒子計(jì)數(shù)模塊正啟動(dòng)運(yùn)行，單不代表儀器正常，在計(jì)數(shù)模塊啟動(dòng)運(yùn)行后儀器失控時(shí)，運(yùn)行燈也會亮，運(yùn)行燈不亮?xí)r說明并沒有啟動(dòng)或已損壞。2.3.2、風(fēng)速精度0~2m/s（0~400ft/min）：±【0.06m(11.8ft/min)+2％ofmv】響應(yīng)時(shí)間4sec.orsec(恒溫條件下)量程0~2m/s（0~400ft供電DC24V±20％電磁兼容性EN50082-2使用環(huán)境—10~+50輸出制式0~10Vor4—20mA電流消耗直流供電：最大90mA角度依賴性﹤測量值3％負(fù)載電阻R＜450Ω2.3.3、輸出范圍溫度：0~+50℃濕度：0~100輸出信號溫度：0~5V濕度：0~5V精度溫度：20℃時(shí)，±0.4℃濕度：10~900％RH時(shí)，±3％RH（供電5VDC±2％響應(yīng)時(shí)間（60％）濕度6秒，溫度15秒接線端口可插拔式2.3.4、壓差測量范圍0~70Pa滿量程輸出（100KΩ負(fù)端）零壓輸出0．250V相應(yīng)偏差+供電電壓精度％重復(fù)性％偏差穩(wěn)定性±分辨率％2.3.5型號IP54性能專業(yè)3層帶蜂鳴器（聲音強(qiáng)度大于85DB）功能采樣流量報(bào)警，通訊失敗報(bào)警、數(shù)值超標(biāo)報(bào)警、硬件故障報(bào)警指示燈綠色、黃色、紅色三色LED信號輸入開關(guān)信號電源24VDC，24伏直流電尺寸大小直徑602.3.6.1、JCQ-2型浮游菌（采集器）采集方式安德生撞擊式孔徑微孔式/0.4mm采集流量0~50L可調(diào)/調(diào)節(jié)精度≤5%捕獲粒子范圍4~5級（~）粒子捕獲率≥98%材料316不銹鋼采樣面積＞90mm噪聲≤60db重量2.5Kg體積ф104mm×H85mm氣泵海利ACO-500（國產(chǎn)）或DS-3E（進(jìn)口）/選一2.3.6.2、我公司生產(chǎn)的JCQ-2是四級篩孔撞擊式空氣微生物采樣器，可廣泛地用于衛(wèi)生防疫、生物潔凈、制藥、發(fā)酵工業(yè)等環(huán)境中的檢測以及有關(guān)研究教學(xué)部門作為微生物的采樣研究，空氣微生物采樣器為評價(jià)空氣環(huán)境微生物污染危害及其防治措施提供依據(jù)。軟件部分（SX-M）2.4.1該系統(tǒng)采用PC機(jī)與專業(yè)SX-M環(huán)境監(jiān)控軟件，結(jié)合各環(huán)境參數(shù)傳感器模塊技術(shù)，計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和信息處理技術(shù)對潔凈區(qū)域粒子濃度的無人職守連續(xù)監(jiān)測。軟件設(shè)計(jì)人性化，節(jié)省人力資源。是適合醫(yī)藥行業(yè)的專用軟件，符合21CFRPart11，包含數(shù)據(jù)庫、客戶級別控制、電子簽名、時(shí)間追蹤、歷史記錄等符合醫(yī)藥行業(yè)軟件規(guī)定的所有相應(yīng)功能。2.4.2、軟件特點(diǎn)※、開放型的架構(gòu)；※、模塊化，可擴(kuò)展；※、實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示，圖形、表格、數(shù)據(jù)狀態(tài)、平面圖顯示；※、歷史數(shù)據(jù)查詢；※、數(shù)據(jù)曲線圖自動(dòng)生成※、無限數(shù)據(jù)存儲容量；※、各類數(shù)據(jù)輸出；※、自動(dòng)報(bào)警；※、自動(dòng)出報(bào)告；※、系統(tǒng)安全性登入；※、符合21CFRPart11相關(guān)要求2.4.3系統(tǒng)軟件菜單圖1采樣點(diǎn)設(shè)置圖2區(qū)域置信度定義設(shè)定圖3系統(tǒng)設(shè)置圖4系統(tǒng)軟件主菜單圖5實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)顯示＆聲光報(bào)警提示圖6數(shù)據(jù)＆曲線實(shí)時(shí)顯示圖7報(bào)警原因說明圖8歷史數(shù)據(jù)查詢圖9歷史數(shù)據(jù)圖10歷史數(shù)據(jù)曲線查詢、多點(diǎn)在線監(jiān)測的技術(shù)響應(yīng)在線系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)概述的需求分成以下幾類:監(jiān)控,報(bào)警,報(bào)告以及數(shù)據(jù)保留.每一類用戶需求都描述了系統(tǒng)的操作功能.技術(shù)指標(biāo)還描述了系統(tǒng)設(shè)計(jì)的一些限制.這些所確認(rèn)的特殊需求允許在自動(dòng)化系統(tǒng)發(fā)展的壽命期內(nèi)對數(shù)據(jù)的可追查性，并且可用來解釋此系統(tǒng)的運(yùn)作過程以滿足用戶要求。本系統(tǒng)均能滿足的技術(shù)指標(biāo)要求。技術(shù)指標(biāo)區(qū)域潔凈檢測1此系統(tǒng)能夠檢測潔凈行業(yè)有關(guān)區(qū)域的塵埃微粒※灌裝室※系統(tǒng)零件儲藏室※操作室※干燥室※過道※每一區(qū)域可以安裝一臺或多臺粒子計(jì)數(shù)器2此系統(tǒng)能顯示每臺粒子計(jì)數(shù)器的讀數(shù)，位置，樣品頻率以及報(bào)警情況．3系統(tǒng)能檢測粒徑≥μm以及≥μm的微粒．4系統(tǒng)能反應(yīng)出有問題的粒子計(jì)數(shù)器．5系統(tǒng)能檢測粒子計(jì)數(shù)器的實(shí)際采樣流量：這是對每臺粒子計(jì)數(shù)器的流速測量，并不是真空壓的測量．6此系統(tǒng)包括29臺塵埃粒子計(jì)數(shù)器．系統(tǒng)必須監(jiān)控微粒計(jì)數(shù)器的流速以便粒子探頭檢測氣流穩(wěn)定性。7系統(tǒng)能監(jiān)控潔凈區(qū)域的塵埃粒子計(jì)數(shù)器的空氣流速以保證氣流穩(wěn)定．8此系統(tǒng)能顯示每個(gè)空氣采樣探頭的讀數(shù)，位置，樣品頻率以及報(bào)警情況．本系統(tǒng)采用無造塵無油抽氣泵本系統(tǒng)所配置的報(bào)警裝置能告知用戶粒子計(jì)數(shù)器及設(shè)備偏差，并能對塵埃微粒計(jì)數(shù)作報(bào)警.，偏差可以激活報(bào)警器，根據(jù)偏差的嚴(yán)重性，報(bào)警需要操作員采取不同措施9系統(tǒng)配置可選擇塵埃粒子計(jì)數(shù)報(bào)警．10系統(tǒng)配置可選擇粒子計(jì)數(shù)器設(shè)備故障/失敗報(bào)警．11系統(tǒng)配置可選擇空氣流速報(bào)警．12系統(tǒng)該提供多項(xiàng)報(bào)警，以便區(qū)別不同情況及其嚴(yán)重性．13在潔凈區(qū)域內(nèi)可安裝報(bào)警燈，此燈標(biāo)可被固定在墻上,并應(yīng)適用于能配置的紅黃綠及蜂音器功能的潔凈室使用.報(bào)警通知14在潔凈區(qū)域聯(lián)動(dòng)線區(qū)域內(nèi)的系統(tǒng)報(bào)警容易看見.15通過工作區(qū)系統(tǒng)會提供包括報(bào)警數(shù)值和狀態(tài)的信息.16系統(tǒng)需要操作員的介入以理解并消除報(bào)警通過系統(tǒng)授權(quán)條件安裝安全措施以保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性17在允許進(jìn)入系統(tǒng)前建立具有獨(dú)特用戶名和密碼的用戶身份識別體系.18系統(tǒng)會建立用戶群以區(qū)別不同允許級別.19操作室在非運(yùn)作時(shí)系統(tǒng)將用戶退出.操作介面要求提供空氣中塵埃粒子含量數(shù)據(jù),儀器及報(bào)警狀態(tài)20系統(tǒng)監(jiān)控室顯示空氣中塵埃粒子含量數(shù)據(jù)21系統(tǒng)監(jiān)控室顯示塵埃粒子監(jiān)測儀的分布圖景22系統(tǒng)監(jiān)控室顯示塵埃粒子監(jiān)測圖表報(bào)告并可查看選定地點(diǎn)的數(shù)據(jù)系統(tǒng)報(bào)告是建立在潔凈區(qū)域聯(lián)動(dòng)線上空氣中塵埃粒子含量數(shù)據(jù)及系統(tǒng)操作的文檔上,系統(tǒng)會生成報(bào)告的方式.所有的報(bào)告內(nèi)容應(yīng)由建立良好的用戶安全保護(hù).23聯(lián)動(dòng)線塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)允許用戶選擇時(shí)段分析24系統(tǒng)報(bào)告能夠總結(jié)聯(lián)動(dòng)線塵埃粒子監(jiān)測所有的數(shù)據(jù)分析.※時(shí)間和日期※報(bào)告的時(shí)段※儀器代號※基本的數(shù)據(jù)處理值報(bào)告※儀器評估※綜合粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)※塵埃粒子含量評估潔凈區(qū)域粒子監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)允許數(shù)據(jù)管理備份.所有數(shù)據(jù)將有足夠的所屬單位存儲,時(shí)間,地點(diǎn)必須明確25潔凈區(qū)域塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)能夠?qū)?shù)據(jù)按時(shí)段,儀器代號排列.所有數(shù)據(jù)庫可在以后被調(diào)出作為分析評估26潔凈區(qū)域粒子監(jiān)測系統(tǒng)能夠生成可讀性的電子文檔記錄27塵埃粒子監(jiān)測系統(tǒng)按專門規(guī)定的間隔時(shí)間記錄采樣數(shù)據(jù)28潔凈區(qū)域粒子監(jiān)測系統(tǒng)將不允許操作工私自刪除,改動(dòng)原始數(shù)據(jù).29潔凈區(qū)域粒子監(jiān)測系統(tǒng)記錄所有發(fā)生事件包括配置改動(dòng),人為改動(dòng).30潔凈區(qū)域粒子監(jiān)測系統(tǒng)有進(jìn)入授權(quán),控制及權(quán)限和優(yōu)先權(quán)系統(tǒng)備份和恢復(fù)31潔凈區(qū)域粒子監(jiān)測系統(tǒng)能夠存儲和調(diào)出至少1年內(nèi)的所有的數(shù)據(jù)，并且能對需要的數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。采樣口技術(shù)要求32采樣口的選擇位置在不違反GMP技術(shù)要求的情況下安放33傳感器的采樣口必須是等動(dòng)力采樣34取樣監(jiān)控點(diǎn)的位置不影響層流的氣流原方向34采樣管的表面為不銹鋼平滑易衛(wèi)生清潔而且不滲漏36采樣管的長度除另有特殊外，長度不得大于1.5m保障與服務(wù)37系統(tǒng)硬件和軟件符合潔凈環(huán)境的GMP的要求38每年對設(shè)備要進(jìn)行一次校準(zhǔn)、維護(hù)與保養(yǎng)39系統(tǒng)設(shè)備出廠前，系統(tǒng)要經(jīng)整個(gè)測試確認(rèn)40系統(tǒng)設(shè)備到現(xiàn)場后可接受測試（SAT）三、檢測方法及相關(guān)依據(jù)、潔凈度檢測方法及依據(jù)3.1.1、通過測定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，用該塵埃懸浮粒子數(shù)來評定該潔凈區(qū)是否符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。懸浮粒子的測定應(yīng)在其環(huán)境條件完全符合工藝要求的狀況下測定。懸浮粒子采樣器使用前先自清空，在開始實(shí)時(shí)采樣之前確認(rèn)被監(jiān)測環(huán)境相對比較穩(wěn)定方可連續(xù)采樣檢測。3.1.2依據(jù)ISO14644-1(SFDA)中國GMP2010版

(SFDA)中國GMP（1998年修訂版）GB/T50073-20013.1.3潔凈環(huán)境在線檢測系統(tǒng)能保證系統(tǒng)的為調(diào)節(jié)和監(jiān)控流量。安全性和數(shù)據(jù)的整合性，所有數(shù)據(jù)都能被存儲在計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫內(nèi)。采集流量為2.83L/min，可人為調(diào)節(jié)和監(jiān)控流量。內(nèi)置報(bào)警輸出，實(shí)現(xiàn)多種聲光報(bào)警來確保系統(tǒng)長期穩(wěn)定，等級報(bào)警和限值報(bào)警。本監(jiān)控所采集空氣粒子粒徑為和5um。對應(yīng)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)等級給予判定，如下圖：3.1.4、粒子計(jì)數(shù)原理﹡空氣中的懸浮粒子在光的照射下產(chǎn)生散射現(xiàn)象，散射光的強(qiáng)度與粒子的表面積成正比，配置相關(guān)電子硬件可實(shí)現(xiàn)對粒徑及粒子顆粒數(shù)的測試計(jì)量。﹡本系統(tǒng)將檢測潔凈區(qū)域聯(lián)動(dòng)線的塵埃粒子,粒子樣品是通過粒子計(jì)數(shù)器內(nèi)的非造塵抽氣泵取得空氣樣品而獲得.此儀器將粒子轉(zhuǎn)換成可測量的信號,然后此信號再輸入檢測系統(tǒng)進(jìn)行記錄與報(bào)告.3.1.5、粒子計(jì)數(shù)結(jié)果的計(jì)算(95%UCL置信上限)從正態(tài)分布抽樣得到的實(shí)際均值按給定的置信度（為95%）計(jì)算得到的估計(jì)上限將大于此實(shí)際均值，則稱計(jì)算得到的這一均值估計(jì)上限為置信上限（此計(jì)算條件是在2點(diǎn)2次的采集基礎(chǔ)以上得出的結(jié)果，如達(dá)不到此條件，則多點(diǎn)系統(tǒng)會給出一個(gè)最大平均值作為潔凈評估的參考值）。懸浮粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)按下列步驟進(jìn)行統(tǒng)計(jì)計(jì)算：采樣點(diǎn)的平均粒子濃度A=(C1+C2+…+CN)/N式中A----某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3Ci---某一采樣點(diǎn)的粒子濃度（i=1,2,…5），粒/m3N----某一采樣點(diǎn)的采樣次數(shù)，次b.平均值的均值M=(A1+A2+…+AL)/L式中M----平均值的均值，粒/m3Ai----某一采樣點(diǎn)的平均粒子濃度，粒/m3L----某一潔凈區(qū)內(nèi)的總采樣個(gè)數(shù)，粒c、標(biāo)準(zhǔn)誤差SE=[Σ(Ai-M)/L(L-1)]1/2式中SE----平均值均值的標(biāo)準(zhǔn)誤差，粒/m3d、置信上限UCL=M+t×SE式中UCL----平均值的95%置信上限t----95%置信上限的t分布系數(shù)95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點(diǎn)數(shù)L23456789﹥9t--當(dāng)采樣點(diǎn)數(shù)多于9個(gè)時(shí)，可不計(jì)算UCLe、結(jié)果評定：每個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度均不大于規(guī)定的級別界限全部采樣點(diǎn)的粒子平均值均值的95%置信上限不大于規(guī)定的級別界限。3.1.6、最少布點(diǎn)數(shù)面積（m2）A（100）級B(10000)級C(100000)級D(300000)級＜102～322210～20422220～40822240～10016422100～200401033m2:指單向垂直于氣流方向上的橫截面積、浮游顆粒采樣的方法及依據(jù)3.2.1、相關(guān)監(jiān)測依據(jù)依據(jù)GB/T16293-2010浮游菌采集濃度計(jì)數(shù)法。即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養(yǎng)基，經(jīng)若干時(shí)間和適宜的生長條件讓其繁殖到可見的落菌計(jì)數(shù)，以判定該潔凈室的微生物濃度。3.2.2撞擊法（impactingmethod）是采用撞擊式空氣微生物采樣器采樣，通過抽氣動(dòng)力作用，使空氣通過微孔而產(chǎn)生高速氣流，使懸浮在空氣中的帶菌粒子撞擊到營養(yǎng)瓊脂平板上，經(jīng)36℃+1℃、48h培養(yǎng)后，計(jì)算出每立方米空氣中所含的細(xì)菌菌落數(shù)的采樣測定方3.2.※選擇有代表性的房間和高危位置區(qū)域設(shè)置采樣點(diǎn)?！坝酶蓛粜∩僭S醫(yī)用酒精，用脫脂棉球蘸取，對采樣器的入口處及邊緣地帶擦拭3遍進(jìn)行消毒?！院线m流速1立方呎(28.3L/min)采樣。監(jiān)控主機(jī)將記錄采樣時(shí)間、區(qū)域位置、采樣量。存儲原始記錄。并有數(shù)字流速的變化顯示。采樣過程中微生物一次性成品培養(yǎng)基的頂蓋口靠下放置到桌面上?！鶚悠凡赏旰螅瑢⒁淮涡猿善放囵B(yǎng)基置36℃±1℃恒溫箱中，培養(yǎng)48h，計(jì)數(shù)菌落數(shù)，并根據(jù)采樣器的流量和采樣時(shí)間，換算成單位體積空氣中的菌落數(shù)。以cfu/m3.2.潔凈度級別采樣量L/次100級100010000級500100000級100300000級1003.2.潔凈度級別歐盟EUCGMP附錄1（2008年2月）美國FDACGMP（2004年9月）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998修訂）CFU/m3CFU/m3CFU/m3100A級＜1≤1≤5_B級≤10≤7（1000級）—10000C級≤100≤10≤100100000D級≤200≤100≤500四、制定可行方案在線布點(diǎn)施工方案的依據(jù)※潔凈度監(jiān)測布點(diǎn)方案依據(jù)根據(jù)GB/T50073-2001、GB/T16292-1996、ISO14644及新版GMP潔凈室（區(qū)）潔凈等級檢測布點(diǎn)要求，以平均原則布點(diǎn)，布點(diǎn)個(gè)數(shù)為潔凈室（區(qū)）面積開平方根?！∮尉O(jiān)測布點(diǎn)方案依據(jù)根據(jù)ISO14698-1、JGJ71-1990、GB/T16293-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法，力求均勻布點(diǎn)原則布點(diǎn)個(gè)數(shù)為潔凈室（區(qū)）面積開平方根制定布點(diǎn)施工方案※采樣口布點(diǎn)高度為距地面—1.5米，采樣點(diǎn)避開門、回風(fēng)口設(shè)置，采樣管長度小于3米（1米左右最適中）等動(dòng)力采樣，如遇采樣遮檔物，可上升上面至30cm處布點(diǎn)，如以上條件不符合要求，可在風(fēng)口下距風(fēng)口大于35cm處布點(diǎn)?！唧w步驟第一步：根據(jù)客戶工藝平面圖截取的部分圖紙，根據(jù)客戶潔凈房的凈化級別，根據(jù)客戶的生產(chǎn)線，初步制定布點(diǎn)的位置和數(shù)量，由我方和甲方來商討確定（符合新版GMP認(rèn)證要求為前提）。第二步：到現(xiàn)場，根據(jù)現(xiàn)場實(shí)際情況，并和甲方的質(zhì)檢部、生產(chǎn)部、工程部負(fù)責(zé)人協(xié)商確定布點(diǎn)的實(shí)際位置和數(shù)量。我方在根據(jù)協(xié)商結(jié)果重新制定方案，由由甲方來重新確定。第三步：現(xiàn)場施工前，雙方負(fù)責(zé)人到現(xiàn)場每個(gè)點(diǎn)再一次重新確認(rèn)安裝位置和數(shù)量，并進(jìn)行修改確認(rèn)。圖11區(qū)域布點(diǎn)圖（紅圓點(diǎn)為布點(diǎn)大致位置）圖12走線布點(diǎn)圖示※在安裝檢測點(diǎn)和布線過程中盡量避免在室內(nèi)走線更不能露明線。布線途徑力求簡單簡潔、安全、實(shí)效。粒子計(jì)數(shù)模塊安放盡可能避免暴露于潔凈區(qū)的視線內(nèi)，但安裝、拆卸又比較方便的空間?！诎惭b檢測點(diǎn)和布線過程中盡量避免在室內(nèi)走線更不能露明線。布線途徑力求簡單簡潔、安全、實(shí)效。粒子計(jì)數(shù)模塊安放盡可能避免暴露于潔凈區(qū)的視線內(nèi)，但安裝、拆卸又比較方便的空間。圖13.凍干機(jī)前采樣※采樣管采用304或316型不銹鋼加工，結(jié)合防靜電軟管進(jìn)行采樣，根據(jù)百級區(qū)域等動(dòng)力采樣計(jì)算采樣口直徑約為12mm圖14罐裝線上罐裝采樣圖15軋蓋風(fēng)速采樣圖16罐裝線加塞圖17灌裝線出瓶五、安裝施工規(guī)范、行為規(guī)范5.1.1、語言要求對客戶方工作人員（不論職位高低）要帶有善意微笑對客戶方工作人員（不論職位高低）見面要打招呼在客戶方施工場所不得大聲喧嘩，不得吵架，不得辱罵，不得攻擊他人5.1.2、個(gè)人形象要求※不必過于時(shí)髦打扮※衣著干練整潔，不拖沓※舉止端莊5.1.3、個(gè)人行為要求要遵守客戶方的廠規(guī)（不違反法律、法規(guī)情況下）行事潔凈區(qū)內(nèi)，沒有客戶容許，不得隨意闖入非潔凈物品，不得隨意擅自帶入潔凈區(qū)不得隨意移動(dòng)客戶設(shè)備、器件不得不告而取之為己有使用工具規(guī)范5.2.1、工具的安全性（在工具使用時(shí)）必需要確認(rèn)是否會造成火災(zāi)必需要確認(rèn)是否會造成客戶用電安全必需要確認(rèn)是否會造成潔凈區(qū)或其它區(qū)域的環(huán)境污染必需要確認(rèn)是否會損壞客戶的設(shè)備、儀器或地面等5.2.2、使用工具不當(dāng)?shù)碾[患在手槍鉆使用時(shí)注意傷害到自已或他人的身體，注意打壞非安裝區(qū)，注意打壞電纜、水管、機(jī)器等物品在使用烙鐵時(shí)要注意燙傷自已或他人的身體，注意燒壞周圍易燒易燃物品施工材料規(guī)范5.3.1、使用材料質(zhì)量要求※材質(zhì)要求符合GMP材質(zhì)要求，不對環(huán)境造成潛在的污染，能夠耐受甲醛,及臭氧熏蒸的影響，VHP未試驗(yàn)（需試驗(yàn)），可抗干擾（若現(xiàn)場環(huán)境存在大電流強(qiáng)磁場，可定做屏蔽盒，現(xiàn)場環(huán)境二項(xiàng)電中地線必須良好接地），可防止滅菌劑腐蝕220V電源線要求：三芯線、線徑1.5mm、線要柔軟、品牌線,信號線要求：8芯雙絞屏蔽、品牌線,以起到抗干擾作用走線槽要求：25mm×60mm、可以站人腳踩不變形。走線管要求：直徑25mm或30mmPVC管/品牌220V電源線插頭要求：三芯線、線徑1.2mm、線要柔軟、品牌線傳感器外接線：四芯線、線徑0.6mm、線要柔軟、品牌線水晶頭要求：鍍金、八芯、品牌航空插頭要求：鍍金、五芯、仿進(jìn)口施工技術(shù)規(guī)范5.4.1、安裝監(jiān)測點(diǎn)要求符合新版GMP技術(shù)要求不妨礙正常生產(chǎn)操作不會造成流動(dòng)人員碰觸傷害不影響空間視覺效果5.14.2、安裝質(zhì)量要求在潔凈室內(nèi)不準(zhǔn)看到走的線裸露在外不準(zhǔn)留有可集灰間隙和臺階采樣管（皮管、不銹鋼采樣管）總長不準(zhǔn)超過新版GMP技術(shù)要求采樣皮管靠近儀器那一頭一定要插到底，另一頭（插在不銹鋼采樣管上）要插進(jìn)不銹鋼采樣管約15mm。接線（220V）處要用電烙鐵焊接，焊接好后要確認(rèn)沒有焊接毛刺。并且要套兩層熱縮管，包裹電膠布要在三層以上隔層布線首先要規(guī)避易被破壞區(qū)域（人員常走動(dòng)地段等）最好隱蔽于其它走線管或走線槽之下或側(cè)面布線，還要按照儀器地址位置的順序來走線，走線要橫平豎直，不要雜亂無章，確認(rèn)安裝點(diǎn)的儀器不會受到環(huán)境影響損壞（水、火、強(qiáng)電、油、機(jī)械強(qiáng)力運(yùn)動(dòng)點(diǎn)、蒸汽管）塵埃粒子、浮游菌壓差、盡量避開風(fēng)口、和門或人員易碰觸點(diǎn)設(shè)點(diǎn)，溫濕度要避開照明燈信號線要確保A、B兩線相絞。壓好水晶頭后在檢查8根線頭是否插到水晶頭的一頭資料5.5.1、軟件資料給客戶調(diào)試結(jié)束以后，必需保留一份最終備份給自已和客戶必需給客戶一份正確的安裝軟件要給客戶建一份完整、簡單、易懂的軟件安裝說明文檔5.5.2、硬件資料施工結(jié)束后，要根據(jù)實(shí)際走線布局，制定一份硬件實(shí)際布點(diǎn)方位走線圖，一定要符合實(shí)際走線狀況完工后建立一份完整的硬件安放位置文檔說明(其包括：硬件的類型、名稱、功能、功能編號、房間區(qū)域位置