XX醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：ISO13485質(zhì)量手冊(cè)

發(fā)放編號(hào)：文件編號(hào)：YX/QA000質(zhì)量手冊(cè)控制性質(zhì)發(fā)布日期實(shí)施日期上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA001標(biāo)題：前言版次：第C版前言上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學(xué)?？朴冕t(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)”企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過(guò)各項(xiàng)有效的企業(yè)工作運(yùn)作，來(lái)實(shí)現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠(chéng)信服務(wù)求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公司通過(guò)貫徹執(zhí)行ISO9000和YY/T0287等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。全體員工的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步提高，現(xiàn)場(chǎng)管理進(jìn)一步加強(qiáng)，顧客滿意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品的銷售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增長(zhǎng)。“怡新”品牌產(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認(rèn)可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動(dòng)能。公司在已通過(guò)上海質(zhì)量認(rèn)證中心審核的基礎(chǔ)上于2003年7月改版為ISO9001：2000和YY/T0287-1996的質(zhì)量管理體系。通過(guò)認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的YX-2擴(kuò)大到Y(jié)X-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。為使本公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng)YY/T0287-2003版標(biāo)準(zhǔn)要求，并結(jié)合公司內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面修訂工作。本質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作的開(kāi)展。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁(yè)共1頁(yè)

質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA002標(biāo)題：企業(yè)概況版次：第C版企業(yè)概況上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限公司坐落于浦東金橋開(kāi)發(fā)區(qū)，公司正式成立于1998年，在公司從成立到現(xiàn)在的時(shí)間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績(jī)呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評(píng)。公司已經(jīng)在全國(guó)范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績(jī)逐年穩(wěn)步增長(zhǎng)，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國(guó)內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場(chǎng)向國(guó)外拓展，成為國(guó)際知名品牌。公司發(fā)展迅速原因之一在于對(duì)產(chǎn)品的理解。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)”是我們公司的口號(hào)。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，實(shí)行流水線作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的設(shè)備有：開(kāi)放式煉膠機(jī)、壓成機(jī)、塑膠機(jī)、純水器h)、1-42型電熱蒸餾水器、101A-3型干燥箱、J107C型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。實(shí)驗(yàn)室儀器有：凈化工作臺(tái)、MJ-180型霉菌培養(yǎng)箱、PHS-2ST型數(shù)顯酸度計(jì)、SCHH-W1型電熱恒溫水箱、TG328A型電光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、風(fēng)速儀、壓差計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、DDS-11A型電導(dǎo)率儀、MY-1注射針/器密合性分離力檢測(cè)儀、LX-A型橡膠硬度計(jì)、SB8400型超聲波塑焊機(jī)、PJ-1b型微粒檢測(cè)儀等。在生產(chǎn)方面公司有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程，按照ISO9001-2000及YYT0287-1996運(yùn)行，在質(zhì)量檢驗(yàn)部門配備了精密的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備，所有檢驗(yàn)室檢驗(yàn)人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，持證上崗。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。公司堅(jiān)持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上，對(duì)自己的員工也非常重視。公司具有各級(jí)擁有醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)，生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計(jì)占總部員工總數(shù)的75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達(dá)到150余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運(yùn)營(yíng)奠定了基礎(chǔ)。公司還定期地為員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高專業(yè)知識(shí)和綜合素質(zhì)?，F(xiàn)在公司已經(jīng)初步形成了完整的管理體系和合理的銷售網(wǎng)絡(luò)，各個(gè)部門人員職責(zé)分明，公司管理?xiàng)l理明晰。公司在上海擁有3000平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)來(lái)指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國(guó)內(nèi)享有較高的聲譽(yù)。公司的地址是上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號(hào)，聯(lián)系電話，傳真，郵編201206。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁(yè)共1頁(yè)

質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA003標(biāo)題：批準(zhǔn)書(shū)版次：第B版批準(zhǔn)書(shū)本質(zhì)量手冊(cè)是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由質(zhì)檢部編寫(xiě)，經(jīng)總經(jīng)理審定。符合GB/T19001-2000《質(zhì)量管理體系-----要求》，YY/T0287—2003《醫(yī)療器械---質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》及公司的實(shí)際情況。手冊(cè)中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動(dòng)中必須遵循的準(zhǔn)則。按《文件控制程序》對(duì)本手冊(cè)進(jìn)行控制。本《質(zhì)量手冊(cè)》版本為C版第一次修訂，自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實(shí)施?？偨?jīng)理：日期：實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁(yè)共1頁(yè)

質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA004標(biāo)題：任命書(shū)版次：第C版任命書(shū)公司董事會(huì)任命楊揚(yáng)為本公司管理者代表。負(fù)責(zé)GB/T19001-2000和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。管理者代表負(fù)責(zé)向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以供評(píng)審和作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)。管理者代表的職責(zé)：確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立和保持；向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)，包括改進(jìn)的需求；確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)；就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。董事長(zhǎng)：日期：實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁(yè)共1頁(yè)質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：編號(hào)：YX/QA005標(biāo)題：質(zhì)量手冊(cè)目錄版次：第C版質(zhì)量手冊(cè)目錄序號(hào)章節(jié)號(hào)文件名稱編號(hào)版次1前言YX/QA001C2企業(yè)概況YX/QA002C3批準(zhǔn)書(shū)YX/QA003C4任命書(shū)YX/QA004C5質(zhì)量手冊(cè)目錄YX/QA005C61范圍YX/QA006C72,3引用文件及術(shù)語(yǔ)和定義YX/QA007C84質(zhì)量管理體系YX/QA008C95管理職責(zé)YX/QA009C106資源管理YX/QA010C117產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)YX/QA011C128測(cè)量分析和改進(jìn)YX/QA012C13程序文件目錄YX/QA013C14附錄A質(zhì)量管理體系要求職能分配表YX/QA014C實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁(yè)共1頁(yè)

質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：1編號(hào)：YX/QA006標(biāo)題：范圍版次：第C版總則本質(zhì)量手冊(cè)是按照GB/T19001-ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系——要求》和YY/T0287-2003《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械》的規(guī)定，以及“無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。本手冊(cè)描述了本公司質(zhì)量管理體系的過(guò)程及相互的作用。本手冊(cè)質(zhì)量管理體系的范圍包括：1.產(chǎn)品范圍:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程。)2.體系范圍：2000版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求（不包括）3.地理范圍：上海市本質(zhì)量手冊(cè)適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))，評(píng)價(jià)本公司滿足顧客及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。通過(guò)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行的持續(xù)改進(jìn)，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。本手冊(cè)使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對(duì)外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若與手冊(cè)不符之處，以本手冊(cè)為準(zhǔn)?！百|(zhì)量手冊(cè)”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理體系全部活動(dòng)。質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量檢驗(yàn)部負(fù)責(zé)編寫(xiě)，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)放范圍由質(zhì)量檢驗(yàn)部提出，管理者代表批準(zhǔn)，文件領(lǐng)用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽名后領(lǐng)取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號(hào)的有效文件。文件更改由質(zhì)量檢驗(yàn)部實(shí)施，并按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時(shí)注明標(biāo)記和實(shí)施日期。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。刪減本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中不使用顧客財(cái)產(chǎn)，故將“顧客財(cái)產(chǎn)”刪減。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁(yè)共1頁(yè)

質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：2，3編號(hào)：YX/QA007標(biāo)題：引用文件及術(shù)語(yǔ)和定義版次：第C版2.引用文件GB/T19000-ISO9000:2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T19001-ISO9001:2000質(zhì)量管理體系——要求YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0033無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范其他有關(guān)法規(guī)要求3.術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采用GB/T19000：2000和YY/T0287中給出的術(shù)語(yǔ)和定義。本手冊(cè)采用“供方—組織—顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司第1頁(yè)共1頁(yè)

質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：4編號(hào)：YX/QA008標(biāo)題：質(zhì)量管理體系版次：第C版質(zhì)量管理體系本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的管理，提出了建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容對(duì)文件和記錄控制的要求?？傄蟊緱l明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性總的要求。本公司針對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)的要求提供如下外包過(guò)程的管理：本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程（培訓(xùn)、計(jì)量校準(zhǔn)、外協(xié)外購(gòu)件等方面）應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。質(zhì)量管理體系所需過(guò)程的識(shí)別質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持，管理者代表組織職能部門系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程予以識(shí)別和管理，使過(guò)程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。必須做到：a)識(shí)別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過(guò)程，這些過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，識(shí)別其中的簡(jiǎn)單過(guò)程、復(fù)雜過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程、一般過(guò)程及相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。識(shí)別這些過(guò)程的輸入輸出，應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)，投入的資源。識(shí)別過(guò)程的顧客及顧客的要求；b)為達(dá)到過(guò)程的有效運(yùn)行，除對(duì)過(guò)程識(shí)別之外，應(yīng)確定過(guò)程之間的相互作用、過(guò)程順序及過(guò)程的接口；c)必須對(duì)過(guò)程的輸入輸出及開(kāi)展的活動(dòng)和投入的資源做出明確的規(guī)定，按規(guī)定結(jié)果的特性，確定對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量分析的準(zhǔn)則和方法；d)為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行，并對(duì)其加以監(jiān)視、識(shí)別，必須獲得必要的用于過(guò)程運(yùn)行的資源和對(duì)過(guò)程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過(guò)對(duì)信息的判定實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視；e)通過(guò)對(duì)這些過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視、測(cè)量所獲得結(jié)果的分析，對(duì)過(guò)程采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程策劃的結(jié)果及對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。文件要求編制的質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)能成為本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)。起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。總則本條闡述了本公司制定質(zhì)量管理體系文件的范圍：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；本公司為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄；本公司質(zhì)量管理體系文件按照其各自適用性和范圍分為：技術(shù)性文件、管理性文件及其他文件發(fā)放范圍為文件的編制部門、執(zhí)行部門及驗(yàn)證（相關(guān)）部門。本公司質(zhì)量管理體系文件的構(gòu)成及其關(guān)系如圖1。質(zhì)量管理體系所需過(guò)程及質(zhì)量手冊(cè)其相互作用的描述、質(zhì)量(決策層)方針和目標(biāo)程序文件形成文件的程序，對(duì)過(guò)程實(shí)(管理層)施的描述操作/規(guī)程/制度文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(含記錄表格)(作業(yè)層)圖1.質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成及其關(guān)系本公司的質(zhì)量管理體系文件由以下三層次構(gòu)成第一層次：質(zhì)量手冊(cè)該手冊(cè)描述了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以及在公司范圍內(nèi)維護(hù)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)及方法。第二層次：質(zhì)量管理體系程序文件質(zhì)量管理體系程序文件用來(lái)規(guī)定誰(shuí)干，干什么，什么時(shí)候干，什么地方干。以及怎樣干。質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的法規(guī)性依據(jù)。根據(jù)本公司的具體情況共編制了18份程序文件（見(jiàn)程序文件目錄）。第三層次：支持性文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是詳細(xì)描述質(zhì)量活動(dòng)的文件，包括有關(guān)操作、檢驗(yàn)、工藝等技術(shù)文件。質(zhì)量管理體系文件，可以呈現(xiàn)為任何媒體，如紙張、光盤、標(biāo)準(zhǔn)件等。公司對(duì)每一型號(hào)/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,包括產(chǎn)品規(guī)范和對(duì)質(zhì)量管理體系要求的文件(過(guò)程和質(zhì)量保證)。質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是本公司最高的質(zhì)量管理文件，適用于公司質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程，因此質(zhì)量手冊(cè)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也在公司內(nèi)應(yīng)用。質(zhì)量手冊(cè)具有唯一性、適用性和可檢查性，關(guān)注提高質(zhì)量管理體系的有效性，按醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)保持安全可靠性，且符合法規(guī)的規(guī)定，旨在增強(qiáng)顧客和相關(guān)方滿意，以提高公司的總業(yè)績(jī)。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系的范圍、細(xì)節(jié)和合理性（包括刪減的章節(jié)）；程序文件及對(duì)其引用(見(jiàn)附錄)；以及質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量檢驗(yàn)部實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行經(jīng)常性的檢查，每年由管理者代表組織有關(guān)部門進(jìn)行一次管理評(píng)審，若需更改時(shí)由需更改部門提出，按原審批程序辦理。質(zhì)量手冊(cè)根據(jù)本公司實(shí)際情況必要時(shí)進(jìn)行修改，修訂后的質(zhì)量手冊(cè)，按原審批程序發(fā)布實(shí)施。文件控制本條規(guī)定了文件控制的范圍，批準(zhǔn)發(fā)布、分發(fā)、更改和歸檔的要求。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政部經(jīng)理，管理部門為行政部。范圍與質(zhì)量文件運(yùn)行有關(guān)的文件，包括技術(shù)工藝和管理性文件，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的操作/規(guī)程性文件；記錄；適當(dāng)范圍的外來(lái)文件。批準(zhǔn)發(fā)布文件發(fā)布前需得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前必須標(biāo)明實(shí)施日期，并明確發(fā)放范圍。質(zhì)量手冊(cè)分為受控和非受控版本，非受控版本也要編號(hào)；質(zhì)量手冊(cè)執(zhí)行的規(guī)定；程序文件由相關(guān)部門編制，相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核，相關(guān)部門會(huì)簽，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)；操作/規(guī)程/制度文件、技術(shù)文件等由部門審定，必要時(shí)相關(guān)部門會(huì)簽，報(bào)管理者代表批準(zhǔn)。文件分發(fā)文件分發(fā)按文件的分類，確保在使用處得到適用文件的有效版本；確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別，根據(jù)需要組織對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，將文件評(píng)審和管理評(píng)審相結(jié)合，即在管理評(píng)審前做一次文件評(píng)審，必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂并再次批準(zhǔn)；防止作廢文件的非預(yù)期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為2年；若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，處理作廢文件時(shí)要有記錄；保持文件清晰，易于識(shí)別。組織確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。外來(lái)文件的管理對(duì)于法律法規(guī)、上級(jí)指定的文件、各類標(biāo)準(zhǔn)、外來(lái)資料等外來(lái)文件應(yīng)收集于一個(gè)部門，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，最后由辦公室進(jìn)行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。具體執(zhí)行《文件控制程序》。記錄控制本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫(xiě)、標(biāo)識(shí)、收集和歸檔處理的要求。公司應(yīng)保存質(zhì)量記錄，其期限從發(fā)貨之日起算不少于醫(yī)療器械壽命，但至少不短于兩年。組織應(yīng)建立并保持對(duì)每批醫(yī)療器械的記錄以滿足可追溯性的要求，并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)被核實(shí)和認(rèn)可。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，管理部門為質(zhì)檢部。具體執(zhí)行《記錄控制程序》范圍能證明產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄；標(biāo)識(shí)記錄應(yīng)盡量采用表格形式，采用相關(guān)程序的編碼，表格名稱應(yīng)明確表達(dá)其用途。記錄的填寫(xiě)必須及時(shí)、真實(shí)、清晰，不準(zhǔn)涂改，記錄必須有記錄人簽名或蓋章，易于識(shí)別和檢索。收集和歸檔處理a)各職能部門負(fù)責(zé)本部門開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)的記錄收集和歸檔處理，用于數(shù)據(jù)分析的記錄交質(zhì)檢部歸口；b)記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞，存放應(yīng)便于檢索。c)按實(shí)際需要分別規(guī)定保存期限，期滿后可以銷毀。記錄的控制具體執(zhí)行《記錄控制程序》。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司

質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：5編號(hào)：YX/QA009標(biāo)題：管理職責(zé)版次：第C版管理職責(zé)管理承諾總經(jīng)理首先樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，通過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議方式向全體員工傳達(dá)滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的重要性，同時(shí)，建立質(zhì)量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，并貫徹于各層次的工作之間，使員工積極參與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。總經(jīng)理制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使員工充分理解，為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而努力。為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，保持質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審。提供必要的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和提高工作效率。按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程符合和使用的安全性。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)，即應(yīng)理解顧客目前和未來(lái)的要求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取滿足顧客潛在期望。通過(guò)市場(chǎng)調(diào)研、走訪顧客、展銷會(huì)等渠道全面了解顧客目前和未來(lái)的期望，并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和提供服務(wù)的依據(jù)。確保本公司的各項(xiàng)目標(biāo)與顧客的需求和期望一致。對(duì)顧客的要求與抱怨，在公司內(nèi)溝通，使全體員工都能理解。對(duì)顧客的滿意程度進(jìn)行測(cè)量，分析，制訂相應(yīng)的改進(jìn)措施。質(zhì)量方針本企業(yè)確定的質(zhì)量方針是優(yōu)秀的品質(zhì)保證,完善的售后服務(wù)因此企業(yè)堅(jiān)持“優(yōu)秀的品質(zhì)保證,完善的售后服務(wù)”的質(zhì)量方針。總經(jīng)理主持制訂質(zhì)量方針，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)形成質(zhì)量方針的文件，并在各層次予以宣貫。質(zhì)量方針與本公司的經(jīng)營(yíng)宗旨相一致，方針概括了對(duì)滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以及保持質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)改進(jìn)體系的承諾。方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)相呼應(yīng)，并通過(guò)目標(biāo)落實(shí)體現(xiàn)，并通過(guò)定期評(píng)審其適宜性。策劃質(zhì)量目標(biāo)醫(yī)療器械的質(zhì)量、使用安全性和可靠性直接關(guān)聯(lián)使用者的人生安全，是一種特殊的產(chǎn)品。組織在提供持續(xù)滿足顧客要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品同時(shí)，并應(yīng)遵循、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制規(guī)定的要求。因此在保持同公司質(zhì)量方針一致的前提下確定本公司的質(zhì)量目標(biāo)是：持續(xù)保持產(chǎn)成品的安全、可靠特性，追求零不良；持續(xù)提供顧客需求的誠(chéng)信服務(wù)，追求顧客滿意度70％各部門充分理解和貫徹公司的質(zhì)量目標(biāo)，各職能部門應(yīng)按公司質(zhì)量目標(biāo)分解落實(shí)，并制定各職能部門具體考核的質(zhì)量目標(biāo)，以確保企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。各職能部門的具體考核質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理體系職能分配的規(guī)定分解落實(shí)到各職能部門；訂制的考核質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，通過(guò)努力是可以實(shí)現(xiàn)的，考核質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施考核，行政辦負(fù)責(zé)編制形成考核質(zhì)量目標(biāo)的文件并予以宣貫和考核?？己速|(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審可以定期或與管理評(píng)審一并進(jìn)行。對(duì)確應(yīng)客觀原因不能如期實(shí)現(xiàn)的考核質(zhì)量目標(biāo)，可以予以修訂調(diào)整。行政辦質(zhì)量考核目標(biāo)員工培訓(xùn)計(jì)劃完成率100％有效文件發(fā)放/回收工作的及時(shí)性98%生產(chǎn)部質(zhì)量考核目標(biāo)生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃按期完成率>96%產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率>98%供應(yīng)部質(zhì)量考核目標(biāo)（采購(gòu)）進(jìn)貨檢驗(yàn)合格率>96%采購(gòu)計(jì)劃按時(shí)完成率>96%技術(shù)部考核目標(biāo)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)完成率（按計(jì)劃考核）針對(duì)不合格采取糾正、預(yù)防措施及時(shí)率98%質(zhì)檢部考核目標(biāo)在用監(jiān)視測(cè)量裝置完好率>95%售后產(chǎn)品退換保持在%(以月銷售量為基礎(chǔ))銷售市場(chǎng)部質(zhì)量考核目標(biāo)顧客服務(wù)滿意度>70%顧客投訴、咨詢回復(fù)及時(shí)率100%質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。職責(zé)和權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限加以規(guī)定與溝通，才能對(duì)本公司內(nèi)開(kāi)展的質(zhì)量活動(dòng)有效的指揮、控制與協(xié)調(diào)，從而促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。職責(zé)和權(quán)限本公司的組織機(jī)構(gòu)圖如下：財(cái)務(wù)部培訓(xùn)行政人事辦檔案室運(yùn)輸技術(shù)工藝技術(shù)部開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室股東會(huì)總經(jīng)理副總經(jīng)理質(zhì)檢部質(zhì)量保證（管理者代表）計(jì)量管理采購(gòu)供應(yīng)部原材料庫(kù)設(shè)備生產(chǎn)部生產(chǎn)車間中間庫(kù)銷售銷售市場(chǎng)部成品倉(cāng)庫(kù)服務(wù)本公司的最高管理層、管理層的職責(zé)和權(quán)限分別如下：總經(jīng)理批準(zhǔn)和頒布公司的質(zhì)量手冊(cè)，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)施管理評(píng)審。任命和授權(quán)管理者代表，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、檢查全公司的質(zhì)量管理工作。授權(quán)質(zhì)管部門行使質(zhì)量管理的質(zhì)量檢驗(yàn)工作職權(quán)，保證其不受任何部門和個(gè)人的干預(yù)。組織貫徹政府有關(guān)質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。為了實(shí)施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，提供人力、專業(yè)技能、生產(chǎn)加工設(shè)備、檢驗(yàn)測(cè)試等必需的、充分的、適宜的基本資源。保證產(chǎn)品的質(zhì)量，持續(xù)提供顧客需求的誠(chéng)信服務(wù)，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。2、副總經(jīng)理a.協(xié)助總經(jīng)理對(duì)公司長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和短期工作的制定提出可行性分析和方案。b.協(xié)助總經(jīng)理搞好公司的整體管理。c.根據(jù)總經(jīng)理規(guī)定的職務(wù)要求，處理日常行政工作。d.完善公司產(chǎn)品售后服務(wù)、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋及跟蹤，以及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的信息管理工作。并且積極協(xié)助公司各部門開(kāi)展工作。e.樹(shù)立企業(yè)良好的形象，提高企業(yè)的知名度，加強(qiáng)員工作風(fēng)建設(shè)。f.處理公司發(fā)生的各項(xiàng)突發(fā)事件。g.完成總經(jīng)理交辦的其他工作。3、技術(shù)部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c.負(fù)責(zé)編制和修訂技術(shù)文件。d.負(fù)責(zé)編制和修改采購(gòu)資料和驗(yàn)收技術(shù)要求。e.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)工作并對(duì)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)全過(guò)程進(jìn)行控制。f.負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施中的技術(shù)性的改進(jìn)工作。做好技術(shù)資料管理工作并提供技術(shù)培訓(xùn)師資力量。部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。(2)負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝管理和工藝技術(shù)服務(wù)。(3)負(fù)責(zé)本部門編制的技術(shù)文件的審核工作。(4)負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)的系列工作。(5)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。4、質(zhì)檢部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c..對(duì)公司從外協(xié)、外購(gòu)件到最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面控制。d.負(fù)責(zé)編制和修訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)范。e.負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的周期檢定工作，保證所有監(jiān)視和測(cè)量裝置處于有效控制狀態(tài)。f.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和注冊(cè)到期重新注冊(cè)工作。g.負(fù)責(zé)原材料、產(chǎn)成品、車間環(huán)境的檢測(cè)工作和型式檢驗(yàn)工作。h.負(fù)責(zé)顧客滿意度的信息、顧客投訴建議、產(chǎn)品質(zhì)量信息的分析、統(tǒng)計(jì)和利用。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制與修改工作，檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行的情況，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實(shí)施、驗(yàn)證工作。k.部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。(2)抓好公司質(zhì)量檢驗(yàn)及計(jì)量器具管理工作。(3)負(fù)責(zé)編制、修改質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范。(4)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。5、生產(chǎn)部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c.組織管理生產(chǎn)，保質(zhì)保量按時(shí)完成生產(chǎn)計(jì)劃。d.負(fù)責(zé)做好工藝管理、工序管理及生產(chǎn)過(guò)程中的原始數(shù)據(jù)和質(zhì)量記錄。e.負(fù)責(zé)車間內(nèi)的中間倉(cāng)庫(kù)管理工作。f.負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車間內(nèi)人、物、環(huán)、機(jī)的整潔與衛(wèi)生。g.負(fù)責(zé)車間內(nèi)的設(shè)備添置、維修、保養(yǎng)和報(bào)廢工作。i.部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。(2)搞好工序管理工作，按時(shí)按質(zhì)完成任務(wù)。(3)保證生產(chǎn)環(huán)境與人員符合工藝衛(wèi)生的要求。(4)負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審批工作。(5)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。6、供應(yīng)部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c.負(fù)責(zé)原材料倉(cāng)庫(kù)的管理及物資周轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、保管與發(fā)放工作。d.負(fù)責(zé)編制采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)工作。e.負(fù)責(zé)供方的選擇和評(píng)定工作。f.搞好外協(xié)供方的管理、監(jiān)督和考核工作。g.部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。(2)負(fù)責(zé)對(duì)供方的選擇和評(píng)定工作，按采購(gòu)計(jì)劃完成采購(gòu)工作。(3)負(fù)責(zé)原材料倉(cāng)庫(kù)的管理。(4)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。7、銷售市場(chǎng)部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c.確保對(duì)投標(biāo)、合同及定單的評(píng)審、協(xié)調(diào)和修改，以滿足顧客需求。d.督促每個(gè)合同所需的產(chǎn)品及時(shí)交付。e.負(fù)責(zé)售后產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的接待處理，將用戶的信息及時(shí)反饋公司內(nèi)各部門，以求改進(jìn)提高。f.負(fù)責(zé)每年一次的顧客滿意度調(diào)查問(wèn)卷的發(fā)放、回收、統(tǒng)計(jì)及對(duì)有關(guān)信息的分析、處置。g.負(fù)責(zé)成品倉(cāng)庫(kù)的管理。h.正確宣傳公司的產(chǎn)品，做好用戶的使用指導(dǎo)，提高公司產(chǎn)品的知名度。i.部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。(2)確保銷售合同的評(píng)審、協(xié)調(diào)和修改。(3)按時(shí)交付產(chǎn)品，并將質(zhì)量防護(hù)措施延續(xù)到交付目的地。(4)負(fù)責(zé)成品倉(cāng)庫(kù)的管理及顧客滿意度調(diào)查工作。(5)做好售后產(chǎn)品的服務(wù)與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。(6)負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審核工作。8、行政人事辦a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。b.按公司質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c.負(fù)責(zé)編制年度培訓(xùn)計(jì)劃。d.對(duì)新進(jìn)公司的員工進(jìn)行公司的各項(xiàng)規(guī)章制度及產(chǎn)品知識(shí)教育培訓(xùn)工作。e.對(duì)從事與質(zhì)量有影響或特殊要求人員進(jìn)行培訓(xùn)。f.做好成品出公司的運(yùn)輸工作。g.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件和其他文件的歸檔、修改、發(fā)放和保管。h.部門經(jīng)理職責(zé)(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。(2)做好年度培訓(xùn)計(jì)劃編制與實(shí)施工作。(3)組織新員工對(duì)公司的各項(xiàng)制度及產(chǎn)品知識(shí)的培訓(xùn)工作。(4)做好對(duì)從事質(zhì)量有影響或特殊要求人員的培訓(xùn)工作。9、人員崗位職責(zé)設(shè)備管理員（機(jī)修）a．掌握本廠設(shè)備技術(shù)性能狀況，制定設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃、監(jiān)督檢查設(shè)備維修計(jì)劃的實(shí)施和確保設(shè)備完好率達(dá)96%。b．負(fù)責(zé)及時(shí)排除設(shè)備故障，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。c．對(duì)設(shè)備管理不善，保養(yǎng)不及時(shí)或修理質(zhì)量低劣而造成生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)員a．負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行產(chǎn)品“質(zhì)量第一”的工作準(zhǔn)則方針和公司領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)質(zhì)量工作的指示。b．嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收規(guī)范、程序文件及檢驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)，對(duì)錯(cuò)檢、漏檢和判斷錯(cuò)誤負(fù)責(zé)。c．負(fù)責(zé)各類原始記錄和檢測(cè)報(bào)告的填寫(xiě)清晰和正確。d．負(fù)責(zé)在檢驗(yàn)過(guò)程中，對(duì)不合格的物資、半成品、成品做到及時(shí)標(biāo)識(shí)、隔離和處置。e．負(fù)責(zé)處理在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的個(gè)別不合格品，對(duì)批次性不合格品應(yīng)及時(shí)報(bào)負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。計(jì)量員a．負(fù)責(zé)建立和健全各類監(jiān)視和測(cè)量裝置的臺(tái)帳和記錄卡,做到帳、卡、物一致。b．按周期檢定計(jì)劃及時(shí)送法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢定并保存檢定證書(shū)，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置超期使用和精度失誤造成質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。c．負(fù)責(zé)宣傳、督促監(jiān)視和測(cè)量裝置使用方法和維護(hù)保養(yǎng)。工序操作人員a．熟悉工藝規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和遵守工藝守則，對(duì)違反工藝規(guī)范造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。b．生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，嚴(yán)格區(qū)分檢驗(yàn)與否的半成品或成品的堆放，并作標(biāo)記示意，對(duì)因疏忽混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。c．嚴(yán)格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對(duì)違規(guī)引起的后果負(fù)責(zé)。d．產(chǎn)品在搬運(yùn)過(guò)程中做到輕卸、輕裝、對(duì)因搬運(yùn)不當(dāng)造成的質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。倉(cāng)庫(kù)管理員a．對(duì)物資入庫(kù)按規(guī)定程序驗(yàn)收、保管和發(fā)放工作，對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)或不合格的物資入庫(kù)負(fù)責(zé)。b．劃分待檢、合格、不合格堆放區(qū)域和填寫(xiě)貨位卡，對(duì)混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。c．負(fù)責(zé)定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對(duì)各類帳目不清，對(duì)錯(cuò)發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。d．負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)消防安全措施，對(duì)缺乏安全設(shè)施造成的后果負(fù)責(zé)。e．對(duì)庫(kù)存的產(chǎn)品做到先進(jìn)先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對(duì)發(fā)放過(guò)期失效的產(chǎn)品所造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。f．負(fù)責(zé)督促搬運(yùn)出入庫(kù)的人員做到輕裝、輕卸，對(duì)因搬運(yùn)不慎外包裝破損負(fù)責(zé)。管理者代表按GB/T19001和YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合本公司實(shí)際情況建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量管理體系。定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向董事會(huì)報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，以供評(píng)審和質(zhì)量管理體系改進(jìn)。c.確保在公司內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。d.代表公司與外部機(jī)構(gòu)聯(lián)系和辦理有關(guān)質(zhì)量管理體系事宜。內(nèi)部溝通通過(guò)溝通促進(jìn)各職能和層次間的信息交流、增進(jìn)理解和提高從事質(zhì)量活動(dòng)的有效性。a)溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉及體系運(yùn)行過(guò)程及管理許多方面，通過(guò)溝通促進(jìn)過(guò)程輸出的實(shí)現(xiàn)，提高過(guò)程的有效性；b)溝通的方式：辦公行政例會(huì)、質(zhì)量例會(huì)、班組會(huì)等。溝通過(guò)程的建立是否適宜，應(yīng)以是否促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。管理評(píng)審管理評(píng)審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對(duì)質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評(píng)價(jià)?？倓t本條提出了對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)的要求。管理評(píng)審由總經(jīng)理主持，每年進(jìn)行一次，通常在內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)束后進(jìn)行。當(dāng)市場(chǎng)需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認(rèn)為有必要時(shí)，可增加管理評(píng)審。管理評(píng)審的目的和要求a)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性；b)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性；c)確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性；d)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)及變更的需要。保持管理評(píng)審記錄，按記錄控制程序予以控制。評(píng)審輸入評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供充分和準(zhǔn)確的信息，確保管理評(píng)審的有效實(shí)施，本條款規(guī)定了管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息。管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息a)審核的結(jié)果。b)來(lái)自顧客的意見(jiàn)、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析。c)過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性。d)預(yù)防和糾正措施的狀況。e)以往管理評(píng)審的跟蹤實(shí)施情況；f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更gg)改進(jìn)的建議。新的或修訂的法規(guī)要求。管理評(píng)審輸入信息的提供各職能部門根據(jù)本部門的職責(zé)及所主管質(zhì)量管理體系的過(guò)程，按管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息，以書(shū)面的形式（信息必須具體、真實(shí)和準(zhǔn)確）交管理者代表核定后提交管理評(píng)審。評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出是管理評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果，它將導(dǎo)致本公司對(duì)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過(guò)程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)，是總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系、經(jīng)營(yíng)方針?lè)矫孀龀龅闹匾獞?zhàn)略決策。管理評(píng)審輸出的內(nèi)容：a)質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)決定和措施。通過(guò)管理評(píng)審對(duì)本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面，提出了改進(jìn)的措施；b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。依據(jù)評(píng)審的輸入，通過(guò)管理評(píng)審為增進(jìn)顧客滿意，明確了改進(jìn)的方面（包括產(chǎn)品的改進(jìn)），提出了改進(jìn)措施；c)資源需求的決定和措施。針對(duì)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進(jìn)引起的資源需求，當(dāng)前和未來(lái)的資源需求及提出的措施。管理評(píng)審的決定和措施的實(shí)施質(zhì)檢部將管理評(píng)審做出的決定和提出的措施編制成實(shí)施計(jì)劃，計(jì)劃中必須明確責(zé)任部門的完成時(shí)間，經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理批準(zhǔn)后以文件的形式發(fā)至各職能部門。管理者代表負(fù)責(zé)組織對(duì)其實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。具體執(zhí)行《管理評(píng)審程序》。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司

質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：6編號(hào)：YX/QA010標(biāo)題：資源管理版次：第C版資源管理資源提供資源是本公司通過(guò)建立質(zhì)量管理體系及過(guò)程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。提供資源的確定，首先應(yīng)根據(jù)本公司的經(jīng)營(yíng)方針、產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。確定資源提供的用途a)為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性；b)為滿足顧客變化的要求而引起對(duì)資源需求的變更，本公司應(yīng)及時(shí)提供所需資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增進(jìn)顧客的滿意。人力資源對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。能力要求體現(xiàn)在四個(gè)方面：1）文化程度2）進(jìn)公司前后所受的培訓(xùn)3）工作技能4）工作經(jīng)歷（對(duì)從事特殊工序的員工應(yīng)有一年以上的工作經(jīng)歷）總則通過(guò)組織各級(jí)人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn),通過(guò)人員的素質(zhì)培訓(xùn),確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，確保員工認(rèn)識(shí)到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政人事部經(jīng)理，歸口部門是行政人事部。培訓(xùn)的內(nèi)容1)對(duì)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部的培訓(xùn)重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等方面的培訓(xùn)。2)對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)和專業(yè)知識(shí)(必要時(shí))的培訓(xùn).3)進(jìn)公司的新員工應(yīng)進(jìn)行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓(xùn).4)檢驗(yàn)人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn),經(jīng)考試合格,取得合格證書(shū).培訓(xùn)的方法1)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓(xùn)班.2)請(qǐng)公司外的專家到企業(yè)講課.3)行政人事部組織有工作經(jīng)驗(yàn)的員工對(duì)新員工進(jìn)行操作基本技能的培訓(xùn),經(jīng)有工作經(jīng)驗(yàn)的老員工認(rèn)定后才可獨(dú)立上崗.培訓(xùn)的記錄1)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn)后,獲得的證書(shū)應(yīng)由人事部登錄并保管.2)公司內(nèi)的培訓(xùn)由行政人事部作好記錄并保管.記錄內(nèi)容應(yīng)包括:參加人員的名單、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)課時(shí)（或帶教時(shí)間）、考核成績(jī)等.培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià)行政人事部應(yīng)定期或不定期對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。具體執(zhí)行《人力資源控制程序》?；A(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證，本條明確了本公司基礎(chǔ)設(shè)施的范圍，所需設(shè)施確定與提供和管理維護(hù)的責(zé)任部門?；A(chǔ)設(shè)施的范圍a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如公司房、凈化車間、檢驗(yàn)室、水、電、氣、空調(diào)）；b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸和通訊）；基礎(chǔ)設(shè)施的提供生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)職能部門進(jìn)行策劃，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的提供?；A(chǔ)設(shè)施的管理為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的有效運(yùn)行，應(yīng)保證基礎(chǔ)設(shè)施完好。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對(duì)設(shè)施進(jìn)行管理和維護(hù)。保存管理和維護(hù)的記錄。工作環(huán)境必要的工作環(huán)境是本公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品對(duì)環(huán)境及人員的要求組織對(duì)環(huán)境進(jìn)行策劃并組織實(shí)現(xiàn)和保護(hù)并監(jiān)視和控制環(huán)境條件。質(zhì)檢部編制工藝衛(wèi)生制度，對(duì)凈化車間工作環(huán)境，人員、產(chǎn)品的清潔與污染控制要求等作出規(guī)定（具體見(jiàn)相關(guān)文件YX/XG009-02工藝衛(wèi)生制度），并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控，確保所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。本過(guò)程的歸口部門是生產(chǎn)部。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司

質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：7編號(hào)：YX/QA011標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)版次：第C版產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是本公司質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給顧客的全部過(guò)程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或提供直至交付及售后的一系列過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要的控制手段。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃的內(nèi)容a)確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)(即本公司質(zhì)量目標(biāo)中有關(guān)產(chǎn)品的具體化)。包括識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特性、建立目標(biāo)質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿足顧客和法律法規(guī)的全部要求；b)確定實(shí)現(xiàn)過(guò)程，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程；確定需建立的過(guò)程文件，以確保過(guò)程有效運(yùn)行并得到控制；確定過(guò)程所需的資源(人力資源的設(shè)施)，以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)；c)確定所需的檢查活動(dòng)和接收準(zhǔn)則。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和過(guò)程開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)等；d)確定適當(dāng)?shù)挠涗?。各?xiàng)記錄應(yīng)證明過(guò)程運(yùn)行和過(guò)程的結(jié)果(即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品)符合各項(xiàng)要求。應(yīng)核查這些記錄提供證實(shí)的充分性。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的要求a)與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致。b)應(yīng)對(duì)本公司運(yùn)作的方式形成文件，即通過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖、市場(chǎng)調(diào)研計(jì)劃等適當(dāng)時(shí)，組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中建立形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，并保持管理活動(dòng)記錄。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的實(shí)施生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。與顧客有關(guān)要求的確定只有充分了解顧客的要求和期望，確定滿足顧客要求的產(chǎn)品及對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性要求，符合相關(guān)法規(guī)的管理規(guī)定以確保醫(yī)療器械的使用安全、可靠性的持續(xù)穩(wěn)定，才能提出恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品要求。范圍a)產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求,如預(yù)期的使用性能、安全性能等；b)產(chǎn)品的交付要求，如交貨期、售后服務(wù)等。內(nèi)容顧客規(guī)定的要求；顧客未明示，但用途或預(yù)期用途己知；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等。組織確定的任何附加要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和實(shí)施a)總經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品有關(guān)的要求負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；b)技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求的確定；c)質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求符合性的判定。e)銷售市場(chǎng)部負(fù)責(zé)及時(shí)提供顧客要求、市場(chǎng)調(diào)查分析及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手有關(guān)方面的信息。與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審公司應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；與以前表述不一致的合同或訂單的要求給予解決；組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。當(dāng)顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，公司在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。顧客溝通總則顧客溝通分為三個(gè)層次：1.售前服務(wù)（如廣告策劃）2.售中服務(wù)（如合同進(jìn)展情況）3.售后服務(wù)。組織實(shí)施與顧客溝通的有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；以及顧客反饋，包括顧客抱怨及忠告性通知這四方面。合同評(píng)審對(duì)每份合同或訂單、標(biāo)書(shū)進(jìn)行評(píng)審，確保按時(shí)完成以滿足顧客的要求。1)為確保合同、訂單中的各項(xiàng)要求合理、確切，同時(shí)本公司能保質(zhì)、保量按時(shí)完成，在合同簽定前應(yīng)對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。a.一般合同由銷售人員組織相關(guān)人員針對(duì)“銷售合同”對(duì)顧客需求的型號(hào)、交貨日期、數(shù)量、價(jià)格、技術(shù)、質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)銷售市場(chǎng)經(jīng)理批準(zhǔn)。b.客戶對(duì)特殊要求的合同和項(xiàng)目由銷售市場(chǎng)部匯集客戶的要求提交技術(shù)質(zhì)檢部，生產(chǎn)部，財(cái)務(wù)部以專題會(huì)議的形式對(duì)合同草案進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審記錄由各部門經(jīng)理會(huì)簽，總經(jīng)理批準(zhǔn)，銷售市場(chǎng)部保存評(píng)審記錄。c.對(duì)銷售合同的簽約標(biāo)的金額超過(guò)授權(quán)范圍的應(yīng)由銷售市場(chǎng)部經(jīng)理組織合同評(píng)審,以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。2)．合同修改對(duì)顧客提出的“銷售合同”修改要求或公司能力變化而要修改，由銷售市場(chǎng)部組織修改，要重新進(jìn)行評(píng)審。銷售市場(chǎng)部對(duì)合同的更改作好記錄，須經(jīng)顧客同意，然后將更改要求通知公司內(nèi)各相關(guān)部門。“銷售合同”的履行情況，由銷售市場(chǎng)部經(jīng)理負(fù)責(zé)跟蹤和監(jiān)督。3)．合同評(píng)審前由銷售市場(chǎng)部經(jīng)理組織負(fù)責(zé)做好合同評(píng)審的準(zhǔn)備工作，評(píng)審的結(jié)果要特別保證達(dá)到以下目的：①所有要求都確切、合理并已經(jīng)形成文件；②任何與合同不一致的要求已作出處理并得到解決；③本公司的各項(xiàng)資源條件能夠滿足合同的要求。合同評(píng)審的各項(xiàng)記錄和文件由銷售市場(chǎng)部負(fù)責(zé)填寫(xiě)保存。具體執(zhí)行《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃公司對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制，在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，公司要確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段適應(yīng)于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部和外部設(shè)計(jì)采購(gòu)技術(shù)和管理接口的控制，確保有效的溝通，明確職責(zé)分工。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃應(yīng)形成文件，相關(guān)的文件應(yīng)及時(shí)更新。本過(guò)程的職能部門是技術(shù)部。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄，輸入包括功能和性能要求，包括顧客對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量要求和期望相關(guān)的法律、法規(guī)要求適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求形成文件的風(fēng)險(xiǎn)管理要求（應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理引起的記錄）對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，確保輸入是充分與適宜的，并且批準(zhǔn)要求應(yīng)完整、清楚并且不能自相矛盾設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出以能夠?qū)︶槍?duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)包括以下幾個(gè)方面產(chǎn)品圖紙工藝文件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品規(guī)范和檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品說(shuō)明外協(xié)、外購(gòu)件清單和質(zhì)量要求設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜階段，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足需要的能力，發(fā)揮集思廣益的作用，做到在較短的時(shí)間內(nèi)完成滿足適用性要求的設(shè)計(jì)和規(guī)范并補(bǔ)救設(shè)計(jì)上潛在的缺陷和差距，使產(chǎn)品投產(chǎn)后減少因設(shè)計(jì)錯(cuò)誤產(chǎn)生的更改。識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施，順利地進(jìn)行試制和生產(chǎn)，縮短生產(chǎn)周期和產(chǎn)品交付期。評(píng)審的參加者包括所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排由總工召集各部門和相關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果形成記錄予以保存。并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求和已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見(jiàn)）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄予于保持。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)應(yīng)通過(guò)臨床驗(yàn)證，符合臨床使用的安全性和有效性后才能予以確認(rèn)。保持臨床評(píng)價(jià)的記錄。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改由相關(guān)人員提出書(shū)面申請(qǐng)，報(bào)總工審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。重大的更改應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。更改的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。采購(gòu)對(duì)本企業(yè)最終產(chǎn)品所需的各種原料、輔料、外購(gòu)、外協(xié)件、包裝材料的采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行管理控制,確保采購(gòu)物資符合規(guī)定要求。本過(guò)程的主管職能部門是供應(yīng)部。采購(gòu)過(guò)程供應(yīng)部的采購(gòu)、外協(xié)人員對(duì)供方的基本情況進(jìn)行調(diào)查。供應(yīng)部負(fù)責(zé)按程序文件規(guī)定，對(duì)重要產(chǎn)品、一般產(chǎn)品和輔助產(chǎn)品三類不同產(chǎn)品的供方按《采購(gòu)控制程序》執(zhí)行。供應(yīng)部完成對(duì)供方的評(píng)價(jià)后，選擇和確定合格供方名單草案，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。供應(yīng)部按批準(zhǔn)后的供方名錄進(jìn)行采購(gòu)，如要改變供方，必須經(jīng)a,b,c步驟進(jìn)行。質(zhì)檢部部根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品的類別和供方的產(chǎn)品，對(duì)本公司產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，明確對(duì)供方實(shí)行控制的方式和程度，必要時(shí)可組織相關(guān)部門到供方處驗(yàn)證。質(zhì)檢部根據(jù)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)的資料，建立供方提供產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)的檔案，作為對(duì)供方定期的質(zhì)量評(píng)定依據(jù)的一部分，同時(shí)保存評(píng)定記錄。采購(gòu)信息質(zhì)檢部負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品的采購(gòu)技術(shù)文件資料，對(duì)所采購(gòu)的產(chǎn)品明確規(guī)定類別、型號(hào)和等級(jí)及其準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)方法，適當(dāng)時(shí)包括：產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格的要求；質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的采購(gòu)文件中圖紙、技術(shù)資料、質(zhì)量要求及檢驗(yàn)規(guī)范等，必須是有效版本。質(zhì)檢部負(fù)責(zé)審批本部門的采購(gòu)技術(shù)文件資料，并確保采購(gòu)技術(shù)文件資料的準(zhǔn)確性。由總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行的采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)合同等文件資料由供應(yīng)部保存正本。保存期限為3年。采購(gòu)的相關(guān)記錄應(yīng)實(shí)現(xiàn)追溯（確定可追溯的范圍）。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證a．對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品由質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需要時(shí)在供方處進(jìn)行驗(yàn)證，并在采購(gòu)文件上規(guī)定驗(yàn)收的安排及產(chǎn)品放行的方式。技術(shù)質(zhì)檢部對(duì)檢驗(yàn)后的產(chǎn)品作出質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，并保存質(zhì)量記錄，同時(shí)將質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告反饋給有關(guān)部門。b．顧客對(duì)供方產(chǎn)品的驗(yàn)證當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)，由質(zhì)檢部協(xié)同顧客到供方處或本公司對(duì)采購(gòu)的物資是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。不管顧客對(duì)采購(gòu)的物資是否驗(yàn)證，本公司都將負(fù)責(zé)向顧客提供合格的產(chǎn)品。采購(gòu)物資的驗(yàn)證執(zhí)行具體內(nèi)容見(jiàn)《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》。具體執(zhí)行《采購(gòu)控制程序》。生產(chǎn)和服務(wù)提供總要求：本企業(yè)生產(chǎn)和服務(wù)提供，指的是產(chǎn)品加工、制造直至產(chǎn)品交付服務(wù)的過(guò)程。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是生產(chǎn)部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向顧客提供符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，因此必須根據(jù)產(chǎn)品及過(guò)程的特點(diǎn)實(shí)施有效的控制：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息，必須是正確且準(zhǔn)確的，如：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的圖紙、工藝文件等文件資料是按規(guī)定進(jìn)行了控制，是現(xiàn)行有效的。當(dāng)有文件資料作廢或更改時(shí)，應(yīng)從生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)收回或?qū)ζ溥M(jìn)行更改，以確保其適用性；b)獲得的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，是經(jīng)過(guò)評(píng)審并確認(rèn)是正確的，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的是現(xiàn)行有效的；c)使用的設(shè)備實(shí)施專門的維護(hù)和管理，確保使用設(shè)備完好，并有完好標(biāo)識(shí)；d)獲得的監(jiān)視和測(cè)量裝置必須按規(guī)定進(jìn)行檢定或校驗(yàn)并合格，有明顯的合格標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不允許有不合格或超過(guò)檢定校準(zhǔn)周期的監(jiān)視和測(cè)量裝置；e)實(shí)施有效監(jiān)視活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)設(shè)備失常，監(jiān)視設(shè)備失準(zhǔn)，應(yīng)及時(shí)停機(jī)處置，按檢驗(yàn)規(guī)程的要求適時(shí)地進(jìn)行過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)或試驗(yàn)；f)應(yīng)按策劃中對(duì)產(chǎn)品放行和交付的規(guī)定實(shí)施控制。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或檢驗(yàn)不滿足要求的產(chǎn)品不得放行或交付。向顧客提供產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按規(guī)定的方式并確保交貨期。實(shí)施適當(dāng)交付后的活動(dòng)，包括售后服務(wù)等。g)實(shí)施規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作，以防止標(biāo)簽錯(cuò)誤。記錄保持總則公司保存在滅菌過(guò)程中判斷的、用于每一滅菌批的過(guò)程控制參數(shù)記錄及每一滅菌批的確認(rèn)記錄，滅菌記錄可追溯到每一醫(yī)療器械生產(chǎn)批、原料批及其合格批數(shù)量，每批的記錄應(yīng)予以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求保存滅菌過(guò)程工藝參數(shù)記錄及滅菌效果監(jiān)測(cè)確認(rèn)記錄。生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)加強(qiáng)過(guò)程的質(zhì)量控制，通過(guò)對(duì)過(guò)程能力的確認(rèn)，保證其輸出的符合性。組織應(yīng)對(duì)如下過(guò)程作出安排：為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；使用特定的方法和程序；記錄的要求；再確認(rèn)；本條詳見(jiàn)《生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制程序》。標(biāo)識(shí)和可追溯性對(duì)本公司生產(chǎn)各階段產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并確保在需要時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量狀況進(jìn)行追溯。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、供應(yīng)部和銷售市場(chǎng)部。1)標(biāo)識(shí)原材料、零配件倉(cāng)庫(kù)的物品采用掛牌標(biāo)識(shí)，物品的堆放應(yīng)以明顯的區(qū)域劃分,保證標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)確。將供方所提供的原材料和外購(gòu)?fù)鈪f(xié)件的名稱、型號(hào)、數(shù)量、送貨日期及送貨單號(hào)夾在帳卡上以便追溯。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)貨的原材料、外協(xié)、外購(gòu)件用“進(jìn)貨檢驗(yàn)單”上的批號(hào)作為每批產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)記錄。產(chǎn)品加工過(guò)程中以“工序加工傳工單”上的生產(chǎn)批號(hào)作標(biāo)識(shí)并記錄。合格的成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號(hào)”和“滅菌日期”作標(biāo)記并記錄。顧客返回的再處理的產(chǎn)品，用“不合格品卡”作標(biāo)識(shí)，并寫(xiě)明不合格原因，與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品相區(qū)別。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是唯一的，且位于醒目的位置。各類標(biāo)識(shí)均為生產(chǎn)部保管和發(fā)放，并有發(fā)放記錄。2)對(duì)所有醫(yī)療器械的專用要求：應(yīng)建立并保持程序，以確保返回組織按規(guī)定要求進(jìn)行再處理的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且在任意時(shí)刻均能與正常生產(chǎn)的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)。3)標(biāo)識(shí)種類a)經(jīng)檢驗(yàn)判定為合格的以綠色作“合格”標(biāo)識(shí)；b)經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格的以紅色作“不合格”標(biāo)識(shí)；c)等待檢驗(yàn)以黃色作“待檢驗(yàn)”標(biāo)識(shí)d)產(chǎn)品的各生產(chǎn)過(guò)程中以生產(chǎn)流轉(zhuǎn)卡作為標(biāo)識(shí)。e)產(chǎn)品的滅菌工序以滅菌批號(hào)和滅菌指示標(biāo)記作為標(biāo)識(shí)，并做好記錄。4)標(biāo)識(shí)管理a)不合格品的標(biāo)識(shí)執(zhí)行《不合格品控制程序》。b)生產(chǎn)部按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的使用及管理，在產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品（在授權(quán)讓步下放行）才能被發(fā)送、使用和安裝，其它部門若發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)不清有異議，應(yīng)反饋質(zhì)檢部進(jìn)行檢驗(yàn)狀態(tài)運(yùn)行中問(wèn)題的處理。本條詳見(jiàn)《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》。顧客財(cái)產(chǎn)此條予以刪減，理由見(jiàn)，只保留條號(hào)。產(chǎn)品防護(hù)為維護(hù)本公司生產(chǎn)成品的包裝、原材料、零配件和成品的儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)采取有效的控制，防止造成損壞，防止產(chǎn)品及原材料的過(guò)期堆放，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。建立并保持書(shū)面程序以控制有存放期限或特殊儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的儲(chǔ)存條件應(yīng)予以控制并記錄，若需要應(yīng)建立并保持對(duì)使用過(guò)的產(chǎn)品進(jìn)行處理的專用要求以防止污染其他產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境和人員。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是技術(shù)部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、供應(yīng)部、銷售市場(chǎng)部。包裝a)包裝人員按技術(shù)文件對(duì)包裝的要求進(jìn)行產(chǎn)品的包裝，小包裝的生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)清晰,易辨認(rèn)。b)在大包裝前應(yīng)檢查包裝材料是否符合技術(shù)文件的要求，大包裝應(yīng)注明生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、滅菌標(biāo)記、生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)以及產(chǎn)品名稱和企業(yè)名稱、地址等。管理a)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后的原材料、零配件按《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》辦理入庫(kù)手續(xù)，物資應(yīng)分類堆放，設(shè)立帳和卡,做到帳、卡、物相等，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、干燥、明亮、清潔，貨架排列整齊。b)成品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按滅菌批號(hào)分成不同的區(qū)域，區(qū)域之間應(yīng)有明顯的界限，按《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》對(duì)待驗(yàn)、在驗(yàn)、合格不同的狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。c)倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)每周對(duì)儲(chǔ)存品進(jìn)行定期檢查，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品變質(zhì)，應(yīng)開(kāi)報(bào)驗(yàn)單通知質(zhì)檢部復(fù)驗(yàn)，并做好庫(kù)存物品的檢驗(yàn)記錄。d)物資的出庫(kù)，應(yīng)按《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》辦理出庫(kù)手續(xù)。倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)核對(duì)領(lǐng)料憑證，正確無(wú)誤時(shí)才準(zhǔn)予物品發(fā)放。儲(chǔ)存的物品發(fā)放應(yīng)貫徹先進(jìn)先出的原則。e)搬運(yùn)產(chǎn)品時(shí)要輕裝輕卸。f)貯存期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量由銷售市場(chǎng)部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)協(xié)商解決。存放兩年以上的產(chǎn)品，按《不合格控制程序》執(zhí)行。具體執(zhí)行《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。質(zhì)檢部編制“監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序”并負(fù)責(zé)對(duì)公司所有的計(jì)量器具和檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行登記、匯編，建立檔案并負(fù)責(zé)編制周期檢定計(jì)劃，向各部門發(fā)放檢定通知，集中送國(guó)家認(rèn)可的專業(yè)計(jì)量單位進(jìn)行檢定，檢定合格后貼上合格標(biāo)識(shí)，并做好檢定記錄。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄或檢定的依據(jù)；進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間防止損壞或失效；在生產(chǎn)過(guò)程中建立實(shí)驗(yàn)樣件以便發(fā)現(xiàn)測(cè)量裝置偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織對(duì)以往測(cè)量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和檢驗(yàn)的結(jié)果的記錄予以存檔。實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司

質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：8編號(hào)：YX/QA012標(biāo)題：測(cè)量、分析和改進(jìn)版次：第C版測(cè)量、分析和改進(jìn)本公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效的自我監(jiān)督和自我完善機(jī)制，以便能夠及時(shí)獲得有利產(chǎn)品、過(guò)程的體系的信息，通過(guò)分析、評(píng)審以明確存在的問(wèn)題并加以解決，以確保體系有效運(yùn)行和提供滿足需求的產(chǎn)品。這種機(jī)制還應(yīng)發(fā)揮持續(xù)改進(jìn)的有效性，通過(guò)改進(jìn)活動(dòng)不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性，為本公司和顧客創(chuàng)造更高的價(jià)值。本章描述了測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的質(zhì)量管理體系要求?？倓t組織應(yīng)策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)的過(guò)程。開(kāi)展監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的目的要求a)證實(shí)產(chǎn)品的符合性；b)確保質(zhì)量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程的策劃為有效實(shí)施這一過(guò)程，由管理者代表負(fù)責(zé)組織進(jìn)行。a)過(guò)程的策劃要以所述的目的要求為出發(fā)點(diǎn)；b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次和必要的記錄，策劃的結(jié)果應(yīng)形成規(guī)定；c)應(yīng)考慮采用包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用的方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定。監(jiān)視和測(cè)量通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量可以掌握過(guò)程的變異和偏差，以便采取措施，使其達(dá)到預(yù)期的結(jié)果；監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果可以增強(qiáng)內(nèi)部和外部的質(zhì)量保證能力；監(jiān)視和測(cè)量為持續(xù)改進(jìn)尋找機(jī)會(huì)。組織應(yīng)記錄執(zhí)行檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)人員的身份。顧客反饋?zhàn)非箢櫩蜐M意是本公司建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的目標(biāo)。對(duì)顧客要求的信息的監(jiān)視是測(cè)量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的方法之一，并以此來(lái)評(píng)價(jià)建立的質(zhì)量管理體系的有效性，明確可改進(jìn)機(jī)會(huì)。提供質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警系統(tǒng)，且能輸入預(yù)防和糾正程序，構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部和銷售部。顧客滿意信息的內(nèi)容a)顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)；b)顧客對(duì)售后服務(wù)的評(píng)價(jià)；c)顧客對(duì)產(chǎn)品的需求和期望；d)顧客對(duì)產(chǎn)品售價(jià)的評(píng)價(jià)。顧客滿意信息收集的方式a)接受顧客投訴，如設(shè)立投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等；b)與顧客直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽(tīng)取醫(yī)護(hù)人員、患者的意見(jiàn)等；市場(chǎng)調(diào)研、收集市場(chǎng)或消費(fèi)者（或用戶）的報(bào)告。顧客滿意度的測(cè)量指標(biāo)產(chǎn)品的性能和功能性價(jià)比交貨期售后服務(wù)顧客滿意信息的利用對(duì)收集新的信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定顧客滿意程度的趨勢(shì)，找出與設(shè)定目標(biāo)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距，歸納存在的問(wèn)題，作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和改進(jìn)的依據(jù)。具體執(zhí)行《顧客滿意程度控制程序》。內(nèi)部審核為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和相應(yīng)的結(jié)果是否符合計(jì)劃安排、標(biāo)準(zhǔn)的要求和判定質(zhì)量管理體系的有效性，規(guī)定定期進(jìn)行質(zhì)量審核。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是質(zhì)檢部。1)審核的特性：質(zhì)量管理體系審核根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)中規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行；審核要求公正性、獨(dú)立性，因此審核員不能審核自己的工作。2)審核的頻次審核的頻次：質(zhì)量管理體系審核為每年一次，覆蓋質(zhì)量管理體系中每個(gè)要求，一般在管理評(píng)審之前進(jìn)行，作為管理評(píng)審的輸入內(nèi)容。3)審核結(jié)果每次審核都應(yīng)編寫(xiě)審核報(bào)告，審核報(bào)告應(yīng)包括審核對(duì)象的特性，采用的審核依據(jù)要求，所確認(rèn)的不符合項(xiàng)。審核報(bào)告應(yīng)分發(fā)至各有關(guān)部門。4）糾正措施負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果的記錄都應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。具體執(zhí)行《內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序》。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量通過(guò)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并予以解決，以保持預(yù)期過(guò)程能力，最終確保產(chǎn)品的符合性。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部門。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的作用過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的直接作用是證實(shí)過(guò)程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的范圍過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量范圍是質(zhì)量管理體系的各個(gè)過(guò)程，包括與顧客有關(guān)的過(guò)程、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，同時(shí)還包括質(zhì)量考核。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量的方法過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和各過(guò)程的特點(diǎn)選擇適當(dāng)?shù)姆椒?，可選擇的方法有：內(nèi)部審核、過(guò)程審核、過(guò)程及輸出的監(jiān)視和測(cè)量、過(guò)程有效性的評(píng)價(jià)等；在過(guò)程監(jiān)視測(cè)量中選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)。過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的分析和處理a)對(duì)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行判斷分析，如過(guò)程是否達(dá)到了預(yù)期結(jié)果，同時(shí)判斷采用的監(jiān)視測(cè)量方法是否適宜；b)監(jiān)視測(cè)量結(jié)果沒(méi)有達(dá)到預(yù)期結(jié)果應(yīng)分析原因，制定糾正措施，糾正措施的制定與實(shí)施應(yīng)符合《改進(jìn)控制程序》的要求；c)監(jiān)視測(cè)量的結(jié)果分析應(yīng)采用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量的目的是為驗(yàn)證所提供的產(chǎn)品是否已滿足要求。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)檢部。總要求產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的范圍包括：采購(gòu)產(chǎn)品(含外包產(chǎn)品)、過(guò)程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視，主要依據(jù)產(chǎn)品的特性和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃中已明確的產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的要求。a)采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)按“采購(gòu)資料”是明確的監(jiān)視和測(cè)量的要求實(shí)施，外協(xié)產(chǎn)品可以依據(jù)產(chǎn)品圖樣和技術(shù)協(xié)議來(lái)實(shí)施驗(yàn)收；b)過(guò)程產(chǎn)品應(yīng)按“工藝文件”或已策劃的檢驗(yàn)或試驗(yàn)安排實(shí)施；c)最終產(chǎn)品應(yīng)按“成品檢驗(yàn)規(guī)程”實(shí)施，必須是策劃的各個(gè)過(guò)程已完成。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果不符合產(chǎn)品特性的處置a)采購(gòu)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品特性的要求不得入庫(kù)，不得投入使用；b)過(guò)程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品特性的要求不得轉(zhuǎn)到下一過(guò)程；c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合最終產(chǎn)品接收的準(zhǔn)則一律不得放行；d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合要求按《不合格品控制程序》作最終處理。產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量的記錄產(chǎn)品通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)予以記錄，記錄應(yīng)有監(jiān)視測(cè)量執(zhí)行的責(zé)任人簽字或蓋章，并應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。記錄應(yīng)符合記錄控制要求。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見(jiàn)）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。具體執(zhí)行《產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序》。不合格品控制對(duì)本公司生產(chǎn)全過(guò)程已發(fā)生的不合格品進(jìn)行控制，防止誤用不合格品，杜絕不合格品流入下道工序或流出公司，也防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。本過(guò)程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，主管職能部門是生產(chǎn)部、技術(shù)部。不合格品的標(biāo)識(shí)a)原材料、零配件、成品經(jīng)檢驗(yàn)員判定不合格后，對(duì)不合格品進(jìn)行隔離并加以標(biāo)識(shí)。b)批量不合格品應(yīng)按不合格區(qū)域堆放，并掛“不合格品”標(biāo)記。c)非批量不合格品應(yīng)存放在有明顯標(biāo)識(shí)的專用工位器具內(nèi)，作標(biāo)識(shí)和隔離。不合格品的處理1)原材料、外購(gòu)件的批量不合格品由質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)人簽署檢驗(yàn)報(bào)告后交采購(gòu)部門作退貨處理，非批量不合格品作調(diào)貨處理。2)工序檢驗(yàn)的不合格品作報(bào)廢處理，執(zhí)行《不合格品控制程序》。3)裝配、包裝、滅菌工序檢驗(yàn)的不合格品作返工處理（組織以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形式建立返工的文件，并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審批程序。在批準(zhǔn)和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響，并形成文件），返工后的產(chǎn)品按各工序的質(zhì)量要求重新檢驗(yàn)。4)成品的不合格由質(zhì)檢部、銷售市場(chǎng)部、技術(shù)部、生產(chǎn)部等部門的負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審和分析并作出處置決定，評(píng)審和分析的記