YY/T 0929.3-2023輸液用藥液過濾器第3部分：標(biāo)稱孔徑0.22 μm藥液過濾器液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

ICS1104020

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T09293—2023

.

代替YY/T0918—2014

輸液用藥液過濾器第3部分

:

標(biāo)稱孔徑022μm藥液過濾器

.

液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

Liuidfiltersformedicalinfusioneuiment—Part3Testmethodfor

qqp:

determiningliquidbacterialretentionof0.22μmfilter

2023-11-22發(fā)布2024-12-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T09293—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

概述

4………………………1

試驗(yàn)儀器

5…………………1

試劑和材料

6………………2

鹽水乳糖肉湯培養(yǎng)基

6.1(SLB)………………………2

營養(yǎng)瓊脂或胰蛋白大豆瓊脂或

6.2(NATSA)………2

營養(yǎng)肉湯或胰蛋白大豆肉湯或

6.3(NBTSB)………2

蛋白胨水

6.4(1g/L)……………………3

無菌氯化鈉溶液

6.50.9%………………3

缺陷短波單胞菌

6.6(ATCC19146)…………………3

分析濾膜

6.7……………3

挑戰(zhàn)原液和挑戰(zhàn)懸液制備

7………………3

挑戰(zhàn)原液制備

7.1………………………3

挑戰(zhàn)懸液制備

7.2………………………3

挑戰(zhàn)試驗(yàn)

8…………………3

試驗(yàn)樣品組

8.1…………………………3

陽性對(duì)照組

8.2…………………………4

空白對(duì)照組

8.3…………………………4

陰性對(duì)照組

8.4…………………………4

試驗(yàn)有效性確認(rèn)

9…………………………4

結(jié)果表征及判定

10…………………………4

計(jì)算并報(bào)告對(duì)數(shù)降低值

10.1(LRV)……………………4

結(jié)果判定

10.2……………4

試驗(yàn)報(bào)告

11…………………4

供試過濾器識(shí)別

11.1……………………4

挑戰(zhàn)試驗(yàn)參數(shù)

11.2………………………5

試驗(yàn)結(jié)果

11.3……………5

附錄資料性缺陷短波單胞菌鑒定方法

A()(ATCC19146)…………6

概述

A.1…………………6

Ⅰ

YY/T09293—2023

.

菌落形態(tài)

A.2……………6

顯微觀察

A.3……………6

生化特性試驗(yàn)

A.4………………………6

細(xì)菌蛋白組學(xué)鑒定技術(shù)

A.5……………7

參考文獻(xiàn)

………………………8

Ⅱ

YY/T09293—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是輸液用藥液過濾器的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

YY/T0929《》3。YY/T0929:

第部分除菌級(jí)過濾器完整性試驗(yàn)方法

———1:;

第部分標(biāo)稱孔徑藥液過濾器白色念珠菌截留試驗(yàn)方法

———2:1.2μm;

第部分標(biāo)稱孔徑藥液過濾器液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

———3:0.22μm。

本文件代替藥液過濾膜藥液過濾器細(xì)菌截留試驗(yàn)方法與

YY/T0918—2014《、》,YY/T0918—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)以外主要技術(shù)變化如下

2014,,:

更改了挑戰(zhàn)原液和挑戰(zhàn)懸液的制備方法刪除了制備缺陷短波單胞菌冷凍菌糊及用其制備挑

a),

戰(zhàn)原液的試驗(yàn)方法見的

(7.1、7.2,YY/T0918—20149.4、9.5);

更改了挑戰(zhàn)體積等試驗(yàn)參數(shù)見的

b)(8.1.2,YY/T0918—201413.2);

增加了空白對(duì)照組試驗(yàn)見

c)(8.3);

刪除了循環(huán)試驗(yàn)方案見的附錄

d)(YY/T0918—2014A);

更改了菌種鑒定內(nèi)容并調(diào)整至資料性附錄見附錄的第章

e)(A,YY/T0918—201410)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院杭州安諾過濾器材有限公司山東中保

:、、

康醫(yī)療器具有限公司武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司費(fèi)森尤斯卡比中國投資有限公司

、、()。

本文件主要起草人王文慶國憲虎周一青許俊峰吳其玉洪梅方良艷

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T09293—2023

.

引言

盡管臨床用大輸液和輸液器具都已經(jīng)過滅菌但有時(shí)因?yàn)檩斠涵h(huán)境較差人為操作不當(dāng)輸液器具

,、、

質(zhì)量參差不齊等因素微生物仍有進(jìn)入輸液系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)同時(shí)某些輸注液如全營養(yǎng)混合液本身就有

,。,()

利于微生物的存活或快速增殖一旦被污染極易導(dǎo)致一系列輸液并發(fā)癥藥液過濾器及空氣過濾器在

,。

輸液器具上的應(yīng)用可以有效濾除藥液及輸液環(huán)境中污染的微生物降低輸液感染風(fēng)險(xiǎn)

,。

輸液器具上配用較為廣泛的藥液過濾器的濾膜標(biāo)稱孔徑一般是以上常見濾膜標(biāo)稱孔徑為

2μm(

等隨著醫(yī)療水平和輸液危害認(rèn)知能力的提升臨床上使用濾膜標(biāo)稱孔徑以

2μm、3μm、5μm)。,2μm

下常見濾膜標(biāo)稱孔徑等藥液過濾器日益增多尤其濾膜標(biāo)稱孔徑的藥液過

(0.22μm、1.2μm),0.22μm

濾器是目前公認(rèn)的除菌級(jí)藥液過濾器可以濾除所有輸液感染常見微生物對(duì)于此類藥液過濾器其細(xì)

,。,

菌截留能力無疑是其最為關(guān)鍵的性能

。

本文件給出了測定除菌級(jí)藥液過濾器液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法通常只有通過本試驗(yàn)的藥液過濾器

,

才可將濾膜孔徑標(biāo)稱為除菌級(jí)過濾膜可參照本方法進(jìn)行試驗(yàn)

0.22μm。。

采用模式細(xì)菌評(píng)價(jià)除菌級(jí)藥液過濾器液體細(xì)菌截留能力不同于使用其他標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)如乳膠粒子

,,

等細(xì)菌是有生物活性的個(gè)體可得到更加直觀真實(shí)可靠的試驗(yàn)結(jié)果但其局限性在于方法較復(fù)

。,、、。

雜一般不適合于藥液過濾器的常規(guī)質(zhì)量控制常規(guī)質(zhì)量控制可以采用中規(guī)定的藥液過

,。YY/T0929.1

濾器完整性試驗(yàn)前提是規(guī)定的泡點(diǎn)壓下限值已與本文件規(guī)定的試驗(yàn)方法建立關(guān)聯(lián)過濾器泡點(diǎn)壓與

,。

細(xì)菌截留能力的關(guān)聯(lián)方法可參考

YY/T1648。

輸液用藥液過濾器目前計(jì)劃發(fā)布以下部分

YY/T0929《》,。

第部分除菌級(jí)過濾器完整性試驗(yàn)方法

———1:;

第部分標(biāo)稱孔徑藥液過濾器白色念珠菌截留試驗(yàn)方法

———2:1.2μm;

第部分標(biāo)稱孔徑藥液過濾器液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

———3:0.22μm。

Ⅳ

YY/T09293—2023

.

輸液用藥液過濾器第3部分

:

標(biāo)稱孔徑0.22μm藥液過濾器

液體細(xì)菌截留試驗(yàn)方法

1范圍

本文件描述了標(biāo)稱孔徑輸液用藥液過濾器液體細(xì)菌截留能力的試驗(yàn)方法

0.22μm。

本文件適用于標(biāo)稱孔徑輸液用藥液過濾器液體細(xì)菌截留能力的評(píng)價(jià)輸液用藥液過濾膜

0.22μm,

材液體細(xì)菌截留能力的評(píng)價(jià)可參考本文件

。

本文件不適用于輸液用藥液過濾器對(duì)特定種類藥品細(xì)菌截留能力的驗(yàn)證該驗(yàn)證宜采用

0.22μm。

特定藥液或替代溶液在模擬實(shí)際臨床輸液條件下進(jìn)行

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單